20 Сертификация систем менеджмента качества.

Сертификация системы менеджмента качества (СМК) — это процедура подтверждения степени соответствия и результативности внедренной системы менеджмента качества Заявителя установленным требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008).

Цели проведения сертификации:

определение результативности разработанной и внедренной системы менеджмента качества Заявителя;

определение степени соответствия разработанной и внедренной системы менеджмента качества Заявителя, установленным требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO9001:2008);

Сертификация по стандарту ISO 9001 осуществляется органом по сертификации; по результатам аудита СМК орган выдает сертификат соответствия. Получение сертификата также возможно через аккредитованный при органе консультационно-методический центр сертификации. Центр сертификации осуществляет консультирование заявителей, сбор необходимых документов, переговоры с органом по сертификации в интересах заявителя.

Сертификация соответствия системы менеджмента качества уже много лет во всем мире является общепринятым подтверждением стабильности компании и качества производимой ею продукции, выполняемых работ и услуг. За рубежом наличие сертифицированной системы менеджмента качества является необходимым минимумом для возможности выйти на рынок товаров и услуг, и не остаться позади в гонке с конкурентами.

21. Схемы сертификации продукции (14 схем по гост р 53603–2009) с примерами продукции, сертифицируемой по различным схемам.

Серт-ция – это действие 3 стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Схемы серт-ции, применяемые для серт-ции определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим технич. регламентом. Соответствие продукции треб-ям технических регламентов подтверждается серт-том соответствия, выдаваемым заявителю органом по серт-ции. Орган по серт-ции осуществляет контроль за сертифицированной продукцией в соответствии с выбранной при разработке схемы серт-ции процедурой. Сх. 1 предполагает проведение испытаний типа, испытания должны проводиться в лаборатории, аккредитованной на право проведение таких испытаний. Эта схема применяется при серт-ции продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия серт-та. Использование сх 1 целесообразно при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска). Сх. 2 предполагает проведение испытаний типа, испытания должны проводиться в лаборатории, аккредитованной на право проведение таких испытаний и последующие испытания образцов, взятых у продавца. Серт-ция по схеме 2 подходит для серийно выпускаемой импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в РФ. Сх. 3 предполагает проведение испытаний типа, испытания должны проводиться в лаборатории, аккредитованной на право проведение таких испытаний и последующие испытания образцов, взятых у изготовителя. Схема 3 используется при серт-ции продукции, стабильность серийного производства кот. не вызывает сомнения. Сх. 4 предполагает проведение испытаний типа, испытания должны проводиться в лаборатории, аккредитованной на право проведение таких испытаний и последующие испытания образцов, взятых у продавца, и образцов, взятых у изготовителя. Сх 4 применяется при необходимости всестороннего и жестокого инспекционного контроля продукции серийного производства. Сх.5 предполагает проведение испытаний типа, испытания должны проводиться в лаборатории, аккредитованной на право проведение таких испытаний, серт-цию производства или системы кач-ва, а также контроль сертифицированной системы кач-ва или производства и последующие испытания образцов, взятых у продавца или изготовителя Сх. 6 предполагает рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми док-ми, серт-цию и последующий контроль системы кач-ва. Для применения сх 6 необходимо наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех хар-к на соответствие треб-ям, предусмотренным при серт-ции такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы кач-ва. Сх 6 возможно использовать также при серт-ции импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего серт-т на свою систему кач-ва, если номенклатура сертифицируемых хар-к и их значения соответствуют треб-ям НД, применяемым в РФ. Сх 5 и 6 рекомендуется применять при серт-ции продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы чувствительны к внешним факторам; установлены повышенные треб-я к стабильности хар-к выпускаемой продукции; сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории; характерна частая смена модификаций продукции; продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя Сх. 7 предполагает проведение испытаний партии. Сх 7 следует применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия). Сх. 8 предполагает проведение испытаний каждого образца. Сх. 9 предполагает рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми док-ми и анализ состояния производства. Сх 9 применяется при серт-ции неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня кач-ва, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий. Сх. 10 предполагает рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами и последующие испытания образцов, взятых у продавца или изготовителя. Сх 10 рекомендуется использовать при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.

Описание схем обязательной сертификации и рекомендации по их применению "О безопасности колесных транспортных средств"

1. Схема 1с

Схема 1с применяется для партии отечественной и импортной продукции при наличии у органа по сертификации достоверной информации о возможности производства в течение срока действия сертификата соответствия, обеспечить выпуск продукции со стабильным уровнем показателей, подтвержденных при испытаниях.

2. Схема 2с

Схема 2с применяется для серийно выпускаемой продукции, когда орган по сертификации нерасполагает в достаточной степени достоверной информацией о возможности изготовителя в течение срока действия сертификата соответствия, обеспечить выпуск продукции со стабильным уровнем показателей, подтвержденных при испытаниях. При применении указанной схемы сертификат соответствия выдается на один год.

3. Схема 3с

Схема 3с применяется для серийно выпускаемой продукции, реальный объем выборки которой позволяет органу по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводить объективную оценку возможности изготовителя обеспечить выпуск в обращение продукции со

стабильным уровнем показателей, подтвержденных при сертификационных испытаниях.

4. Схема 4с

Схема 4с применяется для серийно выпускаемой продукции, реальный объем выборки которой не позволяет органу по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводить объективную оценку возможности изготовителя обеспечить выпуск в обращение продукции со

стабильным уровнем показателей, подтвержденных при сертификационных испытаниях.

5. Схема 5с

Схема 5с применяется для серийно выпускаемой продукции как предпочтительная и в наибольшей степени отвечающая задачам обеспечения безопасности продукции и стабильности ее показателей при производстве.

22.Декларирование соответствия, содержание декларации о соответствии. Схемы декларирования соответствия (7 схем по ГОСТ Р 54008–2010) с примерами продукции, подлежащей декларированию соответствия по различным схемам.

Декларация о соответствии - это документ, в котором изготовитель (продавец исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям. Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии устанавливается постановлением правительства РФ. Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. Кроме сертификата соответствия и декларации соответствия существует знак соответствия.

декларация соответствия должна содержать следующее:

• данные предприятия или лица, декларирующего соответствие продукции;

• информация о продукции (партии или серийно выпускаемые изделия), на которую распространяется действие декларации о качестве;

• ссылка на технические регламенты, о соответствии которым заявляет документ;

• основания для декларирования (доказательные документы);

• дата принятия документа и дата окончания срока действия документа;

• данные об органе по сертификации (ЦС «ВНИИТЕСТ»), заверившего декларацию о соответствии.

Выделяют след. схемы:

 Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:      - формирование комплекта технической документации;      - принятие декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рынке. 

Схема декларирования соответствия 2д

Эта схема включает следующие операции:      - испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;      - принятие заявителем декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рынке.

     Схема декларирования соответствия 3д

     Эта схема включает следующие операции:      - испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;      - подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;      - проведение органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;      - принятие заявителем декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рынке;      - инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

     Схема декларирования соответствия 4д

     Эта схема включает следующие операции:      - испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;           - подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;      - проведение органом по сертификации системы качества, касающейся контроля и испытаний продукции;      - принятие заявителем декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рынке;      - инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

заявителя.          Схема декларирования соответствия 5д

     Эта схема включает следующие операции:      - испытания партий продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний заявителю;      - принятие заявителем декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рын

     Схема декларирования соответствия 7д

Эта схема включает следующие операции:      - испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;      - подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;      - проведение органом по сертификации системы качества, касающейся проектирования и производства продукции;      - принятие заявителем декларации о соответствии;      - маркирование продукции знаком обращения на рынке;      - инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Примеры схем декларирования к техническому регламенту "О безопасности колесных транспортных средств"

1. Схема 1д

Схема 1д рекомендуется для продукции, степень потенциальной опасности которой невысока,

или если конструкция (проект) компонента признается простой.

При этом показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и

эксплуатационных факторов и предусмотрен государственный контроль (надзор) за продукцией на

стадии обращения.

2. Схема 2д

Схему 2д рекомендуется применять, когда изготовителю самому затруднительно обеспечить

проведение достоверных испытаний типового образца, а характеристики продукции имеют большое

значение для обеспечения безопасности..

3. Схема 3д

Схему 3д рекомендуется применять, когда изготовителю самому затруднительно обеспечить

проведение достоверных испытаний типового образца, а характеристики продукции имеют большое

значение для обеспечения безопасности.

При этом схему 3д рекомендуется применять в тех случаях, когда конструкция (проект)

компонента признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению

производственных и (или) эксплуатационных факторов высока.

4. Схема 4д

Схему 4д рекомендуется применять для продукции, степень потенциальной опасности которой

достаточно высока.

Схему 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции

малочувствительны к изменению производственных факторов.

Схема 4д также применяется в случае, когда декларацию о соответствии принимает продавец,

который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия продукции

требованиям технического регламента.

5. Схема 5д

Схему 5д рекомендуется применять для продукции, степень потенциальной опасности которой

достаточно высока.

Схема 5д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в тех

случаях, когда показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и

(или) эксплуатационных факторов.

1