201405051253344
.pdfВидами внутриаптечного контроля качества обязаны владеть
•Заведующий-провизор аптекой
•Заместитель заведующего – провизор
•Провизор-аналитик
•Провизор-технолог
В случае отсутствия провизора-аналитика заведующий-провизор обязан обеспечить выполнение всех видов контроля
Провизор-аналитик впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в КАЛ или ГУ РЦЭИЗ под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение определяемого им срока, но не более 2 недель
Изъятие ЛС на анализ
•1. Составляется акт в 2 экземплярах.
•2. Сведения о результатах контроля качества ЛС, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней.
Приемочный контроль
•Цель – предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС
•1. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке ЛС, в состав включается провизор-аналитик или др. специалист , кот. Вменены эти обязанности.
•2. Проверка ЛС по показателям:
|
Описание |
|
|
|
|
|
|
|
Упаковка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• Проверка |
|
|
• Целостность упаковки |
|
|
|
|
• Соответствие ее |
|
|
|
внешнего вида ЛС |
|
|
|
|
|
|
|
физико-хим. св-м ЛС |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• Наличие запаха |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Маркировка
•Оформление ЛС требованиям НД (первичная, вторичная и групповая упаковка)
•Наличие инструкции на рус. или белор. яз.
•ЛВ, для изготовл. р-ров для инъекций и инфузий д.б. «Годен для инъекций»
•Ядовитые и наркотические ЛС в соотв. С тебов-ми НД
ЛРС, поступившее от населения
1.Проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ
2.Должно быть заключение территориального ЦГИЭ МЗ РБ о проведенном радиометрическом контроле
3.Отбор образцов для проведения анализа, которые отправляются в испытательную лабораторию с актом отбора образцов и указанием объема партии
Приемочный контроль
•1. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ по акту отбора образцов.
•2. ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся изолировано от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества
Предупредительные мероприятия
•1. Соблюдение санитарных норм и правил сан-гиг. и противоэп. режимов.
•2. Обеспечение исправности и точности измерительных приборов , аппаратов и средств измерения
•3. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке ЛС в соотв. с их физико-химич. св-ми и НД:
Предупредительные мероприятия
•Штангласы для хранения ЛВ, должны быть оформлены в соответствии с токсикологическими группами
ВРД и ВСД
(СТД)
ЛС, содер. СГ
1 г – 20ЛЕД (1 мл – 20 ЛЕД)
Ядовитые |
Сильнодействующие (сп. Б) |
ЛВ общего списка |
И НС (сп. А) |
|
|
|
|
Предупредительные мероприятия
• Штангласы с ЛС и ЛВ в помещениях хранения
Номер серии предприятия - изготовителя
Номер анализа лаборатории
Срок годности
Дата заполнения и подпись заполнившего
Предупредительные мероприятия
1.Штангласы с ЛС и ЛВ в ассистентских комнатах Дата заполнения Подпись заполнившего и проверившего
2.Штангласы с р-рами, настойками и жидкими полуфабрикатами д.б с нормальными каплимерами или пипетками (число капель в объеме
устанавливается взешиванием и обозначается на штангласе)
3.Заполнение штангласов, бюреток и штангласов с каплимером (пипеткой) проводится только после полного использования ЛС и их обработки
4.Штангласы с ЛВ, предназнач. для изгот. стерильных ЛС
«Для стерильных лекарственных форм»
5.Аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для ЛВ, наиболее часто используемых
Предупредительные мероприятия
• 6. Просмотр рецептов : Правильность выписывания
Совместимость ЛВ Соответствие доз возрасту пациента
•7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки утверждается РУП «Фармация» с согласование КАЛ и доводится до сведения всех аптек соответствующей территории.