Занятие 1 / Доклад 1 / Этико прав. контроль экспериментов

ЭТИКО-ПРАВОВОИ КОНТРОЛЬ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЧЕЛОВЕКЕ

Человек. 1997. № 4. С. 118-125.

_{В.Н. Игнатьев}

Игнатьев Виктор Николаевич – кандидат философских наук, заведующий лабо­раторией Институ­та философии РАН. В журнале «Человек» опубли­ковал статью «Этический коми­тет» (1995. №6)

История проведения медицинских исследований на людях насчитыва­ет не одно столетие и, как верно отмечает Джей Катц, в истории этой есть «светлые» и «темные» страницы. Одной из самых мрачных являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Откровенно бесчеловечный характер экс­периментов заставил содрогнуться судей трибунала и потребовал за­думаться о непростых проблемах, связанных с проведением исследо­ваний на людях вообще, о том, что проведение подобных исследова­ний необходимо ограничить определенными рамками.

В ходе упомянутого процесса был разработан документ, полу­чивший название Нюрнбергского кодекса и содержащий перечень базовых принципов, следование которым делало бы проведение на­учных исследований и экспериментов на людях приемлемы с этиче­ской точки зрения. Кодекс явился, по существу, первым междуна­родным документом такого рода. Хотелось бы обратить особое вни­мание, во-первых, на то, что документ (несмотря на то, что он был разработан и принят в ходе судебного процесса) носил необязатель­ный характер, а, во-вторых, на то, что принципы, изложенные в нем (хотя и были сформулированы профессиональными судьями), пред­ставляли собой не требования закона, а нормы морали.

Нетрудно убедиться, что в качестве «абсолютно необходимого условия» возможности проведения экспериментов на человеке, свое­образного «критерия этичности», Кодекс утверждает «добровольное согласие» испытуемого (Здесь и далее вы­делено автором.- В.И.). Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться лицом, «имеющим на это за­конное право» (т.е. дееспособным); оно должно даваться «свободно» (т.е. лицо, дающее его, не должно испытывать никакого принужде­ния); наконец, прежде чем давать такое согласие, потенциальный ис­пытуемый (Из стилистических соображений для обозначения лица, на котором прово­дится то или иное медицинское иссле­дование, мы будем использовать поня­тие «испытуемый», отдавая себе отчет в том, что оно не всегда точно может отражать реальную ситуацию: например, в ходе клинических испытаний лекарст­венных средств и препаратов испыта­нию подвергаются именно последние, а не лицо, которое их принимает) должен быть проинформирован «о характере, продол­жительности и цели» предполагаемого эксперимента, «методах и способах его проведения», «обо всех неудобствах и опасностях», а также «возможных последствиях для физического и психического здоровья» испытуемого, связанных с его участием в данном эксперименте (т.е. быть «информированным»).

На втором месте стоит принцип, согласно которому предполагаемый эксперимент «должен приносить пользу обществу», недостижимую другими методами или способами исследования; он «не дол­жен носить случайный, необязательный по своей сути характер». К этим нормам тесно примыкает принцип, который можно

охарак­теризовать как требование научной обоснованности предполагаемо­го эксперимента: «он должен основываться на данных, полученных в исследованиях на животных, знании истории развития данного забо­левания или других изучаемых проблем».

Далее следует принцип, требующий избавления испытуемых от всех «излишних физических и психических страданий и поврежде­ний», связанных с участием в эксперименте. Это требование подкре­пляется еще одним принципом, согласно которому эксперимент дол­жен проводиться с помощью оборудования, обеспечивающего защи­ту испытуемых «от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти»; на это же должна быть нацелена и подготовка к про­ведению эксперимента.

Следующий принцип представляет особый интерес, поскольку содержит запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход для участвующих в них испытуемых; интересно, что в качестве возможных исключений из этого принципа авторы Кодекса называют случаи, когда врачи-исследователи ставят подоб­ные эксперименты на себе.

Что касается риска, связанного с проведением эксперимента, то шестой принцип Кодекса содержит на этот счет достаточно туман­ную формулировку, требующую, чтобы его степень не превышала «гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент».

Еще одним условием возможности проведения того или иного эксперимента на человеке провозглашается наличие соответствую­щей научной квалификации у тех, кто его проводит.

Наконец, два последних принципа оговаривают возможность прекращения проведения эксперимента: это может быть сделано как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя, проводящего его.

Как видим, положения Кодекса действительно содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения меди­цинских исследований на людях. Следует, однако, отметить, что и сам характер этого документа (носящий, повторяем, рекомендатель­ный характер), и та конкретная ситуация, в которой он был разрабо­тан и принят, сыграли свою роль в том, что (как опять же совершен­но справедливо отмечается в статье Катца) он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на лю­дях в последовавшие за его принятием годы.

Однако расширение практики проведения исследований на чело­веке, совершенствование их методов ставило все новые проблемы. Так, например, возникла возможность (и необходимость) проведения исследований с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могли (или не имели права) давать согласие на участие в исследова­нии самостоятельно. Другими словами, речь шла о том, что исполь­зование упомянутого в Кодексе принципа с обязательным согласием испытуемого, существенно сужало круг тех, кто мог быть привлечен к участию в тех или иных исследованиях. А это, в свою очередь, могло рассматриваться как ограничение права воспользоваться по­ложительными результатами подобных исследований.

Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением исследований на человеке, нашли свое отражение в тек­сте нового международного документа, принятого Генеральной ас­самблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и получившего название Хельсинкской декларации (Текст этой Декла­рации, принятой в 1964 г., в дальней­шем неоднократно пересматривался и дополнялся на заседаниях Генеральной ассамблеи ВМА. Да­лее мы будем ссы­латься на послед­нюю редакцию Дек­ларации, которая была принята в сен­тябре 1989 г. в Гон­конге и опубликована в сборнике «Вра­чебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы», выпу­щенном в 1995 г. Ас­социацией врачей России).

Принципы, изложенные в Декларации, также носят рекоменда­тельный характер (на что, в частности, указывает и ее подзаголо­вок: «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях») и могут быть охарактеризо­ваны как своеобразное развитие положений, содержащихся в тексте Нюрнбергского кодекса.

Прежде всего, следует отметить, что текст Декларации содер­жит утверждение о необходимости различать: медико-биологические исследования (МБИ), преследующие диагностические и лечебные це­ли и проводимые в интересах пациента (иначе называемые «клини­ческие исследования»), и исследования, преследующие, главным об­разом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые «некли­нические исследования»).

В соответствии с этим, текст Декларации разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих принципов, которыми следует руководствоваться при проведении МБИ на лю­дях, а две остальные - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого критерия этической приемлемости того или иного исследования на человеке Декларация провозглашает требо­вание его научной обоснованности: «медико-биологические иссле­дования на людях должны проводиться в соответствии с общепри­нятыми научными принципами и базироваться на результатах над­лежащим образом выполненных экспериментов на животных и дан­ных научной литературы».

Тесно связано с этим положением и требование (отсутствовав­шее в тексте Нюрнбергского кодекса), согласно которому исследо­ватель обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также то, что оно проводилось в соот­ветствии с принципами, провозглашаемыми в Декларации: сообще­ния об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декла­рации, не должны приниматься к публикации.

Особенностью Декларации, отличающей ее положения от поло­жений Нюрнбергского кодекса, является и то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изло­жены в специальном протоколе» и рассмотрены «независимым (т.е, не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное ис­следование структурой) этическим комитетом» (Это требование впервые было включено в текст Декла­рации в 1975 г.), который «анали­зирует представленный протокол, вносит в него коррективы и дает рекомендации [по его одобрению или неодобрению]». Протокол ис­следования «должен содержать формулировку его этических аспек­тов» и соответствовать другим принципам, провозглашаемым в Дек­ларации. Например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциаль­ного испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений.

Вслед за Кодексом в Декларации подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились грамотными и квалифи­цированными специалистами, несущими всю полноту ответствен­ности за состояние здоровья испытуемых: «ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали доб­ровольное согласие, на участие в эксперименте».

Затрагивается в Декларации и проблема риска: «право на осуще­ствление имеют лишь те исследования, значимость цели которых на­ходится в разумном равновесии с риском для испытуемых». Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, свя­занных с проведением того или иного исследования, их разумного ба­ланса раскрывается в одном из принципиальных положений докумен­та: «интересы испытуемого всегда должны превалировать над инте­ресами науки и общества». Дополнительной гарантией, сводящей к минимуму риск для испытуемого, провозглашается «право испытуемо­го на физическую и психическую целостность личности».

Дальнейшее развитие получило и требование «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)» потенциального испытуемого на участие в исследовании. При любом исследовании на человеке последний должен быть проинформиро­ван «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возмож­ного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый дол­жен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его приведения». Подобный отказ ни в коем случае не должен по­влиять на взаимоотношения врач-пациент. Отношения между ними следует строить так, чтобы, давая свое согласие, «потенциальный ис­пытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвер­гался давлению». Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие «получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения». В отли­чие от Нюрнбергского кодекса, Декларация предусматривает воз­можность получения такого согласия и у недееспособного лица: оно должно быть получено у его «законного представителя».

Как уже отмечалось, вторая и третья части документа содержат конкретизацию перечисленных выше принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследований.

Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач «должен иметь право и возможность» использовать новые, экспериментальные ме­тоды диагностики и лечения в тех случаях, когда, «по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий» пациента. Однако сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (т.е. направлен­ной на приобретение нового знания) допустимо «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностиче­скую пользу для пациента».

Применительно к неклиническим исследованиям, т.е. исследова­ниям, направленным на чисто научные цели, Декларация напоминает о том, что и в этом случае «долг врача - быть защитником жиз­ни и здоровья испытуемых». В качестве последних могут высту­пать «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отноше­ния к сути данного исследования».

Подводя итог, следует подчеркнуть, что положения Декларации нашли свое отражение не только в соответствующих документах на­циональных медицинских ассоциаций, являющихся членами ВМА, но и в национальном законодательстве ряда стран, в том числе и рос­сийском.

Разумеется, медицинская наука и практика не стоят на месте, по­являются все новые и новые методы диагностики и лечения. Как со­относятся такие нововведения с положениями Декларации, тем бо­лее, что практически каждая из содержащихся в документе рекомен­даций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема.

Современная дискуссия на сей счет носит многоплановый харак­тер. Вот лишь несколько острейших вопросов. Что следует пони­мать под свободным информированным согласием (при этом скрупу­лезно анализируется каждая из трех составляющих этого понятия)? Насколько приемлемы с этической точки зрения исследования на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, бере­менные женщины и т.п.)? Каковы последствия использования в ме­дицинской практике методов современной генетики (генодиагности­ки, генотерапии), носящих экспериментальный характер? Наконец, в последнее время достаточно широко (и, что отрадно отметить, не только за рубежом, но и в нашей стране) обсуждаются этико-правовые проблемы, связанные с исследованиями на эмбриональных тка­нях.

Примечательно, что подобные вопросы находят отражение в до­кументах, принимаемых международными организациями (ВОЗ, ВМА, ЮНЕСКО) и правительствами различных стран. Так, совсем недавно, в ноябре 1996 г., Комитет министров Совета Европы при­нял Конвенцию о правах человека и биомедицине (Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. DIR/JUR (96)14/Strasbourg. November. 1996. Пе­ревод Конвенции см.: Медицинский вестник, 1997, Nfi 7(74).).

Как отмечается в Пояснительной записке (которую можно рас­сматривать в качестве своеобразного постатейного комментария к тексту Конвенции): «ни у кого не вызывает сомнения значение уси­лий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях, направленных на осуществление контроля за проведением биомеди­цинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований; однако деятельность различных организаций и объе­динений зачастую ограничивается либо конкретными географиче­скими рамками, либо конкретной областью научных исследований. Различные документы (мнения, руководства и рекомендации), пуб­ликуемые этими структурами, часто апеллируют к общим ценно­стям. Однако несмотря на утверждения о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место и существенные разли­чия... Различия в подходах и понимании проявляются даже на уровне определения достаточно простых вещей» (Explanatory Report to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. DIR/JUR (97)1. Strasbourg. January. 1997. P. 2.). Одной из целей Кон­венции и являлось преодоление существующих различий, гармониза­ция подходов к решению названных проблем.

Вкратце история разработки и принятия документа такова. Еще в 1991 г. (!) Парламентская ассамблея Совета Европы рекомендова­ла Комитету министров «рассмотреть вопрос о разработке конвенции по биоэтике». В июле 1994 г. рабочей группой при Комитете по биоэтике, был подготовлен проект. После неоднократных дорабо­ток текст был утвержден на заседании Комитета министров.

Содержание Конвенции, состоящей из «преамбулы» и 38 статей, коротко можно сформулировать в виде следующих тезисов:

Общий и главный принцип разрешения проблем, связанных с проведением медико-биологических исследований на людях и ис­пользованием достижений современной медицинской науки, заклю­чается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (Ст. 2).

Медицинские вмешательства (включая вмешательства в исследо­вательских целях) могут проводиться только с согласия лиц, по от­ношению к которым они проводятся; подобное согласие должно быть добровольным и информированным, т.е. исключать любые формы оказания давления с целью получения согласия и основы­ваться на знании целей, задач, последствий и риска, связанных с дан­ным вмешательством (Ст. 5). При этом необходимо защитить права и интересы лиц, не способных или не могущих дать согласие само­стоятельно (Ст. 6-9).

Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) ин­формацию о состоянии своего здоровья (Ст. 10).

Запрещается любая форма дискриминации на основании инфор­мации о генетических характеристиках того или иного человека (Ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, явля­ется ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания (а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию), должно проводиться исклю­чительно в терапевтических целях; информация о результатах тако­го тестирования может быть раскрыта только в этих же целях (Ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (Ст. 13). Запрещается осуще­ствлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, ко­гда есть возможность избежать серьезного заболевания (Ст. 14).

Необходимо уважать право ученых на проведение научных ис­следований, однако последние должны осуществляться с соблюдени­ем положений Конвенции и других правовых документов, направ­ленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного челове­ка (Ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследова­тельских целях (Ст. 18).

Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальней­шей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (Ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (Ст. 21).

Государства, подписавшие Конвенцию, обязуются предпринять необходимые шаги по совершенствованию внутреннего законодатель­ства с тем, чтобы оно отражало положения Конвенции (Ст. 1). В то же время участники Конвенции в национальном законодательстве вправе предусмотреть и более строгие меры, направленные на защи­ту человека (Ст. 27).

Наконец, одно из наиболее важных, на наш взгляд, требований документа (Ст. 28) гласит: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и пра­ктики».

Итак, если положения Нюрнбергского кодекса, Хельсинкской декларации и других подобных документов ограничены сферой ме­дико-биологических исследований и экспериментов на людях и но­сят характер моральных требований, то положения Конвенции рас­пространяются на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права. Другими словами, подписание Конвенции означает принятие на себя определенных обязательств перед международным сообществом. Последнее обстоятельство хочется подчеркнуть особо, имея в виду, что и наша страна, являющаяся сегодня чле­ном Совета Европы, должна будет определить свое отношение к Конвенции. Сделать это, как представляется, будет весьма непросто.

И дело не только в том, что подписание Конвенции влечет за со­бой необходимость совершенствования российского законодательства (Сравнительный анализ положений Конвенции и поло­жений отечествен­ного законодатель­ства см.: Игнатьев В.Н., Лопухин Ю.М., Юдин Б.Г. Конвен­ция Совета Европы по биоэтике // Био­медицинская этика. М., 1997) (известно, например, что одним из условий вступления России в Совет Европы была отмена смертной казни). Такое изменение, дей­ствительно, насущно и объясняется не только (и не столько) конъ­юнктурными соображениями.

Так, в отечественном законодательстве отсутствуют положения и нормы, содержащиеся в частях IV и V («Геном человека» и «Научные исследования») Конвенции. В связи с этим актуальной представляется разработка юридических норм, регулирующих вопросы, связанные с репродукцией человека (в том числе, с защитой эмбрионов человека), а также с защитой генетических структур человека. Проблемы, возникающие в этих областях (в частности, проблема юридического статуса эмбриона на разных стадиях его развития), ос­таются за рамками отечественного законодательства, что, с одной стороны, открывает возможности коммерческого использования эмбрионов, а с другой - создает почву для необоснованных нападок на медиков.

Вместе с тем, в данном направлении есть и определенные пози­тивные сдвиги. В Государственной Думе идет работа над законопро­ектами, касающимися «репродуктивных прав граждан» (?) и вакцинопрофилактики, Министерство науки разрабатывает проект Закона о геноме человека. Нисколько не умаляя значения этих усилий, хочется, однако, подчеркнуть, что решение этих важных задач про­исходит в условиях ведомственной разобщенности, а потому - неиз­бежно с перекосом в сторону узковедомственных интересов.

Как тут не вспомнить Ст. 28 Конвенции, призывающую к «ши­рокому публичному обсуждению... социально-экономических, этиче­ских и юридических аспектов» фундаментальных проблем, связан­ных с прогрессом биомедицинской науки и практическим использо­ванием ее достижений. Именно в этом - в отсутствии традиции тако­го обсуждения - и заключается, на мой взгляд, одна из главных труд­ностей в решении вопроса о присоединении нашей страны к упомя­нутой Конвенции.

Высказанные опасения тем более обоснованы, если вспомнить, что так называемый «суд над врачами», состоявшийся в Нюрнберге, проходил без участия советской стороны, а перевод текста Нюрн­бергского кодекса (почему-то сокращенный) был опубликован жур­налом «Врач» лишь в 1993 г.; работа над текстом Конвенции также проходила без участия представителей России, не говоря уже об ор­ганизации у нас широкого обсуждения ее положений.

И все же в заключение хочется выразить осторожный оптимизм. В прессе появляется все больше материалов, посвященных обозна­ченным проблемам (хотя качество большинства из них оставляет желать лучшего), все чаще профессиональные медики обращаются к анализу так называемой «этической составляющей» их деятельности (правда, это относится, главным образом, к представителям старше­го и среднего поколения, уважающих клятву Гиппократа; современ­ные выпускники медвузов не принимают на себя никаких моральных обязательств по отношению к будущим пациентам); растет количе­ство этических комитетов, организуемых в разных медицинских уч­реждениях, число профессиональных объединений, ассоциаций ме­диков, принимающих кодексы профессиональной этики (Об этом см.: Эти­ческий кодекс фар­мацевтического ра­ботника России (провизора и фарма­цевта) // Медицин­ская газета, 1997, № 14). Все эти процессы можно только приветствовать и еще раз высказать надеж­ду на то, что усилия, направленные на привлечение внимания поли­тиков, чиновников от медицины и законодателей к тому, что проб­лема соблюдения прав человека имеет самое непосредственное от­ношение к сфере медицинской науки и практики, будут ненапрасны.