8. Вопросы по теме занятия

1. Что такое эксперимент?

Компетенции: ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОПК-4

2. Что такое клиническое испытание/исследование?

Компетенции: ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОПК-4

3. Какими этическими нормами регулируются биомедицинские исследования?

Компетенции: ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОПК-4

4. Перечислите и охарактеризуйте основные положения информированного согласия пациента на участие в исследовании

Компетенции: ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОПК-4

5. Какие функции выполняют Этические комитеты (международные, национальные)?

Компетенции: ОК-1, ОК-4, ОК-5, ОПК-4

9. Тестовые задания по теме с эталонами ответов

1. МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО БЕЗ СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА НЕ ДОПУСКАЕТСЯ:

1) при проведении судебно-медицинской экспертизы;

2) при проведении судебно-психиатрической экспертизы;

3) в отношении преступника;

4) при оказании экстренной медицинской помощи;

Правильный ответ: 3

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

2. ЭТИЧЕСКАЯ ОСНОВА НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТРАЖЕНА В ОТЕЧЕСТВЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ В:

1) Хельсинской декларации;

2) Нюрбергском кодексе;

3) Этическом кодексе российского врача;

4) ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ»;

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

3. ЭТИЧЕСКАЯ ОСНОВА НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СФОРМУЛИРОВАНА МЕЖДУНАРОДНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ В:

1) Нюренбергский кодекс;

2) ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ»;

3) Этический кодекс российского врача;

4) Уголовный кодекс РФ;

Правильный ответ: 1

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

4. РАЗРЕШЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, даже если не исключен риск нанесения вреда женщине и плоду с информированного согласия женщины;

3) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы с условием досрочного освобождения;

4) лицах, находящихся под стражей в следственном изоляторе с их письменного информированного согласия;

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

5. РАЗРЕШЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, даже если не исключен риск нанесения вреда женщине и плоду с информированного согласия женщины;

3) лицах, находящихся под стражей в следственном изоляторе без их письменного информированного согласия;

4) беременных женщинах, если полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

6. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ЛИЦАХ С ПСИХИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И ПРИЗНАННЫМИ НЕДЕЕСПОСОБНЫМИ:

1) проводятся с их информированного согласия;

2) запрещены;

3) проводятся с информированного согласия их законных представителей;

4) проводятся с информированного согласия администрации лечебного учреждения;

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

7. ПРИ ПОЛУЧЕНИИ СОГЛАСИЯ НА БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГРАЖДАНИНУ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНА ИНФОРМАЦИЯ:

1) о невозможности отказа от участия в исследовании в стадии его проведения;

2) о праве пациента отказаться от участия в клинических исследованиях на любой стадии их проведения;

3) о невозможности соблюдения конфиденциальности при проведении клинических исследований;

4) проект представляет только научный интерес;

Правильный ответ: 2

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

8. ПРИ ПОЛУЧЕНИИ СОГЛАСИЯ НА БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГРАЖДАНИНУ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНА ИНФОРМАЦИЯ:

1) о невозможности отказа от участия в исследовании в стадии его проведения;

2) о лекарственном средстве и сущности его клинических исследований;

3) о невозможности соблюдения конфиденциальности при проведении клинических исследований;

4) проект представляет только научный интерес;

Правильный ответ: 2

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

9. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКОВ И ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ДОЛЖЕН УБЕДИТЬСЯ, ЧТО:

1) испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их информированного согласия;

2) проект представляет только научный интерес;

3) существуют альтернативные методы исследования, сопоставимые по своей эффективности;

4) уже получены необходимые данные без привлечения людей;

Правильный ответ: 1

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

10. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКОВ И ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ДОЛЖЕН УБЕДИТЬСЯ, ЧТО:

1) проект экономически выгоден;

2) проект представляет только научный интерес;

3) исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта для испытуемых;

4) уже получены необходимые данные без привлечения людей;

Правильный ответ: 3

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

11. ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ГАРАНТИРОВАНА:

1) Факультетским обещанием;

2) Лиссабонской декларацией о правах пациента;

3) Клятвой Гиппократа;

4) Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (1998 г.);

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

12. ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКОВ И ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ДОЛЖЕН УБЕДИТЬСЯ, ЧТО:

1) проект экономически выгоден;

2) необходимые знания не могут быть получены без привлечения людей;

3) проект представляет только научный интерес;

4) существуют альтернативные методы исследования, сопоставимые по своей эффективности;

Правильный ответ: 2

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

13. ЕСЛИ СВЯЗАННЫЕ С ЭКСПЕРИМЕНТОМ НА ЧЕЛОВЕКЕ ОПАСНОСТИ ПРЕВЫШАЮТ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВЫГОДЫ, ТО ВРАЧ ОБЯЗАН:

1) продолжить эксперимент без информирования больного;

2) прекратить эксперимент;

3) проинформировать испытуемого, и после получения согласия продолжить эксперимент;

4) проинформировать испытуемого, и после получения отказа прекратить эксперимент;

Правильный ответ: 2

Компетенции: ОК-5, ОПК-4

14. К ОСНОВНЫМ ЭТИЧЕСКИМ ПРИНЦИПАМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА НЕ ОТНОСИТСЯ:

1) научное обоснование проекта;

2) соотношение риска и пользы;

3) информирование пациента;

4) низкий социальный статус пациента;

Правильный ответ: 4

Компетенции: ОК-1, ОПК-4

15. В «КОНВЕНЦИИ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ» ВПЕРВЫЕ ПОЯВЛЯЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЕ:

1) о клиническом исследовании;

2) об этических комитетах;

3) о добровольном согласии;

4) о биологических исследованиях;

Правильный ответ: 2

Компетенции: ОК-5, ОПК-4