Экзаменационный билет №26

1. Фармацевтической фабрике было предложено освоить производство мази серной простой по прописи:

Серы очищенной (тонкий порошок) 100 кг

Эмульсии консистентной (вода/вазелин) 200 кг

Состав:

Эмульсии консистентной (вода/вазелин):

Вазелина 60 кг

Эмульгатора Т₂ 10 кг

Воды 30 кг

Готовая мазь оценивалась в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. Мазь должна быть однородной; размер частиц твердой фазы не более 60 мкм; рН водного извлечения - 5,0-5,5; микробиологическая чистота - категория 2; содержание серы - 31,6-35%.

В результате проведенного технологического процесса были получены опытные образцы мази в банках по 25,0 г в количестве 57 шт. Всего израсходовано исходных веществ по рабочей прописи:

Серы очищенной 0,5 кг

Эмульсии консистентной (вода/вазелин) 1,0 кг

При анализе готовой продукции определено: размер частиц твердой фазы не более 60 мкм; рН водного извлечения - 5,0. При окраске под микроскопом навески мази 0,1% раствором Судана III, размер частиц водной фазы был более 100 мкм. На поверхности мази через некоторое время после приготовления скапливались капли воды. Содержание серы - 30%.

На основании теоретических основ организации и технологии производства мазей, дайте анализ и критическую оценку действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи.

По результатам анализа дайте заключение о доброкачественности готового продукта. По результатам анализа дайте заключение о доброкачественности готового продукта. Сделайте вывод о рентабельности производства. Ответ обоснуйте.

Проведите экспертизу реализации технологического процесса и установите операции, на которых, возможно были допущены ошибки. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства мази.

Укажите возможные причины получения мази, не соответствующей по качеству НД. Возможно ли их устранение? Если да, каким образом? Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

Ответ

Для того, чтобы сделать заключение о рентабельности производства надо составить материальный баланс:

Взято серы 500,0

Основы 1000.0

Всего 1500, получено 57 банок по 25,0-1425,0 мази из них серы 427,0

Основы 998,0

Рабочая пропись:

Серы 500 *1.053 = 527,0

Основы 1000*1.053= 1053,0

Общая масса 1580,0 Q 1= Q2+Q п= 1500+1420 =75,0

п (выход) = 1.425/ 1500 * 100%= 95%

Е (потери) = 75/1500* 100%= 5%

Красх. = Q1/Q2 = 1.053

К расх. Менее 0,1 рентабельность ниже нормы. Качество мази- мазь недоброкачественная.

- большая потеря влаги, величина частиц воды более 100 мкм, недостаточное эмульгирование водной фазы

-большая потеря серы: содержание серы по анализу 30%- а должно быть 33%. Потери серы видимо произошли при измельчении и просеивании с большей потерей, отходом крупного порошка.

В промышленных условиях эмульгирование при изготовление основ проводят в реакторе с мешалкой, или с барботированием фильтрованного воздуха. Добавление порошкообразных веществ ведут при перемешивании в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом.

Реакторы снабжены мешалками:

- якорной

• планитарной

Обеспечивающими хорошую перемешиваемость. При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться степени дисперсности лекарственных веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях подвергают гомогенизации, для чего используют жерновые мельницы, валковые мазетерки существенно интенсифицировать процесс гомогенизации применив роторно- пульсационные аппараты (РПА), где сочетаются процессы гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь.

На фарм. предприятиях обязательным являются: (стандартизация)

• качественная идентификация

• количественное определение лекарственного вещества

• определение заданной массы

• определение степени дисперсности частиц по ГФ

• определение микробиологической чистоты.

2. К какому типу основ относится основа «Эмульсия консистентная вода/вазелин)? Изложите обоснованно процесс изготовления основы в условиях аптеки. Как следует правильно ввести серу в состав серной мази. Ответ обоснуйте.

Ответ

Эмульсия консистентная вода/вазелин относиться к типу эмульсионных основ. Ее состав -вазелин 60ч

• эмульгатор Т2 10ч

• вода 30ч

Эмульгатор Т2 сложный эфир триглицерола и стеариновой кислоты, твердая воскообразная масса от светло до темно коричневого цвета. Температура плавления 46-50С, его широко используют в пищевой промышленности, в аптечной практике как загуститель для предотвращения расслоения мази; ее получают в аптеке: в фарфоровой чашке на водяной бане сплавляют эмульгатор Т2 и вазелин, затем к расплаву добавляют горячую воду (70-80С) эмульгируют в течение 10-15 минут, до получения сметанообразной массы.

Эмульсионные основы благодаря своеобразной структуре дают вводить лекарственные вещества, как в водную, так и в масляную фазу.

Мазь, приготовленная на эмульсионной основе, имеет малую вязкость. Легко наноситься на кожу, легко удаляется с кожи, имеет привлекательный внешний вид, обладает противовоспалительной активностью и охлаждающим эффектом, в большей мере чем другие, способствуют проявлению терапевтического эффекта лекарственного препарата.

Недостатком является тенденция к потери воды при хранении за счет ее испарения, что приводит к изменению консистенции мази.