2. На фармацевтическом производстве данный лекарственный препарат 50% раствор анальгина выпускается в соответствии с пр в ампулах по 2,0 мл.

Для растворов анальгина необходимо использовать стекло марки

СНС-1 - нейтральное светозащитное стекло для ампулирования растворов светочувствительных веществ.

К стеклу для ампул предъявляются следующие требования:

• прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в

растворе;

• бесцветность - для обнаружения изменения цвета раствора в процессе стерилизации и хранения;

• легкоплавкость - для запайки ампул с раствором при относительно невысокой температуре;

• термическая устойчивость - чтобы ампулы выдерживали тепловую стерилизацию и перепад температур;

• химическая устойчивость - чтобы не разрушались лекарственные вещества и другие компоненты раствора в ампуле;

• механическая прочность - чтобы ампулы выдерживали механические нагрузки в процессе производства, транспортировки и хранения;

• достаточная хрупкость - для легкого вскрытия капилляра ампулы.

Показатели для оценки качества: водостойкость; щелочестойкость; остаточные напряжения; термическая стойкость; химическая стойкость; светозащитные свойства (для марки СНС-1).

Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса чистоты А.

С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул больше номинального объема. Это необходимо, чтобы обеспечить определенную дозу при наполнении шприца. В ГФ XI издания, вып.2 в общей статье «Инъекционные лекарственные формы» имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнения ампул.

Наполнение ампул растворами производится тремя способами; вакуумным, пароконденсационным, шприцевым.

Вакуумный способ наполнения. Он заключается в том, что ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость которого заливают раствор для наполнения. Создают вакуум. При этом воздух из ампул отсасывается. После сброса вакуума раствор заполняет ампулы. Аппараты для наполнения ампул раствором вакуумным способом аналогичны по конструкции вакуум-моечным аппаратам. Они работают в автоматическом режиме.

Аппарат состоит из рабочей емкости, соединенной с вакуумной линией, линией подачи раствора и воздушной линией. Имеются устройства, регулирующие уровень раствора в рабочей емкости и глубину разрежения.

Автоматическое управление процессом наполнения носит характер логических решений, т.е. выполнение какой-то операции возможно лишь тогда, когда в определенный момент будут выполнены запрограммированные условия, например необходимая глубина разрежения.

Основной недостаток вакуумного способа наполнения - невысокая точность дозирования. Происходит это потому, что ампулы разной вместимости заполняются неодинаковой дозой раствора. Поэтому для повышения точности дозирования ампулы, находящиеся в одной кассете, предварительно подбирают по диаметру так, чтобы они были одинакового объема.

Шприцевой способ наполнения. Сущность его в том, что ампулы, подлежащие наполнению, в вертикальном или наклонном положении подаются к шприцам, и происходит их наполнение заданным объемом раствора. Если дозируется раствор легкоокисляющегося вещества, то наполнение идет по принципу газовой защиты. Сначала в ампулу через иглу подают инертный или углекислый газ, который вытесняет из ампулы воздух. Затем наливают раствор, вновь подают инертный газ, и ампулы тотчас запаивают.

Преимущества шприцевого способа наполнения:

• проведение операций наполнения и запайки в одном автомате;

• точность дозирования;

Пароконденсационный способ наполнения заключается в том, что после мойки пароконденсационным способом ампулы, наполненные паром, опускаются капиллярами вниз в ванночки-дозаторы, содержащие точный объем раствора для одной ампулы Корпус ампулы охлаждается, пар внутри конденсируется, образуется вакуум, и раствор заполняет ампулу.

Способ высокопроизводителен, обеспечивает точность дозирования, но пока еще не внедрен в практику.