Analginum (Анальгин)

1-Фенил-2, 3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-N-метансульфонат натрия.

Описание: Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый, кристаллический порошок без запаха. В присутствии влаги быстро разлагается. Водные растворы при стоянии желтеют.

Растворимость: Легко растворим в воде (1: 1,5), трудно - в спирте, нерастворим в эфире, хлороформе и ацетоне.

Для испытания на подлинность производных пиразола используют ИК- и УФ-спектрофотометрию. НД рекомендует подтверждать подлинность по ИК-спектрам, снятым в виде спрессованных таблеток лекарственных веществ с бромидом калия в области 4000-400 см*¹, которые должны полностью совпадать с прилагаемы­ми к ФС рисунками спектров.

Производные пиразола можно идентифицировать с помощью УФ-спектров. Водные растворы метамизола-натрия характеризуются максимумами поглоще­ния при 237 и 270 нм, а растворы в этаноле — при 236,5 и 264,5 нм.

Подлинность:

1. Реакция на Na⁺ пламя желтого цвета

2. При нагревании с минеральными кислотами анальгин выделяет сернистый газ и формальдегид, определяют по запаху:

При добавление к подкисленному раствору препарата в спиртовой среде йодата калия наблюдается малиновое окрашивание (промежуточные продукты окисления). При дальнейшем добавлении реактива окраска усиливается и выделяется бурый осадок (I₂):

5SO₂ + 2KIO₃  I₂ + K₂SO₄ + 4SO₃

Количественное определение:

Методом прямой йодометрии в слабокислой среде:

NaHSO₃ + I₂  NaHSO₄ + 2HI

В точке эквивалентности: избыток I₂ – жёлтое окрашивание.

4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекарственного препарата по прописи:

Rp.: Analgini ..................................................................................... 1,0

Barbitali natrii ........................................................................... 3,0

Theophyllini .............................................................................. 2,0

Spiritus aethylici ....................................................................20 ml

Aquae purificatae ad ............................................................ 200 ml

Misce. Da. Signa. ................По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные вещества, добавить 90%-го этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор профильтровать через сухой тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру.

Теофиллин малорастворим в холоднойводе(1:180), легко - в горячейи горячем 95% спирте. Анальгин и барбитал натрия легко растворимы в воде.

В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной. КУО веществ не учитывают, т.к. % твердой фазы 3%. Нагревают воду, в горячей воде растворяют 2,0 теофиллина, охлаждают, в растворе растворяют 3,0 г барбитала натрия , затем 1,0 анальгина. Фильтруют в флакон для отпуска, в последнюю очередь отмеривают 20 мл спирта 90%. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру.

5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление лекарственного препарата по указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта и ППК в аптеке.

Рецепт выписывается на бланке 148-1/у-88.

Реквизиты:

- штамп лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) с указанием его наименования, адреса и телефона.

- дата выписки рецепта

- фамилия, имя, отчество больного (указывается полностью)

- возраст больного (указывается количество полных лет)

- фамилия, имя, отчество врача (указывается полностью)

- адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)

- наименование лекарственного средства на латинском языке, дозировка лекарственного средства

- количество лекарственного средства

- способ применения лекарственного средства на русском или русском и национальном языках

- подпись врача и личная печать врача.

Дополнительные реквизиты:

- номер и серия рецепта и печать ЛПУ «Для рецептов»

Срок действия – 10 дней

Срок хранения – 3 года.

Нормируется при отпуске количество спирта этилового.

Нормы выписывания и отпуска этанола утверждены приказом МЗ и СР РФ от 14.12.2005 №785 « О порядке отпуска лекарственных средств».

Отпуск этилового спирта производится:

- по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

На предметно-количественном учете находятся: спирт этиловый и барбитал-натрия

Предметно-количественный учет осуществляется в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью  органа управления фармацевтическими организациями субъекта Российской Федерации. Ежедневно лицо, ответственное за учет наркотических средств и психотропных веществ отражает в Книге расходования лекарственных средств (на основании выписанных рецептов при амбулаторном лекарственном обеспечении, и требований лечебно-профилактических учреждений - при стационарном лекарственном обеспечении).

На первое число каждого месяца сверяется фактическое наличие наркотических лекарственных средств с данными предметно-количественного учета ( с книжным остатком).

При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (либо отдела) устанавливаются фактические остатки наркотических лекарственных средств, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений фактических данных от книжных, заведующий аптекой обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления фармацевтическими организациями субъекта Российской Федерации.

Лекарственные вещества, находящиеся на предметно-количественном учете (список А., наркотические, снотворные и т.д.), при изготовлении лекарственных препаратов отвешивает провизор-технолог в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирают в шкаф (сейф). На оборотной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества учетного вещества с указанием его наименования на латинском языке и массы (цифрами и прописью), даты. Полученное лекарственное вещество должно быть немедленно использовано для изготовления препарата, который тотчас же передают для проверки провизору-технологу по контролю качества лекарственных препаратов.