Cтандарт

Наука  давно уже стала не уделом одиноких талантов, а делом государственной важности  в любой стране мира. Поэтому проблемы достоверности и воспроизводимости экспериментов – это не только проблемы конкретных исследователей, но и проблемы всего человечества. Можно сказать, что впервые наиболее ответственно и по государственному к этому отнеслись в США. Федеральным управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов  (FDA USA) были разработаны и 20 июня 1979 года внедрены в практику правила GLP.

Правила GLP созданы с целью обеспечения хорошего качества и достоверности данных на стадии доклинических исследований.

• Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г .)

• OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г .)

• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (МЗ РФ, приказ № 267 от 19 июня 2003 г.)

• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (МЗ и СР РФ, приказ № 708н от 23 августа 2010 г.)

• "Принципы надлежащей лабораторной практики" (рф гост р-53434-2009)

GLP (Good Laboratory Practice) – качественная лабораторная практика. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в  правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их  воспроизводимость.

Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества. Правила GLP включают в себя:

- Требования к организации испытаний;

- требования к личному составу исследователей;

- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и  содержатся животные;

- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;

- требования к испытуемому и контрольному веществу;

- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики 

   экспериментальных работ (SOP – standard operating procedure) и  к порядку

   проведения испытаний (протокол);

- требования к регистрации данных и оформлению отчета;

- требования к службе контроля за качеством испытаний;

- стандартные методики экспериментальных работ.

Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory stidies (FDA, 21 CRF Part 58, 22 Dec. 1978).

43 FR 60013, Dec 22, 1978

52 FR 33780, Sept. 4, 1987

54 FR 15924, Apr. 20, 1989

56 FR 32088, July 15, 1991

67 FR 9585, Mar . 4,   2002

Надо сказать, что правила GLP, впервые разработанные в США, очень быстро получили признание  в других странах мира. Практически все развитые страны в настоящее время регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых  лежат требования GLP.

РОССИЙСКИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

В Российской Федерации создание, проведение доклинического и клинического испытания, а также производство лекарственного средства  регламентируется несколькими основными нормативными документами.

1. В основе этого регламента лежит Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ (с изменениями от 02.01.2000г., 30.12.2001г.,10.01.2003г. и 30.06.2003г.), принятый Государственной Думой 5 июня 1998г. и одобренный Советом Федерации 10.06.1998г. «О лекарственных средствах». В этом законе отражены все стороны касающиеся создания, испытаний, производства, организации продаж и т.д. лекарственных средств.

2. На основании Федерального закона «О лекарственных средствах» Министерством здравоохранения РФ издан Приказ от 19.06.2003г. № 267, в приложении которого излагаются основные требования Правил лабораторной практики (GLP), doc .

3. Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики";

4. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики", а также с учетом рекомендаций Current protocols in pharmacology.

5. В книге «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» МЗ РФ Департамент контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. М. 2005 г. подробно, включая методики, отражены основные аспекты проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с правилами GLP. К сожалению, в данном руководстве крайне мало уделяется вопросам содержания животных в эксперименте и конкретным методам работы с животными.

6. До сих пор основным определяющим документом содержанию и разведению животных в вивариях (ЭБК) служат «Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию вивариев», утвержденные Главным Государственным санитарным врачом 06.04.1973 года №1045-73 (doc).