V_Conference_27-05-2011_for_site

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ЗАСТОСУВАННЯ МЕТОДОЛОГІЇ КАЙДЗЕН З МЕТОЮ ПІДВИЩЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВ

Богуцька Надія Олександрівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Для досягнення стратегічних цілей будь-якого підприємства або організації застосовуються різноманітні методології й підходи: стандарти на системи менеджменту, моделі ділової досконалості, бенчмаркінг, реінжиніринг, концепція "шість сигм", збалансована система показників тощо.

Останнім часом ми все частіше зустрічаємося з проблемами підвищення якості, надійності, конкурентоспроможності й безпеки продукції, говоримо про необхідність не упередженої сертифікації продукції та послуг, вимагаємо дотримання законодавства про захист прав споживачів. Все це свідчить про зміну відношення українців до якості товарів і послуг, причому не тільки як споживачів, але і як виробників.

Сучасна практика в менеджменті якості оперує досить широким спектром методів і інструментів, що дозволяють ефективно виконувати різного роду роботи. Однак швидкість, з якою відбуваються зміни в економіці на світовому рівні, їх неймовірна складність і тісний взаємозв`язок з усіма сферами життя людини, – все це обумовлює необхідність постійного пошуку нових, більш ефективних і таких, що відповідають вимогам сьогоднішнього дня, теорій, методів і інструментів керування підприємницькою діяльністю.

Слово кайдзен означає постійне вдосконалення. Даний метод науково обґрунтований: спочатку вивчаються і аналізуються окремі елементи виробничого процесу, а потім пропонується низка поліпшу вальних заходів, направлених на вдосконалення кожного з цих елементів і всього виробництва в цілому. "Бережливе виробництво" та інші концепції базуються на методології кайдзен; безперервне вдосконалення всіх процесів є основою методів поліпшення виробничого процесу у всіх сферах. Невеликі, поступові і послідовні зміни, які здійснюють протягом тривалого часу, надають позитивний вплив на загальний стан підприємства.

Суть кайдзен дуже проста: постійно робити все задля вдосконалення в усіх напрямках. Це безперервний процес оптимізації, в якому беруть участь всі: і менеджери, і робочі. Філософія кайдзен припускає, що наш спосіб життя, будь то робота, суспільне або сімейне життя, потребуєє постійного удосконалення.

Кайдзен – це певний спосіб мислення, роботи й поводження, установлений у філософії й системі цінностей більшості японських організацій. Система кайдзен повинна "жити", а не нав'язуватись на всіх рівнях діяльності. Кайдзен дбайливо вирощує філософію рівної й упевненої роботи кожної людини, що допомагає зменшити організаційні витрати й більш ефективно досягати поставлені цілі.

Кайдзен працює краще, коли ініціатива виходить від виконавців, працівників на місцях, які бачать на власні очі як застосовувані ними засоби поліпшення дають практичний результат, підвищують показники діяльності в межах окремого процесу та організації в цілому. Застосовувані практичні способи поліпшення якості й продуктивності процесів та продукції мають приводити до задоволеності роботою й винагород, адже мотивація працівників - необхідна умова впровадження системи кайдзен.

На всіх рівнях організації люди повинні розуміти, що процес удосконалювання нескінченний. Основне завдання кайдзен і бережливого виробництва в цілому – це усунення всіх видів непродуктивних втрат, що виникають у процесі виробництва. На сьогоднішній день кайдзен міцно увійшов до числа кращих управлінських практик в світі, отже, є всі підстави вважати, що вітчизняні підприємства досягнуть значних успіхів, реалізуючи цю методологію.

11

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ОБҐРУНТУВАННЯ АКТУАЛЬНОСТІ ПІДГОТОВКИ ФАХІВЦІВ З УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ДЛЯ ВІТЧИЗНЯНОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

Городецька Вікторія Іванівна, Лебединець Вячеслав Олександрович, Коваленко Сергій Миколайович

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Всучасних економічних умовах змінились вимоги до змісту та якості професійної підготовки фахівців для фармацевтичної галузі, однак відсутні науково обґрунтовані зміни педагогічного процесу, який би забезпечив підвищення якості професійної підготовки фахівців

уфармацевтичних ВНЗ України. Особливо гостро це питання стоїть у сфері підготовки кваліфікованих кадрів з управління якістю у фармації, адже таких фахівців практично не готує жоден вітчизняний ВНЗ.

З метою опрацювання напрямку подальших досліджень та науково обґрунтованого формулювання актуальності даної проблеми, нами була детально вивчена та проаналізована література за темою підготовки кадрів з управління якістю взагалі і для фармацевтичної галузі зокрема. Нами проводився моніторинг попиту на фахівців з управління якістю у фармацевтичній галузі, проаналізований досвід викладання дисциплін з управління якістю у зарубіжних ВНЗ, зокрема фармацевтичного та медичного профілю, а також досвід освітньої діяльності на споріднених спеціальностях НФаУ.

З огляду літературних джерел можна зробити висновок, що сучасний етап розвитку охорони здоров’я в Україні характеризується зростанням виробництва лікарських засобів підприємствами різних форм з використанням здебільшого імпортних субстанцій, а також надходженням на вітчизняний фармацевтичний ринок значних обсягів імпортних ліків. Висуваються жорсткіші вимоги до якості фармацевтичної продукції, забезпечення якої залежить від правильно організованої роботи, впорядкованої документації та постійного моніторингу в рамках системи управління якістю, що, звісно, потребує наявності кваліфікованих фахівців.

Врамках моніторингу нами був проведений пошук спеціальностей напряму управління якістю у фармацевтичній галузі у фармацевтичних університетах та на фармацевтичних факультетах в Україні, Росії, Казахстані, Узбекистані, Грузії, Єгипті, Болгарії, Литві, Польщі, Таджикистані, Туреччині, США, за результатами яких визначено, що підготовка фахівців здійснюється в основному за спеціальностями "Фармація", "Клінічна фармація", "Біотехнологія" та "Промислова фармація". За напрямом управління якістю фармацевтичної продукції підготовка фахівців не проводиться та не включена у державний класифікатор.

Вякості способу для вирішення даної проблеми нами пропонується розробка педагогічних механізмів взаємодії програм підготовки фахівців напряму Фармація, Промислова фармація, Якість, стандартизація та сертифікація з урахуванням пріоритетного ставлення суспільства до значущості поняття якості лікарських препаратів.

Таким чином, з метою підвищення конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної галузі на світовому ринку та з урахуванням європейських вимог до освітньокваліфікаційних рівнів нами виявлена необхідність включення спеціальності "Забезпечення якості у фармації" на рівні бакалавра та "Управління якістю у фармації" на рівні магістра в систему вищої професійної фармацевтичної освіти, яка заснована на розробці навчальних планів, що проводиться з урахуванням взаємодії НФаУ, його філіалів і фармацевтичних факультетів, фармацевтичних підприємств і дистриб'юторських фірм, і полягає в оперативній розробці, апробації і впровадженні до навчального процесу принципово нової спеціальності з управління якості у фармації, що виникає на стику різних видів виробничої діяльності.

12

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВАЛИДАЦИЯ НЕПАРОФАЗНЫХ ГАЗОХРОМАТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Губаревич И.Г., Гризодуб А.И., Карпова Т.А., Никишина Л.Е., Леонтьев Д.А.

ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств" ГУ "Институт проблем ендокринной патологии им. В.Я. Данилевского АМН Украины"

Государственная Фармакопея Украины (ГФУ), рекомендует идентификацию и контроль остаточных растворителей (ОР) проводить методом парофазной газовой хроматографии по единой стандартизованной фармакопейной методике общей статьи 2.4.24.

Методика 2.2.24 имеет слишком большую общность, что затрудняет ее применение на практике. Если, например, в субстанции необходимо контролировать только 2-3 ОР, то нет необходимости использовать общую методику для контроля 59 растворителей. В таких случаях целесообразно разработать простую непарофазную газохроматографическую методику, в том числе, и на набивных колонках. Такой анализ можно проводить как методом добавок, так и обычным методом абсолютной калибровки (внешнего стандарта) или внутреннего стандарта. Разработанные методики должны быть валидированы в соответствии с требованиями ГФУ.

Проведено систематическое рассмотрение вопросов, возникающих при валидации методик контроля ОР. Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации таких методик в вариантах метода стандарта и метода добавок. Сформулировано требование к предельно допустимой неопределенности методик контроля ОР (∆Im ≤ 16%), которое совпадает с полученным ранее требованием к неопределенности методик контроля примесей методом ВЭЖХ. Это подтверждает достаточную общность этих требований.

Контроль ОР относится к предельным испытаниям. Относительный предел обнаружения ОР должен быть незначим по сравнению с предельно допустимой концентрацией ОР. Диапазон концентраций ОР при валидации методик должен составлять для метода стандарта

25%, 50%, 75%, 100% и 125%, для метода добавок 25%, 75%, 125%, 175%, 225% от предель-

но допустимого содержания ОР.

Мешающие пики растворителя и анализируемого вещества по-разному влияют на проведение валидации и контроля качества в случае метода стандарта и метода добавок. Показано, что метод стандарта для критического случая (содержание ОР в анализируемом веществе равно предельному) и при отсутствии мешающих примесей в растворителе примерно в два раза более чувствителен к мешающим пикам субстанции, чем метод добавок – за счет в два раза меньшей концентрации стандартного раствора.

Полученные критерии линейности двух методов показывают, что требования к коэффициенту корреляции и незначимости свободного члена более жесткие в методе стандарта.

Схема апробирована на примере валидации методики контроля остаточных растворителей (изопропанол и толуол) в новой оригинальной субстанции фенсукцинал.

13

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ОЦІНКА СУМНІВНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ МІКРОБІОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ, ЯК НЕВІД’ЄМНИЙ ЕЛЕМЕНТ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ПРИКЛАДІ ВКЯ ВАТ "МОНФАРМ"

Демков Олексій Володимирович, Єрьоменко Римма Фуатівна*

ВАТ "Монфарм", м. Монастирище, *Національний фармацевтичний університет

Обов'язковою вимогою GMP для лабораторій контролю якості лікарських засобів є розробка лабораторією документації й впровадження системи якості, що встановлює дії при одержанні сумнівних результатів і результатів, що не відповідають специфікаціям. Дана вимога також ураховується при проведенні атестації лабораторій у Державній Інспекції контролю якості лікарських засобів України.

Дане питання є багатоплановим, і пов'язаний з різними аспектами системи якості. У першу чергу це Забезпечення якості результатів аналізу й Контроль невизначеності результатів аналізу. Необхідно відзначити, що реалізація даних елементів системи якості істотно розрізняється для виробничих лабораторій, які виконують рутинний контроль якості лікарських засобів, і для лабораторій Держлікінспекції, уповноважених лабораторій.

Згідно з розділом оцінка результатів випробувань Належної практики для національних лабораторій з контролю якості лікарських засобів після завершення всіх випробувань для визначення того, чи узгоджуються між собою результати та чи відповідають вони вимогам специфікації, повинен проводитись їх критичний перегляд та статистична обробка.

При оцінюванні слід приймати до уваги результати всіх випробувань. У разі отримання сумнівних результатів їх слід дослідити. В таких випадках повна процедура проведення випробувань також потребує перевірки відповідно до вимог внутрішньої системи якості. Сумнівні результати можуть бути відкинуті тільки тоді, коли вони явно зумовлені помилкою, яку було визначено. Усі висновки повинні заноситись до аналітичного листка аналітиком та підписуватись завідуючим лабораторією

Так, можна сказати, що оцінка сумнівних результатів лабораторних досліджень є обов’язковою вимогою нормативних документів, яку повинна проводити кожна лабораторія, любий отриманий результат повинен оцінюватись. Таким чином, кожен результат повинен аналізуватись з виконанням наступних вимог: встановлюють чи узгоджуються отримані результати між собою; встановлюють чи відповідають результати вимогам специфікації; поводять критичний перегляд отриманих результатів; проводять статистичну обробку отриманих результатів; при отриманні сумнівних результатів їх слід дослідити; при отриманні сумнівних результатів необхідно провести повну перевірку процедури проведення випробувань відповідно до вимог внутрішньої системи якості.

Після проведення лабораторного дослідження отримують один із наступних результатів: позитивний, результат в допустимих межах (знаходиться між мінімальним і максимальним допустимим значенням); негативний, результат нижче мінімального допустимого значення (у випадку визначення мікробіологічної чистоти препаратів вище допустимого максимального значення); сумнівний, результат який відноситься до позитивного, але знаходиться близько до верхньої або нижньої допустимої межі, або неочікуваний результат, який суттєво відрізняється від попередніх результатів дослідження конкретного продукту.

В результаті оцінки отриманих сумнівних результатів може бути зроблений один з двох можливих висновків:

1)сумнівний результат виник в результаті помилки експерименту;

2)сумнівний результат виник в результаті невідповідності продукту. Оцінка отриманих результатів відіграє важливу роль, так як навіть очевидно позитив-

ний результат може виявитись негативним. Не проведення оцінки результату може привести до того, що на ринок попаде неякісний продукт, що в свою чергу може привести до нанесення шкоди клієнту, котрий придбав цей продукт. Це в свою чергу може привести до фінансових і юридичних ускладнень для підприємства , яке випустило дану продукцію.

14

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

Основна задача оцінки сумнівних результатів: оцінити можливість виправлення помилки; знайти проблемні питання виробництва.

Головна відмінність в оцінці мікробіологічних досліджень і хімічних досліджень полягає в тому, що хімічні дослідження можна прослідкувати зразу після отримання результату, а мікробіологічні дослідження треба оцінювати до проведення випробувань, під час проведення випробувань і після закінчення випробування і отримання результату.

Тому метою даної роботи було удосконалення системи оцінки сумнівних результатів лабораторних досліджень на базі мікробіологічної лабораторії Відділу контролю якості (ВКЯ) ВАТ "Монфарм". Об’єктом дослідження нашої роботи стала діяльність мікробіологічної лабораторії при проведенні лабораторних досліджень по визначенню якості лікарських засобів, що випускаються на підприємстві ВАТ "Монфарм". Предметом дослідження була система оцінки сумнівних результатів мікробіологічних досліджень в мікробіологічній лабораторії ВКЯ ВАТ "Монфарм".

При виконанні даної роботи було: розглянуто сучасні теорії і вимоги нормативних документів стосовно оцінки сумнівних результатів; проаналізовано стан системи оцінки сумнівних результатів в мікробіологічній лабораторії ВКЯ ВАТ «Монфарм»; визначено основні чинники, які в процесі проведення мікробіологічних випробувань можуть приводити до отримання сумнівних результатів на прикладі мікробіологічної лабораторії ВКЯ ВАТ «Монфарм»; та запропоновано удосконалену систему аналізу виникнення і попередження виникнення сумнівних результатів в процесі лабораторного дослідження.

Процедура оцінки сумнівних результатів мікробіологічних досліджень займає одне з основних місцю в системі якості підприємства. Виникнення сумнівних результатів мікробіологічних досліджень під час роботи підприємства приводить до затримки випуску продукції, можливого бракування продукції, проведенню додаткових випробувань, розслідування причин виникнення невідповідної продукції на виробництві, імовірності попадання на ринок неякісної продукції, що в свою чергу має збитковий фінансовий вплив на підприємство і знижує репутацію підприємства перед споживачами і посередниками.

Виходячи з наведеного вище, можна зробити висновок, що розроблена і функціонуюча методика оцінки сумнівних результатів повинна працювати не на усунення наслідків невідповідностей, а на попередження виникнення сумнівних результатів у майбутньому.

Отже, у даній роботі з удосконалення оцінки сумнівних результатів мікробіологічних випробувань, були здійснені наступні кроки:

1)розглянуті сучасні теорії і вимоги нормативних документів стосовно оцінки сумнівних результатів;

2)проаналізований стан системи оцінки сумнівних результатів в мікробіологічній лабораторії на базі ВКЯ ВАТ "Монфарм";

3)визначені можливі джерела виникнення помилок, які приводять до виникнення сумнівних результатів мікробіологічних випробувань;

4)ймовірні джерела помилок, що є причинами появи сумнівних результатів, проаналізовані на предмет здійснення коригувальних і запобіжних дій з метою зменшення ризиків виникнення помилок у подальшій роботі лабораторії;

5)запропонована методика оцінки сумнівних результатів, які виникають в ході лабораторних мікробіологічних досліджень;

6)запропонована форма протоколу для документування оцінки сумнівних результатів;

Практична значимість нашої роботи полягає в тому, що при правильній оцінці мікробіологічних досліджень можна скоротити витрати виробництва, скоротити термін перебування продукції в карантині, забезпечити своєчасне направлення продукції на переробку або утилізацію. Результати оцінки випробування допомагають виявити слабкі місця в системі забезпечення якості, або підтвердити її ефективність.

15

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

МІСЦЕ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ПРОЕКТУ В СИСТЕМІ УПРАВЛІННЯ ПРОЕКТАМИ

Деренська Яна Миколаївна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

У сучасній ринковій економіці проблема якості є найважливішим чинником підвищення рівня життя, економічної, соціальної й екологічної безпеки. Якість – це комплексне поняття, що характеризує ефективність усіх сторін діяльності: розробка стратегії, організація виробництва, маркетинг та інші. Управління якістю виступає й як цільовий елемент в управлінні проектами.

По суті, управління проектами є методологією організації, планування, управління, координації людських, фінансових і матеріально-технічних ресурсів протягом проектного циклу, спрямованою на ефективне досягнення мети проекту та визначених результатів за складом і обсягами робіт, їх вартістю, часом, якістю та ступенем задоволеності учасників і замовників проекту через застосування сучасних методів технологій управління.

Управління якістю проекту передбачає процеси, необхідні для забезпечення того, щоб проект задовольняв ті потреби, задля яких він розроблений і включає як забезпечення якості самого проекту так і продукції проекту. Управління якістю проекту є однією з ключових функцій управління проектом поряд з такими, як управління вартістю та часом проекту.

Існує два аспекти застосування якості в управлінні проектами: якість в процесах проекту і якість продукту. Створення й підтримка процедур забезпечення якості процесу і продукту вимагає системного підходу. Цей підхід має орієнтуватися на те, що потреби споживача та інших зацікавлених осіб в проекті зрозумілі і задоволені, а також на те, що організація політики в сфері якості має бути взята до уваги в ході реалізації управління проектом.

Відповідно до міжнародного стандарту ISO 10006 управління проектами включає безперервні планування, організацію, моніторинг і контроль всіх етапів проекту для досягнення його зовнішніх і внутрішніх цілей, а також управління якістю.

Відповідно до стандартів РМВОК управління якістю проекту включає в себе процеси та дії виконуючої організації, політику у сфері якості, цілі і сфери відповідальності у сфері якості таким чином, щоб проект задовольняв тим потребам, заради яких він був зроблений.

Управління якістю здійснюється за допомогою системи управління якістю, що передбачає певні правила і процедури, а також дії з постійного вдосконалення процесів, що проводяться, при необхідності, протягом реалізації проекту (див. табл.).

16

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ НА ТЕРИТОРІЇ КРАЇН ЄВРОПЕЙСЬКОГО СПІВТОВАРИСТВА

Динькова Юлія Сергіївна

ПАТ "Стома", м. Харків

Вироби медичного призначення, перед їх розміщенням на ринках країн Європейського Співтовариства, мають пройти процедуру оцінки відповідності та мати маркування знаком “СЕ” (фр. conformité Européenne), що вказує на їх відповідність вимогам гармонізованого законодавства Співтовариства. Реалізація медичних виробів, що не пройшли процедуру оцінки відповідності та не мають маркування знаком “СЕ” не дозволяється згідно Рішення № 768/2008/ЄС Європейського парламенту та Ради від 9 липня 2008 р. та інших нормативноправових актів. Складність процедури оцінки відповідності медичних виробів в основному залежить від їх класу безпеки.

Медичні вироби залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування" із урахуванням вимог Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів I класу безпеки здійснюється згідно вимог додатку І та додатку VII Директиви Ради 93/42/ЄЕС, під цілковиту відповідальність виробника, якщо він зареєстрований на території Співтовариства або його повноважного представника/імпортера, - у випадку коли виробник не зареєстрований та території Європейського Союзу. Юридично, маркування медичних виробів I класу безпеки знаком “СЕ”, здійснюється на підставі заповненої декларації виробника, форму якої наведено у Рішенні № 768/2008/ЄС Європейського парламенту та Ради. Процедура оцінки відповідності медичних виробів I класу безпеки не потребує участі нотифікаційного органу (conformity assessment body) з оцінки відповідності.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів інших класів безпеки здійснюється за однією зі схем, наведених у Директиві Ради 93/42/ЄЕС. Вибір схеми здійснюється виробником за погодженням із нотифікаційним органом. У випадку серійного виробництва медичних виробів класів безпеки IIа, IIб та III схеми сертифікації передбачають наявність у виробника системи менеджменту якості, впровадженої згідно вимог ISO 13485 Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Системні вимоги для цілей врегулювання. - Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes та ISO/TR 14969 Ме-

дичні вироби. Системи менеджменту якості. Керівництво по застосуванню ISO 13485.

На імплантовані медичні вироби та медичні вироби для лабораторної діагностики додатково розповсюджуються вимоги Директиви 90/385/ЕЕС (Директива AIMDD) Ради від 20 червня 1990 р., що стосується активних імплантуємих медичних виробів - Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Directive AIMDD) та Директиви 98/79/EC (Директива

IVDD) Європейського парламенту і Ради від 27 жовтня 1998 р., що стосується медичних ви-

робів для лабораторної діагностики in-vitro - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Directive IVDD).

Особливість такого нормативного документу як “Директива” у тому, що він містить обов'язкові до виконання вимоги, проте не встановлює порядку їх виконання. Такий порядок встановлюється у "гармонізованих стандартах" (європейських нормах), повний перелік яких публікується в Офіційному журналі Європейського Союзу.

При проведенні процедури оцінки відповідності медичних виробів українські виробники відчувають значні складності, що пов'язані, насамперед, із не достатньо врегульованою

17

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

законодавчою базою України у галузі обігу медичних виробів, не достатньо жорсткою її регламентацією, на відміну від країн Співтовариства.

Загалом законодавчі вимоги європейських країн щодо обігу медичних виробів майже прирівняні до вимог, що регламентують обіг лікарських засобів. Зокрема постають питання валідації процесів, обладнання, проекту; верифікації, менеджменту ризиків, мікробіологічної та перехресної контамінації, побудови системи якості, співпраці із затвердженими постачальниками та виробниками вихідної сировини, гармонізації методів випробувань та ін.

На сьогоднішній день основними нормативно-правовими актами України, що регулюють обіг медичних виробів, є: Закон України «Про підтвердження відповідності»; Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»; Закон України «Про стандартизацію»; Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»; Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність»; Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»; Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»; постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»; постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»; постанова Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro»; постанова Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 р. № 275 «Про деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»; наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 06.05.2010 р. № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні»; наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики»; наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів»; наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 12.08.2010 р. №251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»; ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей»; ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання»; ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», додатко-

во – лист від 29.01.2009 р. № 18.177/15-05.

Проте жоден з цих документів не містить чіткої регламентації процесів виробництва, зберігання, транспортування, контролю якості медичних виробів, на відміну від "гармонізованих стандартів" Співтовариства.

Сьогодні недобросовісний виробник медичного виробу несе мінімальну адміністративну відповідальність згідно зі ст. 168 Кодексу України про адміністративні правопорушення. Звісно, в окремих випадках може наставати й кримінальна відповідальність за недотримання вимог законодавства, наприклад, ст. 227 Кримінального кодексу України. Це можливо лише за наявності доведеного складу злочину. Кримінальний кодекс України не містить норм, які б прямо описували неякісно виготовлений медичний виріб.

Проте Рішення № 768/2008/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС чітко встановлює обов'язки та відповідальність кожного суб'єкту економічної діяльності, пов'язаної з обігом медичних виробів, і українські виробники перед виходом на європейський ринок мають це усвідомлювати.

18

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРИ АТЕСТАЦІЇ ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАНДАРТНИХ ЗРАЗКІВ

Леонтьєв Дмитро Анатолійович, Денисенко Наталія Василівна, Гризодуб Олександр Іванович, Долейко Віктор Васильович

ДП "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів", Харків

В останні десятиліття значно підвищився рівень технічного розвитку фармацевтичної галузі, розширилася номенклатура лікарських засобів (ЛЗ), змінилися вимоги до їх якості і методів контролю. Це вивело вимоги до фармакопейному аналізу на абсолютно інший рівень і визначило чітку тенденцію до переходу на розширене використання фізичних і фізикохімічних методів аналізу, що, обумовлює широке застосування стандартних зразків.

Фармакопейні стандартні зразки (ФСЗ) необхідні для досягнення належного рівня контролю якості ЛЗ. ФСЗ є офіційними стандартними зразками у випадку арбітражу, одержання сумнівних результатів або результатів, що не відповідають вимогам специфікації. ФСЗ вводяться в дію уповноваженим фармакопейним органом. Побудова системи якості для виробника ФСЗ, належне дотримання основних аспектів при їх атестації є невід’ємною частиною забезпечення якості ФСЗ. Специфічними аспектами системи якості ФСЗ, які повинні бути вирішені при їх атестації є:

•коректний вибір матеріалу та оцінка стабільності матеріалу для атестації;

•процедури по характеризації СО (оцінка гігроскопічності, вміст домішок та ін.);

•процедури призначення атестованого вмісту та оцінка невизначеності;

•заходи, що забезпечують необхідні вимоги зберігання СЗ;

•заходи, що забезпечують відповідну ідентифікацію, маркування, пакування та транспортування.

•процедури поводження зі СЗ.

Сьогодні провідними фармакопеями, в тому числі Державною Фармакопеєю України

(ДФУ), змінено концепцію атестації ФСЗ. Раніше користувачу надавалася інформація тільки відносно того, що ФСЗ дозволяє проводити аналіз згідно монографії фармакопеї. Однак, це було незручним, оскільки сама фармакопея дозволяла використовувати інші методи контролю якості ЛЗ, валідовані відносно офіційних фармакопейних методик. Відповідно, виникало питання про коректне використання СФЗ для таких модифікованих методик. Тому концепція атестації ФСЗ та надання інформації була змінена. Сьогодні користувачу надається вся інформація, необхідна для коректного використання ФСЗ. Однак, таке змінення концепції потребує вдосконалення системи документації та процедур атестації ФСЗ ДФУ.

У зв’язку зі зміною концепції атестації ФСЗ ДФУ були розроблені нові документи щодо системи якості ФСЗ, які враховують нові підходи до їх атестації. Таким документом, зокрема, є стандартна робоча методика (СРМ) «Вимоги до оформленню звітів про атестацію ФСЗ ДФУ», основним змістом якої є: оцінка призначення ФСЗ ДФУ, оцінка вибору матеріалу для атестації, формулювання вимог до невизначеності атестованого значення (для кількісних випробовувань), формат надання результатів випробувань, формат встановлення атестованого значення, вимоги до фасування, умови зберігання, термін придатності, формат надання інформації користувачу. Розроблена СРМ була апробована на прикладі атестації ФСЗ сульфадимідину.

Розроблені підходи будуть використовуватися для подальшої атестації ФСЗ ДФУ.

19

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РЕГЛАМЕНТАЦІЯ РОБІТ З БІОМАТЕРІАЛАМИ ПРИ ФОРМУВАННІ СИСТЕМИ ЯКОСТІ ЛАБОРАТОРІЇ МОРФОФУНКЦІОНАЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ НФАУ

Єрьоменко Римма Фуатівна, Должикова Олена Вікторівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Сьогодні загальновизнаною гарантією стійкої якості є наявність у підприємства спеціальної системи менеджменту якості, що відповідає міжнародним вимогам. Згідно Стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 мета постійного вдосконалення системи якості це підвищення задоволеності споживачів послуг лабораторії і інших сторін, зацікавлених результатами її роботи. Постійне вдосконалення пов'язане із збільшенням результативності системи в цілому і окремих її елементів.

Забезпечення якості та достовірності лабораторних досліджень шляхом вдосконалення підготовки, проведення оцінки і прогнозування процесу отримання біоматеріалу є актуальним питанням при проведенні доклінічних випробувань.

Одним з напрямків сфери акредитації лабораторії морфофункціональних досліджень НФаУ є доклінічні дослідження лікарських засобів, які мають наступну схему: отримання зразка, вивчення фармакологічних аспектів, розробка документації та безпосередньо проведення досліджень.

Проведення доклінічних досліджень мають наступні етапи: вивчення основного виду фармакологічної активності на декількох експериментальних моделях у тварин; вивчення гострої токсичності при однократному застосуванні (введенні); визначення хронічної токсичності при повторних введеннях фармакологічного засобу і встановлення специфічної токсичності фармакологічного засобу.

Тому метою роботи було вдосконалення існуючої процедури отримання біоматеріалу при проведенні доклінічних досліджень в Лабораторії НФаУ. А саме: провести аналіз існуючої практики отримання біоматеріалу з виявленням джерел похибок; вдосконалити систему забезпечення і контролю якості отримання біоматеріалу; розробити необхідні нормативні документи та провести навчання і атестацію персоналу лабораторії, що працює з методикою отримання біоматеріалу.

Наступним етапом нашої роботи стала перевірка якості виконання процедури відбору біологічного матеріалу персоналом, працюючим з тваринами.

Проаналізувавши дані стосовно преаналітичного етапу доклінічних досліджень нами були визначені ряд помилок, які найчастіше впливають на якість біоматеріалу, отриманого під час роботи з тваринами:

•ідентифікація тварини,

•невірний вибір антикоагулянту,

•порушення умов узяття крові (професійні навички),

•порушення умов зберігання зразків.

Це стало умовами, щодо перегляду стандартних процедур, що існують в лабораторії.

Стара редакція описувала тільки загальні підходи до роботи з лабораторними тваринами. Було чітко окреслено круг обов'язків, виконання і відповідальність працівників лабораторією.

Також було розроблено підходи щодо стандартизації процедури "Отримання біоматеріалу", який враховує особливості виду тварин, фармакологічної активності та специфіки самого зразка. Після закінчення проведена атестація персоналу лабораторії морфофункціональних досліджень НФаУ, який працює з методикою отримання біоматеріалу.

Отже, належна організація доклінічних досліджень та сучасні підходи до організації лабораторного процесу, зокрема преаналітичного етапу, що є сьогодні основними перевагами і відмінною рисою в роботі лабораторії морфофункціональних досліджень НФаУ, дозволила отримати об'єктивні результати під час відбору біологічного матеріалу, що зменшило ризик невідповідності в роботі лабораторії.

20