Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Ekzamen_immunka.docx
Скачиваний:
484
Добавлен:
20.05.2015
Размер:
178.9 Кб
Скачать

53.Требования, предъявляемые к качеству бактериальных препаратов, условия хранения, транспортировки и реализации. Методы введения вакцин.

Общие требования касаются прежде всего безопасности и спе¬цифической активности МИБП. Для обеспечения безопасности вакцин должны быть изучены и охарактеризованы свойства вак-цинного штамма, клеточного субстрата, свойства полуфабриката и конечного продукта (стерильность, токсичность, пирогенность, хи¬мические и биологические примеси, добавки, контаминация и др.). Требования к специфической безопасности вакцин касаются полноты инактивации токсинов, бактерий, вирусов, отсутствия остаточной вирулентности (или реверсии вирулентности) и конта-минации, наличия генетической стабильности и генетической го¬могенности вакцинного штамма.Специфическая активность вакцин включает такие показатели, как количество антигена в единице объема ^/мл, ЕС/мл), количество живых или убитых микробных клеток, составляющих основу вак¬цины, уровень специфических антител в сыворотке крови живот¬ных, иммунизированных данной вакциной, степень защищенно¬сти таких животных от введения разрешающей дозы инфекцион¬ного агента и др. Посевной материал, который используется для приготовления вакцины, готовится из производственного штамма. Одна и та же серия посевного материала может использоваться в течение десят¬ков лет. Для приготовления вирусного посевного материала при¬меняют вирус, который прошел минимальное число пассажей от первичного посевного вируса, из которого была приготовлена вак¬цина при ее лицензировании. Трипсин, бычья сыворотка и сывороточный альбумин, необхо¬димые для приготовления взвеси клеток и их культивирования, можно использовать только из тех территорий, которые свободны от прионных заболеваний. Для производства МИБП нельзя при-менять клетки нервной ткани.

Уровни "холодовой цепи"

Система "холодовой цепи" состоит из 4-х уровней:

3.1. 1-ый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - центров госсанэпиднадзора) в субъектах Российской Федерации.

3.2. 2-ой уровень организуется от аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения;

3.3. 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);

3.4. 4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

Организация транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

7.1. Организацию комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 1-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов.

7.2. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов.

7.3. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, складов центров госсанэпиднадзора, а также организаций, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

7.4. Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне "холодовой цепи" обеспечивают руководители лечебно-профилактических организаций.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]