Вопросы теория АТЛ, ЗТЛ
.docxВопросы для подготовки к выпускному экзамену по технологии лекарств
(теория 65 штук-провизоры)
Аптечная технология
-
Биологическая доступность лекарственных форм: абсолютная и относительная степень биологической доступности. Методы определения.
-
Рецепт, его назначение как медицинского, технологического, экономического и юридического документа. Значение Гос.Фармакопеи Украины, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации в нормировании производства лекарственных препаратов.
-
Государственная Фармакопея Украины, ее структура и значение, как сборника нормативных требований по приготовлению и оценке качества лекарственных препаратов (лекарств). Краткая история отечественных фармакопей.
-
Лекарственная форма как единство лекарственных и вспомогательных веществ. Требования к вспомогательным веществам, их классификация. Примеры влияния вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность лекарственных форм.
-
Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях. Технологический регламент и его компоненты. Производственный регламент, как основной технологический документ.
-
Поверхностно-активные вещества, как стабилизаторы гетерогенных систем, их классификация и характеристика. Примеры использования в технологии лекарственных форм в качестве стабилизаторов природных, синтетических и полусинтетических ПАВ.
-
Консерванты. Определение, требования к ним, классификация и характеристика. Примеры использования консервантов в технологии лекарственных форм.
-
Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, как дисперсных систем, их значение. Задачи технологии лекарственных форм на пути совершенствования приготовления полидисперсных лекарственных систем. Основные направления их решения.
-
Определение и преодоление фармацевтических (физико-химических) несовместимостей в различных лекарственных формах. Примеры.
-
Порошки, как лекарственная форма. Основные правила приготовления сложных порошков. Приборы и аппаратура, используемые при изготовлении порошков.
-
Технология порошков с ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с трудноизмельчаемыми веществами. Примеры. Дозирование, упаковка, оформление, оценка качества.
-
Жидкие лекарственные формы.(Liquida peroralia) Определение в соответствии с Гос.Фармакопеи Украины. Классификация. Примеры. Направления совершенствования жидких лекарственных форм: стабилизация, пролонгирование, солюбилизация.
-
Дисперсионные среды для жидких лекарственных форм. Очищенная вода, получение, требования к качеству, хранение. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия, особенности их конструкции и работы в аптечных условиях.
-
Водные растворы, как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Стадии технологического процесса. Оценка качества растворов.
-
Технология жидких лекарственных препаратов /лекарств/ с использованием бюреточной системы. Концентрированные растворы для бюреточных установок, условия их приготовления и контроля качества.
-
Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС). Определение. Характеристика. Влияние структуры молекул ВМС на процесс растворения. Особенности приготовления растворов желатина, крахмала, метилцеллюлозы.
-
Инфузионные растворы, приготавливаемые в условиях фармацевтического производства. Требования изотонии, изогидрии и изоионии. Расчеты изотонических концентраций. Классификация инфузионных растворов. Технологическая схема приготовления.
-
Суспензии как жидкая лекарственная форма. Определение. Особенности приготовления суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ. Приведите основные критерии оценки качества суспензий и направления совершенствования их технологии.
-
Ферментные препараты. Классификация. Получение ферментных препаратов. Примеры. Стандартизация. Условия хранения.
-
Настои и отвары. Характеристика. Факторы, влияющие на качество водных вытяжек. Приведите основные показатели оценки качества настоев и отваров.
-
Технология водных вытяжек в зависимости от стуктуры растительного сырья и физико-химических свойств действующих и сопутствующих веществ. Какова технология настоев корней и корневищ валерианы, травы термопсиса, цветков ромашки.
-
Мягкие лекарственные средства для местного применения – кремы и гели. Классификация и требования Гос.Фармакопеи Украины к этим средствам; микробиологическая чистота.
-
Примеры стабилизации лекарственных препаратов. Стабилизация легко гидролизующихся и окисляющихся термолабильных и светочувствительных веществ в готовых лекарственных формах.
-
Основы для мазей. Предъявляемые к ним требования. Классификация и характеристика мазевых основ.
-
Основные правила введения лекарственных веществ в мази и их обоснование. Технология гомогенных и эмульсионных мазей. Примеры. Оценка качества мазей. В соответствии с Государственной Фармакопеей Украины І изд.
-
Лекарственные средства для ректального применения(Rectalia). Ректальные супозитории и капсулы. Особенности приготовления ректальных лекарственных форм. Определение качества.
-
Ректальные лекарственные формы промышленного производства. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев. Технологические процессы и оборудование для производства и упаковки суппозиториев.
-
Мягкие лекарственные средства для ректального применения. Ректальные тампоны, ректальные растворы и суспензии. Требования Гос. Фармакопеи І издания к их качеству.
-
Пилюли как лекарственная форма. Характеристика. Требования, предъявляемые к пилюлям. Вспомогательные вещества в технологии пилюль. Оценка качества пилюль.
-
Регламентация асептических условий приготовления лекарственных препаратов. Особенности приготовления лекарственных форм для иньекций для новорожденных, детей до одного года, лекарственных форм для глаз и с антибиотиками в условиях асептики.
-
Стерилизация как важнейший фактор создания асептических условий приготовления лекарственных препаратов. Сравнительная характеристика методов стерилизации, используемых в технологии лекарственных форм.
-
Тепловые методы стерилизации, применяемые в технологии лекарственных форм. Стерилизация паром. Аппаратура. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов и их количеств. Проверка стерильности.
-
Требования GMP к помещениям для приготовления иньекционных препаратов.
-
Требования, предъявляемые к растворам для иньекций, их обоснование. Причины пирогенности растворов для иньекций. Обеспечение апирогенности.
-
Вода для иньекций. Требования, предъявляемые к ней. Получение воды для иньекций. Аппаратура, особенности конструкции. Аквадистилляторы с водоподготовкой. Сбор и хранение воды для иньекций, проверка ее качества.
-
Стабилизация растворов из легкоокисляющихся веществ для иньекций. Примеры использования стабилизаторов-антиокислителей. Каков механизм действия трилона Б, включенного в состав растворов легкоокисляющихся веществ. Примеры.
-
Настойки. Требования Гос.Фармакопеи Украины к настойкам. Технологическая схема получения настоек. Стандартизация, хранение, номенклатура. Особые случаи получения настоек.
-
Причины загрязнения растворов для иньекционных введений механическими примесями. Очистка растворов. Аппаратура, фильтры. Вакуум-фильтровальные установки. Устройства для контроля качества растворов для иньекций.
-
Препарати ферментов из сырья растительного происхождения. Технология ферментных препаратов. Уреаза.
-
Глазные лекарственные средства (Ocularia), классификация, требования Гос. Фармакопеи Украины к (Ocularia). Требования, предъявляемые к глазным каплям.
-
Обеспечение стабильности, комфортности, пролонгированного действия глазных капель. Применение стабилизаторов, буферных растворителей, изотонирующих и пролонгирующих компонентов. Примеры. Значение упаковки для обеспечения качества глазных капель.
-
Классификация несовместимости компонентов в лекарственной форме. Привести примеры каждого вида несовместимости.
-
Физические и физико-химические несовместимости. Влияние различных факторов на взаимодействие лекарственных и вспомогательных веществ.
-
Химические несовместимости. Определение. Характеристика. Примеры несовместимостей, причинами которых являются окислительно-восстановительные процессы. Типичные несовместимости солей алкалоидов в жидких лекарственных формах.
-
Производство линиментов в заводских условиях. Классификация. Перспектива развития промышленного производства. Линименты: алоэ, новокаина, стрептоцида и др., их стабилизация и хранение.
-
Способы регулирования и управления процессами высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм. Пролонгированные лекарственные формы.
-
Сушка в фармацевтической технологии. Теоретические основы сушки. Кинетика процесса сушки.
-
Препараты индивидуальных веществ из растительного сырья. Классификация. Примеры технологии (целанид, эрготамина гидротартрат).
-
Макромолекулярные терапевтические системы. Мембранные и монолитные системы. Осмотические мининасосы.
-
Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типов дисперсных систем. Комбинированные дисперсные системы.
-
Измельчение в фармацевтической технологии. Гипотезы измельчения. Теория измельчения П.А.Ребиндера.
-
Основные положения GMP при производстве лекарственных препаратов в промышленных условиях. Задачи ОТК предприятий.
-
Солюбилизация и другие пути повышения растворимости труднорастворимых лекарственных веществ. Лекарственные препараты, приготавливаемые на основе мицеллообразования.
-
Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Современные представления о процессе растворения. Управление процессом растворения.
-
Трансдермальные терапевтические системы. Особенности приготовления и контроля качества. Примеры.
-
Таблетки и капсулы с пролонгированным действием. Методы пролонгирования действия лекарственных веществ в таблетках и капсулах.
-
Достижения фармацевтических технологий в области создания готовых лекарственных препаратов. Глазные терапевтические системы, имплантационные терапевтические системы.
-
Технологические свойства порошкообразных лекарственных веществ (гранулометрический состав, пористость, сыпучесть и др.). Методы определения.
-
Классификация и номенклатура настоек. Требования Гос. Фармакопеи Украины к качеству настоек.
-
Химические методы стерилизации. Газовая стерилизация. Консерванты, требования к ним. Номенклатура.
-
Определение технологии лекарственных форм как научной и учебной дисциплины. Основные задачи технологии лекарственных форм, ее связь с базисными и профильными дисциплинами. Современное состояние и перспективы развития.
-
Направления совершенствования производства лекарственных форм и галеновых препаратов. Роль исследований отечественных ученых в развитии технологии лекарственных форм.
-
Основные понятия и термины технологии лекарственных форм. Лекарственная форма, определение. Общие требования к лекарственным формам и способы их обеспечения.
-
Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарственных форм, ее значение и влияние на развитие фармацевтической технологии
-
Роль лекарственной формы в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на скорость и полноту высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы и на процессы всасывания.
Промышленная технология
-
Прессование таблеток. Получение таблеток прямым прессованием. Таблеточные машины, принцип их работы и влияние на качество получаемых таблеток.
-
Покрытие таблеток пленочными оболочками. Цели нанесения, ассортимент и характеристика вспомогательных веществ, используемых для нанесения пленочных оболочек. Апаратура для нанесения оболочек.
-
Ароматные воды. Ароматные воды-растворы: укропная вода, мятная. Апаратура для получения перегнанных ароматных вод.
-
Виды и номенклатура таблеток. Основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток. Характеристика и влияние на качество готовой продукции.
-
Высокомолекулярные соединения, как вспомогательные вещества, их классификация и характеристика. Примеры использования в технологии лекарственных форм природных, синтетических и полусинтетических высокомолекулярных соединений.
-
Гранулы, как лекарственная форма. Требования Гос. Фармакопеи Украины Способы получения, номенклатура и оценка качества.
-
Микрокапсулирование лекарственных препаратов. Физические способы микрокапсулирования. Перспектива развития микрокапсулирования.
-
Упаковка готовых лекарственных препаратов. Влияние вида и материала упаковки на условия хранения и качества лекарственных препаратов. Ассортимент упаковочных материалов и их сравнительная характеристика.
-
Жидкие экстракты. Технологическая схема получения. Противоточная экстракция. Стандартизация, хранение и номенклатура.
-
Экстракты. Классификация. Требования Гос. Фармакопеи Украины к экстрактам. Сравнительная характеристика способов экстрагирования растительного сырья (мацерация, перколяция, реперколяция). Пути интенсификации процесса экстракции.
-
Сиропы. Классификация. Простой сахарный сироп. Пертуссин. Стандартизация сиропов. Условия хранения.
-
Мази и пасты промышленного производства. Аппаратура. Методы оценки качества. Перспективы развития, хранения,номенклатура.
-
Густые экстракты. Способы получения. Очистка водных, спиртовых извлечений. Стандартизация густых экстрактов. Номенклатура водных и спиртовых экстрактов.
-
Сухие экстракты. Технология сухих экстрактов. Стандартизация, номенклатура, хранение сухих экстрактов.
-
Алкоголеметрия. Определение содержания спирта /методы и приборы/ в спиртово-водных растворах и фармацевтических препаратах. Разведение спирто-водных растворов по массе и объему. Примеры.
-
Лекарственные препараты из свежего растительного сырья (настойки, экстракты, соки). Получение и стандартизация соков. Соки подорожника, алоэ и др.
-
Максимально очищенные фитопрепараты. Номенклатура. Методы очистки извлечений от сопутствующих веществ: жидкостная экстракция, хроматография, диализ и электродиализ.
-
Лекарственные препараты из сырья животного происхождения. Классификация органопрепаратов. Стадии технологического процесса. Технология органопрепаратов высушенных желез и тканей.
-
Вагинальные суппозитории, особенности приготовления в фармацевтическом производстве. Желатин-глицериновые суппозиторные основы в технологии овулей и пессариев.
-
Лекарственные формы для глаз. Классификация в соответствии с Гос.Фармакопейей Украины. Требования,оценка качества. Номенклатура. Упаковка и хранение глазных капель.
-
Инсулин и его препараты. Особенности получения. Очистка. Стандартизация.
-
Фармацевтическая доступность препаратов.Методы и приборы для оценки высвобождения лекарственных веществ.
-
Мягкие лекарственные средства для местного применения. Определение. Классификация мазей в зависимости от назначения, места применения и как дисперсионных систем. Приведите примеры различных типов мазей.
-
Капсулы(Capsules). Требования Гос.Фармакопеи Украины І изд. Виды и ассортимент медицинских капсул. Вспомогательные вещества, используемые в производстве капсул. Характеристика способов производства.
-
Технологическая схема получения таблеток. Теоретические основы таблетирования.
-
Материалы для производства ампул и флаконов. Стекло для упаковки иньекционных растворов и требования к нему. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.
-
Капсулы кишечно-растворимые. Материалы для их производства. Определение распадаемости и растворимости.
-
Пластыри. Классификация. Получение различных видов пластырей. Оценка качества. Пластыри в аэрозольной упаковке.
-
Приготовление иньекционных растворов в заводских условиях. Проблема чистоты исходных лекарственных веществ. Пути стабилизации иньекционных растворов. Примеры.
-
Производство суспензий и эмульсий в заводских условиях. Факторы, обеспечивающие стабильность лекарственной формы и биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях и эмульсиях.
-
Характеристика экстракции жидкость-жидкостью. Аппаратура, применяемая для этого вида экстракции.
-
Характеристика и классификация фармацевтических аэрозолей. Пропелленты. Аэрозольные баллоны. Оценка качества. Номенклатура, хранение и транспортировка аэрозольных упаковок.
-
Твердые дисперсии. Определение. Характеристика, методы получения. Лекарственная форма.
-
Глазные мази. Характеристика вспомогательных веществ. Технология, упаковка глазных мазей и глазных пленок.
-
Лекарственные формы для детей. Проблема корригирования, стабильности и биодоступности. Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до года.
-
Проблема создания пероральных и парентеральных лекарственных форм с регулируемой скоростью высвобождения лекарственных веществ. Примеры.
-
Глазные лекарственные пленки. Вспомогательные вещества, технологические схемы их производства. Виды и перспективы упаковки.
-
Особенности технологии экстракционных органопрепаратов. Пантокрин, пепсин, лидаза. Стандартизация. Хранение и применение.
-
Методы наполнения ампул раствором: ваккуумный, шприцевой, пароконденсационный, их сравнительная храктеристика.
-
Инфузионные растворы промышленного производства. Классификация. Гемодез. Полиглюкин. Реополиглюкин.
-
Очистка растворов для иньекций от механических примесей в промышленных условиях. Фильтрующие материалы и установки. Фильтры глубинные и мембранные. Методы и аппаратура для оценки чистоты растворов для иньекций.
-
Ферменты микробиологического синтеза. Технологическая схема получения. Примеры препаратов ферментов.
-
Выпаривание. Характеристика центробежных роторно-пленочных выпарных аппаратов.
-
Структурное гранулирование, виды и характеристика. Аппаратура.
-
Драже. Приготовление, требования к качеству, номенклатура.
-
Технология максимально очищенных (новогаленовых) препаратов, содержащих сердечные гликозиды. Номенклатура. Формы выпуска, условия хранения.
-
Основные группы вспомогательных веществ в таблеточном производстве. Разрыхляющие вещества, оценка эффективности.
-
Характеристика сушилок с кипящим слоем и распылительных. Ваккуум-сушильные шкафы, другие виды сушки в фармацевтической технологии.
-
Препараты биогенных стимуляторов. Характеристика. Особенности приготовления. Номенклатура.
-
Побочные явления при выпаривании вытяжек в производстве галеновых препаратов. Характеристика и пути их устранения.
-
Стерилизация фильтрованием. Виды фильтров и фильтровальных установок. Преимущества, перспективы применения.
-
Характеристика трех стадий процесса извлечения. Молекулярная и конвективная диффузии.
-
Экстрагирование растительного сырья на роторно-пульсационных аппаратах и с применением ультразвука.
-
Липосомы. Характеристика. Строение. Методы получения и применения.
-
Стандартные (официнальные) растворы (жидкости), их разведение. Приведите примеры.
-
Понятие "чистые зоны" в производстве стерильных лекарственных средств. Классификация чистых зон /по нормам GMP EC/.
-
Виды микрокапсул. Перспективы развития технологии микрокапсулирования.
-
Укупорочные материалы в аптечном производстве жидких лекарственных форм. Особенности мойки, обеззараживания.
-
Адсорбционные основы в аптечном производстве мазей. Примеры.
-
Характеристика метода влажного гранулирования в производстве таблеток.
-
Показатели качества растворов для иньекций в ампулах и флаконах. Особенности производства ампулированных растворов: хлорида кальция, сульфата магния, глюконата кальция.
-
Назначение и виды гранулирования. Сухое и влажное гранулирование Сферонизация гранул. Показатели качества гранулята. Влияние вида гранулята на биологическую доступность лекарственных веществ в таблетках.
-
Промышленные способы приготовления растворов; способы очистки медицинских растворов: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Стандартизация растворов. Номенклатура.
-
Характеристика таблеток как лекарственной формы. Виды таблеток. Требования нормативных документов (Гос. Фармакопеи Украины І изд.) к качеству таблеток. Приборы для оценки качества таблеток. Тест на распадаемость и на растворение.
-
Технология порошков в фармацевтическом производстве: измельчение, просеивание и смешивание. Особенности измельчения растительного сырья. Виды измельчающих машин.