V_Conference_27-05-2011_for_site

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВАЛІДАЦІЯ ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА ТАБЛЕТОК КОМПЛЕКСУ ВІТАМІНІВ ГРУПИ В

Жидкова Тетяна Миколаївна, Крутських Тетяна Василівна*

ВАТ "Фармак", м. Київ *Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Керуючий принцип GMP полягає в тому, що якість продукції закладається у процесі її виробництва, а не тільки проходить перевірку продукту в готовому вигляді. Тому, створюються гарантії того, що препарат не тільки відповідає кінцевим технічним умовам, але й того, що він виготовляється відповідно з тим же порядком дій і при тих же умовах щоразу, коли здійснюється його випуск. Валідація складає саме той розділ правил GMP, завдяки якому забезпечується стійкість технологічних систем, обладнання та процесів, і умови проведення випробувань, що дозволяє випускати незмінно якісну продукцію.

На етапі впровадження таблеток з комплексом вітамінів групи В на виробництво була проведена валідація процесу їх виготовлення на ВАТ "Фармак".

Об’єктом валідації виступало виробництво препарату з комплексом вітамінів групи В, що здійснюється згідно технологічного регламенту, контроль готового продукту - відповідно до нормативної документації. Метою валідації було документально доказати стабільність та відтворюваність виробництва та довести, що процес виробництва є стабільним та приводить до очікуваного результату. Для досягнення даної мети в рамках валідації процесу слід було:

підтвердити, що дотримання технологічних параметрів виробничих операцій, встановлених під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечує прийнятний рівень якості напівпродукту і готової продукції на момент випуску;

розслідувати та обґрунтувати можливі відхилення;

продемонструвати, що готова лікарська форма, вироблена при заданих технологі-

чних параметрах і технічних умовах виробництва, зберігає свою стабільність протягом свого терміну зберігання.

Визначена валідаційна група, в рамках якої розподілена відповідальність за проведення технологічного процесу, пробовідбору, контрольних випробувань та розробку і ведення відповідної документації.

Валідаційні роботи проводилися на 3-х послідовних виробничих серіях згідно схеми:

1.Підготовка сировини (зважування і просіювання сировини для приготування грануляту, приготування розчину зволожувача, зважування та просіювання сировини для приготування маси для таблетування).

2.Приготування маси для таблетування (змішування, зволоження і гранулювання маси, сушка грануляту, приготування суміші грануляту з аеросилом, калібрування сухого грануляту з аеросилом, змішування компонентів та обпудрювання грануляту).

3.Одержання таблеток-ядер.

4.Одержання таблеток, вкритих оболонкою (приготування суспензії плівкової оболонки, нанесення плівкової оболонки на таблетки-ядра).

5.Фасування, маркування та пакування (фасування таблеток у блістери, пакування блістерів у пачки).

В ході валідаційних робіт був розроблений протокол валідації процесу, проведені валідаційні випробування, контроль валідаційних зразків, розробка звіту про валідацію процесу, що містить оцінку виконання вимог, а також висновки і рекомендації.

Для визначення обсягів робіт з валідації, а саме схеми відбору проб був проведений аналіз ризиків критичних параметрів кожної стадії процесу всієї серії. В ході валідації були встановлені / перевірені допустимі межі для критичних фармако-технологічних параметрів.

До валідаційних випробувань належить:

Контроль процесу підготовки сировини. Випробування, які повинні бути виконані для перевірки відповідності параметрів процесу (розмір сит, швидкість просіювання) і виходу

21

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

компонентів на стадії згідно ТР та для перевірки відповідності показників якості сировини вимогам АНД (специфікаціям) безпосередньо перед використанням у процесі приготування;

Контроль процесу приготування зволожувача. Випробування, які повинні бути вико-

нані для перевірки відповідності параметрів процесу (температура, швидкість перемішування, час приготування) і виходу на стадії згідно НД, для вивчення показників якості та можливих змін фізико-хімічних властивостей розчину зволожувача в процесі зберігання.

Контроль процесу змішування, зволоження і гранулювання , процесу сушки, приготування суміші грануляту з аеросилом, калібрування суміші грануляту. Випробування, які по-

винні бути виконані на стадії приготування маси для таблетування на відповідних операціях для вимірювання однорідності вмісту, фармако-технологічних показників суміші, грануляту і підтвердження того, що технологічні параметри виробничих операцій, установлені під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечують прийнятний рівень якості напівпродукту.

Контроль процесу змішування компонентів та обпудрювання. Випробування, які по-

винні бути виконані на стадії приготування маси для таблетування (операція змішування компонентів та обпудрювання) для вимірювання фармако-технологічних, якісних показників маси і підтвердження того, що технологічні параметри виробничих операцій, установлені під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечують прийнятний рівень якості напівпродукту та для вивчення можливих змін показників якості таблетованої маси у процесі зберігання.

Контроль процесу одержання таблеток-ядер. Випробування, які повинні бути вико-

нані для вимірювання фармако-технологічних показників таблеток-ядер і підтвердження того, що технологічні параметри виробничих операцій, установлені під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечують прийнятний рівень якості напівпродукту та для вивчення можливих змін показників якості таблеток-ядер в процесі зберігання.

Контроль процесу приготування суспензії плівкової оболонки. Випробування, які по-

винні бути виконані на стадії одержання таблеток, вкритих оболонкою (операція приготування суспензії плівкової оболонки) для перевірки відповідності параметрів процесу (температура, швидкість перемішування, час приготування) і виходу на стадії згідно НД.

Контроль процесу нанесення плівкової оболонки на таблетки-ядра. Випробування, які повинні бути виконані на стадії одержання таблеток, вкритих оболонкою (операція нанесення плівкової оболонки на таблетки-ядра) для вимірювання фармако-технологічних, якісних показників таблеток, вкритих оболонкою і підтвердження того, що технологічні параметри виробничих операцій, установлені під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечують прийнятний рівень якості напівпродукту та для вивчення можливих змін показників якості таблеток, вкритих оболонкою в процесі зберігання.

Контроль процесу фасування, маркування та упаковки. Випробування, які повинні бути виконані на стадії фасування, маркування та упаковки для підтвердження того, що технологічні параметри виробничих операцій, установлені під час розробки та апробації процесу, послідовно і відтворено забезпечують прийнятний рівень якості готового продукту.

Дослідження поточної стабільності. Випробування виконуються для оцінки стабільності валідаційних серій протягом двох років зберігання у передбачених умовах.

Валідація процесу виробництва таблеток комплексу вітамінів групи В: підтвердила кваліфікацію виробничого персоналу та дотримання ним приписаних параметрів; показала, що технологічне обладнання дільниці в стані забезпечити критичні параметри процесу виробництва, і це призводить до очікуваного рівня якості напівпродукту і готових таблеток;

показала, що процеси перемішування забезпечують однорідність вмісту активної речовини в готовому продукті; продемонструвала відтворюваність і стандартність показників якості напівпродукту і готових таблеток у відповідності з нормативною документацією. Були дані рекомендації по зменшенню відборів проб в рутинному контролі при серійному виробництві.

22

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВОПРОСЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММАХ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ "БИОТЕХНОЛОГИЯ"

И "КАЧЕСТВО, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ"

Жуковина Ольга Викторовна, Грецкая Анна Андреевна, Стрелец Оксана Петровна

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

На современном этапе при подготовке кадров следует уделить особое внимание вопросам максимального обеспечения требований биологической безопасности и управления биологическими рисками. Биологическая безопасность – это, в первую очередь, инженерная дисциплина, которая представляет собой систему медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов. С целью максимально эффективного выполнения специалистами своих профессиональных обязанностей на качественно более высоком уровне, на наш взгляд, необходимо включить в образовательную программу "Охрана труда в отрасли" модуль, рассматривающий вопросы биологической безопасности, а для магистров биотехнологов и магистров по управлению качеством предусмотреть модуль "Управление биологической безопасностью".

Реализация таких дополнений к образовательным программам будет способствовать повышению уровня обеспечения биологической безопасности на биотехнологических и микробиологических производствах. Целью данных модулей будет являться овладение знаниями, навыками и умениями необходимыми для организации на современном уровне систем обеспечения и управления биологической безопасностью в областях целевой деятельности.

Основные задачи модулей: изучение принципов и основ организации систем управления биологической безопасностью биотехнологических и микробиологических производств, ознакомление с условиями и методами, обеспечивающими безопасность работы в соответствии с международными требованиями к обеспечению биологической безопасности на производствах. При изучении модуля "Основы биологической безопасности" предполагается рассмотрение таких тем, как анализ биологических вредных факторов в условиях профессиональной деятельности, а также основы обеспечения биологической безопасности в производственной сфере. При рассмотрении вопросов этого модуля предлагается ознакомить студентов с потенциальными биологическими угрозами как фактором опасности, основными принципами биологической безопасности при работе с микроорганизмами групп патогенности, инженерно-техническим и медико-профилактическим обеспечением работ на биотехнологических и микробиологических производствах.

Модуль "Управление биологической безопасностью" включает изучение таких тем:

функционирование национальных и международных систем обеспечения биологической безопасности;

оценка и управление биологическими рисками.

Изучение этого модуля предполагает ознакомление с государственными и международными нормативами по обеспечению системы биологической безопасности; понятиями о биологических рисках, их критериях, подходах к их оценке; управлением биологическими рисками, составлением стандартов. Специалисты в области биотехнологии и управления качеством должны знать основы биобезопасности, иметь представление о современных мероприятиях, направленных на ее обеспечение, что и предусматривают предложенные дополнения к образовательным программам.

В заключение следует отметить, что предлагаемые изменения к программе актуальны, необходимы и весьма своевременны, поскольку в Украине официально утверждены стандарты надлежащих практик – лабораторной, клинической и производственной (GLP, GCP, GMP). С учетом присоединения Украины к Болонской декларации и вхождения в единое европейское образовательное пространство, эти дополнения способствуют гармонизации учебных программ, что должно ускорить внедрение их в образовательные курсы.

23

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ ПРО ЗАБОРОНЕНІ/ВИЛУЧЕНІ З ОБІГУ НЕЯКІСНІ ТА ФАЛЬСИФІКОВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ІЗ ЕМА

Захараш Андрій Дмитрович, Мурашко Андрій Миколайович*, Кулеш Дмитро Костянтинович*, Печененко Надія Миколаївна*

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, м. Київ *Національний фармацевтичний університет, м. Харків

ЕМА – Європейське агентство з ліків (The European Agency of Medicinal Products – EMA) – незалежна установа Союзу, діяльність якої відбувається в тісній співпраці з іншими установами ЄС і, перш за все, з Комісією ЄС.

В Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів розроблено стандартну операційну процедуру (СОП) "Порядок організації процедури передачі та отримання інформації про заборонені/вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби із ЕМА", метою якої є визначити основні обов'язкові кроки відповідальних осіб центрального апарату Держлікінспекції щодо процедури передачі та отримання офіційної інформації про заборонені, вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, що імпортовані на територію України, виготовлені на території України і зареєстровані в країнах ЕU або ЕЕАЕFTA, або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, із ЕМА.

Особа, яка вносить або передає інформацію до форм записів СОП, несе особисту відповідальність за виконання робіт в повній відповідності з вимогами даної СОП.

За навчання та контроль дотримання персоналом вимог СОП, у т.ч. вимог конкретної СОП, несуть особисту відповідальність керівники структурних підрозділів Держлікінспекції. Співробітники Держлікінспекції, яких залучено до виконання робіт, визначених даною СОП, та які отримали копії її діючої версії, несуть особисту відповідальність за дотримання визначених вимог.

Фальсифіковані лікарські засоби – це лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Процедура повідомлення ЕМЕА про заборонені/вилучені з обігу неякісні лікарські засоби розглянута нижче.

При виявленні та прийнятті рішення щодо заборони обігу або вилучення з обігу неякісних ЛЗ першого класу (дефекти якості яких можуть бути потенційно небезпечними для життя, або спричинити серйозний ризик для здоров’я), ДІ вживає заходи згідно відповідної СОП, а головний спеціаліст відділу контролю за обігом ЛЗ повинен виконати відповідні кроки щодо інформування ЕМА:

Крок 1. Відкрити Форму Повідомлення про неякісний лікарський засіб на вебсайті

ЕМА;

Крок 2. Заповнити англійською мовою Форму повідомлення про неякісний лікарський засіб, переконавшись, що всі підпункти пункту 1 і, як можна більше, підпунктів пунктів 2 і 3 внесені.

Інформація щодо заборонені/вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби знаходиться на вебсайті www.diklz.gov.ua/Норм.документи/Приписи (тимчасові заборони) та дозволи на реалізацію.

24

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

Заповнену Форму повідомлення про неякісний ЛЗ роздрукувати і надати на перевірку (погодження) керівнику відділу контролю за обігом лікарських засобів і Уповноваженій особі із забезпечення якості ( СОП Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу ЛЗ).

Крок 3. Після погодження керівником відділу контролю за обігом лікарських засобів і Уповноваженою особою із забезпечення якості Форми повідомлення про неякісний лікарський засіб необхідно відіслати її електронною поштою на qdefect@ema.europa.eu.

Крок 4. Терміново зателефонувати до ЕМА, щоб переконатися, що Форма Повідомлення про неякісний лікарський засіб була отримана і, щоб повідомити додаткову інформацію, якщо знадобиться.

Крок 5. Необхідно провести розслідування дефекту лікарського засобу першого класу (дефекти якості якого можуть бути потенційно небезпечними для життя, або спричинити серйозний ризик для здоров’я) (з невідкладністю) у відповідності до вимог СОП.

Головний спеціаліст відділу контролю за виробництвом лікарських засобів повинен відправити повідомлення ЕМА, яке включає, як найменш, наступне:

інформацію (наприклад, інформація про продукт, його виробничий процес і/або застосування);

історію інциденту з датами по специфічним випадкам, коли це відбувалося і/або спостерігалося);

потенційно можливу причину:

якщо проблема через наявність нової речовини, описують якісний і кількісний склад;

якщо проблема через наявність забруднюючої речовини (тобто, наприклад, рідина для протирання, машинне масло, пари краски), необхідно вказати на рівень забруднення і матеріальний баланс даних по забруднених/незабруднених;

якщо проблема через брак лікарського засобу по причині невідповідності специфікаціям, надати специфікації і повідомити всі результати випробувань;

якщо проблема через випуск етикетки з неправильним текстом інформації, на-

дати та ідентифікувати етикетку(и) з правильним і неправильним текстом(ами); Крок 6. Описати корегувальні й запобіжні дії, прийняті або заплановані, щоб усунути

можливу причину.

Крок 7. Переглянути записи повідомлень по рекламаціям подібних дефектів.

Крок 8. Переглянути весь життєвий цикл виробництва партії, упаковки, контролю, протоколів дистрибуції для перевірки відхилень, які пояснюють підозрюваний дефект.

Крок 9. Переглянути, і повторно проконтролювати, якщо є в наявності, збережені зразки лікарського засобу.

Крок 10. Надати контроль і оцінку даних виробником.

Крок 11. Надати інформацію щодо дистрибуції партій лікарського засобу, яких стосується Повідомлення про неякісний лікарський засіб.

Крок 12. Необхідно пояснити, чи проблемні дефекти у всієї серії чи частини.

При заповненні повідомлення, необхідно вказати на ризик, пов'язаний з підозрюваним дефектом якості і вплив на безпеку і/або ефективність лікарського засобу. Вказати на будьякі засоби зниження ризику. Якщо при створенні повідомлення виникає будь-яка затримка кроків потрібно надіслати проміжний звіт в термін, не більш ніж в 48 годин, після оригінального повідомлення про крок Необхідно інформувати ЕМА терміново і повідомляти про будьякі зміни або додаткову інформацію.

25

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РОЗРОБКА ПРОЦЕДУРИ ДЕРЖЛІКІНСПЕКЦІЇ МОЗУ ЩОДО ПОДАННЯ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ОЗНАКИ ЗЛОЧИНУ, ДО ПРАВООХОРОННИХ ОРГАНІВ

Захараш Андрій Дмитрович, Мурашко Андрій Миколайович*, Кулеш Дмитро Костянтинович*

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України *Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Обіг лікарських засобів – це діяльність, що пов’язана із створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, торгівлею, ввезенням в Україну, вивезенням з України, застосуванням та утилізацією/знищенням лікарських засобів.

Співпраця з правоохоронними органами входить до компетенції головних спеціалістів відділу державного контролю якості лікарських засобів Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції МОЗ та співробітників Сектору запобігання корупційним і злочинним проявам Держлікінспекції МОЗ, що зазначено у їх посадових інструкціях.

СОП "Належна процедура щодо примушення до виконання вимог пошуку, вилучення, збереження, зберігання та оскарження будь-яких доказів, отриманих примусово будь-якими правоохоронними органами" розроблена відповідно до Кримінального кодексу України, Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121, із змінами, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій ВООЗ та міжнародної системи Співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Дана СОП визначає належну процедуру щодо примушення до виконання вимог пошуку, вилучення, збереження, зберігання та оскарження будь-яких доказів, отриманих примусово будь-якими органами слідства - порядок подання матеріалів, що містять ознаки злочину, до правоохоронних органів.

Контроль за навчанням та дотриманням персоналом вимог даної СОП, несуть особисту відповідальність директор Департаменту Держлікінспекції МОЗ та/або заступник директора Департаменту Держлікінспекції МОЗ – начальника відділу організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції МОЗ та Завідувач Сектору запобігання корупційним і злочинним проявам Держлікінспекції МОЗ.

Матеріали, які місять ознаки злочину, отримані від територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ, опрацьовуються головними спеціалістами відділу державного контролю якості лікарських засобів та за дорученням директора Департаменту Держлікінспекції МОЗ або заступника передаються до Сектору запобігання корупційним і злочинним проявам Держлікінспекції МОЗ.

Співробітники Сектору готують проект листа до правоохоронних органів щодо встановлених ознак злочину та подають його на підпис заступнику Голови Держлікінспекції МОЗ, який є куратором даного напрямку, та направляють матеріали до правоохоронних органів.

Правоохоронні органи, відповідно до чинного законодавства України та Положень про їх діяльність, мають право направляти запити з питань ознак злочину до Держлікінспекції МОЗ та залучати до участі у перевірках фахівців територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ.

26

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

КРИТЕРІЇ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЗДОРОВИХ ДОБРОВОЛЬЦІВ

Зупанець Ігор Альбертович, Доброва Вікторія Євгеніївна, Старченко Марина Георгіївна*

Національний фармацевтичний університет, м. Харків *ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м. Київ

Забезпечення якості клінічних випробувань є одним із складових елементів сучасних систем менеджменту якості фармацевтичних підприємств в рамках процесу розробки та постановки на виробництво нових лікарських засобів.

Особливої уваги з позиції забезпечення етичних питань та необхідності стандартизації підходів потребують процеси планування та проведення клінічних випробувань (КВ) за участю здорових добровольців. Без таких випробувань неможливе проведення належного вивчення інноваційного або генеричного лікарського засобу.

Головними критеріями забезпечення якості КВ за участю здорових добровольців є підвищення безпеки добровольців, вибір належного місця проведення КВ, спеціального режиму, дієти, своєчасного та якісного відбору біопроб крові, моніторингу безпеки, забезпечення якості отриманих у випробуванні даних та достовірності оцінки результатів.

Виходячи з цього, актуальним напрямком досліджень є вирішення задачі розробки показників оцінки якості місць проведення дослідження та створення методологічноорганізаційних засад визначення рівня дискомфорту для здорових добровольців.

Авторами в рамках наукової роботи проведено анкетування фахівців сфери КВ, яке дозволило розробити критерії оцінки місця проведення клінічного дослідження (медичного закладу) для комплексного підходу до вибору місць проведення досліджень та дослідників для проведення клінічних досліджень I фази або досліджень біоеквівалентності лікарських засобів.

Вищезазначені критерії впроваджено для оцінки можливостей місця проведення дослідження (медичного закладу) Спонсором КВ при виборі місця проведення КВ I фази та досліджень біоеквівалентності лікарських засобів.

КВ I фази та біоеквівалентності лікарських засобів є нетерапевтичними дослідженнями, відсутня безпосередня користь для здорових добровольців від участі в них.

Для оцінки показника "одиниці дискомфорту" як одного із критеріїв якості проведення КВ за участю здорових добровольців авторами було проведено анкетування фахівців у цій сфері, здорових добровольців щодо визначення ступеня дискомфорту певних процедур або обмежень при КВ I фази або біоеквівалентності.

На основі проведених досліджень авторами визначено критерії ("одиниці дискомфорту") та розроблено систему розрахунку компенсації за незручності при участі здорових добровольців у КВ I фази або дослідженнях біоеквівалентності лікарських засобів дозволяють обґрунтувати та розрахувати оптимальну суму компенсації здоровому добровольцю.

Розрахунки суми компенсації нами враховуються при укладанні договорів щодо участі здорових добровольців у КВ I фази та дослідженнях біоеквівалентності лікарських засобів; вони можуть знайти застосування і в інших клінічних закладах.

27

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ПРОБЛЕМИ ЯКОСТІ У ПІДГОТОВЦІ ФАХІВЦІВ У ВИЩИХ НАВЧАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ

Кайдалова Альбіна Володимирівна, Кайдалова Лідія Григорівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Важливим чинником у забезпеченні якості у навчальному закладі є діяльність профе- сорсько-викладацького складу, показниками якої є: рівень професійної компетентності, володіння сучасними технологіями, методами та засобами, активними та інтерактивними методами у викладанні навчальних дисциплін; рівень педагогічної майстерності викладачів; участь у науковій роботі, керівництво дисертаціями, написання навчально-методичної літератури: підручників, посібників, методичних рекомендацій; науково-дослідна робота студентів тощо.

На якість освіти у вищому навчальному закладі впливають: якість галузевих стандартів вищої освіти, зміст навчальних планів і програм, рівень і якість довузівської підготовки абітурієнтів, якість організації навчального процесу та науково-методичне забезпечення, ма- теріально-технічна база, морально-психологічний клімат тощо.

Участь системи вищої освіти України в Болонських перетвореннях має бути спрямована лише на її розвиток і набуття нових якісних ознак, а не на втрату кращих традицій, зниження національних стандартів її якості.

Орієнтація на Болонський процес не має призводити до надмірної перебудови вітчизняної системи освіти. Навпаки, її стан треба глибоко осмислити, порівнявши з європейськими критеріями і стандартами, та визначити її можливості вдосконалення на новому етапі.

Важливу роль у реалізації цих завдань відіграє моніторинг якості підготовки майбутніх фахівців. Розробка адекватної політики в галузі якості освіти й професійної підготовки можливі на результатах, отриманих у процесі моніторингу і завершується розробкою комплексних та випереджальних програм якості підготовки фахівців у вищому навчальному закладі.

Удосконалення системи вищої освіти вимагає глибокого аналізу сучасної педагогічної реальності, критичного і творчого переосмислення накопиченого досвіду. Необхідно визначити, що зберігає своє значення, а що повинно бути змінене чи оновлене під впливом нових тенденцій і процесів, виявити об’єктивні і суб’єктивні фактори і причини, що обумовлюють недостатній рівень знань, вмінь та навичок студентів.

У системах управління якістю вищої освіти важливу роль відіграють методи оцінки якості освіти та підготовки фахівців у вищих навчальних закладах.. Серед них: опитування, анкетування, метод експертних оцінок тощо. Методи оцінки якості освітньої діяльності вищого навчального закладу надають можливості визначити рівень компетентності студентів, рівня знань, умінь та навичок; готовність до професійної діяльності.

При перевірці компетентності та особистих якостей майбутніх фахівців велике значення має їх об’єктивна оцінка. Тому підхід до визначення якості успішності повинен бути єдиним. Це проблема не проста, особливо враховуючи, що оцінка виступає як тонкий і дуже гострий інструмент.

28

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ НА ПРИМЕРЕ ПРЕПАРАТОВ ПРОБИОТИКОВ И СИНБИОТИКОВ

Кобец Марина Николаевна, Кобец Юлия Николаевна, Ковалев М.Ю.*

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков Бюро Веритас Сертификейшн, г. Харьков

Успех компаний в современных условиях определяется качеством – начиная с процессов производства и заканчивая продукцией и предоставляемыми услугами.

Ориентация на качество – основа для процветания компании, открывающая новые возможности в условиях высокой конкуренции. С каждым днем все больше и больше потребителей требуют доказательств приверженности поставщика к качеству посредством независимой сертификации как необходимого условия ведения бизнеса. Бюро Веритас Сертификейшн уже более 20 лет помогает организациям сертифицироваться по ISO 9001 и другим эквивалентным национальным стандартам путем аудита систем менеджмента качества.

ISO 9001 – международный стандарт, применяемый в том числе и в фармации, цель которого – установить свод правил, выполнение которых дает уверенность в том, что орга- низация-поставщик предоставляет потребителю продукцию или услуги, отвечающие потребностям и ожиданиям потребителей и соответствующие законодательным требованиям.

Требования ISO 9001 охватывают широкий круг вопросов, включающих приверженность высшего руководства к качеству, планирование качества, обеспечение ресурсами, обучение и подготовку персонала, управление процессами производства и предоставления услуг, изучение удовлетворенности потребителей, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий, постоянное совершенствование.

Входе наших исследований был проведен анализ рынка препаратов пробиотиков и синбиотиков. При изученные спроса населения на лекарственные средства использовали метод экспертных оценок, который включает опрос экспертов. Эксперты оценивают спрос на лекарственные средства, а также указывают факторы, имеющие наибольшее влияние на спрос исследуемых препаратов.

Как свидетельствует проведенный нами анализ, провизоры, рекомендуя препараты пробиотики и синбиотики, в первую очередь, обращают внимание на качество (42%) и безопасность (36%), а потом на стоимость (13%) и фирму-производителя (9%).

Впроцессе опроса были выявлены наиболее важные качества препарата для потребителя. Потребители должны были оценить значимость каждого критерия по 5 - балльной шкалой. Почти все потребители отметили, что самого главное для препарата - качество, безопасность и только третье место занимает цена. Имидж фирмы-производителя не имеет решающего значения при покупке препарата для большинства потребителей. Потребители отдают предпочтение препаратам импортного производства.

Вусиливающемся конкурентном окружении, внедрение стандарта ISO 9001 помогает фармацевтическим предприятиям построить систему менеджмента на основе процессов, ориентированных на потребителей, что позволяет повысить конкурентоспособность производимых препаратов. Целью дальнейших исследований является прогнозирование объемов сбыта препаратов пробиотиков и синбиотиков.

29

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РИСК-МЕНЕДЖМЕНТ В ФАРМАЦИИ

Кобец Марина Николаевна, Кобец Юлия Николаевна, Ковалев М.Ю.*

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков Бюро Веритас Сертификейшн, г. Харьков

Организации всех типов и уровней, в том числе и в фармации, сталкиваются с внутренними и внешними факторами и воздействиями, которые вызывают неопределенность, достигнет ли организация и когда своей цели. Результатом воздействия этой неопределенности на цели организации является «риск».

Менеджмент – неотъемлемая часть бизнеса. Менеджмент содержит бизнес-процессы: формирование цели, принятие решений, планирование, организация, лидерство и контроль всех видов ресурсов, используемых в условиях неопределенности внешней среды, то есть в условиях всевозможных рисков. В последнее время менеджмент рисков стал основ-

ным процессом при принятии решений в фармацевтическом бизнесе.

Риск-менеджмент – это та часть деятельности менеджеров предприятия, которая направлена на экономически эффективную защиту от нежелательных объективных и случайных обстоятельств, в конечном счете, наносящих репутационный и материальный ущерб предприятию. Менеджмент рисков, как и всякая управленческая деятельность, имеет логический аспект принятия решений и свою процедуру.

Основными преимуществами риск-менеджмента являются: повышение ценности бренда, привлекательности для клиентов, конкурентоспособности и позиции на рынке; повышение репутации; определение ключевых рисков и возможностей, а также управление ими в системах менеджмента качества; повышение эффективности деятельности и сокращение затрат; глубокие практические рекомендации о сильных и слабых сторонах для улучшения производственной деятельности.

В конце 2009 года опубликованы международные стандарты в области риск менеджмента, которые могут быть использованы в рамках стандарта ISO 9001: ISO 31000 Рискменеджмент – Принципы и рекомендации; ISO Guide 73:2009 – Словарь управления риском; ISO 31010 – Риск-менеджмент – Методы риск-менеджмента.

Стандарт ISO 31000 описывает общие подходы, предоставляет принципы и руководства по систематическому, понятному и надежному менеджменту любого вида рисков в рамках фармацевтического менеджмента. ISO 31000 обеспечивает руководство по выбору и применению методов оценки риска.

Тогда как все организации, в той или иной мере, занимаются управлением рисков, ISO 31000 устанавливает ряд принципов, необходимых для осуществления результативного риск-менеджмента.

Этот стандарт рекомендует организациям разрабатывать, внедрять и постоянно улучшать структуру, цель которой – интегрировать процесс риск-менеджмента в общее управление организацией, стратегию, планирование, менеджмент, процессы отчетности, политики, ценности и культуру организации.

Улучшение системы менеджмента за счет внедрения процесса риск-менеджмента повышает конкурентоспособность фармацевтической компании.

Для изучения риск-менеджмента в фармации использовались данные компании Бюро Веритас Сертификейшн.

30