201405051253344

Организация внутриаптечного контроля . Организация работы аптеки по изготовлению ЛС

НД, регулирующие внутриаптечный контроль качества ЛС

•1. З-н РБ от 20 июля 2006 №161 «О лекарственных средствах»

•2. НАП (Пост. МЗ РБ от 27.12.2006 № 120)

•3. Постановление МЗ РБ от14 августа 2000 № 35

•4. ГФ РБ

•5. Постановление Совета Министров РБ от 3 сентября 2008 № 1290

Система обеспечения качества ЛС в аптеках

включает:

•1. Наличие необходимых работников, помещений, оборудования, РИ и СОП, учетных документов;

•2. Соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении ЛС, сроков годности, условий хранений, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством ЛС, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке ЛС.

•Эффективность системы обеспечения качества ЛС контролируется лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность

Система обеспечения качества ЛС должна гарантировать:

•1. ЛС, реализуемые аптекой, зарегистрированы и разрешены к реализации и мед.

применению на тер. РБ (за исключением тех ЛС, кот. в соотв. с закон-м не подлежат регистрации);

•2. Обеспечен контроль за качеством ЛС, в т. ч. при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;

•3. Соблюдаются условия хранения ЛС, в т. ч. при транспортировке;

•4. Исключена контаминация ЛС, в т. ч. другими ЛС; 5. ЛС хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);

•6. Реализация ЛС и консультирование населения по вопросам применения осуществляется фарм. работниками аптеки при соблюдении принципов медицинской этики и деонтологии

Аптечное изготовление ЛС

•1. Осуществляют аптеки 1 категории по индивидуальным рецептам и требованиям ОЗ

•2. На часто встречаемые в рецептах и требованиях ЛС аптеки 1 кат. организуют внутриаптечную заготовку и фасовку ЛС, изготавливаемых в аптеках. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки согласовывается с территориальной КАЛ.

•3. В целях обеспечения качества ЛС аптечного изготовления должны соблюдаться санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться сан-гигиен. и противоэп. мероприятия;

•4. Качество фарм. субстанций, ЛРС, вспомогательных в-в, используемых для аптечного изготовления д. соответст. требованиям НД

Аптечное изготовление стерильных ЛС

•Изготовление стер. ЛС и ЛС, изготавл. в асепт. условиях по разрешению органов и учреждениий, осуществ. гос. сан. надзор.

•Изготовление осуществляется в асптическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком.

•При изготовлении менее 50 рец. номеров в день разрешается совмещение помещения аптечного изготовления ЛС и асептического блока со шлюзом

• выполняемые работы д.б. разграничены по времени в течение раб. дня с обязательным указанием этого разграничения в РИ.

Контроль за качеством

•Качество ЛС – соответствие ЛС отеч. произ-ва требованиям ФС, а ЛС зарубежного производства – требованиям НД его производителя, содержащего показатели методы контроля за качеством ЛС.

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках

Внутриаптечному контролю подвергаются:

•ЛС и Гомеопатические ЛС, изготовл. в аптеке

•Концентрированные растворы и полуфабрикаты

•Внутриаптечная заготовка и фасовка

Виды внутриаптечного контроля качества

кий (кач. и колич.)