Declaration-Helsinki

Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее

Adopted by the 18th WMA General

Всемирной

Медицинской

Ассоциации,

Assembly Helsinki, Finland, June 1964

Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, изменения

and amended by the 29th WMA General

внесены: на 29-ой Генеральной Ассамблее

Assembly, Tokyo, Japan, October 1975

Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио,

35th WMA General Assembly, Venice,

Япония, октябрь 1975 35-ой Генеральной

Italy, October 1983 41st WMA General

Ассамблее

Всемирной

Медицинской

Assembly, Hong Kong, September 1989

Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983

48th WMA General Assembly, Somerset

41-ой Генеральной Ассамблее Всемирной

West, Republic of South Africa, October

Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь

1996 and the 52nd WMA General

1989 48-ой Генеральной Ассамблее Всемирной

Assembly, Edinburgh, Scotland, October

Медицинской Ассоциации, Сомерсет Вест,

2000

ЮАР, октябрь 1996 и 52-ой Генеральной

Ассамблее

Всемирной

Медицинской

Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь

2000

А. INTRODUCTION

A. Введение

1.

Всемирная

Медицинская

Ассоциация

разработала

Хельсинкскую

Декларацию в

1.The World Medical Association has

качестве

основы

этических

принципов

developed the Declaration of Helsinki as

деятельности врачей и других участников

a statement of ethical principles to

медицинских

исследований

с

участием

provide guidance to physicians and other

человека в качестве субъекта исследования.

participants in medical research involving

Медицинскими

исследованиями

с

участием

human

subjects.

Medical

research

человека в качестве субъекта считаются

involving human

subjects

includes

исследования, в которых используются

research on identifiable human material

полученные

от

человека

биологические

or identifiable data.

материалы

или

персональные данные,

принадлежность которых какому-либо лицу

может быть идентифицирована.

2. It is the duty of the physician to

promote and safeguard the health of the

2. Долг врача состоит в улучшении и охране

people. The physician's knowledge and

здоровья людей. Его знания и совесть должны

conscience are dedicated to the

быть направлены на служение этому долгу.

fulfillment of this duty.

3. The Declaration of Geneva of the

3.

Женевская

Декларация

Всемирной

World Medical Association binds the

Медицинской

Ассоциации

определяет долг

physician with the words, "The health of

врача следующими словами: - "здоровье моего

my

patient will

be

my first

пациента будет моим главным приоритетом".

consideration,"

and

the

International

В то же время Международный Кодекс

Code of Medical Ethics declares that, "A

Медицинской Этики гласит: "при оказании

physician shall act only in the patient's

медицинской помощи, которая может повлечь

interest when providing medical care

за собой ухудшение физического либо

which might have the effect of weakening

психического

состояния,

врач

должен

the physical and mental condition of the

действовать только в интересах пациента".

patient”.

4. Medical progress is based on research

4. Основу медицинского прогресса составляют

which ultimately must rest in part on

исследования, которые, на конечном этапе

experimentation

involving

human

должны включать исследования с участием

subjects.

людей в качестве субъектов.

5. In medical research on human subjects,

5.

В медицинских исследованиях с участием

considerations

related

to

the

well-being

человека

в

качестве

субъекта

здоровье

of

the

human

subject

should

take

участника превалирует над интересами науки и

precedence over the interests of science

общества.

and society.

6.

The

primary

purpose

of

medical

6. Основной целью медицинских исследований

research involving human subjects is to

с

участием

человека

в

качестве

субъекта

improve

prophylactic,

diagnostic

and

является

совершенствование

therapeutic

procedures

and

the

профилактических,

диагностических

и

understanding

of

the

aetiology

and

терапевтических

процедур

и

углубление

pathogenesis of

disease. Even

the

best

знаний по этиологии и патогенезу заболеваний.

proven

prophylactic,

diagnostic,

and

Эффективность,

доступность и качество даже

therapeutic

methods must

continuously

тех методов

профилактики,

диагностики

и

be challenged through research for their

лечения,

которые подтверждены

и

признаны

effectiveness,

efficiency,

accessibility

лучшими, должны постоянно изучаться.

and quality.

7.

In current

medical

practice

and in

7.

Большинство

профилактических,

диагностических и терапевтических процедур

medical

research,

most

prophylactic,

в

обычной

медицинской практике и

в

diagnostic

and

therapeutic

procedures

медицинских

исследованиях

связано

с

involve risks and burdens.

определенным риском.

8. Medical research is subject to ethical

8.

Медицинские

исследования

основываются

standards that promote respect for all

на

этических

стандартах,

которыми

human beings and protect their health and

провозглашаются уважение ко всем людям и

rights. Some research populations are

защита их здоровья и прав. Среди участников

vulnerable and need special protection.

исследования могут быть уязвимые группы,

The particular needs of the economically

нуждающиеся в особой защите. Необходимо

and medically disadvantaged must be

учитывать

особенности

возможного

recognized. Special attention is also

экономического

либо

медицинского

required

неравенства. Особое внимание необходимо

for those who cannot give or refuse

также уделять тем субъектам исследований,

consent

for

themselves,

кто не может самостоятельно дать свое

for those who may be subject to giving

согласие либо отказаться от участия в

consent

under

duress,

исследовании;

for those who will not benefit personally

кто при получении согласия на участие может

from

the

research

and

дать

согласие

под

принуждением;

9. Research Investigators should be aware

9. Исследователи

должны

знать

этические,

правовые

и

административные

требования

к

of

the

ethical,

legal

and

regulatory

проведению

исследований

с

участием

requirements

for

research

on

human

человека,

как

своей

страны,

так

и

subjects in their own countries as well as

соответствующие международные требования.

applicable international requirements. No

Никакими

национальными этическими

либо

national

ethical,

legal

or

regulatory

правовыми или административными нормами

requirement should be allowed to reduce

не может

быть

допущено

ущемление

либо

or

eliminate

any

of

the

protections

for

исключение

какого-либо

из

прав участников

human

subjects

set

forth

in

this

исследования,

установленных

данной

Declaration.

Декларацией.

В. BASIC PRINCIPLES FOR ALL

B. Основные принципы всех медицинских

MEDICAL RESEARCH

исследований

10. It is the duty of the physician in

10. Долг врача при проведении медицинского

medical research to protect the life,

исследования – защита жизни, здоровья,

health, privacy, and dignity of the human

конфиденциальности и достоинства участника

subject.

исследования.

11.

Medical

research involving human

11. Медицинские

исследования

с

участием

человека

должны

соответствовать

subjects

must conform

to

generally

общепринятым

научным

принципам

и

accepted scientific principles, be based on

основываться

на максимальном

знании

a thorough knowledge of

the

scientific

научной литературы, других соответствующих

literature,

other

relevant

sources

of

источников

информации,

на

результатах

information, and on adequate laboratory

соответствующим

образом

проведенных

and,

where

appropriate,

animal

лабораторных исследований и, где приемлемо,

experimentation.

исследований на животных.

12.

Appropriate

caution

must

be

12. Особое внимание необходимо уделять при

проведении

исследований,

которые

могут

exercised

in

the

conduct

of

research

потенциально воздействовать на окружающую

which may affect the environment, and

среду.

Необходимо

также

проявлять

the welfare of animals used for research

гуманность

в

отношении

животных,

must be respected.

используемых в исследовании.

13. The design and performance of each

13. Дизайн и процедура выполнения каждой

experimental procedure involving human

экспериментальной процедуры, в которой

subjects should be clearly formulated in

задействованы люди в качестве субъектов,

an experimental protocol. This protocol

должны быть четко сформулированы в

should be submitted for consideration,

протоколе исследования. Данный протокол

comment,

guidance,

and

where

должен быть представлен на рассмотрение в

appropriate, approval to a specially

специальную

этическую

комиссию

для

appointed

ethical

review

committee,

возможных комментариев, замечаний и, если

which

must

be

independent

of

the

приемлемо,

одобрения.

Этическая

комиссия

investigator, the sponsor or any other

должна быть независима от исследователя,

kind of undue influence. This

спонсора либо любого иного влияния. Данная

independent committee should be in

независимая комиссия должна действовать в

conformity with the laws and regulations

соответствии с законами и правилами той

of the country in which the research

страны, в которой проводится исследование.

experiment is performed. The committee

Комиссия имеет право проводить мониторинг

has the right to monitor ongoing trials.

текущих исследований. Исследователь обязан

The researcher has the obligation to

предоставить

комиссии

информацию,

provide monitoring information to the

подлежащую мониторингу, в особенности

committee, especially any serious adverse

информацию

по

серьезным нежелательным

events. The researcher should also submit

явлениям. Исследователь также должен

to the committee, for review, information

предоставить

комиссии

информацию

об

regarding funding, sponsors, institutional

источниках

финансирования,

спонсорах,

affiliations, other potential conflicts of

возникающих связях исследователя, других

interest and incentives for subjects.

возможных конфликтах интересов и выплатах

субъектам исследования.

14. The research protocol should always

14. Протокол исследования должен содержать

contain

a

statement

of

the

ethical

изложение этического обоснования и указание

considerations

involved

and

should

на то, что он соответствует принципам данной

indicate that there is compliance with the

Декларации.

principles enunciated in this Declaration.

15. Medical

research

involving

human

15. Медицинские исследования с

участием

subjects

should

be conducted only by

людей

в

качестве субъектов

должны

scientifically qualified persons and under

проводиться

только

квалифицированным

the supervision of a clinically competent

научно

подготовленным

персоналом

под

medical person. The responsibility for the

наблюдением

компетентного

медицинского

human subject must always rest with a

работника.

Ответственность

за

здоровье

medically qualified person and never rest

участника исследования несет врач,

несмотря

on the

subject

of the research, even

на даваемое самим участником согласие.

though the subject has given consent.

16. Every medical research project

16.

Любому

проекту

медицинского

involving human subjects should be

исследования с участием человека в качестве

preceded by careful assessment of

субъекта должна

предшествовать тщательная

predictable risks and burdens in

оценка возможных рисков в сравнении с

comparison with foreseeable benefits to

вероятной пользой, как для самого субъекта,

the subject or to others. This does not

так и для других лиц. Это не означает

preclude the participation of healthy

невозможность

участия

в

медицинском

volunteers in medical research. The

исследовании здоровых добровольцев. Дизайн

design of all studies should be publicly

всех исследований должен быть доступен

available.

общественности.

17. Physicians should abstain from

17. Врач должен воздерживаться от участия в

engaging in research projects involving

исследовательских проектах с участием людей,

human subjects unless they are confident

если он не уверен в том, что возможные риски

that the risks involved have been

были адекватно оценены и могут в

adequately assessed and can be

достаточной степени контролироваться. Врач

satisfactorily managed. Physicians should

должен прекратить любое исследование, если

cease any investigation if the risks are

выявлены

риски,

превышающие

found to outweigh the potential benefits

потенциальную

пользу,

или

если

имеется

or if there is conclusive proof of positive

убедительное

доказательство

положительного

and beneficial results.

результата.

18. Medical

research

involving

human

18.

Медицинское

исследование

с

участием

человека

в

качестве

субъекта

должно

subjects should only be conducted if the

проводится только тогда, когда важность цели

importance of the objective outweighs the

превышает известные риски и неудобства для

inherent risks and burdens to the subject.

субъекта.

Это

особенно

важно

учитывать,

This

is

especially

important when

the

когда

субъектами

исследования

выступают

human subjects are healthy volunteers.

здоровые добровольцы.

19. Medical research is only justified if

19.

Медицинское

исследование

оправдано

there is a reasonable likelihood that the

только в том случае, если имеется достаточная

populations in which the research is

вероятность того, что популяция, в которой

carried out stand to benefit from the

проводится исследование, получит пользу от

results of the research.

результатов исследования.

20. The subjects must be volunteers and

20.

Субъектами

исследовательских

проектов

могут

выступать

только

соответствующим

informed

participants

in

the

research

образом информированные лица, добровольно

project.

согласившиеся на участие в исследовании.

21. The right of research subjects to

21. Всегда должно соблюдаться право субъекта

safeguard their integrity must always be

исследования на личную неприкосновенность.

respected. Every precaution should be

Должны

быть

приняты

максимальные

taken to respect the privacy of the

защитные меры для сохранения тайны

subject, the confidentiality of the patient's

личности участника и конфиденциальности его

information and to minimize the impact

персональных

данных,

а

также

для

of the study on the subject's physical and

минимизации

возможного

негативного

mental integrity and on the personality of

влияния исследования на его физическое и

the subject.

психическое благополучие.

22. In any

research on human

beings,

22. В любом исследовании с участием человека

в качестве

субъекта каждый

потенциальный

each potential subject must be adequately

участник

должен

быть

соответствующим

informed of the aims, methods, sources of

образом

информирован

о

целях,

методах,

funding, any possible conflicts of interest,

источниках

финансирования,

любых

institutional affiliations of the researcher,

возможных

конфликтах

интересов,

the anticipated

benefits and potential

возникающих

связях

исследователя,

risks of the

study and the discomfort it

ожидаемой

пользе

и потенциальных

рисках

may

entail.

The

subject

should

be

исследования

и

неудобствах,

которые

могут

informed

of

the

right

to

abstain from

возникнуть

при

участии

в

исследовании.

participation in the study or to withdraw

Субъект

исследования

должен

быть

consent to participate at any time without

информирован о своем праве воздержаться от

reprisal. After ensuring that the

subject

участия в исследовании и праве отозвать свое

has

understood

the

information,

the

согласие на участие в любой момент без каких-

physician should then obtain the subject's

либо

негативных

последствий.

Убедившись,

freely-given informed consent, preferably

что субъект понял данную информацию, врач

in writing.

If the

consent cannot

be

должен

получить

добровольное

obtained

in

writing,

the

non-written

информированное

согласие

субъекта на

consent

must be formally

documented

участие,

предпочтительно

в

письменной

and witnessed.

форме. Если согласие участника не может быть

получено в письменной форме, должно быть

соответствующим

образом

зафиксировано и

засвидетельствовано его устное согласие.

23. При

получении

информированного

23. When obtaining informed consent for

согласия на участие в исследовании требуется

the research project the physician should

особенная осторожность в тех случаях, когда

be particularly cautious if the subject is in

субъект находится в зависимом положении по

a dependent relationship with the

отношению к исследователю, или когда

physician or may consent under duress.

существует риск получения согласия под

In that case the informed consent should

принуждением.

В

таком

случае

be obtained by a well-informed physician

информированное

согласие

должно

быть

who is not engaged in the investigation

получено хорошо осведомленным о сути

and who is completely independent of

исследования врачом, который не принимает

this relationship.

участия в исследовании и полностью

независим от данных отношений.

24. Когда субъектами исследования являются

24. For a research subject who is legally

лица,

признанные

недееспособными;

incompetent,

physically

or

mentally

физически

или

психически

неспособные

incapable of giving consent or is a legally

выразить согласие; не достигшие полной

incompetent minor, the investigator must

дееспособности в силу возраста, исследователь

obtain informed consent from the legally

должен получить информированное согласие у

authorized representative

in accordance

законного представителя в соответствии с

with applicable law. These groups should

действующим

законодательством.

Следует

not be included in research unless the

избегать включения подобных групп в

research is necessary to promote the

исследования,

если

только

данное

health of the population represented and

исследование не направлено на улучшение

this research cannot instead be performed

здоровья данной популяции участников и не

on legally competent persons.

может быть вместо этого проведено на

дееспособных лицах.

25. When subject deemed legally

25. Когда субъект исследования по закону

incompetent, such as a minor child, is

ограничен в дееспособности, например, в силу

able to give assent to decisions about

своего возраста, однако способен выразить

participation in research, the investigator

свое согласие на участие в исследовании,

must obtain that assent in addition to the

исследователь должен получить его согласие в

consent of the legally authorized

дополнение к согласию, полученному у

representative.

законных представителей данного лица.

26. Research on individuals from whom

26. Включение в качестве субъектов

it is not possible to obtain consent,

исследования лиц, согласие которых получить

including proxy or advance consent,

невозможно, включая случаи получения

should be

done only

if the

согласия

у

доверенного

лица

либо

physical/mental condition

that

prevents

предварительного получения согласия, может

obtaining informed consent is a necessary

осуществляться только в тех случаях, когда

characteristic of the research population.

физическое/психическое

состояние,

The specific reasons for involving

препятствующее

получению

research subjects with a condition that

информированного

согласия,

является

renders them unable to give informed

характерной

особенностью

субъектов,

consent should be stated in the

удовлетворяющих

основному

критерию

experimental

protocol for

consideration

включения

в

данное

исследование.

placebo, or no treatment, in studies where

использование в исследованиях сравнения с

no proven prophylactic, diagnostic or

плацебо либо отсутствием лечения в тех

therapeutic method exists.

случаях, когда не существует никакого

доказанного

профилактического,

диагностического

или

терапевтического

метода.

Для более полного разъяснения позиции

To further clarifiy the WMA position on

Всемирной

Медицинской

Ассоциации

в

отношении возможности проведения плацебо-

the use of placebo controlled trials, the

контролируемых исследований были выпущены

WMA Council issued,

during October

примечания к данной статье, данные Советом

2001, a note of clarification on article 29

Всемирной Медицинской Ассоциации в октябре

2001 г. (приведены в конце текста Директивы)

30. At the conclusion of the study, every

30.

При

завершении

исследования

каждому

пациенту,

участвовавшему

в

исследовании,

patient entered into the study should be

должен быть обеспечен доступ к лучшим из

assured

of access to the best proven

доказанных

профилактических,

prophylactic,

diagnostic

and

therapeutic

диагностических

и терапевтических

методов,

methods identified by the study.

подтвержденных исследованием.

31. The physician should fully inform the

31.

Врач

должен

предоставить

пациенту

полную информацию о том, какие из аспектов

patient

which aspects

of the care are

медицинской

помощи

непосредственно

related to the research. The refusal of a

связаны с проводимым исследованием. Отказ

patient

to participate in a

study

must

пациента от участия в исследовании не в коем

never interfere with the patient-physician

случае

не

должен отражаться

на

его

relationship.

дальнейших взаимоотношениях с врачом.

32. Если не существует доказанных

32. In the treatment of a patient, where

профилактических,

диагностических

и

proven

prophylactic,

diagnostic

and

терапевтических

методов,

или

они

therapeutic methods do not exist or have

малоэффективны, то врач на основании

been ineffective, the physician, with

полученного

информированного

согласия

informed consent from the patient, must

пациента может применять недоказанные либо

be free to use unproven or new

совсем

новые

профилактические,

prophylactic,

diagnostic

and

therapeutic

диагностические и терапевтические меры, если

measures, if in the physician's judgement

по его оценке это, возможно, приведет к

it offers hope of saving life, re-

спасению жизни, восстановлению здоровья

establishing

health

or

alleviating

либо облегчению страданий. В тех случаях,

suffering. Where possible, these measures

когда это возможно, подобные меры должны

should be made the object of research,

становиться

объектом

специально

designed to evaluate their safety and

спланированных

исследований

по

оценке

efficacy. In all cases, new information

безопасности и эффективности данных мер. Во

should be recorded and, where

всех случаях получаемую новую информацию

appropriate, published. The other relevant

следует фиксировать и, когда приемлемо,

guidelines of this Declaration should be

публиковать.

При

этом

необходимо

followed.

соблюдение

иных

соответствующих

принципов настоящей Декларации.

PARAGRAPH 29 of the WMA

Хельсинкской

Декларации

Всемирной

DECLARATION OF HELSINKI

Медицинской Ассоциации

The WMA is concerned that paragraph

Всемирная

Медицинская

Ассоциация

29 of the revised Declaration of Helsinki

озабочена тем, что статья 29 новой редакции

(October 2000) has led to diverse

Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.)

interpretations and possible confusion. It

привела к разнообразию толкований текста и

hereby reaffirms its position that extreme

вызвала

ряд

споров.

Настоящим

care must be taken in making use of a

подтверждается

позиция

Всемирной

placebo-controlled trial and that in

Медицинской Ассоциации в отношении того,

general this methodology should only be

что при принятии решения о проведении

used in the absence of existing proven

плацебо-контролируемых

исследований

therapy.

необходимо

проявлять

максимальную

осторожность, и что данная методология

However, a placebo-controlled trial may

может использоваться только при отсутствии

be ethically acceptable, even if proven

существующей доказанной терапии.

therapy is available, under the following

circumstances:

Однако проведение плацебо-контролируемых

- Where for compelling and scientifically

исследований

даже

при

существовании

sound methodological reasons its use is

доказанной терапии может быть оправдано с

necessary to determine the efficacy or

этической точки зрения при наличии

safety of a prophylactic, diagnostic or

следующих

обстоятельств:

therapeutic

method;

or

- когда существуют непреодолимые научно

- Where a prophylactic, diagnostic or

обоснованные

методологические

причины

therapeutic method is being investigated

необходимости

использования

плацебо

для

for a minor condition and the patients

определения

эффективности

либо

who receive placebo will not be subject

безопасности

исследуемого

to any additional risk of serious or

профилактического,

диагностического

или

irreversible harm.

терапевтического

метода;

или

- когда профилактический, диагностический

All other provisions of the Declaration of

или терапевтический метод применяется в

Helsinki must be adhered to, especially

исследованиях с незначительным ухудшением

the need for appropriate ethical and

здоровья и состояния, и применение плацебо

scientific review.

не приведет к повышению риска причинения

серьезного

либо

необратимого

ущерба

здоровью.

Все иные условия Хельсинкской Декларации,

особенно

в

отношении

необходимости

проведения

соответствующей

этической

и

научной

экспертизы,

должны

строго

соблюдаться.