примеры выбора оборудования / Выбор оборудования бисопролол

Для загрузки сухих компонентов в установку используется подъемник PGP-200 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 29), (рисунок 8.18.). [24]

Технические характеристики:

• объем поднимаемой емкости: 200 л

• грузоподъемность: 200 кг

• установленная мощность: 1,5 кВт

Принцип действия:

Подъемник состоит из вертикальной стойки, по которой под действием гидроцилиндра перемещается консоль с устройством захвата емкости.

На консоли установлен механизм поворота емкости Рисунок 8.18.

и привод открытия устройства выгрузки. Подъемник PGP-200

Стойка крепится либо к неподвижному основанию, либо к тележке. С задней стороны стойки имеется пульт управления с гидростанцией.

• поверхности, контактирующие с продуктом, изготовлены из высококачественной стали AISI 304;

• возможность изготовления в мобильном или стационарном исполнении;

• изготовление с различной высотой подъема емкости;

• устройство беспылевой выгрузки продукта.

Операция ТП.4.3. Сушка гранулята

Согласно часовым материальным потокам, количество гранулята, которое необходимо высушить составит:

G_{проект.} = 7,18 × 7,2 = 51,70 кг

Тогда производительность оборудования составит:

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 51,70 × (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 74,32 кг

Для осуществления процесса сушки выбирается установка для сушки многокомпонентных смесей в псевдоожиженном слое фирмы «GEA Pharma Systems» (Бельгия), (поз. 31), (рисунок 8.19.). [39]

Технологические характеристики:

• объем продуктовой дежи: 420 л

• производительность: 80 – 120 кг/загрузку Рисунок 8.19.

• мощность привода вентилятора: 18,5 кВт Установка для сушки

• пар: - давление: 0,4 – 0,6 МПа многокомпонентных смесей

- расход: 140 кг/час

• сжатый воздух: - давление: 0,6 МПа

- расход: 1,1 м³/час

Принцип действия:

Влажный гранулят находится в продуктовом резервуаре. Предварительно очищенный и подогретый до заданной температуры воздух подается через сетчатое дно в ту же емкость, продукт перемешивается в потоке воздуха и постоянно

Рисунок 8.20.

Система центрального управления

поддерживается во взвешенном состоянии. Проходя через слой влажного гранулята, нагретый воздух производит его сушку до требуемой конечной влажности.

Конструкция установки:

• наличие системы центрального управления с сенсорным экраном, на котором отображается текущее состояние исполнительных механизмов сушки, показания датчиков в реальном времени, а так же отображаются тренды температуры воздуха, расход технологического воздуха, давление в колонне и другие значения (рисунок 8.20.)

• пробоотборник сушилки обеспечивает герметичный отбор продукта из колонны сушилки. Емкость пробоотборника имеет крепление Tri-Camp, Рисунок 8.21.

что позволяет производить его установку Пробоотборник

и съем за очень короткий промежуток времени

(рисунок 8.21.)

• модуль приточного воздуха оснащен тремя ступенями

очистки: предварительный фильтр G4, фильтр тонкой

Рисунок 8.22. очистки F8 и HEPA фильтр Н13

Система CIP

• система CIP (рисунок 8.22.)

Высокоскоростной гранулятор и установка для сушки таблетсмеси представляют собой интегрированный комплекс с автоматической перегрузкой материала (рисунок 8.23.).

Операция ТП.4.4. Калибровка

С целью получения качественного гранулята, последний подвергается калибровке. Согласно часовым материальным потокам количество гранулята поступающее на операцию составит: Рисунок 8.23.

G_{проект.} = 7,18 кг Интегрированная система высокоскоростного

Тогда производительность гранулятора PMA-Advanced ™ High Shear PMA-250 и

оборудования составит: установки для сушки многокомпонентных смесей

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 7,18 × (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 10,32 кг/час

Выбираем калибратор КВ-150 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 33), (рисунок 8.24.). [24]

Технические характеристики:

• производительность: 15 – 150 кг/час

• размер получаемых гранул: 0,6 – 6,0 мм

• максимальная температура в рабочей зоне: < 30 ⁰С

• обороты ротора: 300 – 3600 об/мин

• потребляемая мощность: 1,5 кВт

• габаритные размеры: 810×445×1345 мм

• расстояние между патрубком выгрузки и полом: 650 мм

• масса: 75 кг

Принцип действия:

Обрабатываемый продукт загружается в приемное устройство, попадает в рабочую зону. Измельчение продукта происходит при продавливания его вращающимися лопастями через коническое сито.

Комплектность:

В комплект поставки входят: калибратор, комплект конических сит, специнструмент, комплект проставочных шайб. Устройство беспылевой выгрузки, емкость для

Рисунок 8.24. продукта.

Калибратор КВ-150

• поверхности, контактирующие с продуктом, изготовлены из высококачественной стали AISI 304

• конструкция ротора исключает попадание масла в гранулят

• отсутствие механического контакта ротора с ситом

• быстрая переналадка на другой размер сита

• бесступенчатая регулировка частоты вращения ротора

• минимальные потери материала при работе

• беспылевая выгрузка продукта

• простота очистки

Загрузка в калибратор осуществляется с помощью универсального вакуумного загрузчика (УВЗ) фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (поз. 32).

Стадия ТП.5. Получение массы для таблетирования

Операция ТП.5.1. Опудривание гранулята

Операция ТП.5.2. Укрупнение серии

Укрупнение серии производится один раз в смену из двух технологических серий.

Согласно часовым материальным потокам на стадию получения массы для таблетирования поступает веществ:

G_{проект.} = 7,78 × 7,2 = 56,016 кг

Тогда необходимый объём смесителя составит:

V_апп. = G_{проект.} × (1+ z) / (n × α)

V_апп. = 56,016 × 2 × (1 + 0,15) / (1 × 0,80) = 161,05 л

Выбираем V-образный смеситель V-250 фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (поз. 36), (рисунок 8.25.). [25]

Технические характеристики:

• общий объем смесителя: 250 л

• максимальная загрузка: 120 кг

• среднее время перемешивания: не более 1,5 часа Рисунок 8.25.

• мощность привода: 2,2 кВт V-образный смеситель V-250

• габаритные размеры: 2670×2600×2100 мм

Эффективность:

• при вращении смесителя отдельные порции перемешиваемого материала в мягких условиях движения перемещаются по сложным взаимопересекающимся траекториям и по мере пересыпания под действием сил тяжести перемешиваются между собой. Такое перемешивание сводит к минимуму негативное действие центробежных сил;

• используется многократное разделение массы перемешиваемого материала на два равных объема с последующим соединением: таким образом реализуется как бы «аптекарский» способ перемешивания;

• данный способ перемешивания не ведет к разогреву продукта, как в случае с пропеллерными, рамными и т.п. мешалками;

• плавное регулирование скорости при вращении смесителя позволяет оптимально выйти на эффективный режим перемешивания;

Материал изготовления:

• смеситель изготовлен из высоколегированных нержавеющих сталей с содержанием хрома, никеля, молибдена и титана, которые не подвержены коррозии и выдерживают обработку дезинфицирующими средствами;

• применяемые методы сварки исключают какую-либо коррозию сварных швов;

• для придания внешнего вида изделию, используются сталь с зеркальной, матовой или шлифованной поверхностью;

Дополнительная комплектация:

• модуль расширенного управления

• плавное регулирование скорости вращения смесителя

• механизированная загрузка/выгрузка продукта

• плавный пуск/остановка

• емкость для механизированной загрузки/выгрузки продукта позволяет осуществлять загрузку/разгрузку смесителя исключая пылеобразование и контакт продукта с внешней средой

• модуль автоматического открытия загрузочно-разгрузочного люка упрощает доступ к люку при загрузке/выгрузке продукта

• устройство ускоренной перегрузки продукта ускоряет процесс загрузки/выгрузки продукта

• система мойки

• моющие головки

• воронка для слива промывных жидкостей

• таймер с сигнализацией обеспечивает работу смесителя по заданному интервалу времени

• передвижная эстакада предназначена для обслуживания смесителя через верхние люки

Взвешивание опудривающих веществ производится на электронных весах модели МК-6-Т, фирмы «РосВес» (Россия), (поз. 2), (рисунок 8.1.).

Для перемещения опудривающих веществ на стадию получения массы для таблетирования выбираем закручивающиеся контейнеры фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (рисунок 8.3, 8.4.), вместимостью 5 л.

Загрузка в смеситель осуществляется с помощью универсального вакуумного загрузчика (УВЗ) фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (поз. 35).

Для перемещения массы для таблетирования на стадию получения таблеток-ядер используется металлическая емкость с закручивающейся крышкой фирмы «АртЛайф Техно» (Россия) (поз. 37).

Необходимый объем емкости для укрупненной серии составит:

V_ср. = m / ρ_нас.

V_ср. = 56,016 × 2 / 880 = 0,1273 м³ = 127,3 л

V_апп. = V_ср. / φ

V_апп. = 127,3 / 0,9 = 141,5 л

Выбираем две емкости объемом 100 л каждая.

Стадия ТП.6. Получение таблеток-ядер

Операция ТП.6.1. Таблетирование

Количество массы для таблетирования, пришедшей на операцию таблетирования составит:

G_{проект.} = 7,74 × 7,2 = 55,73 кг

Тогда производительность оборудования составит:

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 7,74 × (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 11,13 кг/час = 55 650 табл./час

Для осуществления процесса таблетирования выбираем таблетный пресс фирмы «SEJONG PHARMATECH CO., LTD», модель MRC 45N (Корея), (поз. 39), (рисунок 8.26.). [28]

Рисунок 8.26.

Таблетный пресс MRC 45N

Технические характеристики:

• производительность: 5 400 – 216 000 табл./час

• количество пуансонов: 45

• скорость вращения: 2 – 80 об/мин

• мощность основного двигателя: 7,5 кВт

• максимальный диаметр таблетки: 13 мм

• максимальная толщина таблетки: 8,5 мм

• максимальное давление предварительного

прессования: 8 тонн

• максимальное давление основного прессования: 8 тонн

• габаритные размеры: 2050×1050×1050 мм

• масса: 3500 кг

Таблетный пресс оснащен пылесборником и пневмосистемой загрузки порошка.

Пылесборник модель 15В, «SEJONG PHARMATECH CO., LTD», (Корея), (рисунок 8.27.).

Технические характеристики:

• производительность: 3,5 м³/мин

• двигатель: НР 62 кВт

• емкость пылесборника: 21 л

• фильтрующая поверхность: 0,84 м²

• габаритные размеры: 900×800×420 мм

• масса: 130 кг

Пневмосистема загрузки порошка «SEJONG Рисунок 8.27. PHARMATECH CO., LTD», (Корея). Пылесборник 15В

Технические характеристики:

• производительность: 300 кг/час

• давление воздуха: 5 – 6 кг/см²

• габаритные размеры: 1500×620×395 мм

• масса: 50 кг

Операция ТП.6.2. Обеспыливание и галтовка таблеток

Согласно часовым материальным потокам на операцию обеспыливания поступает:

G_{проект.} = 55 650 табл./час

Тогда производительность оборудования составит:

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 55 650 × (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 79 997 табл./час

Выбираем обеспыливатель СFQ-1 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 40), (рисунок 8.28.). [24]

Технические характеристики:

• производительность: 550 000 табл./час

• длина пути обеспыливания: не менее 2000 мм

Рисунок 8.28.

Обеспыливатель СFQ-1

• расход сжатого воздуха 0,05 МПа: 0,1 м³/мин

• потребляемое напряжение: 220 В

• потребляемый ток: 0,5 А

• габаритные размеры: 315×350×770 – 950 мм

• масса: 30 кг

Принцип действия:

Таблетки загружаются в верхнюю часть обеспыливателя. Происходит обдув таблеток очищенным сжатым воздухом. Таблетки перемещаются под действием вибропривода по спиралеобразной перфорированной направляющей к лотку выгрузки с одновременным удалением пыли пылесосом.

• поверхности, контактирующие с продуктом, изготовлены из высококачественной стали AISI 304;

• предусмотрена регулировка обеспыливателя по высоте;

• предусмотрена регулировка производительности обеспыливателя.

Для перемещения таблеток-ядер бисопролола на стадию получения таблеток, покрытых оболочкой используется металлическая емкость с закручивающейся крышкой фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (поз. 41), объемом 100 л.

Стадия ТП.7. Получение таблеток, покрытых оболочкой

Операция ТП.7.1. Приготовление пленкообразующей суспензии

Приготовление пленочного покрытия происходит один раз в смену. С учетом часовых материальных потоков количество сырья пошедшего на стадию составляет:

G_{проект.} = 1,16 × 7,2 = 8,35 кг

Тогда объем выбранного аппарата должен быть не менее:

V_апп. = G_{проект.} × (1+ z) / (n × α)

V_апп. = 8,35 × (1 + 0,15) / (1 × 0,8) = 12 л

Приготовление пленкообразующей суспензии осуществляется в реакторе АК-60 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 42), (рисунок 8.9.). [24]

Технические характеристики:

• объём ёмкости: 60 л

• максимальная температура раствора: 80 ⁰С

• мощность нагревателя: 6 кВт

• частота вращения мешалки: 100 – 500 об/мин

• габаритные размеры: 820×620×1080 мм

• вес: 70 кг

Взвешивание композиции Опадрай Ⅱ для приготовления пленкообразующей суспензии осуществляется на электронных весах модели МК-6-Т, фирмы «РосВес» (Россия), (поз. 2), (рисунок 8.1.).

Для перемещения сырья выбираем контейнер фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (рисунок 8.3, 8.4.).

Для композиции Опадрай Ⅱ загрузка в смену составит:

G_{проект.} = 0,23 × 7,2 = 1,66 кг

Тогда объем межоперационной емкости:

V_ср. = 1,66 / 700 = 0,00237 м³ = 2,37 л

V_апп. = 2,37 / 0,9 = 2,63 л

Выбираем емкость вместимостью 5 л.

Подача воды очищенной производится по трубопроводу непосредственно в реактор для приготовления пленочного покрытия, на котором установлено специальное устройство для взвешивания емкостей фирмы «РосВес» (Россия), (рисунок 8.8.), позволяющее отмерять необходимое количество воды.

Приготовленную пленкообразующую суспензию фильтруют в реактор с мешалкой фирмы «АртЛайф Техно» (Россия) (поз. 43), (рисунок 8.29.). [25]

Технические характеристики:

• диапазон скорости мешалки: 0 – 1000 об/мин

• объем колбы реактора: 30 л

• давление в колбе: до 1 атм.

• нагрев ТЭНами: до 90 градусов

 Дополнительная комплектация:

• водогрейная и теплоизоляционная рубашки позволяют равномерно производить нагрев продукта

• плавная регулировка скорости вращения, возможность оптимального подбора режима перемешивания на различных продуктах, что делает реактор практически Рисунок 8.29.

универсальной установкой Реактор для пленкообразующей суспензии

• широкий выбор мешалок различного типа с возможностью их взаимозаменяемости позволяет подобрать наиболее подходящую на конкретный продукт: рамные, якорные, пропеллерные, турбинные

• качественные и надежные колесные опоры придающие мобильность реактору

• устройство для отбора проб

• моющие головки

Операция ТП.7.2. Нанесение пленочного покрытия

Количество таблеток-ядер бисопролола, пришедших на стадию составит:

G_{проект.} = (7,67 + 0,23) × 7,2 = 56,88 кг

Тогда производительность установки для нанесения покрытия равна:

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 56,88 × (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 81,77 кг

Покрытие таблеток-ядер пленочной оболочкой осуществляется в высокотехнологичной установке ACS-120 фирмы «QUARCO PHARM & MEDICAL EQUPMENT» (Швейцария), (поз. 46), (рисунок 8.30.). [40]

Технические характеристики:

• производительность: 120 кг/загрузка

Рисунок 8.30.

Установка для нанесения пленочного покрытия

• полный объем барабана: 150 л

• диаметр барабана: 1200 мм

• скорость вращения барабана: 2 – 15 об/мин

• мощность главного привода: 2,2 кВт

• производительность приточного вентилятора: 4000 м³/час

• производительность вытяжного вентилятора: 4500 м³/час

Особенности конструкции:

• применение в системе перфорированного барабана (рисунок 8.31.) и оптимальной схемы воздушного потока позволяет значительно сократить длительность технологического процесса

• наличие системы центрального

Рисунок 8.31. управления с сенсорным экраном, на

Перфорированный барабан котором отображается текущее состояние исполнительных механизмов, показания датчиков в реальном времени, а так же отображаются тренды температуры приточного воздуха, суспензии, продукта, вытяжного воздуха, разряжение в камере и расход приточного воздуха. Так же на экране задаются пограничные значения контролируемых параметров;

• размещение силового и пневматического шкафов отдельно от главной машины позволяет проводить техническое обслуживание оборудования с максимальным удобством;

Рисунок 8.32.

Перистальтический насос

• перистальтический насос фирмы Watson Marlow (рисунок 8.32.) отличается простотой конструкции: у него отсутствуют клапаны, уплотнения, сальники, которые могли бы засоряться или ржаветь. Рабочая среда соприкасается только с внутренней поверхностью трубки, что полностью устраняет опасность загрязнения как насоса, так и рабочей среды. В комплект поставки коатера входят рабочие головки. Подобная схема подачи раствора обеспечивает равномерность распыления на «зеркало» таблеток покрытия; Рисунок 8.33.

Съемное устройство для загрузки

и выгрузки таблеток

• съемное устройство для загрузки и выгрузки таблеток позволяет производить деликатную выгрузку без повреждения поверхности таблеток (поз. 45), (рисунок 8.33.);

в трехкомпонентной форсунке Schlick (рисунок 8.34.) модельного ряда 930/7 используются новейшие технологии АВС, соответствующие требованиям

Рисунок 8.34. международных стандартов

Трехкомпонентная форсунка безопасности. Применение технологии АВС позволяет устранить проблемы образования нароста на распыляющей головке форсунки;

• диафрагменный насос Blagdon Pump (рисунок 8.35.) обладает простой конструкцией, что облегчает его обслуживание. В качестве привода мембран используется энергия сжатого воздуха;

• система CIP; Рисунок 8.35.

Для загрузки таблеток-ядер в установку Диафрагменный насос

используется подъемник PGP-200 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 44), (рисунок 8.18.).

Операция ТП.7.3. Автоматический контроль внешнего вида

На операцию автоматического контроля внешнего вида поступает таблеток:

G_{проект.} = 7,9 кг/час = 38350 табл./час

Тогда производительность установки составит:

G_выбора = G_{проект.} × (1 + z) / (b × n)

G_выбора = 38350× (1 + 0,15) / (0,80 × 1) = 55128 табл./час

Выбираем полностью автоматическую инспекционную машину для контроля таблеток  Seidenader ATI фирмы «Seidenader Maschinenbau GmbH» (Германия), (поз. 49), (рисунок 8.36.). [41]

Технические характеристики:

• производительность: до 180000 табл./час

• высота входа: около 1700 мм

• высота выхода: 700 ± 100 мм

• сжатый воздух: давление – 6 бар

• габаритные размеры: 2400×1200×2100 мм

• масса: около 900 кг

• конструкция машины и примененные материалы соответствуют нормам GMP Рисунок 8.36.

для фармацевтической Инспекционная машина Seidenader ATI

промышленности. Части, контактирующие с продуктом, выполнены из материалов разрешенных FDA.

Принцип действия:

Таблетки через желоб входа попадают на систему разделения и подаются оттуда на первую ступень контроля при помощи всасывания. При этом объекты удерживаются вакуумом и проводятся мимо видеокамер для контроля верхней стороны. В зависимости от требований применяются различные техники освещения. В заключение, объекты подаются на вторую ступень контроля, где они удерживаются вакуумом за уже проверенную сторону. Теперь происходит инспекция нижней стороны – вместе с тем гарантируется полный контроль поверхности продукта. Дефектные продукты отбраковываются. Постоянный контроль блока отбраковки гарантирует надежность работы по принципу «fail safe».

Преимущества:

• высокая скорость обработки благодаря легконастраиваемой системе видеообработки SVIM;

• контроль оттиска;

• контроль цветности: отклонения в цвете и чужие цвета;

• легкое начало работы с новыми продуктами;

• непрерывный отсос пыли гарантирует беспылевое производство;

• "Fail safe" благодаря постоянному контролю канала брака для бракованного продукта;

• постоянный контроль камер и источников света;

• легкое управление машиной через меню;

• ограничение доступа паролем;

• контроль процесса на мониторе и документирование отбракованного продукта с указанием причины отбраковки;

• сохранение и архивация общих статистических и конфигурационных данных;

• распечатка данных партии с указанием количества проверенного продукта, и детального указания ошибок;

• освещение LED – редкое обслуживание, малое тепловыделение:

• станции видонаблюдения закрыты со всех сторон стеклянными крышками. Поток воздуха обеспечивает отсутствие пыли на стеклянных крышках. Видеостанция может комплектно демонтироваться;

• большие двери облегчают мойку и обслуживание.

Для перемещения таблеток бисопролола, покрытых оболочкой на операцию автоматического контроля внешнего вида используется металлическая емкость с закручивающейся крышкой фирмы «АртЛайф Техно» (Россия), (поз. 47), объемом 100 л.

Для загрузки таблеток-ядер в установку используется подъемник PGP-200 фирмы «DGM PHARMA APPARATE» (Швейцария), (поз. 48), (рисунок 8.18.).