Заключение

о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой

регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники на безопасность,

эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан

 

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

 

№ п/п	Наименование медицинской техники/ изделий медицинского назначения	№ регистрационного удостоверения и дата	Организация-производитель, страна	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)	Вносимые изменения	Заключение первичной экспертизы	Заключение специализированной экспертизы	Заключение экспертной организации
1	2	3	4	5	6	7	8	9

 

 

Руководитель экспертной организации

Подпись _______________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

 

Примечание:

1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.

2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

Приложение 3

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 735

 

 

Перечень утративших силу приказов

 

1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 14 декабря 2005 года № 233);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 18 августа 2006 года № 151 (1131);

4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).