6.3. Евронормы en серии 45 000

В Европе с принятием в 1989 г. «Глобального подхода к испытани­ям и сертификации» в условиях международного интегрированного рынка была создана Европейская организация по испытаниям и сертификации и разработаны стандарты (евронормы) EN серии 45 000, которые стали единой нормативной базой для испытательных лабора­торий и органов по аккредитации и сертификации.

Деятельность испытательных лабораторий, органов по сер­тификации продукции, систем качества и аттестации персона­ла, а также товаропроизводителей при заявлении о соответ­ствии продукции в странах — членах Европейского Эко­номического Сообщества (ЕЭС) и в странах Европейской Ассо­циации свободной торговли регламентируется европейскими стандартами EN серии 45000. Стандарты разработаны СЕН/ СЕНЭЛЕК и представляют собой организационно-методичес­кие документы, учитывающие опыт работы ИСО и МЭК в об­ласти сертификации и смежных видов деятельности. Наименование и структу­ра стандартов EN серии 45000 приведена на рис.6.5 и 6.6.

Общие критерии технической компетентности испытатель­ных лабораторий (ИЛ), включая лаборатории по калибровке, определены стандартом EN 45001. Стандарт применяется орга­нами по аккредитации лабораторий, а также другими органа­ми, связанными с признанием компетентности таких лабора­торий. Данный стандарт базируется на Руководствах ИСО/МЭК 2, 25, 38, 43, 45, 49.

Первичными критериями, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, являются такие, как определение ее юридического статуса, беспристрастность, независимость и неприкосновенность, а также техническая компетентность.

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
1	EN 45 001-89	Лаборатории испытательные. Общие критерии функционирования
2	EN 45 002-89	Органы по аккредитации лабораторий. Общие критерии
3	EN 45 003-89	Лаборатории испытательные. Общие критерии оценки
4	EN 45 011-89	Органы по сертификации продукции. Общие критерии
5	EN 45 012-89	Органы по сертификации систем качества. Общие критерии
6	EN 45 013-89	Органы по аттестации персонала. Общие критерии
7	EN 45 014-89	Заявления поставщика о соответствии. Общие критерии

Рис. 6.5. Наименование стандартов серии EN 45 000

Рис. 6.5. Наименование стандартов серии EN 45 000

Членами СЕН/СЕНЭЛЕК являются национальные орга­низации по стандартизации и национальные электротехничес­кие комитеты Австрии, Бельгии, Великобритании, Германии, Греции, Дании, Ирландии, Исландии, Испании, Италии, Люк­сембурга, Нидерландов, Норвегии, Португалии, Финляндии, Франции, Швейцарии, Швеции.

Критерий беспристрастности, независимости и неприкосно­венности предполагает отсутствие коммерческого, финансово­го или иного давления на результаты исследований, выводы и результаты оценки испытательной лаборатории и ее персона­ла. Исключается также зависимость персонала от количества проведенных испытаний и их результатов.

Наиболее важным критерием является техническая компе­тентность испытательной лаборатории. Основу данного крите­рия составляют требования по управлению и организации ра­бот испытательной лаборатории, ее оснащению, используемым помещениям и оборудованию, а также требования к рабочим процедурам. В частности, испытательная лаборатория должна иметь организационную структуру, обеспечивающую для каж­дого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий, а используемые лабораторией методы испы­таний должны быть общепризнанными. Ответственность за выполнение лабораторией всех технических задач, их доку­ментирование, распределение полномочий и ответственности персонала возлагается на технического руководителя.

Общие требования и критерии оценки для аккредитации или аттестации испытательных лабораторий установлены стан­дартом EN 45002. Процедура аккредитации в общем случае включает такие этапы, как рассмотрение заявки лаборатории на аккредитацию, проверка области аккредитации, назначе­нии экспертов но аттестации, экспертиза (проверка) лаборато­рии на месте (в «стационарных» условиях), принятие реше­ния об аккредитации, надзор за аккредитованной лаборатори­ей. Кроме этого, стандарт устанавливает ряд требований к ком­петенции и квалификации экспертов, осуществляющих аттес­тацию лабораторий.

Под аккредитацией испытательных лабораторий понимает­ся официальное признание того, что испытательная лаборато­рия правомочна осуществлять конкретные испытания или кон­кретные типы испытаний.

В зарубежной практике аккредитацию испытательных ла­бораторий осуществляют организации, которые обладают специфическими характерными чертами. В основу европейского стандарта EN 45003, устанавливающего основополагающие критерии оценки органов по аккредитации испытательных лабораторий в различных областях, сферах и видах испыта­ний (включая проверку), положены документы Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), опубли­кованные в качестве Руководства ИСО/МЭК 2. Однако при этом учтены задачи, стоящие перед ЕЭС. Документы Certif 87/15 и Certif 87/16 были разосланы на рассмотрение в соответствии с общей процедурой проведения опросов в рамках СЕН/СЕНЭ-ЛЕК в ноябре 1987 г.

Требования (критерии), установленные данным стандартом, могут быть использованы правительственными (государствен­ными) организациями при выборе испытательных лаборато­рий для задач, установленных законодательством, а также применяться всеми другими организациями (органами), про­водящими оценку испытательных лабораторий. При исполь­зовании данного стандарта в некоторых сферах социально-эко­номической деятельности как, например, здравоохранении, безопасности, установленные стандартом критерии могут быть значительно расширены и дополнены.

Порядок представления испытательными лабораториями заявок на аккредитацию, условия предоставления, подтверж­дения и продления аккредитации, а также условия ее откло­нения, приостановления или отмены определяются органом по аккредитации.

В случае положительных решений орган по аккредитации представляет лаборатории официальные документы (письмо, сертификат, аттестат), подтверждающие ее аккредитацию.

Полномочный представитель аккредитованной испытатель­ной лаборатории подписывает с органом по аккредитации до­говорное соглашение, определяющее ее права и обязанности, а также ответственность за выполнение этих обязанностей. В течение периода, установленного договорными и юридически­ми обязательствами, орган по аккредитации хранит регистра­ционные записи, включая заявки на аккредитацию, отчеты об аттестации лабораторий, документы об аккредитации.

Аккредитацию испытательных лабораторий осуществляют эксперты по аттестации, работающие в органе на договорных соглашениях с условием соблюдения правил, установленных органом, включая конфиденциальность соответствующей ин­формации. В обязанности органа по аккредитации входит обес­печение их независимости от любых коммерческих интересов, давления и воздействия, которые могли бы отрицательно сказаться на их объективности или результатах выполненной ими работы.

Периодически орган по аккредитации публикует информа­цию по результатам аккредитации либо предоставляет ее в со­ответствии с запросами.

Среди этой серии европейских стандартов, утвержденных в июне 1989 г., особое положение занимает EN 45011, поскольку основная работа в области сертификации производится органа­ми, осуществляющими сертификацию соответствия продукции стандартам. Они включают первоначальные испытания, возможную оценку системы качества товаропроизводителя и ее приемку, последующий надзор за сертифицированной продукцией с ис­пытаниями отобранных на предприятии и в торговле образцов и возможно за системой качества. Требования данного стандар­та базируются на Руководствах ИСО/МЭК 28 и ИСО/МЭК 40. Регламентация, нормативная база и технологии сертификации будут расширены в соответствующей главе пособия.

Соответствие продукции требованиям стандартов подтвер­ждается органом по сертификации путем выдачи сертификата или знака соответствия либо выдачи лицензии поставщику.

Деятельность органа по сертификации продукции предус­матривает ведение реестра сертифицированной продукции и публикацию соответствующей информации, а также процеду­ры для отмены и временного приостановления действия ли­цензий, сертификатов и знаков соответствия, внутреннего ауди­та и периодических ревизий, оценки соответствия требовани­ям EN 45011, рассмотрения жалоб на решения органа.

Аналогичные общие требования (критерии) установлены EN 45012 к органам, проводящим сертификацию систем обеспече­ния качества, и EN 45013 к органам, проводящим аттестацию персонала.

Широкое распространение в зарубежной практике серти­фикации получила такая форма (способ, метод) сертификации, как декларация (заявление) поставщика о соответствии.

Стандарт EN 45014, устанавливает требования, обеспечива­ющие доверие к декларации поставщика о соответствии продукции. Более высокая степень доверия к таким декларациям может обеспечиваться в случае наличия на предприятии сис­темы обеспечения качества. В частности, EN 45014 рекомен­дует такие общепризнанные стандарты, как EN 29001, EN 29002 и EN 29003. В определенных случаях целесообразно проводить оценку систем качества третьей стороной. Возмо­жен вариант повышения доверия к испытаниям, проводимым поставщиком на собственной испытательной базе, соответству­ющей требованиям EN 45001, или в аккредитованной по EN 45002 испытательной лаборатории.

Основная цель таких деклараций по EN 45014 — заявление о том, что конкретная продукция соответствует стандартам или другим нормативным документам, на которые эта декларация ссылается. В отличие от Государственной системы стандартиза­ции Российской Федерации (ГСС РФ) понятие «нормативный документ» по EN 45014 включает не только стандарты, но и технические условия, правила и технические регламенты.

Используя данную форму подтверждения соответствия, по­ставщик обязан обеспечить контроль всех видов своей деятель­ности, влияющих на качество продукции и безусловное вы­полнение требований используемого в декларации стандарта или нормативного документа. Контроль касается всех уровней (сырье, материалы, снабжение, производство, готовая продук­ция, упаковка и т. д.). Возможно также предоставление ин­формации о системе обеспечения качества поставщика и о ре­зультатах проведенных испытаний.

Таким образом, принятые в ЕЭС стандарты серии EN 45000 определили кодекс правил к субъектам, осуществляющим сер­тификацию продукции, сертификацию систем качества и ат­тестацию персонала, установили требования к аккредитации испытательных лабораторий, создали основу для межгосудар­ственного (регионального) проведения работ и их взаимного признания. В соответствии с условиями Внутреннего регла­мента для стран - членов СЕН/СЕНЭЛЕК данные стандарты после их утверждения приобрели статус национальных в этих странах без внесения в них каких-либо изменений.

Евронормы приняты как национальные стандарты во многих стра­нах мира для использования при создании и оценке систем качества на предприятиях.

19