книги / Менеджмент систем качества

Аккредитация лабораторий производится по критериям ГОСТ Р 51000.3-96. Этапы аккредитации соответствуют общепринятым этапам по ГОСТ Р 51000.1-95. Каждый последующий этап проводится при положительном результате предыдущего.

Аналогичным образом взаимосвязаны стандарты ГОСТ Р 51000.5-96 и ГОСТ Р 51000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации продукции и услуг, а второй — к порядку их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р 51000.5-96 гармонизи­ рован с EN 45011.

Основные формы и содержание документов, представляемых на аккредитацию органа по сертификации, приведены в приложениях

7.9...7.12.

7.6. Международная практика сертификации

Технические барьеры, возникающие в международной торговле изза требований национальной сертификации, обусловили активную де­ ятельность многих международных организаций, направленную на создание международных организаций по сертификации и междуна­ родных систем сертификации отдельных видов продукции для обеспе­ чения беспрепятственного ее появления на своих рынках.

Крупнейшей международной организацией является Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ). Соглашение содержит специальные рекомендации для его участников (около 10 0 стран) в области стандартизации и сертификации.

Страны-участницы Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе (СБСЕ) в своих заключительных актах по итогам встреч в Хельсинки (1975 г.) и Вене (1989 г.) отмечали необходимость сот­ рудничества в области сертификации и использования ее как средства, способствующего сближению и расширению торговых связей стран.

Ведущее место в области организационно-методического обеспе­ чения сертификации принадлежит ИСО, которая имеет Комитет по сертификации (СЕРТИКО). В 1985 г. в связи с дальнейшим развитием работ в области сертификации, аккредитации лабораторий и оценки систем обеспечения качества принято решение о расширении деятель­ ности СЕРТИКО и переименовании его в Комитет по оценке соот­ ветствия (КАСКО). В 1979 г. создан технический комитет ИСО 176 «Системы обеспечения качества». Обобщив национальный опыт многих стран, Т к ИСО 176 подготовил известные стандарты ИСО серии 9000, опубликованные в 1987 г.

Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает МЭК. Все руководства выпускаются от имени этих двух организаций (ИСО/МЭК). МЭК организовал также две международные системы сертификации. В 1980 г. была издана Система сертификации изделий электронной техники на соответствие стандартам МЭК (резисторы, конденсаторы, транзисторы, электронно-лучевые трубки и др.).

С 1984 г. под эгидой МЭК действует система сертификации элект­ ротехнических изделий ( МЭКСЭ), ранее функционировавшая в рамках

CEE (Международной комиссии по сертификации). Эта система на­ правлена на подтверждение безопасности бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции — на соответствие стандартам МЭК.

Международная конференция по аккредитации испытательных ла­ бораторий ИЛАК ежегодно проводит конференции для обмена инфор­ мацией и опытом по вопросам взаимного признания результатов испы­ таний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов испытаний; ИЛАК занимается издательской деятельностью по вопро­ сам сертификации и тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ.

Вцелях обеспечения взаимного признания результатов испытаний

в1986 г. был создан орган по аккредитации лабораторий стран Север­ ной Европы (НОРДА).

В1991 г. Генеральная ассамблея Европейского комитета стандар­

тов (СЕН) — Международной организации по стандартизации стран — членов Общего рынка — утвердила «Правила внедрения и использо­ вания систем СЕН СЕР» и общие положения систем сертификации и взаимного признания странами ЕЭС результатов испытания про­ дукции.

Опубликованная в 1985 г. «Белая книга ЕЭС», содержащая график мероприятий, необходимых для обеспечения свободного движения про­ дукции, капиталов, услуг и людских резервов в странах ЕЭС к 1992 г., предусмотрела выполнение программы по устранению различий меж­ ду национальными стандартами и техническими регламентами через разработку директив ЕЭС и европейских стандартов. При этом исхо­ дили из того, что любая продукция, изготовленная и проданная на законном основании в одной стране, являющейся членом ЕЭС, должна быть допущена на рынке других стран сообщества.

В отличие от ранее действовавшего порядка европейские стандарты принимаются решением большинства стран — членов ЕЭС — и после принятия обретают законную силу во всех странах сообщества.

Объединенным институтом СЕН/СЕНЭЛЕК для стран — членов ЕЭС — и стран — членов Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ) — разработаны европейские стандарты EN серии 45000. Это организа­ ционно-методические документы, касающиеся деятельности испыта­ тельных лабораторий, органов по сертификации продукции, систем качества и аттестации персонала, а также определяющие действия изготовителя, решившего заявить о соответствии своей продукции тре­ бованиям стандартов.

В 1990 г. для реализации правил сертификации, рассмотрения де­ клараций о соответствии, установления критериев взаимного призна­ ния был создан специальный орган — Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС). Цель ЕОИС — рационализация деятельности органов по оценке соответствия в Европе, способствую­ щей свободному распространению товаров и услуг. Это возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам,

что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испы­ тания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации./^^? м Всего в странах ЕЭС и ЕАСТ сертифицируется более 5000 изделий, действует более 300 систем сертификации и более 700 органов по сертификации. Системы сертификации взаимосвязаны и действуют

практически во всех зарубежных странах.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7.1

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ EN 45000

EN 45001

Испытание — техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания — установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний — документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Испытательная лаборатория — лаборатория, которая проводит испы­ тания.

Межлабораторные сравнительные испытания — организация, прове­ дение и оценка испытаний одних и тех же или подобных изделий или ма­ териалов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Проверка (лаборатории) на качество проведения испытаний — установ­ ление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

А ккредитация( лаборатории) — официальное признание того, что испы­ тательная лаборатория правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний.

Система аккредитации (лабораторий) — система, располагающая собст­ венными правилами процедуры и управления для осуществления аккре­ дитации лабораторий.

Орган по аккредитации (лабораторий) —орган, который управляет системой аккредитации лабораторий и проводит аккредитацию.

Аккредитованная лаборатория — испытательная лаборатория, прошед­ шая аккредитацию.

Критерии аккредитации лаборатории — совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна отвечать испыта­ тельная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

Аттестация лаборатории — проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям.

Эксперт по аттестации лаборатории — лицо, которое осуществляет все или некоторые функции, относящиеся к аттестации лаборатории.

EN 45011

Сертификация соответствия — действие третьей стороны, доказываю­ щее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным обра­

зом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конк­ ретному стандарту или другому нормативному документу.

Система сертификации — система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соот­ ветствия.

Орган по сертификации — орган, проводящий сертификацию соот­ ветствия.

Контролирующий орган (для сертификации) — орган, осуществляющий по поручению органа по сертификации инспектирующую деятельность.

Лицензия (для сертификации) (сертификационная лицензия) — доку­ мент, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, посред­ ством которого орган по сертификации наделяет лицо или орган правом использовать сертификаты или знаки соответствия для своей продукции, процессов или услуг согласно правилам соответствующей системы сертификации.

Соискатель (для сертификации) — лицо или орган, добивающийся полу­ чения лицензии от органа по сертификации.

Обладатель(лицензии) (лицензиат) — лицо или орган, которому органом по сертификации выдана лицензия.

Сертификат соответствия — документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необ­ ходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная про­ дукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или друго­ му нормативному документу.

Знак соответствия ( для сертификации) — защищенный в установлен­ ном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному до­ кументу.

Поставщик — сторона, несущая ответственность за продукцию, процесс или услугу, и способная продемонстрировать свои возможности по обеспе­ чению качества. Это определение применимо к изготовителям, оптовикам, импортерам, монтажным организациям, службам сервиса и т. д.

EN 45013

Сертификат компетентности — документ, опубликованный на осно­ вании правил системы сертификации и подтверждающий, что названное лицо является компетентным для осуществления определенной деятельности.

Заявитель (в области сертификации) — лицо, которое обращается с за­ явкой на получение сертификата о компетентности органа по сертификации.

EN 45014

Нормативный документ — документ, устанавливающий правила, руко­ водящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.

П р и м е ч а н и я

1.Термин «нормативный документ» является общим термином для таких документов, как стандарты, технические условия, своды правил и регла­ менты.

2.Под документом следует понимать любой носитель информации, записанной в нем или на его поверхности.

3.Термины, обозначающие различные виды норматйвных документов, определяются в дальнейшем исходя из того, что документ и его содержание рассматриваются как единое целое.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7.3

ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ ПО ЭЛЕМЕНТАМ ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВ

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ПРОЦЕДУР СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА (СК)

Блок-схема

Заказчик - Зак. Технический центр Регистра - ТЦР

Орган по сертификации - ОС

О- предсертиф и­ кационный этап - организация работ

0.7Заказчиком представляется в ОС:

декларация-заявка; политика в области качества; руководство по качеству;

заполненная "Анкета-вопросник" заполненные формы "Состав-ис- ходных данных для предваритель­

ной оценки производства"; структурная схема организации;

структурная схема службы ка­ Зак. чества; перечень документов системы

качества заказчика

Дополнительно ОС может запро­ сить:

СТП "Управление документацией"; СТП "Внутренние проверки СК"; технологические документы на изготовление продукции и/или проведение работ и пр.

I

0.8 Уведомление заказчика ОС 0.1

— г~

I I

а) О принятии заказа

6) Об отказе в при-

на сертификацию

нятии заказа на сертификацию

I этап - предва­ рительная оценка СК