Основы метрологии, стандартизации и сертификации в легкой промышленности. Учебное пособие

71

В качестве способов доказательства используют:

•испытание;

•проверку производства;

•инспекционный контроль;

•рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми документа-

ми).

Один или совокупность нескольких способов доказательства определяют содержание схемы определенного номера.

В схемах 1–5 производится испытание типа, т.е. одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями. Испытание в схеме 7 – это контроль качества партии путем испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля. В схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции. Таким образом, жесткость испытаний, а значит, надежность и стоимость испытаний возрастают по направле-

нию 1–7–8.

Второй способ доказательства – проверка производства – применяется тогда, когда для объективной оценки качества недостаточно испытаний, а необходим анализ технологического процесса для оценки стабильности качества продукции. Для оценки производства скоропортящейся продукции этот способ доказательства является главным, так как сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в испытательной лаборатории.

Проверка производства проходит также с различным уровнем жесткости. При проверке в форме «анализ состояния производства» (схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проверяются отдельные требования к производству, предусмотренные ГОСТ Р ИСО 9001-2001. В схеме, предусматривающей сертификацию производства, проверяются все требования указанного стандарта к производству.

При сертификации системы качества (схемы 5, 6) проверяется соответствие системы всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, причем проверку производства имеют право проводить эксперты, аккредитованные в области проверки систем качества.

Таким образом, жесткость проверки производства, а значит, надежность проверки стабильности качества будет наиболее высокой при сертификации системы качества.

Инспекционный контроль (ИК) предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата. Он может проводиться

72

в форме испытания образцов (схемы 2, 2а, 3, 3а, 4, 4а) либо в форме контроля сертифицированной системы качества (производства). В последнем случае порядок ИК регламентирован ГОСТ Р 40.005, касающимся сертифицированных систем качества (производства).

Рассмотрение заявки-декларации – это способ доказательства, который представляет первая сторона – изготовитель. Этот способ введен недавно и заимствован из практики сертификации в ЕС. Он заключается в том, что руководитель предприятия представляет в орган по сертификации заявку-декларацию, прилагая к последней протоколы испытаний, а также информацию об организации на предприятии контроля качества продукции. Этот способ используют при сертификации продукции зарубежного изготовителя с высокой репутацией на рынке, продукции отечественных индивидуальных производителей (например, фермеров), продукции малых предприятий и т.д.

3.7.2 Применение схем сертификации

Схема 1. Применяют при ограниченном, заранее оговоренном, объеме продукции, которая будет поставляться в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства.

Схема 2. Рекомендуется для импортируемой продукции, поставляемой регулярно в течение длительного времени. В этом случае инспекционный контроль проводится по образцам, отобранным из поставленных в РФ партий.

Схема 3. Подходит для продукции, стабильность качества которой соблюдается в течение большого периода времени, предшествующего сертификации.

Схема 4. Подходит при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схемы 5 и 6. Целесообразно выбирать, когда:

-предъявляются повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции (потенциально опасные изделия техники, продукция на экспорт);

-характерна частая смена модификаций продукции;

-сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

-продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

73

Схема 6 оправдана также при наличии у изготовителя системы испытаний, позволяющей проверить соответствие всех характеристик изделия, предусмотренных правилами системы сертификации однородной продукции. Для импортируемой продукции эта схема может оказаться целесообразной при наличии у поставщика сертифицированной системы обеспечения качества, а сертификат может быть признан в соответствии с российскими правилами.

Схемы 7 и 8. Рекомендуются в ситуациях разовых поставок партии или единичного изделия.

Схемы 9–10а введены недавно. С введением подобных схем российская система сертификации еще больше приблизилась к европейской системе. Если полученные вне сертификации документы прямо или косвенно подтверждают соответствие продукции установленным требованиям, то ОС может выдать поставщику сертификат соответствия на основании этих документов и заявки-декларации.

Схемы 9–10а подходят для сертификации в сфере мелкого предпринимательства, малых предприятий, индивидуальных предпринимателей. Обязательное условие их применения – наличие у заявителя всех требуемых документов, подтверждающих соответствие объекта сертификации заявленным требованиям.

Схема 9. Рекомендуется использовать при сертификации единичной партии небольшого объема импортируемой продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества. Применение схемы возможно при условии, что в технической документации имеется информация, дающая представление о безопасности этого товара.

Схема 9 а предназначена для продукции, выпускаемой нерегулярно, при колеблющемся характере спроса, когда нецелесообразен инспекционный контроль. Это могут быть товары отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей.

Схемы 10 и 10а применяются для сертификации продукции, производимой небольшими партиями, но в течение продолжительного периода времени.

Схемы 1а, 2а, 3а, 4а, 9а и 10а рекомендуется применять (вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10), если у ОС отсутствуют да н- ные о стабильности характеристик выпускаемой продукции, подтвержденные испытаниями. Для оценки производства скоропортящейся продукции этот способ доказательства является главным, так как сро-

74

ки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в ИЛ.

Схемы 3а, 4а и 5 используют также при проведении работ по добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов.

3.8 Декларирование соответствия в ЕС

В 1989 ᴦ. в ЕС была принята Глобальная концепция гармонизации правил по оценке соответствия.

Согласно директивам соответствие должно быть оценено самим изготовителем, в результате чего заявлением-декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком соответствия СЕ.

«Новые» директивы содержат гармонизированные требования по безопасности, конкретизированные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции - проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более подробные выносят в стандарты.

3.8.1 Модульный подход к декларированию соответствия

Практика принятия декларации широко распространена в странах ЕС при подтверждении соответствия продукции требованиям европейских директив. Декларирование соответствия осуществляется на базе модульного подхода.

Модульный подход имеет следующие особенности:

•подтверждение соответствия как процесс подразделяется на процедуры-модули;

•модули распространяются либо на этап проектирования, либо на этап производства, либо на оба этапа;

•восемь базовых модулей и восемь их модификаций бывают скомбинированы в разнообразные наборы исходя из группы продукции;

•процедуры подтверждения соответствия основаны на участии первой стороны (изготовителя) или третьей стороны (уполномоченного органа);

•подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции существенным требова-

75

ниям регламентирующего документа (технического регламента или директивы ЕС) и возможности нанесения маркировки соответствия СЕ.

В ЕС действует институт уполномоченных органов (УО), и к ним в Европейских директивах устанавливаются определенные требования.

3.8.2 Основные модули подтверждения соответствия

В табл. 3.2 представлены модули подтверждения соответствия, применяемые в Европейском союзе.

76

Окончание табл. 3.2

К решающим факторам, которые должны быть приняты во внимание при выборе сочетания и состава модулей, относятся:

•тип продукции и связанный с ней риск;

•оптимальное сочетание экономических возможностей подтверждения соответствия;

•достаточная степень доказательства соответствия существенным требованиям.

Для продукции, попадающей под сферу европейских директив, обязательно наличие маркировки «СЕ».

77

Маркирование продукции этим знаком подтверждения соответствия преследует цели:

•указание на соответствие продукции существенным требованиям директив;

•обеспечение допуска продукции на европейский рынок;

•обеспечение свободного движения товаров на рынках странчленов ЕС.

В европейской практике, в отличие от российской, применение одной из форм обязательного подтверждения соответствия не увязано со степенью потенциальной опасности продукции. При декларировании, как это видно из содержания модулей, задействуется различный объем доказательной базы исходя из степени опасности продукции. Вместе с тем в большинстве модулей предполагается участие в сборе доказательств третьей стороны – уполномоченного органа. Эти обстоятельства существенно ограничивают применение обязательной сертификации в Европе. Она используется только в рамках международных систем сертификации.

78

4. СЛОВАРЬ ОСНОВНЫХ ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ

Агрегатирование – это метод создания машин, приборов и оборудования из отдельных стандартных унифицированных узлов, многократно используемых при создании различных изделий на основе геометрической и функциональной взаимозаменяемости.

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Аккредитация на право поверки средств измерений – офи-

циальное признание уполномоченным на то государственным органом полномочий на выполнение поверочных работ.

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуа-

тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - безопасность) – состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Государственная метрологическая служба включает государ-

ственные научные метрологические центры (ГНМЦ) и территориальные органы, расположенные в субъектах Российской Федерации, (республиках, автономных областях, автономных округах, областях, городах Москве и Санкт-Петербурге).

Государственная система обеспечения единства измерений –

это система обеспечения единства измерений в стране, реализуемая, управляемая и контролируемая федеральным органом исполнительной власти по метрологии – Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование).

Государственный эталон единицы величины – эталон едини-

цы величины, признанный решением уполномоченного на то государственного органа в качестве исходного на территории Российской Федерации.

Действительное значение – значение величины, полученное экспериментальным путем и настолько близкое к истинному значению, что в поставленной измерительной задаче может быть использовано вместо него.

Диапазон измерений – область значений величины, в пределах которых нормированы допускаемые пределы погрешности. Значения

79

величины, ограничивающие диапазон измерений снизу или сверху (слева и справа), называют соответственно нижним или верхним пределом измерений.

Единство измерений – состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений не выходят за установленные границы с заданной вероятностью.

Измерительный преобразователь – это средство измерения,

предназначенное для выработки сигнала измерительной информации в форме, удобной для передачи, дальнейшего преобразования, обработки или хранения.

Измерительный прибор – это средство измерений, предназначенное для выработки сигнала измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем. Общим для всех измерительных приборов является наличие отсчетных устройств. Если последние выполняются в виде шкалы и указателястрелки, то показания прибора являются непрерывной функцией измеряемой величины, и такие приборы называют аналоговыми. Если измерительные приборы автоматически вырабатывают дискретные сигналы измерительной информации, а показания представлены в цифровой форме, то их называют цифровыми.

Истинное значение – значение, которое идеальным образом характеризует в качественном и количественном отношении соответствующую величину.

Калибровка средства измерений – совокупность операций,

выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому контролю и надзору.

Качество результатов измерений – это достоверность инфор-

мации о качестве и количестве товара. По этой причине метрологическое обеспечение технического регулирования предупреждает действия, вводящие в заблуждение приобретателей. Поэтому в каждом техническом регламенте должны быть указаны минимально необходимые требования по обеспечению единства измерений.

Класс точности – это обобщенная характеристика средства измерения, определяемая пределами допускаемых основных и дополнительных погрешностей, а также рядом других свойств, влияющих на точность выполняемых с их помощью измерений. Классы точности

80