- •Методологія доказової медицини (ДМ)
- •Передумови виникнення ДМ – особливості сучасного розвитку медицини
- •Доказова медицина: визначення (1)
- •Доказова медицина: визначення (2)
- •Практичне завдання ДМ –
- •Традиційне навчання в ВНМЗ
- •Методологічна основа ДМ – клінічна епідеміологія
- •Базові положення клінічної епідеміології
- •Джерела інформації для ДМ (1)
- •Методологія контрольованих клінічних досліджень лікарських засобів
- •Достовірність результатів клінічних досліджень оцінюється за допомогою методів статистичної обробки – для переконання,
- •Джерела інформації для ДМ (2)
- •Згідно принципам доказової медицини використання чи невикористання тих або інших методів діагностики,
- •Класи доказовості: визначення
- •Рівні доказовості: визначення
- •РКД: цінні низькою імовірністю систематичних помилок (при оцінці ефективності лікарських засобів).
- •Кінцеві результати лікування - 5D:
- •Плацебо*-контроль можливий у випадках
- •Проведення РКД не є
- •Чутливість і специфічність діагностичних і скринінго- вих тестів вивчають у перехресних дослідженнях
- •Частота виявлення IgM-РФ при неревматичних
- •Прогностична цінність (Predictive value, PV) тесту (ПЦТ) –
- •Приклад
- •Когортні дослідження
- •У 2007 р. Європейським товариством кардіологів були прийняті рекомендації з профілактики серцево-судинних захворювань
- •АТ і смертність від інсульту
- •Ефекти антигіпертензивної терапії
- •Фремінгемське дослідження: загальний холестерин та коронарна хвороба серця
- •Переваги зниження вмісту холестерину
- •КОМБІНАЦІЯ ФАКТОРІВ СЕРЦЕВО-СУДИННОГО РИЗИКУ
- •Дослідження “випадок-контроль” (Case-control study)
- •Описання випадку чи серії випадків – це короткі повідомлення щодо успішного лікування
- •Узагальнення доказів і впровадження принципів ДМ у практику:
- •Відповідь на одне чітко поставлене клінічне питання
- •Параметри
- •Мета-аналізи досліджень відносного кардіоваскулярного ризику інгібіторів ЦОГ-2
- •Систематичний огляд (СО), створений з використанням мета-аналізу, є високодостовірним вторинним джерелом наукової інформації
- •Систематичні огляди широко використовуються для прийняття клінічних рішень, планування досліджень і нововведень в
- •Більшість запитань поділяється на 4 частини:
- •РІЗНІ ТИПИ ЗАПИТАНЬ
- •Приклад 1
- •Приклад 2
- •Приклад 3
- •Приклад 4
- •Приклад 5
- •Пошук найкращого доказу
- •Кохрейнівська бібліотека
- •Принципи надання медичної допомоги
- •З метою підвищення якості медичної допомоги шляхом пропаганди та втілення в практику клінічних
- •Формулярна система –
- •Головна мета формулярної системи – забезпечення медичного персоналу всіх рівнів достовірною фактичною інформацією
- •Для допомоги країнам, що розвиваються, ВООЗ розробила формулярну систему, в якій йдеться про
- •Good clinical practice (GCP, належна клінічна практика)
- •Основні принципи GCP (1)
- •Основні принципи GCP (2)
- •Фази клінічних випробувань лікарських засобів
- •Для включення в Формуляр лікарський засіб, який досліджено в КД ІІІ фази, повинен
- •МЕДИКИ
- •На сьогодні за підтримки Євросоюзу (проект
- •В 2006 р. відповідними наказами МОЗ України
- •Для чого лікарю потрібні навички використання ресурсів ДМ та даних КЕ?
Фремінгемське дослідження: загальний холестерин та коронарна хвороба серця
Захворюваність на коронарну хворобу серця, на 1000
150 |
|
|
|
|
125 |
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
75 |
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
25 |
|
|
|
|
0 |
<204 |
205-234 235-264 |
265-294 |
>295 |
|
(<5.3) |
(5.3-6.1) (6.1-6.8) |
(6.8-7.6) |
(>7.6) |
Вміст загального холестерину в сироватці, мг/дл (ммоль/л)
Castelli WP. Am J Med. 1984;76:4-12
Переваги зниження вмісту холестерину
Mortality log odds ratio
Мета-аналіз 38 досліджень
-0.0
-0.2
-0.4
-0.6 |
Загальна смертність (p=0.004) |
|
|
-0.8 |
Смертність від ІХС (p=0.012) |
-1.0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
32 |
36 |
40 |
% зниження вмісту холестерину
Gould AL et al. Circulation. 1998; 97: 946-952
КОМБІНАЦІЯ ФАКТОРІВ СЕРЦЕВО-СУДИННОГО РИЗИКУ
Фремінгемське дослідження:
Паління X 1.6 |
X 4.5 |
X 3 |
Артеріальна |
|
|||
|
X 16 |
|
гіпертензія |
|
|
|
|
X 6 |
|
X 9 |
|
X 4
Гіперхолестеринемія
Дослідження “випадок-контроль” (Case-control study)
Якщо захворювання (З) чи клінічний ефект (Ке), що вивчається, виникає рідко та повільно, -
спочатку формується основна група пацієнтів, потім підбирається група контролю з осіб без цього З/Ке, але схожа за важливими прогностичними показниками (вік,
стать, супутні захорювання…),
та проводиться кореляція результатів з урахуванням відомих і оцінюваних прогностичних факторів.
Описання випадку чи серії випадків – це короткі повідомлення щодо успішного лікування
чи появи загрозливих ускладнень фармакотерапії
(-) - слабка доказовість інформації
(+) - оперативність інформації!
Узагальнення доказів і впровадження принципів ДМ у практику:
Систематичні огляди та мета-аналізи РКД
Клінічні рекомендації, медичні стандарти,
клінічні протоколи
Формулярна система
Відповідь на одне чітко поставлене клінічне питання
Систематичні огляди (systematic reviews) – серйозні
науково-аналітичні дослідження, матеріалом для яких є результати раніше проведених і вже оприлюднених оригінальних досліджень.
Мета-аналіз – особлива форма статистичного аналізу, в процесі якого об’єднуються результати багатьох клінічних досліджень певного методу лікування.
Проводиться для посилення доказовості результатів клінічних досліджень, адже збільшення розміру виборки забезпечує більшу статистичну потужність.
Параметри |
Огляд літератури |
Систематичний огляд |
порівняння |
|
|
Висвітлення |
У більшості висвітлено |
В основному – конкре- |
питань |
широке коло питань |
тне клінічне питання |
Джерела даних і |
Джерела не завжди |
Джерела зазвичай |
стратегія пошуку |
вказані, стратегія може |
вказані, стратегія точно |
інформації |
бути помилковою |
висвітлена |
Принцип відбору |
Не завжди наведений і |
Чітко визначені |
інформації |
може бути помилковим |
критерії, застосування |
|
|
їх однобічні |
Методи оцінки |
Різноманітні |
Чіткі, критичні |
інформації |
|
|
Спосіб узагаль- |
У більшості – викорис- |
Кількісні підходи, що |
нення даних |
тання якісних підходів |
покладені в основу |
|
|
мета-аналізу |
Висновки |
Інколи науково |
Як правило, науково |
|
обгрунтовані |
обгрунтовані |
Мета-аналізи досліджень відносного кардіоваскулярного ризику інгібіторів ЦОГ-2
|
|
|
Препарат |
Kearney, 2006 |
Chen & Ashcroft, 2007 |
Рофекоксиб |
1,38 (1,01 - 1,87) |
1,38 (0,87 - 2,19) |
Целекоксиб: все дозы |
1,51 (1,02 - 2,04) |
1,68 (0,82 - 3,42) |
|
|
|
< 200 мг/сут |
0,27 (0,01 – 6,79) |
|
200 мг/сут |
0,86 (0,3 – 2,51) |
>200 мг/сут: |
|
|
|
400 мг/сут |
1,78 (1,11 – 2,87) |
2,25 (1,06 – 4,77) |
800 мг/сут |
2,88 (1,21 – 6,82) |
|
Напроксен |
0,92 (0,67 – 1,26) |
- |
Ибупрофен |
1,51 (0,96 – 2,37) |
- |
Диклофенак |
1,63 (1,12 – 2,37) |
- |
Люмиракоксиб |
- |
1,10 (0,31 – 4,15) |
Вальдекоксиб |
- |
1,81 (0,32 – 10,36) |
Эторикоксиб |
1,49 (0,42 – 5,31) |
|
Систематичний огляд (СО), створений з використанням мета-аналізу, є високодостовірним вторинним джерелом наукової інформації – доказовим, повним, узагальнюючим документом з конкретного питання.
Він грунтується на результатах пошуку всіх джерел інформації на різних мовах,
аналізує достовірність результатів досліджень шляхом оцінки надійності методів збору та обробки інформації,
узагальнює тільки доброякісні дані
та регулярно оновлюється.
Недолік – деяке запізнення інформації.