36 Задание 2. Фармакопейный анализ препарата Novocainum

Новокаин

Procaini Hydrochloridum

β –Диэтиламиноэтилового эфира п-аминобензойной кислоты гидрохлорид

С₁₃Н₂₀N₂О_{2 *} НCl М.в. 272,78

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически не растворим в эфире.

Подлинность. Растворяют 0,05 г препарата в 2 мл воды, подкисленной 5 каплями разведенной соляной кислоты, прибавляют 3 капли 0,1 М раствора натрия нитрита и взбалтывают. Полученный раствор приливают к 3 мл щелочного раствора β-нафтола, появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок.

0,05 г препарата растворяют в 2 мл воды, прибавляют 3 капли разведенной серной кислоты и 1 мл 0,1 н. раствора калия перманганата, фиолетовая окраска моментально исчезает (отличие от совкаина).

0,2 г препарата растворяют в 2 мл воды, прибавляют 0,5 мл раствора натрия гидроксида, выделяется бесцветный маслянистый осадок.

Температура плавления 154-156 °С.

Прозрачность и цветность раствора. Раствор 0,5 г препарата в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды должен быть прозрачным и бесцветным.

Кислотность. При прибавлении к этому раствору 1 капли раствора метилового красного может появиться розовое окрашивание, которое должно перейти в желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,05 н. раствора натрия гидроксида.

Органические примеси. Раствор 0,2 г препарата в 2 мл концентрированной серной кислоты должен быть бесцветным.

Раствор 0,5 г препарата в 5 мл азотной кислоты также должен быть бесцветным.

Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г препарата должна не превышать 0,1% и не давать реакции на тяжелые металлы.

Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная масса) растворяют в смеси 10 мл воды и 10 мл разведенной соляной кислоты. Затем добавляют воды до общего объема 80 мл, 1 г калия бромида и при постоянном перемешивании титруют 0,1 М раствором натрия нитрита, добавляя его вначале со скоростью 2 мл в 1 минуту, а в конце титрования (за 0,5 мл до экви­валентного количества) по 0,05 мл через 1 минуту. В случае применения внутреннего

37

индикатора используют нейтральный красный или тропеолин 00 в смеси с метиленовым синим.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 0,02728 г С₁₃Н₂₀N₂О_2* НCl, которого в препарате должно быть не менее 99,5%.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.

Высшая разовая доза внутрь 0,25 г.

Высшая суточная доза внутрь 0,75 г.

Высшая разовая доза внутримышечно (2% раствор ) 0,1 г.

Высшая суточная доза внутримышечно (2% раствор ) 0,1 г.

Высшая разовая доза в вену (0,25% раствор) 0,05 г.

Высшая суточная доза в вену (0,25% раствор) 0,05 г.

П р и м е ч а н и е. Для инфильтрационной анестезии: первая разовая доза в начале операции не свыше 1,25 г при применении 0,25% раствора и 0,75 г при применении 0,5%. В дальнейшем на каждый час операции не свыше 2,5 г при применении 0,25% раствора и 2 г при применении 0,5%. Местноанестезирующее средство.