Тема №34 Изготовление растворов для инъекций в аптечном производстве

1. Введение

2. Обзор литературы

   1. Особенности инъекционного пути введения лекарственных препаратов, его преимущества и недостатки.

   2. Характеристика растворов для инъекций, их классификация. Требования, предъявляемые ГФ XI и другой документацией к растворам для инъекций.

   3. Асептика Основные пути и достижения асептики. Нормативные документы, регламентирующие санитарные требования при изготовлении лекарственных препаратов в асептических условиях (приказы МЗ РФ, правила GMP), их основные положения.

   4. Методы стерилизации растворов для инъекций. Оборудование для стерилизации инъекционных растворов, используемое в аптеках Требования статьи ГФ XI «Стерилизация» к стерилизации инъекционных растворов.

   5. Характеристика растворителей, используемых для приготовления инъекционных растворов, требования к ним. Оборудование, применяемое в аптеках для получения воды для инъекций.

   6. Технологическая схема приготовления инъекционных растворов в условиях аптек.

   7. Фильтрование инъекционных растворов. Фильтры и оборудование, предназначенные для фильтрования инъекционных растворов в условиях аптек.

   8. Фасовка и упаковка инъекционных растворов; оборудование, применяемое для этого в аптеках. Оформление к отпуску растворов для инъекций.

   9. Контроль качества и правила хранения инъекционных растворов.

   10. Пути совершенствования технологии приготовления инъекционных растворов в аптечных условиях.

3. Экспериментальная часть.

   1. Расчет процентного содержания инъекционных растворов в экстемпоральной рецептуре. Анализ рецептуры инъекционных растворов в зависимости от характера растворителя, способы применения (внутримышечное, внутривенное и др.), фармакологического действия, необходимости введения стабилизатора.

   2. Характеристика тароупаковочных и укупорочных материалов, и используемых для упаковки инъекционных растворов в аптеке. Средства малой механизации, применяемые для упаковки и укупорки инъекционных растворов

   3. Особенности приготовления часто встречающихся в рецептуре аптеки и наиболее сложных прописей инъекционных растворов (не менее 6).Описать 5прописей по эталону.

   4. Примеры затруднительных и несовместимых прописей инъекционных растворов в рецептуре аптеки. Пути устранения затруднений.

4. Выводы и рекомендации по совершенствованию качества растворов для инъекций в аптеке.

5. Литература.

Тема №35 Проблема и пути стабилизации инъекционных растворов

1. Введение

2. Обзор литературы

   1. Краткая характеристика инъекционных растворов. Требования, предъявляемые к ним ГФ XI и другой нормативной документацией. Понятие стабильности.

   2. Характеристика процессов, происходящих в растворах лекарственных веществ в процессе их приготовления, стерилизации и хранения и приводящих к снижению стабильности. Теория стабилизации инъекционных растворов.

   3. Пути достижения стабильности инъекционных растворов. Стабилизаторы, используемые в аптеках при приготовлении инъекционных растворов, требования к ним.

   4. Стабилизация инъекционных растворов в зависимости от свойств лекарственных веществ.

      1. Стабилизация растворов солей слабых кислот и сильных оснований.

      2. Стабилизация растворов солей сильных кислот и слабых оснований.

      3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.

      4. Растворы лекарственных веществ, требующие введения комбинированных стабилизаторов.

   5. Современные исследования в области стабилизации инъекционных растворов.

3. Экспериментальная часть.

   1. Расчет процентного содержания инъекционных растворов, в том числе требующих введения стабилизаторов, в экстемпоральной рецептуре аптеки. Анализ рецептуры инъекционных растворов в зависимости от применения стабилизаторов (растворы, приготовляемые без стабилизаторов, растворы солей слабых кислот и сильных оснований и т.д.).

   2. Номенклатура стабилизаторов, используемых в аптеке для приготовления инъекционных растворов. Их соответствие требованиями нормативной документации.

   3. Соблюдение в аптеке правил асептики, режимов стерилизации, хранения лекарственных препаратов и других условий, обеспечивающих стабильность инъекционных растворов.

   4. Опишите 5 прописей инъекционных растворов со стабилизаторами по эталону.

   5. Примеры затруднительных прописей инъекционных растворов в рецептуре аптеки и пути устранения затруднений. Рациональность стабилизации инъекционных растворов в данной аптеке.

4. Выводы и рекомендации по повышению стабильности инъекционных растворов и внедрению новых материалов по их стабилизации в данной аптеке.

5. Литература.