Билеты к экзамену по КСЕ 2020. pdf

●врач обязан информировать коронера о факте эвтаназии и подготовить развернутый доклад.

●коронер составляет доклад районному прокурору.

●прокурор принимает решение о возбуждении уголовного дела и вскрытии тела умершего.

53. Моральный и правовой смысл различных форм эвтаназии.

○Пассивная эвтаназия - это отказ от жизнеподдерживающего лечения, когда оно либо прекращается, либо вообще не начинается.

○При анализе отказа от лечения значимой является разница между

ситуацией, когда принимается решение не начинать лечение (может быть нарушена «позитивная моральная обязанность») , и

○Активная эвтаназия - это преднамеренное вмешательство с целью прервать жизнь пациента.

○45-я статья «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»

○«Медицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии, то есть ускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями (бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных мероприятий по поддержанию жизни пациента».

○20-я статья «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан»

○гражданин “имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения”. Согласно этой статье, при отказе “гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным

представителем, а также медицинским работником”.

54. Моральный и правовой смысл аргументов «за» и «против» легализации активной эвтаназии.

Различают три формы активной эвтаназии:

убийство (или умерщвление) из сострадания; добровольная активная эвтаназия;

самоубийство при помощи (ассистировании) врача. Те, кто выступает в защиту эвтаназии, обычно обосновывают свою

позицию доводами о том, что человеку должно быть предоставлено право самоопределения, вплоть до того, что он сам может выбирать, продолжать ли ему жизнь или оборвать ее. Сторонники легализации эвтаназии рассматривают ее как средство защиты человека от жестокого и негуманного лечения, продлевающего мучительные страдания, если надежды на выздоровление нет. Аргументами противников активной эвтаназии являются ссылки на то, что человеческая жизнь является непреходящей ценностью и легализация какой-либо практики уничтожения человеческих жизней чревата глубочайшим потрясением всего нормативноценностного порядка общества, только благодаря существованию которого люди и продолжают ос таваться людьми. Серьезным аргументом против

эвтаназии является ссылка на возможность диагностической и прогностической ошибки врача, появления новых медикаментов и способов лечения. В случае если активная эвтаназия будет узаконена, у медицинского персонала будет возникать искушение использовать ее не столько исходя из интересов и желания пациента, сколько из других, гораздо менее гуманных соображений.

55. Нюрнбергский Кодекс как первый в истории международный “Свод правил о проведении экспериментов на людях”.

На проблемы, связанные с экспериментами над людьми, обратили внимание после Второй мировой войны. Первыми массовыми медицинскими исследованиями стали опыты нацистских медиков в 40-е гг. ХХ в. В «научных» экспериментах погибли, по разным данным, до 275 тыс. человек. Нюрнбергский процесс (1946–1947) вскрыл факты чудовищных по своей жестокости и по своему размаху медицинских экспериментов на людях, когда огромное число узников ко н ц е н т р а ц и о н н ы х л а ге р е й, в о с н о в н ом н е ге рм а н с ко го происхождения, использовались как подопытные для научноисследовательских целей и медицинских опытов. По сле Нюрнбергского процесса трибунал с помощью врачей-экспертов, привлеченных к участию в процессе, составил документ, кодекс

поведения участников медицинских экспериментов, так называемый Нюрнбергский кодекс. Это первый в истории международный «Свод правил о проведении экспериментов на людях» – ключевой документ для экспериментов на человеке, определяющий отношения между экспериментатором и тем, кто подвергается экспериментированию. Нравственный принцип, опирающийся на приоритет личной

неприкосновенности, утверждает: каждый человек имеет право на уважение чести и достоинства, это право принадлежит любому и не может быть отменено никакими соображениями относительно общественной пользы, вклада в общее благосостояние или, если речь идет о медицинском экспериментировании, общественной значимостью прогресса в медицинских науках.

56. Специфика моральных проблем терапевтического и не

терапевтического экспериментирования.

Как только наука начинает рассматривать человека в качестве объекта экспериментирования, сразу же возникает конфликт между двумя значимыми для западноевропейской культурной традиции ценностями: свободой научного поиска, с одной стороны, и личной неприкосновенностью – с другой. Именно в экспериментах на людях утрачивается ясное различие между этими двумя ценностями.

Эксперимент – от лат. Experimentum – проба – активный целенаправленный метод изучения явлений в точно фиксированных у с л о в и я х и х п р от е ка н и я, кото р ы е м о г у т с о зд а ват ь с я и контролироваться самим исследователем.

Гносеологические особенности:

а) связующее звено между эмпирическими этапами познания и теорией; б) одновременно принадлежит к познавательной и практической деятельности.

Итог – достижение фактуального знания и установление фактуальной

закономерности.

57 . Специфика мора льно-правовых проблем медико-

биологических экспериментов над здоровыми людьми.

Любое медицинское вмешательство или привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование должны в

качестве обязательного условия включать специальную процедуру получения их добровольного согласия на основе адекватного информирования о целях действия врачей или экспериментаторов, их продолжительности, ожидаемых положительных последствиях этих действий для пациентов или испытуемых, возможных неприятных ощущениях и т.д.

○этапы экспериментов в фармакологии:

○1.определяется токсичность, безопасная доза, очевидные побочные эффекты и т.д. Этот этап требует привлечения к исследованию большого числа нормальных здоровых людей при строгом контроле за условиями их жизни (таким требованиям отвечают, например, военнослужащие и заключенные).

○2. к ограниченному числу пациентов, страдающих тем заболеванием, для лечения которого это лекарство предназначено.

○3. осуществляется на уровне клиники. Большому числу пациентов дается экспериментальное лекарство для оценки его эффективности, безопасности и оптимальной дозы.

58. Моральные принципы проведения медико-биологических экспериментов над животными.

Эксперименты с участием человека должны основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных. Эксперименты на животных позволяют не

только лучше понять законы жизни и механизмы отдельных жизненных процессов, но и совершенствовать методы профилактики, диагностики и лечения болезней как человека, так и животных. Кроме этого многие созданные человеком вещества, например, лекарства, пищевые добавки, химикаты, необходимо испытать на биологическую активность, и совершенно очевидно, что такие испытания можно проводить только на животных, хотя в конечном счете они предназначены для выяснения воздействия на человека. В последнее время в западных странах эксперименты с привлечением животных сведены к минимуму. В ряде исследовательских центров США и Европы закрыты виварии. Один из мотивов – этический – необходимость во избежание этических проблем развивать альтернативную биологию, опирающуюся на моделирование

○если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов или тканей;

○если донор предупрежден о возможных осложнениях для его

здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов или тканей;

○если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей – специалистов о

возможности изъятия у него органов или тканей для трансплантации;

○·если донор находится с реципиентом в генетической связи

Забор органа или его части у донора является отступлением в

отношении донора от этического принципа - "не навреди". 1996 год “Конвенция о правах человека и биомедицине”:Части VI

иVII посвящены проблемам трансплантологии:

○изъятие у живого донора органов или тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечение реципиента , а также при условии отсутствия соответствующего органа или ткани, полученных от умершего лица, и невозможности проведения столь же эффективного альтернативного метода лечения.

○условием проведения трансплантации является явно выраженное

иконкретное согласие реципиента, которое должно даваться либо

в письменной форме, либо перед соответствующим официальным органом.

○исключение составляет проведение трансплантации “в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, а также при соблюдении нижеследующих условий разрешается изъятие регенерирующих тканей у человека, неспособного дать на это согласие:

○отсутствует другой донор, способный дать согласие;

○реципиент является братом или сестрой донора;

○операция трансплантации призвана сохранить жизнь реципиенту;

○в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение…;

○потенциальный донор не возражает против операции.”

○Конвенция запрещает извлечение финансовой выгоды при трансплантации.

61. Этико-правовые проблемы развития трансплантологии при

заборе органов от умерших.

Вмировой практике используется три типа забора органов от трупа:

1.рутинный забор; (советская система здравоохранения с 1937

г. до 1992 года). \

2.забор, основанный на презумпции согласия. Согласие на забор органов после смерти предполагается, то есть констатируется отсутствие отказа от подобной манипуляции.Действует в России, Австрии, Бельгии, Испании, Чехии и Венгрии и ряде других стран.

3.Забор, основанный на"презумпции несогласия». Предполагается,

что каждый человек заранее не согласен с тем, что его органы будут пересажены другому человеку. Информированное согласие потенциального донора в форме прижизненного распоряжения или согласия членов семьи после его смерти. Используется в Соединенных Штатах, Голландии, Германии, Канады, Франции, Португалии и ряде других стран. Предполагается, что отсутствие явно выраженного согласия равносильно отказу, что выражает более индивидуалистические культурные традиции, чем подход,

основанный на презумпции согласия.

62. «Презумпция согласия» и «презумпция несогласия» как системы забора донорских органов для трансплантации: сущность, этико-правовые дискуссии применения. Презумпция согласия предполагает, что каждый гражданин изначально согласен, что его органы после смерти будут использованы для пересадки другим. То есть если на момент смерти человека у врачей не будет документа от пациента, явно свидетельствующего о его негативном отношении к изъятию его органов при констатации смерти, или об этом не заявят его родственники, то органы могут быть забраны. Отсутствие выраженного отказа трактуется как согласие. Важнейшим условием для реализации права человека или его родственников на отказ от изъятия органов является полная информированность населения о сути этого права и о механизмах фиксации своего отказа. Однако на сегодняшний день большая часть населения, по крайней мере, в нашей стране, не знакома с механизмом оформления прижизненного отказа. Данная модель

фактически нарушает принцип добровольного информированного согласия, не создает условий для соблюдения права личности на определение отношения других к своему физическому телу после смерти.

Принцип «презумпции несогласия» предполагает, что отсутствие явно выраженного согласия равносильно отказу. В основе подхода, опирающегося на информированное согласие, лежит фундаментальное право индивида на автономное решение вопросов

относительно вмешательств в его физическую целостность после смерти. Человек должен иметь возможность сам распоряжаться своей жизнью и своим телом, в том числе – в разумных пределах – и после смерти. В то же время информированное согласие не противоречит и общественному интересу в получении органов и тканей для пересадок

63. Основные биоэтические проблемы в системе создания и воспроизведения лекарств, их клинических испытаний и регистрации.

Создание новых лекарственных средств является процессом, ни с чем не сравнимым по значимости и ответственности. На первый план здесь выступает проблема обеспечения эффективности и безопасности фармацевтических средств.

Обратимся сначала к рассмотрению проблемы их эффективности. Эта проблема обострилась последние десятилетия, прежде всего, в связи с широким распространением так называемых генериков (воспроизведенных препаратов). Хотя в них присутствует одно и то же действующее вещество, они терапевтически не эквивалентны оригинальному лекарственному препарату. Дело в том, что лекарство

– это не только входящее в него лекарственное вещество. Это сложная система, включающая три составляющие: во-первых, основное действующее вещество или вещества, обеспечивающее потенциальный эффект; во-вторых, это совокупность факторов, которые называют биофармацевтическими.В-третьих, лекарство должно обеспечивать удобство использования его медицинским персоналом и больным (это обеспечивание его устойчивости, удобного способа введения, удобные геометрические формы,

комфортные органолептические характеристики – запах, вкус и т.п.) Однако обычно эти данные не приводятся при разрешении клинических испытаний. Отсюда возникает опасность снижения эффективности и безопасности препарата при воспроизводстве лекарств (создании генериков). Фирмы, производящие генерики обычно сокращают свои расходы на научно-исследовательскую работу, зачастую они не могут гарантировать идентичность программы доставки лекарства к биологической мишени. Но генерики дешевле оригинальных препаратов и поэтому активно захватывают рынок. Поэтому выход может быть таким: установить требования при выдаче разрешения на клинические испытания или на регистрацию лекарства предоставлять полную информацию по параметрам программы доставки лекарственного вещества к мишени и методикам ее контроля.

В связи с широкими масштабами разработок и внедрения новых лекарственных средств, возникает проблема их безопасности. Возникает необходимость разработки принципов получения полной и достоверной информации о безопасности фармакологических средств, прежде всего по критериям мутагенности, тератогенности, эмбриотоксичности, канцерогенности, влиянию на все функции и системы организма. Иначе применение новых фармакологических средств может привести к трагическим последствиям.

Если обратиться к сфере клинического испытанияфармакологических средств, то здесь также возникает ряд важных проблем биоэтики, в частности проблема добровольного информированного согласия испытуемых. Эти вопросы были отражены, во-первых, в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которая была принята в 1964 году и дополнена в 1975, 1983 и 1989 гг. Кроме того, эти вопросы были конкретизированы в Лиссабонской декларации ВМА о правах пациента (1981). У нас в стране права граждан в области медицинской и фармацевтической помощи устанавливаются в статье 42 Конституции РФ и в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан». Здесь зафиксированы главные принципы охраны здоровья граждан, определена компетенция РФ, субъектов федерации, органов местного самоуправления в сфере защиты прав граждан, в том числе в плане обеспечения населения лекарственными средствами и фармацевтическими товарами. Запрещены испытания лекарственных средств на заключенных под стражу, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы.При клинических

испытаниях и продвижении лекарств особое значение имеет фактор воспроизводимости клинических результатов. Нередко бывает так, что терапевтический эффект и характеристики безопасности фармакологического средства, полученные в одной клинике, не в полной мере воспроизводятся в других клиниках, тем не менее в аннотации на препарат об этом не упоминается.

ледующая сфера, в которой возникают специфические этические проблемы – это подсистема регистрации лекарственных средств. В

этой сфере возникает множество социальных, экономических, медицинских, политических проблем. Государственные органы разных стран с помощью системы регистрации регулируют лекарственный рынок, защищают отечественных производителей, формируют номенклатуру фармацевтических товаров. Это порождает следующую биоэтическую проблему: например, если пациенту для лечения остро необходим какой-либо современный препарат, но этот препарат не зарегистрирован в этой стране, то пациент не может получить этот препарат, а врач не вправе его выписывать. Такая ситуация противоречит статье 10 «Этического кодекса российского врача» и принципу 11 известного международного документа, «12 принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения». Эти документы, как известно, утверждают отсутствие ограничений на выписку любых препаратов.