Экзаменационный билет №25

1. На малом фармацевтическом предприятии было получено 94,8 кг «Пасты салицилово-цинковой» по рабочей прописи:

Кислоты салициловой 2,0 кг

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 48 кг

Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Размер частиц твердой фазы составил 70 мкм; рН водного извлечения - 5,0-5,5; микробиологическая чистота соответствовала категории 2. Содержание салициловой кислоты - 2,1%. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).

Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм; рН водного извлечения - 5,2-6,0; микробиологическая чистота - категория 2; содержание салициловой кислоты - 1,9-2,1%.

Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции?

Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение каких стадий, операций, может привести к получению брака.

Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте заключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.

Ответ

Оценивая показатели качества мази можно сказать, что нарушен показатель однородности, светло-желтый цвет мази с белыми вкраплениями говорит о том, что нарушена технологическая операция гомогенизации мази в стадии введения лек. веществ в основу, смешивании. Возможно при введении порошков в основу непровелась гомогенизация мази с использованием жерновой мельницы или валковой мазетёрки, где достигается консистенция однородной пульпы. При перемешивании больших количеств мази в котлах не удается добиться нужной степени дисперсности, поэтому мази нельзя отправлять на склад готовой продукции.

Требования к мазям:

• Не изменять своей консистенции, вязкость, текучесть;

• Не выделять жидкую фазу или твердых частиц суспензируемых веществ;

• Не расслаиваться, т.е коллоидная стабильность;

• Микробиологическая частота категория 2;

• Срок хранения 2 года.

Т.е продукция должна быть забракована. Чтобы оценить производство с экономической точки зрения (если бы операция неоднородности была бы устранена) надо составить материальный баланс, который в виде уравнения означает соотношение между количествами исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов и материальных потерь.

Gl = G2 + G3 +G4 + Gn

Исходные материалы 100 кг.

Готовой продукции получено 104,8 кг.

Выход л = (94,8 : 100 ) • 100 = 94,8% Е = (5,2: 100)- 100 = 5,2%

Красх. = 100:94,8 = 1,05

Рабочая пропись:

м= 100 кг

кислоты салициловой 2,0

Т,05 = 2,1 кг

цинка оксида 25,0 • 1,05 = 26,25 кг

крахмала 25,0- 1,05 = 26,25 кг

вазелина желтого 48,0 • 1,05 = 50,4 кг

2. При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту салицилово-цинковую. В чем ее отличие от пасты цинковой? Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты. Почему ее называют пастой? Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь. Дайте оценку вазелину как основе.

Ответ

Пасту салицилово - цинковую готовят в аптеке. Например: от цинковой пасты отличается наличием кислоты салициловой.

Rp.: Pastae Zinci - salicylatae 50,0

D.S. Накладывать на очаг заболевания один раз в сутки.

Сложная мягкая ЛФ - мазь, так как концентрация нерастворимых веществ больше 25% относится к пастам. Состав указан выше. Все вещества не растворимы в воде и основе - тип мази-суспензионная, нерастворимых веществ больше 25% (50%).

Особенности изготовления пасты:

1. Готовить следует в подогретой ступке;

2. Основу плавить всю;

3. Кислоту салициловую нельзя измельчать в сухом виде;

4. Крахмал во избежание заваривания не смешивать с горячей основой;

5. Нельзя смешивать салициловую кислоту с цинком оксидом, иначе паста при хранении цементируется, вследствие образования салицилата цинка.

Рабочая пропись:

м = 50,0

вазелина 24,0

цинка оксида 12,5

крахмала 12,5

кислоты салициловой 1,0

Приготовление:

Подготовила рабочее место и все необходимое.

Отвесить вазелин на тарирных весах на вощаную бумагу, расплавить в фарфоровой чашке. На BP отвесить цинка оксид 12,5 растереть в теплой ступке без резкого нажима, добавить салициловую кислоту 1,0 и не смешивая добавить частями расплавленную основу, растереть до пульпы, добавить крахмал смешать до однородности, смешать с вазелином, добавляя его частями. Проверить на качество. Переложить в баночку. Оформить этикетками. Срок годности 10 суток.

Применение: Антисептическое подсушивающее средство при кожных заболеваниях (ветрянка).