Dnevn_prop

3.1 Основная литература

Примечание: Выдается на кафедре в электронном виде

1.Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

2.Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97. «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)различных форм собственности».

3.2 Дополнительная литература

1.Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств в аптеках».

2.Приказ МЗ РФ № 308от 21.10.96. «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

3.Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96.«Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

4.Приказ МЗ и соцразвития №110 от 12 февраля 2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

5.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006.- 590 с.

6.Практикум по технологии лекарственных форм / под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006.- 432 с.

7.Государственный реестр лекарственных средств / Под ред. Катлинского А.В.- М.., 2001.

8.Муравьев, И.А. Технология лекарств. В 2 т. - М.: Медицина, 1980. – 2 т.

9.Промышленная технология лекарств. В 2 т./ Под ред. Проф. В.И.Чуешова.- Харьков.-изд. НФАУ МТК-Книга, 2002. - 2 т.

10.Технология лекарственных форм. В 2 т. /Под ред. проф. Т.С. Кондратьевой и Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991. - 2 т.

11.Приказы МЗ РФ и Росздрава.

3.3. Методические пособия, рекомендации и т.п. изданные кафедрой

Электронные пособия

1.Погорелов, В.И. Организация крупного фармацевтического производства в условиях GMP / В.И. Погорелов, А.М. Шевченко, А.В. Пантюхин, А.Ю. Петров. – Учебное пособие на компакт диске. Утв. УМО 25.01.2005.

2.Погорелов, В.И. Производство таблеток в условиях GMP / А.В. Пантюхин, А.М. Шевченко, Романтеева Ю.В., С.В. Шульгин //Под ред. проф. Э.Ф. Степановой. – Учебное пособие на компакт диске.

3.Погорелов, В.И. Производство суппозиториев в условиях GMP / В.И. Погорелов, А.М. Шевченко, А.В. Пантюхин. – Учебное пособие на компакт диске. Утв. УМО 25.01.2005.

4.Пантюхин А.В. Производство инфузионных растворов в условиях GMP / А.В. Пантюхин, А.М. Шевченко, Романтеева Ю.В., Е.В. Пантюхина //Под ред. проф. Э.Ф. Степановой. – Учебное пособие на компакт диске.

3.4. Учебно-методические комплексы на образовательном портале СГМУ

УМК по фармацевтической технологии доступен на образовательном портале el.sgmu.ru

3.5.Интернет-ресурсы 1. www.ecophamacia.ru 2.www.recipe.ru

3. www.pharmax.ru

11

Приложение 1.

Образец титульного листа отчета (дневника)

ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздравсоцразвития России

Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии

ДНЕВНИК

по учебной пропедевтической практике по фармацевтической технологии

Студента_______________________________________ группы _______

(фамилия, имя, отчество)

Время прохождения практики с________________ по______________

(дата, месяц, год) (дата, месяц, год)

Место практики_______________________________________________

(название и номер аптеки, город, улица)

Руководитель от аптеки________________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность)

Руководитель от кафедры______________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность)

По окончании практики подпись руководителя практики от аптеки, печать учреждения.

12

Приложение 2.

ДНЕВНИК.

Подпись руководителя практики (ежедневно).

13

Приложение 3.

График прохождения практики по организации работы аптек

4.Знакомство с асептическими условиями производства лекарственных форм.

14

Приложение 4

Автоклав АВ-1 оборудован электроконтактным манометром 4 который автоматически поддерживает заданное давление, мановакуумметром 9 контролирую давление в стерилизационной камере. С помощью эжектора 10 и воздушным фильтром 19 в стерилизационной камере создается отрицательное давление и поток воздуха для просушки простерилизованных материалов, позволяет подучить стерилизованный материал (вату, фильтровальную бумагу, пробки, халаты и пр. более сухим, чем при стерилизации в обычном автоклаве без эжекции. Для контроля уровня воды в водопаровой камере 2 имеется водоуказательная колонка 18 с воронкой 16 для налива воды. Аппарат снабжен предохранительным клапаном 13, автоматически открывающийся, если давление пара превышает допустимое.

Стерилизационная и водопаровая камера представляют собой единую сварную конструкцию, функционально разобщены, что позволяет отключать стерилизационную камеру от водопаровой, производить загрузку и выгрузку, а также значительно сокращается время нагрева автоклава для последующего-цикла стерилизации. Конструкция автоклава обеспечивает проведение стерилизации при полном отсутствии воздуха.

Стерилизационная и водонаровая камеры, а также крышка и кожух 15 изготовлены из нержавеющей стали. Крышка автоклава прижимается при помощи откидных болтов 8 с пластмассовыми рукоятками, которые всегда остаются холодными. Кольцевая резиновая прокладка 5 обеспечивает герметичность стерилизационной камеры. Автоклав укомплектован съемными перфорированными полками 26 и корзинами для загрузки мелких склянок и других предметов; могут быть также использованы стандартные боксы. Нагрев автоклава осуществляется при помощи электрических элементов 22. Общая мощность нагревательных элементов в аппарате АВ-1 составляет 6 кв, причем его электрическая схема позволяет

15

уменьшать потребляемую мощность в период стерилизации до 2 кв. Электропусковая аппаратура смонтирована на щите, на котором имеется также лампа 24, сигнализирующая включение автоклава в сеть.

Водопаровую камеру автоклава наполняют водой через воронку водоуказателъной колонки до верхней отметки на ней, открыв при этом кран 17, вентиль 12 и крышку автоклава. После загрузки стерилизационной камеры закрывают крышку автоклава, плотно поджав ее болтами. Все вентили и кран 17 должны быть закрыты. Затем в контактном манометре устанавливают пределы автоматического поддержания заданного давления и включают аппарат в сеть, для чего выключатель 25 поворачивают в положение «включено», а переключатель 23

— в положение «нагрев». Для нагрева аппарата до давления 1—1,1 ати (120°), в водопаровой камере требуется не более 30 минут.

По достижении заданного давления открывают вентиль 12 и впускают пар в стерилизационную камеру, открыв одновременно вентиль 21 для выпуска из нее воздуха и конденсата в канализацию. После выпуска воздуха и конденсата закрывают вентиль 21, и как только давление (временно упавшее до 0,6—0,8 ати) достигнет заданной величины, переключатель 23 переводят в положение «стерилизация» и отмечают время начала стерилизации. По истечении времени стерилизации закрывают вентиль 12, выпускают черев вентиль 21 пар и конденсат и, после того как стрелка на вакуум-манометре станет на «0» (это свидетельствует о том, что давление в стерилизационной камере равно атмосферному), открывают крышку и разгружают камеру.

Если далее потребуется просушить простерилизованные материалы, то после выпуска пара и конденсата через вентиль 21 открывают вентили 10 и 11. Просушивание ведут около 10 минут; при этом разрежение в стерилизационной камере достигает 350—400 мм рт. ст. и более. После окончания эжекции закрывают последовательно вентили 11 и 10 и открывают вентиль 20 для соединения стерилизационной камеры с атмосферой. При стерилизации текучим паром вентиль 21 должен быть открыт в течение всего процесса стерилизации.

На автоклав как аппарат, работающий под давлением пара, распространяются специальные правила, за выполнением которых наблюдает инспекция котлонадзора.

Перед пуском автоклава необходимо:

1)тщательно осмотреть все его детали;

2)проверить арматуру, открывая и закрывая все краны;

3)проверить исправность предохранительного клапана. Во время работы:

1)следить за показаниями манометра;

2)следить за уровнем воды в водопаровой камере.

Аппарат АА-1. Производительность апирогенной воды 9—10 л в час.

Основными частями аппарата являются камера испарения 10 с уловителями 8, конден-

сатор 1, сборник-уравнитель 25 и электрощит. Камера испарения 10 снаружи защищена стальным кожухом 9, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и для предохранения обслуживающего персонала от ожогов. В дно 12 камеры испарения вмонтированы четыре электронагревателя 11 мощностью по 2 Квт каждый. В камере испарения 10 вода (с добавлением химических реагентов), нагреваемая электронагревателями 11, превращается в пар, который через уловители 8 и паровую трубку 7 поступает в конденсационную камеру 3, охлаждаемую снаружи холодной водой, и, конденсируясь, превращается в апирогенную воду. Апирогенная вода вытекает через ниппель 5. Для предотвращения повышения давления в камерах 3 и 10 имеется предохранительная щель 6 через которую может выйти излишек пара. На одной из ножек аппарата имеется специальный болт 14 с гайками и шайбами для присоединения заземления. Охлаждающая вода, непрерывно поступая через вентиль 4 в водяную камеру 2 конденсатора 2, по сливной трубке 15 сливается в сборник-уравнитель 25. Сборник-

16

уравнитель 25, сообщенный с камерой испарения 10, предназначен для постоянного поддержания уровня воды в ней. В начале работы аппарата вода заполняет камеру испарения до установленного уровня. В дальнейшем, по мере выкипания, вода будет поступать в камеру испарения только частично, основная же ее часть через штуцер 26 будет сливаться в канализацию. Для визуального наблюдения за уровнем воды в камере испарения 10 на штуцере сбор- ника-уравнителя 25 имеется водоуказательное стекло 27.

Сборник-уравнитель 25 также предназначен для смешивания воды с химическими реагентами, добавляемыми в камеру испарения для получения качественной апирогенной воды, отвечающей требованиям фармакопеи. Для этой цели в сборнике-уравнителе 25 имеется специальная трубка, через которую химические реагенты поступают в камеру испарения 10 вместе с водой. Строгая дозировка химических реагентов обеспечивается специальным дозирующим устройством, состоящим из двух стеклянных сосудов 22 с капельницами 24, двух фильтров 21 и двух дозаторов 18, соединенных резиновыми трубками. Дозирующее устройство соединено со сборником-уравнителем 25 через капельницы 24. Крепление дозирующего устройства осуществляется на кронштейне 19, в котором имеются специальные отверстия для стеклянных сосудов 22, закрепляемых при помощи резиновых колец 20, и специальные пазы, в которые свободно вставлены дозаторы 18. Дозаторы 18 крепятся на кронштейне 19 контргайками 17.

17

Метод обратного осмоса

Осмос — это самопроизвольный переход растворителя через полупроницаемую мембрану из раствора с низкой концентрацией в раствор с более высокой концентрацией (растворитель стремится снизить, уровнять концентрации). При обратном осмосе растворитель (вода) под действием приложенного давления (выше осмотического - 1274 Па) проходит через проницаемую перегородку в направлении, обратном осмотическому, т.е. из области содержания солей в область их отсутствия.

Установка обратного осмоса состоит из насоса высокого давления, одного или нескольких пермиаторов и блока регулирования, поддерживающего оптимальный рабочий режим. Каждый из пермиаторов содержит большое количество полых волокон (до 1 млн). В качестве мембран использованы эфиры целлюлозы (ацетаты), полиамиды (найлон) и др.

Вода подается в пермиатор, омывая волокна с внешней стороны, под давлением выше осмотического проникает внутрь полых трубок, т.е. уходит от солей, содержащихся в ней, собирается внутри трубок, «концентрат» солей выливается в сток. По ходу движения воды в пермиаторе установлен угольный фильтр для удаления хлора. Ультрафильтрация воды через мембрану с порами диаметром 0,01 мкм позволяет на 100 % освободить питьевую воду от солей, органических и коллоидных веществ и микроорганизмов. Методом обратного осмоса удаляются более 90% солей, ВМВ, бактерии и даже вирусы.

Метод обратного осмоса имеет много положительных сторон: простота; производительность, не зависящая от солесодержания в исходной воде; широкий выбор полупроницаемых мембран; получение очищенной воды высокого качества; экономичность. Коэффициент оборота, т.е. доля полученного пермеата составляет 75% объема исходной воды Затраты энергии в 10—16 раз меньше, чем при дистилляции, при этом энергия затрачивается только на работу насоса, создающего давление.

К отрицательным сторонам метода следует отнести необходимость учитывать степень загрязнения воды при выборе обратноосмотических мембран, содержание в ней свободного хлора, солей, значение рН, быстрое загрязнение пор мембраны.

Для получения сверхчистой воды сочетают методы ионного обмена и обратного осмоса и др.

18

Установка получения воды для инъекций УВИ-0,15 предназначена для получения воды для инъекций, производительность 150 л/ч. Процесс очистки осуществляется методом двухступенчатого обратного осмоса в сочетании с сорбцией на активированном угле и стерилизующей мембранной фильтрацией.

Бюреточная система

5

2

6

4

3

7

9

8

1

Слив раствора в флакон наполнение бюретки Состоит из основания 1- в котором на подшипниках вращается стойка 2. К стойке

прикреплено осветительное устройство для освещения бюреток. Бюретки 4 закреплены на вращающейся стойке и заполняются из питающей емкости 5 через соединяющую трубку 6 и систему мембранных клапанов 7. Привод клапанного механизма находится в основании и состоит из двух кнопок «НАП» и «СЛИВ» 8. При работе с бюреточной системой вращается стойка 2 до сопоставления емкости и бюретки с нужным раствором с осветительной системой 3. Плавно нажимается кнопка «НАП» и заполняется бюретка раствором до нужного объема, после чего нажимая кнопку «СЛИВ» раствор полностью сливается через ниппель 9 в предварительно подставленную по него емкость.

19

Приложение 7

Аппарат карусельного типа для фильтрации растворов Состоит из основания 1, в котором на подшипниках 3 вращается стойка 2. К стойке

приварены кронштейны 4, несущие подъемные столы 5, для размещения склянок и фланец с вакуумными камерами 7. Стеклянные фильтры 8, куда наливается фильтруемая жидкость, вставляются в защитные трубки и штуцера вакуум-камеры и герметически закрепляются резиновыми уплотнениями и затяжными гайками 19. Фильтры закрыты крышками для защиты от пыли. В крышке камеры имеется кран 10, который служит для отключения вакуумной системы. Вакуум-камера снизу оклеена резиной. Фильтрование производится через обратные стеклянные фильтры № 3 или 4 (3). В верхней части стойки проходит распределительная вакуумная трубка 9, которая соединяется резиновыми трубками с насосом 17 и вакуумными камерами. Размещение склянок для сбора профильтрованного раствора производится на регулируемых по высоте подъемных столиках 5 с эксцентриковыми зажимами 13. Склянки прижимаются к вакуум-камере винтовым поджимом 14.

20