6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты

маневренности и доставляемости. Nevo был полностью переработан на базе оригинального стента Conor CoStar® и производился в широком диапазоне длин (8-38 мм) и диаметров (2,25-4,0 мм). Платформа Nevo? отличается от всех других стентов с лекарственным покрытием, поскольку в ней используются биорезонансный полимер и равномерно распределенные резервуары, встроенные в стойки (RES Technology?), что позволяет содержать матрицу с лекарственным средством/полимером вместо конформного полимерного покрытия, накладывающегося на стойки (рис.

106).

Рис. 106. Стент Nevo

Резервуары могут поддерживать свою правильную ориентацию на сосуд во время расширения благодаря конструктивному приему, известному под названием «пластичный шарнир», позволяющему компенсировать все механические деформации, возникающие во время расширения стента. В стенте использована несущая конструкция из сплава кобальт-хром, оболочка из биорастворимого полимера и сиролимус. Конструкция стента минимизирует контакт со стенкой сосуда, что ускоряет эндотелизацию и

Медицинские книги

@medknigi

снижает риск воспаления. Полимер с лекарственным препаратом полностью резорбируется через 90 дней, превращая стент в голометаллический (рис.

107).

Рис. 107. Этапы резорбции полимерного компонента стента Nevo

В исследовании RES I были проанализированы результаты имплантации стентов Nevo (202 пациента) и Taxus Liberte (192 пациента). Результаты исследования показали, что в группе Nevo сужение просвета через 6 мес после вмешательства было существенно меньше (0,13 ± 0,31 мм против 0,36

± 0,48 мм в группе Taxus, p <0,001). Сужение просвета при имплантации Nevo было меньше и в подгруппах пациентов с диабетом и с поражениями большой длины. Также в группе Nevo было меньше ССО (4,0 против

7,4%; p = 0,19). В группе Nevo не было зафиксировано случаев тромбоза стента, в группе Taxus был зафиксирован 1 случай возможного и 1 случай вероятного тромбоза стента. В дальнейшем планируется провести исследования NEVO II для сравнения нового стента с Xience V и NEVO III для сравнения со стентом Cypher.

Разработчики стента считают, что платформа Nevo может стать основой для разработки и совершенствования новых типов стентов, например стентов, выделяющих сразу 2 типа лекарств.

Исследование LEADERS посвящено изучению сравнительной эффективности стентов, покрытых сиролимусом, и стентов Biosensors с покрытием биолимус А-9 на основе биорастворимых полимеров.

В исследовании 1700 пациентов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом были рандомизированы для эндо-васкулярных вмешательств с применением СПС (стент, покрытый лекарственным веществом сиролимус) или СПБ (стент, покрытый лекарственным веществом биолимус А-9). Обе группы достоверно не различались по исходным

Медицинские книги

@medknigi

клиническим показателям. Результаты 2-летнего наблюдения показали, что СБП не уступают СПС с точки

зрения эффективности. Также было выявлено, что среди пациентов с острым ИМ с подъемом сегмента ST применение СПБ существенно снижало риск ССО по сравнению с СПС (8,1 против 19,3%; p <0,01). В обеих группах было мало случаев позднего тромбоза стента (0,2 против 0,5% в группе СПС; p = 0,73). Оба случая тромбоза в группе СБП произошли в стентах, имплантированных в венозные шунты. После прекращения двойной антиагрегантной терапии ацетилсалициловой кислотой (Аспирином♠ ) и тиенопиридинами через 12 мес после вмешательства в группе СПБ случаев тромбоза стента зафиксировано не было. Результаты исследований, представленных на ТСТ-2009, показали, что дальнейшие развитие стентов с лекарственным покрытием третьего поколения открывает новые возможности для снижения рисков эндоваскулярных вмешательств [165].

СТЕНТ NOBORI, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ TERUMO (ЯПОНИЯ)

Стент Nobori - это стент из нержавеющей стали с лекарственным покрытием. Покрытие стента включает дериват сиролимуса - био-лимуса А9 и полимера из PLA, наносимых только на аблюминальную поверхность (рис. 108).

Рис. 108. Стент Nobori

Профиль стента на системе доставки составляет всего 0,43 мм, что обеспечивает исключительную доставляемость и гибкость. Низкокомплаентный баллон из нейлона в сочетании с гидрофильной системой доставки улучшает маневренность стента в самых сложных ситуациях: извитости, кальциноза и т.д. Стент обладает дизайном открытой ячейки и обеспечивает хороший доступ к боковым ветвям в случаях бифуркационного стентирования, ячейка стента может раскрываться 4 мм баллоном до 15,3 мм2. Номинальное давление имплантации составляет 8 атм, расчетное давление разрыва баллона - 16 атм [165].

СТЕНТ XTENT® CUSTOMNX, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ XTENT, INC. (США)

Стент XTENT® имеет специальное запатентованное полимерное лекарственное покрытие, разработанное для эндоваскулярного использования. Это покрытие изготовлено из биодеградируемого полимера

Медицинские книги

@medknigi

и нового производного рапамицина - Biolimus A9® (Biosensors International) с повышенной липофильностью, что позволяет увеличить его концентрацию в местных тканях-мишенях и уменьшить присутствие в системе кровообращения.

XTENT® - это самораскрывающийся коронарный стент с лекарственным покрытием, предназначенным для лечения изолированных поражений, поражений длиной более 20 мм и множественных поражений различной длины и диаметра в одном или нескольких сосудах с помощью одного устройства. Стент XTENT® представляет собой запатентованную конструкцию и состоит из нескольких 6-миллиметровых кобальт-хромовых сегментов, которые смещены внутрь и представлены встречно-гребенчатыми соединениями, как показано на рис. 109 [166, 167].

Система доставки включает защитную оболочку и механизм, контролирующий длину при имплантации стента.

Рис. 109. Стент XTENT®

СТЕНТ YUKON® CHOICE PC, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ TRANSLUMINA

GMBH (ГЕРМАНИЯ)

Стент Yukon® Choice PC - это стент третьего поколения с полимерным лекарственным покрытием. Биодеградируемый полимер состоит из PLA и специального биологического лака (Shellac), а также покрыт рапамицином

Медицинские книги

@medknigi

(сиролимусом). Комбинация PLA и Shellac обеспечивает лучшую взаимосвязь с интимой сосуда и уменьшает повреждение полимера во время имплантации стента.

Баллонрасширяемый стент Yukon® Choice PC изготовлен из медицинской нержавеющей стали 316LVM и имеет уникальную поверхность, состоящую из множества микропор, - так называемую поверхность

PEARL, которая благоприятствует лучшей эндотелизации, необходимой для предотвращения тромбоза и рестеноза (рис. 110, 111).

Рис. 110. Стент Yukon® Choice PC на системе доставки

Дизайн стента Yukon® Choice PC - спирали с двумя креплениями на каждом витке, ячейки стента открытые, что позволяет ему быть более маневренным и давать хорошую возможность доступа к боковым ветвям. Толщина балок стента 68 мк. Доставочная система имеет опти-

Медицинские книги

@medknigi

мальную проходимость и дистальную гибкость за счет более прочной абсолютно новой дистальной шахты и более гибкого наконечника, что обеспечивает надежность работы и лучшую доставляемость даже при дистальных поражениях сосуда. Номинальное давление при имплантации стента 9 атм. Предельно допустимое давление - 16 атм. Размеры стента (диаметр и длина в раскрытом состоянии соответственно): 2,0-4,0 мм и 8,0-

40,0 мм.

Рис. 111. Микропоры стента (поверхность PEARL)

В двух независимых испытаниях ISAR-TEST 3 и ISAR-TEST 4 стент

Yukon® Choice PC показал ангиографическую и клиническую равнозначность в сравнении со стентом Cypher через 1 год и 3 года наблюдения. Последние клинические данные, опубликованные G. Stefanini и др., показывают

Медицинские книги

@medknigi

превосходные долгосрочные клинические результаты стента Yukon® Choice PC в сравнении со стентом Cypher через 4 года у более чем 4000 пациентов. Этот анализ показывает, что процент поздних тромбозов стентов при использовании биодеградируемого PLA и Shellac и полимерного покрытия стента Yukon® Choice PC может быть статистически снижен [168, 169].

СТЕНТ ORSIRO, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BIOTRONIK (США)

Стент Orsiro изготовлен из кобальт-хромового сплава и имеет тонкие балки (всего 60 мкм). Производитель позиционирует стент как лекарственный стент с гибридным покрытием: активным и пассивным компонентами. Стент инкапсулирован в пассивном аморфном покрытии PROBIO® из силиконкарбида, что минимизирует взаимодействие между металлом стента и окружающими тканями. Активное покрытие BIOlute® состоит из полимера с высокой биологической совместимостью, который выделяет антипролиферативное вещество группы лимусов через биодеградируемый матрикс. Стент Orsiro Hybrid DES использует платформу PRO-Kinetic Energy, которая обеспечивает ему исключительную гибкость, прочность, длительную и стабильную поддержку сосудистой стенки. Стент демонстрирует нулевое укорочение при раскрытии, а рекойл составляет всего 4,7%. Площадь металлической поверхности стента после его раскрытия составляет 18% для диаметра 2,25 мм и 11% - для 4,0 мм (рис. 112)

[170].

Рис. 112. Стент Orsiro в сжатом и раскрытом состояниях

Выделение лекарственного препарата из покрытия BIOlute® начинается немедленно после имплантации стента. Исследования стента Orsiro in vivo показали, что выделение препарата продолжается более 12-14 нед. Мягкое разрушение полимерной матрицы BIOlute® осуществляется до полного распада и выделения CO2 и H2O, вызывая минимальное раздражение тканей и предотвращая воспаление. Когда покрытие BIOlute® полностью растворяется, в контакте с артериальной стенкой остается только покрытие PROBIO®. Сразу после имплантации стента вода

Медицинские книги

@medknigi

начинает немедленно взаимодействовать с его металлической поверхностью. Исследования in vivo показывают,

что если поверхность стента покрыта силикон-карбидом, то число аллергических реакций на ионы металла снижается до 96%. Основой покрытия BIOlute® является высокомолекулярное вещество поли-лактид, разрушаемое путем гидролиза. Процесс разрушения вызывает укорочение

полимерной цепи и заканчивается образованием CO2 и воды в цикле Кребса. Полилактид является основным полимерным компонентом покрытия BIOlute®. Этот материал, обладающий хорошей биосовместимостью, мягко разрушается с течением времени, удерживая воспалительный процесс в стенке сосуда на уровне ниже критического. Из всех антипролиферативных агентов в клинической практике чаще всего используется сиролимус (рапамицин), и поэтому компания BIOTRONIK включила его в качестве компонента в покрытие BIOlute®. Доза цитостатического препарата составляет 1,4 мкм/мм2. Кинетика высвобождения препарата в стенте Orsiro рассчитана так, чтобы увеличить диаметр просвета сосуда. Исследования in vivo показали, что действующее вещество высвобождается на протяжении более 12-14 нед.

Тонкое полимерное покрытие BIOlute® полностью окружает каркас стента. Такое покрытие позволяет сохранить низкий профиль стента и предотвратить его прилипание к подлежащему баллону. Во время раскрытия стента покрытие BIOlute® остается неповрежденным (толщина покрытия 7,5 мкм).

Было проведено несколько крупных исследований стента Orsiro, такие, как

BIO-RESORT RC, BIOSCIENCE RCT, BIOFLOW-I FIM Trial, BIOFLOW-II RCT и пр.

Частота рестеноза составила 2,2%, доказанного тромбоза - 0,7%, TLR - 10,2%. Средняя потеря просвета в течение 9 мес 0,05 ± 0,22 мм [171].

СТЕНТ SPARROW SES, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CARDIOMIND (США)

Стент Sparrow SES - это лекарственный самораскрывающийся стент с экстремально низким профилем (99,1 мкм). CardioMind Sparrow сделан из нитинола, по толщине равного обычному коронарному проводнику 0,014. Длина стента 17 и 24 мм. Благодаря низкому профилю стент имеет улучшенную гибкость и маневренность, что позволяет применять его для лечения поражений в небольших коронарных артериях (доступные диаметры 2,0-2,75 мм) (рис. 113).

Стент оказался действительно низкопрофильным по сравнению с любым другим баллонрасширяемым стентом, что сказалось не только

на гибкости и маневренности, но и на способности проникать даже в самые дистальные отделы сосудов.

Медицинские книги

@medknigi