6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты

кривизне сосуда, удлиняются, а те ячейки, которые расположены по малой кривизне, наоборот, укорачиваются (рис. 76, а). Во время расширения стента в целевом стенозе геометрия ячеек меняется, вертикальные петли ячеек сравниваются с горизонтальными и формируют кристаллическую решетку алмаза (риc. 76, б), что придает конструкции чрезвычайную жесткость. В результате алмазная кристаллическая решетка со сцепленными балками гораздо сильнее и ригиднее любой другой структуры. В момент раскрытия стент теряет свою гибкость, которая перестает быть важной после окончания позиционирования.

Относительно малая площадь ячеек снижает вероятность пролабирования тканей и протрузии фрагментов бляшки, а также обеспечивает радиальную устойчивость и снижает травму стенки за счет уменьшения локального давления. Количество периферических балок в стенте NIR - 18, а в стенте Palmaz-Schatz - 8, поэтому в последнем общая радиальная сила, создаваемая каждой отдельной балкой, меньше, чем половина радиальной силы стента

NIR.

Медицинские книги

@medknigi

соответственно нет продольных соединений с соседними ячейками, которые волнообразно раскрываются, равномерно покрывая поверхность бляшки;

•стент обладает очень низким профилем, легко и надежно крем-пируется на баллон с оригинальной структурой, что позволяет медленно раскрывать ячейки;

•большая часть балок расположена вдоль направления раскрытия стента, что, в отличие от любого типичного проволочного стента, позволяет им не зацепиться за бляшку.

Гибкость стента является важным свойством маневренности стента в извитых артериях. Для достижения этих свойств стент должен свободно изгибаться на системе доставки, иначе он может зацепиться за стенку артерии и сместиться. При этом, свободно проходя извитости после расширения, стент не выпрямляет артерию и не создает острых перегибов между стентированным и не стентированным участками. Такие перегибы возникают после имплантации других жестких стентов (например, стент Palmaz-Schatz может стать причиной турбулентного тока крови и создать чрезмерное локальное давление, что в конечном итоге увеличивает частоту краевого рестеноза). Такая способность адаптации к кривизне сосуда позволяет проводить множественное стентирование длинных диффузных поражений и формирует плавный переход между стентами. Многие стенты не полностью раскрываются из-за перепада диаметра артерии. Комбинация вертикальных и горизонтальных петель в ячейках стента NIR минимизирует неравномерное раскрытие за счет укорочения горизонтальных петель и удлинения вертикальных петель и компенсирует укорочение стента за счет того, что общая длина ячейки остается неизменной [131].

Стент NIROYAL

С появлением стента NIROYAL было представлено два улучшения: новая система доставки и золотое покрытие стента. Стент NIROYAL поставлялся на системе доставки NIRPRIMO? (модифицированный баллонный катетер компании SciMED). Система доставки улучшилась благодаря установке короткого пластикового кольца под баллоном у фронтальной кромки стента. Эта доработка увеличивает диаметр баллона в передней части стента и служит ограничителем, предотвращающим соскальзывание стента с баллона

(рис. 77).

Стент NIROYAL покрывали золотым напылением с целью улучшения видимости под рентгеновскими лучами до и после имплантации. Улучшая видимость стента, покрытие не влияло на оценку ангиогра-фических деталей. Улучшенная визуализация стента облегчала бифуркационные процедуры, имплантацию в устье, а также множественное

Медицинские книги

@medknigi

стентирование, позволяя с легкостью имплантировать стенты встык друг с другом (табл. 43) [132].

Рис. 77. Желтыми стрелками указано положение ограничительного кольца

Таблица 43. Сравнительные характеристики стентов NIR и

NIROYAL

СТЕНТЫ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ СТЕНТ CYPHER,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY,

США)

Стент Cypher является баллонрасширяемым коронарным стентом, произведенным из нержавеющей стали с электрополировкой 316L (платформа стента BX Velocity). Стент изготавливался из цельной

стальной трубки методом лазерной резки по матрице, представлял собой 6 или 7 (в зависимости от диаметра) синусоидальных колец с полулунными соединениями. Стент обеспечивал прекрасный доступ к боковым ветвям и обладал минимальным укорочением при раскрытии. Толщина балки в 0,14 мм обеспечивала высокую радиальную устойчивость и прекрасную рентгеноконтрастность. Полимерное покрытие стента двухкомпонентное: полиэтилен винил ацетат + поли-N-бутил метакрилат - и составляет около 66% покрытия. Полимерная амальгама является макромолекулой, состоящей

Медицинские книги

@medknigi

из цепи одиночных молекул - мономеров. По данным исследований, полимер стента сохранял до 80% препарата в течение 28 дней (рис. 78, табл.

44) [134].

Рис. 78. Стент Cypher

Сиролимус представляет собой белый кристаллический порошок, не растворимый в воде, но полностью растворимый в бензилэтиле, хлороформе, ацетоне. Препарат в смеси с двумя полимерами (см. выше) составляет около 33% покрытия. Химическая формула сиролимуса (рапамицина) представлена на рис. 79.

Во многих исследованиях была доказана высокая антипролифера-тивная активность компонентов покрытия стента Cypher.

Было проведено несколько крупных и ожидаемых исследований, в

частности SIRIUS, e-SIRIUS, c-SIRIUS, RAVEL, Direct SVELTE, EIII

Таблица 44. Необходимые данные, характеризующие стент Cypher

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 79. Химическая формула сиролимуса

и пр. Наиболее значимыми следует считать RAVEL и серию SIRIUS. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контроли-руемое исследование RAVEL проведено в Европе и Латинской Америке. В этом исследовании обычные металлические стенты BX Velocity сравнивались с аналогичными стентами, но имеющими однородное покрытие из сиролимуса, доза которого составляла около 3% от обычной пероральной суточной дозы. В исследование было включено 238 пациентов. В то время как в группе больных с имплантированными обычными стентами рестеноз через 6 мес составил 26,6%, в группе больных с имплантированными лекарственными стентами, покрытыми сиро-лимусом, гемодинамически значимого рестеноза выявлено не было. Клинически это выразилось в высокой доле больных, у которых не было серьезных сердечно-сосудистых осложнений: ИМ, летальных исходов (84,2% по сравнению с 66,9% в группе контроля). Исследование получилось узконаправленным, поскольку все пациенты исходно имели низкий уровень риска рестеноза, поражения были

Медицинские книги

@medknigi

короткими, располагались в сосудах с просветом более 2,5 мм, и только у 16-21% пациентов был сахарный диабет. Поэтому не следует проецировать полученный эффект на результаты, которые могли бы быть получены при лечении больных с высоким риском. Помимо этого, в исследовании ничего не говорится о том, были ли у пациентов такие осложнения, как острый и подострый тромбоз стента или стентированной артерии. Ведь известно, что в других исследованиях, выполненных у пациентов со стентами с лекарственным покрытием, отмечали тромбозы с окклюзиями сосудов [135]. В США было проведено исследование SIRIUS с дизайном, схожим с RAVEL. В 53 центрах было включено в исследование 1058 пациентов с единичными нативными (de novo) стенозами. Клиническим критерием включения считали группу больных с высоким риском интервенции, с сахарным диабетом, перенесенным ИМ, предшествующими аортоко-ронарным шунтированием или баллонной ангиопластикой, нестабильной стенокардией. Ангиографическими критериями включения были стенозы в сосудах малого диаметра (2,5-3,5 мм), протяженные стенозы (15-30 мм), поражения, требующие имплантации нескольких, в том числе перекрывающихся, стентов длиной 8 мм и 18 мм, а также сложные стенозы типа С (по классификации Американской коллегии кардиологов /Американской сердечной ассоциации - AHA/ACC). 533 пациентам были имплантированы стенты, покрытые сиролимусом, а 525 больным - голометаллические стенты BX Velocity. Спустя восемь месяцев после стентирования была выполнена контрольная коронарография. Оказалось, что потеря просвета сосуда в месте стентирования была

на 83% меньше в пределах покрытого стента и на 70% меньше в пределах стеноза, где был имплантирован голометаллический стент. Частота рестеноза оказалась значительно ниже в группе покрытых стентов, но она уже была отличной от нуля. В группе пациентов со стентами с лекарственным покрытием in-stent стеноз составил 3,2%, тогда как в другой группе - 35,4%. Такой высокий показатель in-stent стеноза в группе пациентов с голометаллическими стентами исследователи объяснили так называемым peristent restenosis, т.е. развитием стеноза по проксимальному краю стента, вероятной причиной которого является повреждение сосудистой стенки баллоном или краями стента при имплантации. Исследование SIRIUS показало существенное снижение общего количества MACE в группе пациентов со стентами с лекарственным покрытием спустя девять месяцев после имплантации. Такие обнадеживающие результаты исследования позволили специалистам рекомендовать стенты с лекарственным покрытием Cypher к клиническому применению на территории США, что и было сделано FDA США 24 апреля 2003 г. [136].

Медицинские книги

@medknigi

СТЕНТ TAXUS, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BOSTON SCIENTIFIC (США)

Семейство стентов Taxus включало в себя стенты Taxus Express и Taxus Liberty, которые отличались между собой материалом, из которого они были изготовлены. В дальнейшем был выпущен также стент Taxus Element, который имел новый дизайн и меньшую толщину балки (рис. 80).

Рис. 80. Схематически представлены отличия между стентами группы Taxus

Баллон, на котором был смонтирован Taxus Element, был создан из материала DynaLEAP. Он был двухсекционным для улучшения проходимости, с гибким кончиком, сверхнизким профилем и маркерами из платины. Благодаря платино-хромовому сплаву и уникальному дизайну стент Taxus Element обладает высокой радиальной жесткостью, великолепной гибкостью и улучшенной визуализацией [137].

Конструкция стента Taxus Element основана на уникальных свойствах платино-хромового сплава. Как результат - высокая радиальная жесткость при малой толщине балки стента (0,0032''). Taxus Element обладает на 80% большей прочностью, чем стенты из кобальт-хромового сплава. Платина в 2 раза более плотный металл, чем хром или железо. Это свойство обеспечивает лучшую рентгеноконтрастность, что крайне важно при малой толщине балки. Короткие сегменты, спиралевидный двуконнекторный дизайн и смещенные по отношению друг к другу вершины структуры стента Taxus Element обеспечивают уникальную доставляемость, гибкость и конформность. Более широкие вершины сегментов стента обеспечивают снижение рекойла.

Медицинские книги

@medknigi

Короткие сегменты стента обеспечивают оптимальное позиционирование стента в сосуде и сокращают свободное пространство между сегментами стента, что особенно важно при изгибах сосудов. Сегменты стента соединяются двумя диагональными коннекторами, расположенными по спирали, что обеспечивает максимальную гибкость и соответствие анатомии сосуда. Вершины сегментов стента смещены по отношению друг к другу, что позволяет избежать контакта элементов стента на сгибах: проксимальный сегмент улучшает проходимость, дистальный сегмент улучшает управляемость и проводимость. Новый двухсегментный внутренний штифт и материал баллона DynaLEAP разработаны для обеспечения улучшенной проходимости при сохранении гибкости (рис. 81).

Рис. 81. Стент Taxus Element

Основной лекарственный компонент стента - уникальное высоколипофильное вещество паклитаксел. Химически представляет собой таксановый базис с 20 атомами углерода, химическая формула

C47H51NO14 (рис. 82) [137].

Медицинские книги

@medknigi