3 курс / Фармакология / Основы_фармацевтической_технологии_Спичак_И_В_,_Автина_Н_В_2010

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

3.Помещение и оборудование.

4.Контроль качества.

5.Производство.

23. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ГОД ПРИНЯТИЯ КОМИССИЕЙ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА ДИРЕКТИВ, ИЗЛАГАЮЩИХ ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

1.1991.

2.1992.

3.2001.

4.1998.

5.2008.

24. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНА РЕКЛАМАЦИЯ И ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ПОТЕНЦИАЛЬНО БРАКОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ:

1.Управление качеством.

2.Рекламация и отзыв продукции.

3.Помещение и оборудование.

4.Контроль качества.

5.Самоинспекция.

25. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СТАНДАРТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, РАЗРАБОТАННЫЙДЛЯТОГО, ЧТОБЫПРЕДОТВРАТИТЬОШИБКИИПОДЛОГ В ПРОЦЕССЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ЗАЩИТИТЬ ПРАВА СУБЪЕКТА ИСПЫТАНИЯ, – ЭТО:

1.GMP.

2.GCL.

3.GCP.

4.GLP.

5.GPM.

26. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРАВИЛ GCP:

1.Ускорение разработки новых ЛС.

2.Позиционирование ЛС на фармацевтическом рынке.

3.Гарантия защиты интересов участников испытания.

181

Спичак И.В., Автина Н.В.

4.Улучшение методологии клинических испытаний.

5.Получение надежных результатов исследований относительно эффективности и безопасности новых ЛС.

27. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ, РАСПРОСТРАНЯЮЩИЕСЯ НА РАБОТУ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И ДРУГИХ ЛАБОРАТОРИЙ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ, ЦЕЛЬЮ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРИЕМЛЕМОСТИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЭТАПЕ ДОКЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ, – ЭТО:

1.GMP.

2.GCL.

3.GCP.

4.GLP.

5.GPM.

28. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ

СТАНДАРТЫ, ПРИЗВАННЫЕ СОДЕЙСТВОВАТЬ ТОРГОВЛЕ, УЧИТЫВАЮЩИЕ ИНТЕРЕСЫ ЗАКАЗЧИКА НЕ ТОЛЬКО В СФЕРЕ КАЧЕСТВА, НО И В СТОИМОСТИ, В ОТНОШЕНИИ СРОКОВ ИСПОЛНЕНИЯ РАБОТ – ЭТО:

1.GMP.

2.GCL.

3.Стандарты ИСО.

4.GLP.

5.GPM.

29. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 В ПРОМЫШЛЕННОСТИ:

1.Начало 90-х гг.

2.Конец 90-х гг.

3.Начало 80-х гг.

4.Конец 80-х гг.

5.Середина 90-х гг.

30. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

ДОКУМЕНТЫ, УСТАНАВЛИВАЮЩИЕ ПРАВИЛА, ОБЩИЕ ПРИН-

182

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

ЦИПЫ ИЛИ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КАСАЮЩИЕСЯ РАЗНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛИ ИХ РЕЗУЛЬТАТОВ, НАЗЫВАЕТСЯ

1__________________2______________________.

31. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ:

1.Резюме досье.

2.Качество.

3.Способ применения.

4.Безопасность.

5.Эффективность.

32. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ:

1.2 года.

2.6 месяцев.

3.5 лет.

4.1,5 года.

5.1 месяц.

33. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ:

34. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАЗВАНИЕ ОПЕРАЦИИ ПО ПРОДЛЕНИЮ СРОКА РЕГИСТРАЦИИ:

1.Перерегистрация.

2.Переоформление.

3.Регистрация.

183

Спичак И.В., Автина Н.В.

4.Пролонгация.

5.Стандартизация.

35. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА:

1.Описание процессов изготовления фармацевтической субстанции.

2.Описание процессов изготовления готовой лекарственной формы.

3.Контроль производства готовой лекарственной формы.

4.Результаты анализа произведенных серий.

5.Валидация технологических процессов.

36. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

СОДЕРЖАНИЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО БЛОКА:

1.Спецификация качества вспомогательных веществ.

2.Результаты анализа произведенных серий.

3.Пояснительная записка к прописи.

4.Взаимозаменяемость.

5.Спецификация качества исходных продуктов.

37. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ:

1.Федеральный закон о лекарственных средствах.

2.Приказ МЗ РФ о лекарственных средствах.

3.Постановление Правительства РФ об утверждение перечня наркотических средств.

4.Указ МЗ РФ о лекарственных средствах.

5.Типовые требования для проведения лицензирования.

38. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАУКА, ИЗУЧАЮЩАЯ БИОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИХ ФИЗИКОХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ, ЛКЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ И ТЕХНОЛОГИИ ПРИГОТОВЛЕНИЯ – ЭТО:

1.Биофармация.

2.Химическая модификация.

3.Физико-химическое состояние.

4.Заводская технология лекарственных средств.

5.Аптечная технология лекарственных средств.

184

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

39. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛС:

1.Химическая модификация препарата.

2.Физико-химическое состояние лекарственного вещества.

3.Вспомогательные вещества.

4.Срок хранения.

5.Срок годности и условия хранения.

40. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

ДОЛЕ ВСОСАВШЕГОСЯ В КРОВЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА ОТ ОБЩЕГО СОДЕРЖАНИЯ ЕГО В СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬЮ НАХОЖДЕНИЯ ЕГО ОПРЕДЕЛЕННОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ В ОРГАНИЗМЕ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ

1___________2_____________.

41.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ

1.Абсолютная.

2.Процентная.

3.Средняя.

4.Относительная.

5.Приблизительная.

42.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1.2 года.

2.6 месяцев.

3.5 лет.

4.1,5 года.

5.1 месяц.

43. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ПО ПРИМЕНЕНИЮ В ФАРМАЦИИ:

1.Стабилизаторы.

2.Мягкие.

3.Пролонгаторы.

4.Эмульгаторы.

5.Белки.

185

Спичак И.В., Автина Н.В.

44. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕВЕЩЕСТВА, НЕОБХОДИМЫЕДЛЯПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ, – ЭТО:

1.Исходные продукты.

2.Готовые ЛС.

3.Вспомогательные вещества.

4.Субстанции.

5.Лекарственная форма.

45. НАЙДИТЕ ОШИБКУ.

ОСНОВНЫЕ РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ВОЗ И ЕС К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1.Технологический блок.

2.Контрольно-аналитический блок.

3.Фармацевтический блок.

4.Асептический блок.

5.Эффективность, безопасность.

46.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ СИТ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВИДА СЕТКИ:

1.Плетеные.

2.Штампованные.

3.Сетчатые.

4.Колосниковые.

5.Линейчатые.

47.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛЕНИЕ МАТЕРИАЛА НА ОТДЕЛЬНЫЕ ФРАКЦИИ ПО РАЗМЕРУ ЧАСТИЦ – ЭТО:

1.Смешивание.

2.Просеивание.

3.Измельчение.

4.Разделение.

5.Хроматографирование.

48. УСТАНОВИТЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

186

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

1.Перемешивание.

2.Измельчение.

3.Смешивание.

4.Просеивание.

5.Получение готовой продукции.

49. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОЦЕСС УМЕНЬШЕНИЯ РАЗМЕРА КУСКОВ ИЛИ ЧАСТИЦ ТВЕРДЫХ МАТЕРИАЛОВ ПУТЕМ МЕХАНИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НАЗЫВАЕТСЯ:

1.Агрегация.

2.Измельчение.

3.Суспендирование.

4.Седиментация.

5.Просеивание.

50.НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ВИДЫ ДЕФОРМАЦИИ:

1.Упругие.

2.Эластичные.

3.Пластические.

4.Поверхностные.

5.Твердые.

51.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ ТЕОРИИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ ТЕЛ:

1.Теория Риттингера.

2.Теория Кирпичева-Кика.

3.Теория Гиббса.

4.Теория Ребиндера.

5.Теория Дерягина.

52.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

СПОСОБЫ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ ТЕЛ:

1.Раздавливание.

2.Раскалывание.

3.Распиливание.

4.Истирание.

5.Разминание.

187

Спичак И.В., Автина Н.В.

53.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ПО РАЗМЕРУ ЧАСТИЦ:

1.Среднее.

2.Мелкое.

3.Крупное.

4.Ультратонкое.

5.Сверхтонкое.

54.НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАШИН ПО ТИПУ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ:

1.Изрезывающие.

2.Раздавливающие.

3.Истирающие.

4.Растягивающие.

5.Уминающие.

55. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАШИН ПО СТЕПЕНИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ СЫРЬЯ:

1.Среднее и мелкое измельчение.

2.Сверхтонкое измельчение.

3.Ультратонкое измельчение.

4.Тонкое измельчение.

5.Средне-тонкое измельчение.

56.УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

ВИДЫ МАШИН ПО СТЕПЕНИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ СЫРЬЯ:

57. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ СИТ:

1.Влажность материала.

2.Размер и форма отверстий сита.

3.Толщина слоя на сите.

4.Материал сита.

5.Температура.

188

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

58. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

ОСНОВНЫЕ ФРАКЦИИ ПРИ ПРОСЕИВАНИИ:

59.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ СМЕСИТЕЛЕЙ ПО КОНСТРУКЦИИ:

1.Червячно-лопастные.

2.Гравитационные.

3.Барабанные.

4.Центробежные.

5.Ленточные.

60.НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

АППАРАТУРА ДЛЯ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ:

1.Вибрационная мельница.

2.Траворезка.

3.Корнерезка с гильотинными ножами.

4.Дробильные валики.

5.Струйный измельчитель.

189

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тест рубежного контроля «Частные вопросы фармацевтического производства»

1.Какая стадия технологического процесса производства порошков идет после измельчения:

а) смешивание; б) просеивание;

в) фасовка, упаковка.

2.Укажите степень дисперсности порошков-присыпок, предназначенных для лечения различных повреждений кожи или слизистых оболочек:

а) 0,2 мм; б) 0,1-0,2 мм;

в) 0,090-0,093 мм.

3.Порошки, состоящие из одного ингредиента, называют:

а) простыми; б) сложными.

4.Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:

а) наполнители; б) разрыхлители; в) скользящие; г) антиоксиданты; д) загустители.

5.Какая стадия технологического процесса производства таблеток идет

после гранулирования: а) прессование; б) маркировка; в) опудривание;

г) нанесение оболочек; д) смешивание.

6.Процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, необходимый для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания, называют:

а) прессование; б) гранулирование.

190