Сроки регистрации
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.
Ориентировочный срок регистрации препарата, требующего проведение клинического исследования в РФ, составляет не менее 18 месяцев:
Ориентировочный срок регистрации препарата, не требующего проведение клинического исследования в РФ, составляет не менее 9 месяцев:
Этапы регистрации фармацевтических субстанций.
Фармацевтические субстанции могут быть разрешены к использованию (зарегистрированы) на территории РФ двумя способами:
1) Регистрация в рамках регистрации готовой лекарственной формы, для которой данная субстанция будет использоваться.
Если производитель будет поставлять фарм.субстанцию только на конкретный завод, тогда в рамках регистрации готовой лекарственной формы предоставляется информация и проводится экспертиза качества фарм.субстанции. В данном случае фарм.субстанция может быть использованная только для препарата в рамках которого проводилась экспертиза.
2) Регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов В случае если производитель еще не решил, на какие заводы будет поставлять продукцию или планирует расширить границы сбыта, тогда он вправе подать документы для регистрации субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.
Фарм.субстанция будет включена в Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств под отдельным номером.
Этапы регистрации фарм.субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов
Регистрации фарм.субстанции состоит из 2 этапов:
1. Экспертиза качества фарм.субстанции (контроль качества в Лаборатории и утверждение Нормативного документа);
2. Включение фарм.субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.