- •Ситуационная задача 28 оэф
- •Требования к управленческим решениям
- •2. Дайте характеристику растительному источнику препарата «Кодтерпин».
- •4. Охарактеризуйте основные группы вспомогательных веществ, используемые в промышленном производстве таблеток.
- •6. Природный штамм, в отличие от промышленного продуцента, малопродуктивен.
- •Ситуационная задача 29
- •1. Посетитель обратился в отдел безрецептурного отпуска аптеки за «Валидолом» в таблетках..
- •RadixEchinaceae– корень эцинации Эхинацея пурпурная - Echinacea purpurea
- •3. В условиях крупного фармацевтического производства Валидол выпускают в различных лекарственных формах - капсулах и таблетках.
- •2. Технологическая схема производства.
- •4. Проверьте дозы в каплях, содержащих валидол:
- •5. Антибиотик (пенициллин, цефалоспорин) можно получать как химическим синтезом, так и биосинтезом:
- •Ситуационная задача 30
- •1. В аптеке витаминные глазные капли состава:
- •3. Количественное определение тиамина бромида проводилось методом аргентометрии, а кислоты аскорбиновой - методом йодометрии.
- •4. В фармакогностическом анализе лекарственное сырье стандартизуют по содержанию витаминов - аскорбиновой кислоты, каротиноидов, филлохинона (вит. К1).
- •5. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекарственные средства - драже, содержащие витамины.
- •6. Охарактеризуйте специфику биотехнологических методов получения препаратов-пробиотиков.
- •Ситуацинная задача 31
- •1. В аптеке посетительница приобрела лекарственное средство «Ламинарид» (гранулы по 50,0 г) и, выходя из аптеки, споткнулась, упала, ушибла руку и рассекла кожу.
- •2. Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5%-го раствора йода. Отметьте особенности расчетов и технологии изготовления раствора.
- •3. Дайте характеристику лекарственному средству «Ламинарид».
- •4. Получил большое распространение препарат, являющийся смесью полусинтетического пенициллина - амоксициллина с клавулановой кислотой - «аугментин».
- •5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.
- •2. На фармацевтическом производстве данный лекарственный препарат 50% раствор анальгина выпускается в соответствии с пр в ампулах по 2,0 мл.
- •3. Имеется ли состав в нд, в котором анальгин выполняет роль и лекарственного, и вспомогательного вещества? Если да, обоснуйте его состав и отметьте особенности изготовления.
- •5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Белены листья». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.
- •Качественное определение
- •Количественное определение
- •6. В процессе ферментации:
3. Имеется ли состав в нд, в котором анальгин выполняет роль и лекарственного, и вспомогательного вещества? Если да, обоснуйте его состав и отметьте особенности изготовления.
Да, это раствор апоморфина гидрохлорида 1%.
Состав: апоморфина гидрохлорида 10,0, анальгина 0,5 г, цистеина 0,5 г, раствора кислоты жлороводородной 0,1 М 40 мл, воды для инъекций до 1 л.
Особенности технологии: изготовление раствора начинают с ратворения стабилизаторов (анальгина и цистеина), затем добавляют кислоту хлороводородную и апоморфина гидрохлорид. При розливе флаконы необходимо наполнять доверху так, чтобы в них оставалось не более 1 мл воздуха. Анальгин выполняет роль антиоксиданта, то есть сам в первую очередь окисляется, при этом апоморфин остается без изменения.
4. Какие виды государственного контроля качества лекарственных средств могут осуществляться контрольно-аналитической лабораторией завода?
ОТК предприятия участвуют в отборе проб для проведения предварительного контроля. Государственный контроль осуществляют независимые лаборатории.
Предварительный контроль качества ЛС предусмотрен:
- для новых ЛС;
- выпускаемых по измененной технологии;
- после перерыва более 3 лет;
- при выявлении ухудшения качества.
При проведении предварительного государственного контроля качества собираются все необходимые документы и направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При отсутствии замечаний к комплектности представленных организацией документов выдается разрешение на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства.
После наработки трех серий лекарственного средства предприятие ставит в известность о своей готовности предоставить образцы для осуществления предварительного государственного контроля качества лекарственного средства. Далее готовится проект задания на проведение экспертизы качества с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании также должно быть указано, кто отвечает за отбор образцов. Отбор образцов отечественных лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества организации-производителя. На основании полученного задания экспертная организация проводит экспертизу качества образцов в срок, не превышающий 30 дней с даты получения образцов. В случае положительного решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам предварительного государственного контроля три подвергшиеся контролю серии лекарственных средств могут быть выпущены в обращение после прохождения обязательной сертификации без повторного отбора образцов. Далее препарат переходит на последующий выборочный контроль.
Растворы для инъекций должны быть: прозрачны, стабильны, стерильны и апирогенны.
5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Белены листья». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.
Folia Hyoscyami nigri – листья белены
Белена чёрная Hyoscyamus niger
сем. паслёновых Solanaceae
Химический состав. Листья белены содержат сумму алкалоидов тропанового ряда (0,04-0,16 %): основной гиосциамин.