Стандартизація лікарської рослинної сировини

Лікарська рослинна сировина — це продукція міжгалузевого призначення і широкого застосування. Відповідно до Дек­рету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифі­кацію», вона підлягає обов'язковій стандартизації і сертифікації. В Україні створена і набуває розвитку національна система гарантування якості лікарських засобів, до яких належить і лікарська рослинна сировина.

Правові відносини, що пов'язані із створенням, реєстра­цією, виробництвом, контролем якості і реалізацією лікарсь­ких засобів, у тому числі лікарської рослинної сировини і про­ектів її переробки, регулює Закон України «Про лікарські засоби», введений в дію Постановою Верховної Ради України під 4 квітня 1996 р.

На МОЗ України та його департаменти покладено обов'язок забезпечення державного контролю за дотриманням законодав­ства щодо виробництва, експорту, імпорту, оптової та роздріб­ної торгівлі, зокрема ЛРС, та проведення державної політи­ки у цій сфері; проведення сертифікації лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі, видачу ліцензій на оптову і роздрібну реалізацію товарів цієї групи; організа­цію і розробку проектів державних програм з контролю за рин­ком лікарських засобів, у тому числі лікарської сировини, пре­паратів рослинного походження, біологічно активних харчових добавок, косметичних засобів тощо.

Спеціальним органом державного контролю за якістю лікарсь­ких засобів є державна інспекція, їй підпорядковані державні інспекції з контролю за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві і Севастополі. Уповноваженими державними органами МОЗ України, які вирішують питання, пов'язані з реєстрацією нової лікарської рос­линної сировини і фітопрепаратів, є:

Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України — організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного й клінічного дослідження препаратів з лікарської рос­линної сировини;

Фармакопейний комітет — науково-експертний орган, який проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну до­кументацію (тимчасові фармакопейні статті та фармакопейні статті) на лікарську рослинну сировину, готові лікарські засо­би, лікарські і допоміжні субстанції. Затвердження і перегляд АНД Фармакопейний комітет здійснює тільки за умов відпові­дності її нормативній технологічній документації (технологіч­ним регламентам виробництва).

Аналітична нормативна документація

Нормативний документ на лікарську рослинну си­ровину — це документ, що встановлює правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються різних видів діяльності або їх результатів. Стандарт — це норматив­ний документ, в якому встановлені для загального і багатора­зового використання правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упоряд­кування в певній області.

Аналітичними нормативними документами, які регламенту­ють якість ЛРС фармацевтичних підприємств, є тимчасова фарма­копейна стаття або фармакопейна стаття..

Фармакопейна стаття України (ФС У) — аналітичний нор­мативний документ, який встановлює вимоги до лікарських за­собів, у тому числі до лікарської рослинної сировини, її упаков­ки, умов і термінів зберігання, методів контролю якості.

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФС У) — це фар­макопейна стаття, строк дії якої обмежений 1—3 роками. Затверд­жується на перші промислові серії нових видів ЛРС і фітопрепаратів, що рекомендовані до медичного застосування або використання в фармацевтичній промисловості.

Державні стандарти України (ДСт У) реєструються Держ­стандартом на багатотонажну продукцію і рослинну сировину, що використовується в багатьох галузях народного господарства.

Технічні умови України (ТУ У) — нормативний документ, який встановлює вимоги до конкретної продукції (у даному випадку ЛРС) і регулює відносини між постачальником (виробником) і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСт У) — це стандарти, в яких викладені додаткові технічні умови для виготовлення і постачан­ня у даному випадку лікарського засобу або лікарської рослин­ної сировини (науково-технічні терміни, позначення, загальнотехнічна документація, технологічні норми тощо), наприклад ГСт У 64-1—95. «Сировина лікарська рослинна. Порядок вста­новлення терміну придатності».

У залежності від того, яка організація з стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандар­ти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні, національні. Крім того, існують міждержавні стандарти (ТОСТ), які прийняті державами, що приєдналися до Положення щодо проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, мет­рології та сертифікації. ГОСТи використовуються цими держа­вами безпосередньо.

Після проголошення незалежності України виникла не­обхідність розбудови національної системи стандартизації лікарсь­ких засобів. Важливішим завданням Фармакопейного комітету (ФК) МОЗ України, який діє на базі ДНЦЛЗ з 19 березня 1992 р., є розробка Національної фармакопеї (НФ). У складі ФК створе­но відділ «Державна фармакопея України», який здійснює гар­монізацію вимог НФ України з Європейською, Американською фармакопеями, а також з фармакопеями країн СНД, перш за все Росії.

НФ України, яка створюється, буде містити два види статей: загальні та окремі.

Усі категорії АНД на лікарську рослинну сировину (ФС, ТФС, ДСт У, ТУ У) уніфіковані, тобто мають однакову будову, зміст і викладення матеріалу згідно із ГОСТом 42У-1—92. «Порядок роз­робки, узгодження та затвердження нормативно-технічної доку­ментації на лікарські засоби та лікарську рослинну сировину».

Окремі ФС і ТФС на збори і лікарську рослинну сировину містять такі розділи :

- склад (для збору), латинську, українську та російську назви лікарської рослини (рослин) і родини;

- зовнішні ознаки;

- мікроскопія;

- якісні реакції;

- розпадання (для продукції у брикетах та різано-пресованої);

- відхилення від маси (для продукції в брикетах та різано-пре­сованої);

- числові показники: вміст фармакологічно активних компо­нентів або біологічну активність; вологість; золу загальну; золу, нерозчинну у 10 % розчині хлористоводневої кислоти; подріб­неність; частини сировини, що змінили колір; інші частини рос­лини, що не підлягають заготівлі; органічні домішки; мінеральні домішки;

- упаковка; маркірування; транспортування; зберігання; термін придатності; основна фармакологічна дія.