Нарушения в сфере рекламы лекарственных средств

УДК 347

ББК 67.404

Нарушения в сфере рекламы лекарственных средств // Юрист-практик. – 2010. - № 5 (104). – С. 4.

Копьѐв Алексей Владимирович кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Автономная некоммерческая организация высшего профессионального образования Центросоюза Российской Федерации

«РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КООПЕРАЦИИ» Волгоградский кооперативный институт (филиал).

Нарушения в сфере рекламы лекарственных средств

Правоотношения, возникающие в сфере рекламы, характеризуются плюрализмом как точек зрения правоведов, должностных лиц, потребителей и других участников, так и тем, что они удовлетворяют разносторонние потребности участвующих в них субъектов1. Реклама играет важную роль в предпринимательской деятельности, привлекая к себе внимание не только лиц,

участвующих в хозяйственной деятельности, но и учѐных, и правоприменителей оставаясь неоднозначной сферой общественных отношений.

Законодатель установил конкретные требования к рекламе, несоблюдение которых влечѐт неблагоприятные последствия для правонарушителя в соответствии с нормами ФЗ «О рекламе»2, который выполняет основную роль в регулировании рекламных правоотношений наряду с иными законодательными актами. Контроль за соблюдением законодательства о рекламе возложен на Федеральную антимонопольную службу России, в частности, это мероприятия государственного антимонопольного контроля, пресечения нарушений законодательства о рекламе, рассмотрения жалоб на размещение государственного и муниципального заказов.

1См., например: Внукова В.А. Некоторые вопросы правового регулирования рекламы лекарственных средств. Сборник «Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. Россия, Москва, 13-15 апреля 2005 г.» / Под редакцией член-корр. РАМН, проф. Ю.Д. Сергеева. - М.: НАМП, 2005,

стр. 234-239.

2Федеральный закон «О рекламе» от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ // СЗ РФ. - 2006. - N 12. - Ст. 1232.

1

Лекарства представляют определѐнный интерес и характеризуются значимостью для общества, поскольку от их качества и контроля за ними зависит здоровье людей. В связи с этим рассмотрение правовых норм, регламентирующих рекламу лекарственных средств, представляется весьма важным и актуальным в любое время.

Реклама лекарственного средства и информация о нѐм это не одно и то же.

Правила информирования о лекарственных средствах предусматривались ст. 43

ФЗ «О лекарственных средствах»: информирование о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. Положения этой нормы, по сути, воспроизводятся в вступающем в юридическую силу с 1 сентября 2010 г. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»3. В ст. 67 «Информация о лекарственных препаратах» это акта определяется, что информация на лекарственные препараты, отпускаемых по рецепту должна содержаться только в специализированных изданиях,

предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях,

справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях,

симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах,

отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. Допускается использование любых материальных

3 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ // http://www.garant.ru/hotlaw/federal/239311/?garant_fed%22

2

носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.4.

В административной и судебной практике не редки случаи нарушения законодательства о рекламе. Реклама лекарственных средств должна соответствовать как общим требованиям о рекламе, так и специальным.

Например, в рекламе, распространенной в июле 2006 года радиостанцией «Радио Эхо Петербурга», содержится информация, указывающая на положительное влияние биогеля «Ламидан» на течение таких заболеваний, как гипертония,

стенокардия, инсульт, инфаркт, остеопороз, артрит, артроз, а также на снижение риска заболеваний тромбофлебитом и варикозом. В частности, в интервью со специалистом общества говорится: «Компоненты «Ламидана» способны активизировать обменные процессы, и уже этим улучшается состояние опорно-

двигательного аппарата. «Ламидан» способен в комплексной терапии гасить воспаление, стимулировать восстановительные процессы в хрящевой и межпозвонковой ткани, повышать синтез коллагена, нормализовывать циркуляцию крови в околосуставной области. «Ламидан» - удачное решение,

чтобы снизить риск заболеваниями тромбофлебитом и варикозом... Именно таким средством является «Ламидан», используемый для снижения риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы: гипертонии, аритмии, стенокардии,

ишемии, тромбофлебитов и тромбозов, инфаркта и инсульта. ...Имеет свойство тормозить процесс образования атеросклеротических бляшек».

В интервью с другим специалистом общества содержится такое высказывание: «Ламидан» эффективен и в профилактике заболеваний желудочно-

кишечного тракта: язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритов,

колитов, энтеритов, энтероколитов, дисбактериозов... «Ламидан» используется в профилактике йододифицитных состояний, нарушений обмена веществ, в том

4 Высказывалась точка зрения о необходимости определиться с терминологией ФЗ «О лекарственных средствах», о средствах и правилах доведения информации для врача и для пациента. В настоящее время закон различий не делает. «В результате мы получили в упаковках находящихся в обращении лекарств инструкции для врачей. Это далеко не всегда хорошо для пациента. Такая информация избыточна, специальна, часто недоступна для понимания неспециалиста, нередко способна напугать и спровоцировать несоответствующее применение препарата (например, об этом свидетельствуют врачи, лечащие ВИЧ-инфицированных пациентов)». См., подробнее: Вольская Е. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска // Ремедиум. –

2009. - № 10.

3

числе сахарного диабета, заболеваний эндокринной системы в целом и щитовидной железы в частности».

Аналогичная информация имеется и в других интервью, транслируемых упомянутыми радиостанциями. Это свидетельствует о намерении рекламодателя привлечь внимание покупателей к рекламируемому товару именно как к средству,

оказывающему профилактическое и лечебное воздействие.

В соответствии со статьей 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»5

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения,

предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений,

минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К

лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Между тем установлено, что биогель «Ламидан» зарегистрирован в качестве пищевого продукта, получаемого из бурых морских водорослей,

производится для пищевой промышленности и реализации населению с целью употребления в пищу. Как лекарственное средство данный продукт не зарегистрирован, то есть лекарственным средством не является, что исключает возможность указания в рекламе этого продукта на его лечебные свойства, в том числе профилактические. Согласно п. 6 ч. 5 ст. 5 Федерального закона «О

рекламе» только в рекламе лекарственных средств и медицинских услуг (к

5 В соответствии со статьей 4 ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции). Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ // СЗ РФ. - 1998. - N 26. - Ст. 3006.

4

которым биогель не относится) допускается указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние объекта рекламирования на течение болезни6.

В другом случае в ряде рекламных роликов сообщается о препарате

«НовоАрт», как о комбинированном, многоцелевом, лечебно-профилактическом препарате, который является биоорганическим гелем, полностью усваивается организмом, может применяться наружно и внутренне и не является БАДом7. При этом в рекламе указывается, что «…Препарат «НовоАрт» - один из немногих препаратов, которые, прежде всего, устраняют причину заболевания, то есть разрушение суставов…». Из рекламы геля «НовоАрт» следует, что при появлении симптомов заболевания суставов улучшение состояния наступит благодаря применению геля «НовоАрт», поскольку гель оказывает комплексное воздействие на суставы: устраняет воспаление и боль в суставах, смазывает и питает суставы,

уменьшает солевые отложения, препятствуя разрушению хряща, стимулирует образование новой хрящевой ткани и суставной смазки. Одновременно, при приеме внутрь препарат «НовоАрт» обладает обезболивающим действием,

устраняя боль в суставах, а компоненты, входящие в состав препарата, очистят сосуды и обеспечат циркуляцию крови в суставе. В рекламе геля «НовоАрт» указывается перечень определенных заболеваний, таких как: артроз,

атеросклероз, остеохондроз, при которых помогает гель «НовоАрт», а также содержатся сведения, характерные для рекламы лекарственных средств: о

проведении клинических исследований, о многолетней практике использования препарата, о наградах: медали имени Мечникова и европейской награде Поля Эрлиха. Таким образом, в рекламных роликах геля «НовоАрт» приводится информация, создающая впечатление о том, что гель обладает лечебными свойствами при заболеваниях костей, суставов, а также сосудов.

В нашем городе также встречаются случаи нарушения законодательства о рекламе, однако, не по всем фактам принимаются соответствующие меры воздействия на лицо, нарушившее закон.

6 Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 20 мая 2008 г. N 867/08 // Вестник Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации. - 2008. - N 7.

7Решение и предписания по делу № РЦ.08.09.01 в отношении ЗАО «Эхо Москвы», ООО «Медиа Рум» и

ООО«Мультитрейд» // http://www.fas.gov.ru/adcontrol/adm_practice/a_27182.shtml

5

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» к рекламе лекарственных средств

предъявляются специальные требования, выражающиеся в том, что реклама лекарственных средств не должна8:

1)обращаться к несовершеннолетним;

2)содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Исключения составляют случаи, когда указанная реклама распространяется в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

В ФАС России поступило обращение гражданина с указанием на признаки нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе в рекламе аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС» - производитель ФГУП «СКБ ВНИИФТРИ»,

опубликованной в газете «Российская газета» № 14 (4838) от 29.01.20099. Реклама аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС» выполнена в виде двух блоков на одной полосе газеты.

В верхнем рекламном блоке под заголовком «Позабыл, где находится сердце» приводится диалог двух мужчин:

-Что сердечко шалит? - спросил сосед по купе.

-Да, - ответил я неохотно.

-Было и у меня такое, продолжал сосед, - было да прошло. Я уже три года, как забыл, где находится сердце.

-Наверное, все еще в левой стороне, куда ему деваться!

-Вот оно! - сказал сосед и показал небольшой медальон на шее.

-Это не простой медальон, электронный, он создает ПМП, который и воздействует на работу сердца.

8См., в частности: Вольская Е. Новые нормы рекламы лекарств: запреты и обязательные требования // Ремедиум. – 2006. - № 4; Николаев И.А. О рекламе лекарственных средств // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. – 2009. -№ 6.

9Решение и предписания по делу № РЦ.08.09.25 в отношении ИП Рындиной Л.К., ООО «Рекламное агентство «Прим-А» и ФГУ «Редакция «Российской газеты» // http://www.fas.gov.ru/adcontrol/adm_practice/a_27185.shtml

6

В приведенной рекламе аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС» содержится диалог двух мужчин, в котором приводится информация, прямо свидетельствующая о достижении определенных положительных результатов по улучшению состояния здоровья у одного из собеседников, в частности, улучшение состояния сердечной мышцы, вследствие использования аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС». Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования.

Другой случай имел место в журнале «Русский Репортер» № 28 (107) за 23 -

30 июля 2009 г. (стр. 13), в котором распространялась реклама медицинских услуг клиники пересадки волос «Real Trans Hair» (далее также «R.T.H.») ЗАО «РЕАЛ ТРАНС ХАЙР»10.

В данной рекламе приводится следующая информация: «R.T.H. REAL TRANS HAIR. КЛИНИКА ПЕРЕСАДКИ ВОЛОС И БИОЛОГИЧЕСКОГО ОМОЛОЖЕНИЯ. До 31 августа 2009 скидки на услуги по трансплантации волос -

до 35 %. Консультация в клинике читателям «Русского Репортера» - бесплатно».

Также в рекламе содержатся две фотографии мужчины, под которыми приводится следующее: «Известный спортсмен Сергей ЛЯХОВ до и после обращения в

R.T.H.». На первой (левой) фотографии содержатся признаки возрастного старения: «мешки» под глазами, морщины, поредение волосяного покрова головы. На второй (правой) фотографии все признаки устранены и присутствует волосяной покров головы. Тем самым в рекламе содержится информация, прямо свидетельствующая о достижении определенных положительных результатов по улучшению состояния здоровья кожи лица, волосяного покрова головы пациента клиники «R.T.H.» Сергея Ляхова.

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Как и в предыдущем случае, исключением является распространение указанной рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных

10 Решение и предписание по делу № РЦ.08.09.30 в отношении ЗАО «Группа Эксперт» // http://www.fas.gov.ru/adcontrol/adm_practice/a_27184.shtml

7

подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования. В соответствии с действующим законодательством любое лекарственное средство, перед тем как поступить на рынок, должно пройти ряд обязательных процедур, среди которых -

государственная регистрация и предшествующие ей испытания. Абсолютно все лекарственные средства, поступающие в аптечные учреждения, должны пройти испытания, поэтому ссылаться в рекламе на этот факт запрещается;

5)содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6)способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Это правило не распространяется на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

В целом, данным запретом не разрешается маскировать рекламу лекарственных средств под рекламу какого-либо иного товара. Однако стоит заметить, что если в п. 6 ч. 1 ст. 24, содержащей основные специфические ограничения рекламы лекарственных средств, запрещается «способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования», то ч. 2 этой же статьи выводит рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний, из-под действия указанного требования. В этом контексте логично разрешение использовать образы медицинских и фармацевтических работников, запрещенные в публичной рекламе потребительских товаров для населения, при рекламе средств личной гигиены (п. 4 ч. 5 ст. 5 ФЗ «О рекламе»), которые ассоциируются со средствами профилактики ряда заболеваний (например, зубные пасты и т.п.). То есть то суггестивное воздействие образа медицинского работника, подсознательно усиливающее рекламный эффект, которого следует бояться при рекламе лекарств,

8

может оказаться полезным в продвижении средств гигиены, а вместе с ним -

гигиенических привычек и здорового образа жизни. В результате на практике мы видим настойчивую рекламу профилактических средств. Производители лекарств призывают население «укреплять иммунитет», «усиливать защитные силы организма», обещают «защиту от вирусов». Наряду с ними активно рекламируются гомеопатические препараты, обещающие защиту от инфекций и простудных заболеваний;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу, как имела место реклама «Витальгара», осуществляемого двумя способами: распространением рекламного блока в региональном эфире общероссийского телеканала

«Российское телевидение» и в прямом радиоэфире общероссийского радио

«Радио России» (передача «На заметку доктору. Тверь»). Эта передача проводится в форме диалога между региональным куратором центра передовых технологий «Вита Ли» и жителями города Твери и Тверской области,

дозвонившимися в студию. В эфире куратор общества дает информацию о составе продукта «Витальгар», его лечебных свойствах, интересуется тем, как и от каких болезней помог «Витальгар», сообщает телефон, по которому можно получить консультацию и приобрести продукт. При этом название «Витальгар» имеет продукт диетического питания (ламинария гомогенизированная; санитарно-

эпидемиологическое заключение от 07.04.2004 N 77.99.02.928.Д.002356.04.04),

который используется в соответствующей медицинской технологии. В рекламе же название медицинской технологии заменено на название диетического продукта -

«Витальгар», а наряду с перечислением болезней используется выражение

«принимать «Витальгар».

Таким образом, реклама «Витальгара», являясь рекламой медицинской технологии, могла восприниматься слушателями как реклама продукта, прием которого не обусловлен привлечением врачей-специалистов, что является нарушением ч. 7 ст. 5 ФЗ «О рекламе».

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9

В рекламе аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС» (верхний блок) используются следующие утверждения: «…наиболее доказанным и имеющим наибольшее значение имеет седативное, гипотензивное, противовоспалительное,

болеутоляющее и трофикорегенераторное действие аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС»,

«…переменное магнитное поле становится одним из эффективных способов лечения без применения химических препаратов и других лекарств…», «У этого маленького приборчика - большое будущее», «Забыть где находится сердце, -

лучшее подтверждение волшебной силы «ЭРОС-3 люкс» без иглы и химии».

Указанная информация сообщает о безопасности и эффективности аппарата

«ЭРОС-3 люкс», а также позволяет сделать вывод о том, что аппарат «ЭРОС-3

люкс» гарантированно окажет положительное воздействие на заболевания сердца.

Согласно п.8. ч.1 ст.24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. Следовательно, в

рекламе аппарата «ЭРОС-3 ЛЮКС» содержатся признаки нарушения п.8. ч.1

ст.24 ФЗ «О рекламе».

9)представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара. Данный запрет является частным случаем п. 6 ст. 24 ФЗ «О рекламе»;

10)содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

11)сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

В качестве примера11, нарушающего приведѐнное положение приведѐм следующее: в мае - июне 2008 г. в газете «Комсомольская правда» в городах Челябинск, Казань, Ростов на Дону, Санкт-Петербург, Краснодар и Самара, а

11 Решение по делу № РЦ.08.09.16 в отношении ООО «Новартис Фарма» // http://www.fas.gov.ru/adcontrol/adm_practice/a_25482.shtml

10