Declaration-Helsinki
.pdfВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ
Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве
Ethical Principles for Medical Research субъектов. Involving Human Subjects
|
|
|
|
Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее |
|||||||
Adopted by the 18th WMA General |
Всемирной |
|
Медицинской |
|
Ассоциации, |
||||||
Assembly Helsinki, Finland, June 1964 |
Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, изменения |
||||||||||
and amended by the 29th WMA General |
внесены: на 29-ой Генеральной Ассамблее |
||||||||||
Assembly, Tokyo, Japan, October 1975 |
Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, |
||||||||||
35th WMA General Assembly, Venice, |
Япония, октябрь 1975 35-ой Генеральной |
||||||||||
Italy, October 1983 41st WMA General |
Ассамблее |
|
Всемирной |
|
Медицинской |
||||||
Assembly, Hong Kong, September 1989 |
Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983 |
||||||||||
48th WMA General Assembly, Somerset |
41-ой Генеральной Ассамблее Всемирной |
||||||||||
West, Republic of South Africa, October |
Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь |
||||||||||
1996 and the 52nd WMA General |
1989 48-ой Генеральной Ассамблее Всемирной |
||||||||||
Assembly, Edinburgh, Scotland, October |
Медицинской Ассоциации, Сомерсет Вест, |
||||||||||
2000 |
|
|
|
ЮАР, октябрь 1996 и 52-ой Генеральной |
|||||||
|
|
|
|
Ассамблее |
|
Всемирной |
|
Медицинской |
|||
|
|
|
|
Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь |
|||||||
|
|
|
|
2000 |
|
|
|
|
|
|
|
А. INTRODUCTION |
|
A. Введение |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
1. |
Всемирная |
Медицинская |
Ассоциация |
||||
|
|
|
|
разработала |
Хельсинкскую |
Декларацию в |
|||||
1.The World Medical Association has |
качестве |
основы |
этических |
|
принципов |
||||||
developed the Declaration of Helsinki as |
деятельности врачей и других участников |
||||||||||
a statement of ethical principles to |
медицинских |
исследований |
с |
участием |
|||||||
provide guidance to physicians and other |
человека в качестве субъекта исследования. |
||||||||||
participants in medical research involving |
Медицинскими |
исследованиями |
с |
участием |
|||||||
human |
subjects. |
Medical |
research |
человека в качестве субъекта считаются |
|||||||
involving human |
subjects |
includes |
исследования, в которых используются |
||||||||
research on identifiable human material |
полученные |
от |
человека |
биологические |
|||||||
or identifiable data. |
|
|
материалы |
или |
персональные данные, |
||||||
|
|
|
|
принадлежность которых какому-либо лицу |
|||||||
|
|
|
|
может быть идентифицирована. |
|
|
|||||
2. It is the duty of the physician to |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
promote and safeguard the health of the |
2. Долг врача состоит в улучшении и охране |
||||||||||
people. The physician's knowledge and |
здоровья людей. Его знания и совесть должны |
||||||||||
conscience are dedicated to the |
быть направлены на служение этому долгу. |
||||||||||
fulfillment of this duty. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
3. The Declaration of Geneva of the |
3. |
Женевская |
Декларация |
Всемирной |
|||||||
World Medical Association binds the |
Медицинской |
Ассоциации |
определяет долг |
||||||||
physician with the words, "The health of |
врача следующими словами: - "здоровье моего |
||||||||||
my |
patient will |
be |
my first |
пациента будет моим главным приоритетом". |
consideration," |
|
and |
the |
International |
В то же время Международный Кодекс |
|||||||||||||||||||
Code of Medical Ethics declares that, "A |
Медицинской Этики гласит: "при оказании |
|||||||||||||||||||||||
physician shall act only in the patient's |
медицинской помощи, которая может повлечь |
|||||||||||||||||||||||
interest when providing medical care |
за собой ухудшение физического либо |
|||||||||||||||||||||||
which might have the effect of weakening |
психического |
|
состояния, |
врач |
должен |
|||||||||||||||||||
the physical and mental condition of the |
действовать только в интересах пациента". |
|
||||||||||||||||||||||
patient”. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
4. Medical progress is based on research |
4. Основу медицинского прогресса составляют |
|||||||||||||||||||||||
which ultimately must rest in part on |
исследования, которые, на конечном этапе |
|||||||||||||||||||||||
experimentation |
|
involving |
human |
должны включать исследования с участием |
||||||||||||||||||||
subjects. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
людей в качестве субъектов. |
|
|
|
|
||||||||
5. In medical research on human subjects, |
5. |
В медицинских исследованиях с участием |
||||||||||||||||||||||
considerations |
related |
to |
the |
well-being |
||||||||||||||||||||
человека |
в |
качестве |
субъекта |
здоровье |
||||||||||||||||||||
of |
the |
human |
subject |
|
should |
take |
||||||||||||||||||
|
участника превалирует над интересами науки и |
|||||||||||||||||||||||
precedence over the interests of science |
||||||||||||||||||||||||
общества. |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
and society. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
6. |
The |
primary |
purpose |
of |
medical |
6. Основной целью медицинских исследований |
||||||||||||||||||
research involving human subjects is to |
||||||||||||||||||||||||
с |
участием |
человека |
в |
качестве |
субъекта |
|||||||||||||||||||
improve |
prophylactic, |
diagnostic |
and |
|||||||||||||||||||||
является |
|
|
|
|
совершенствование |
|||||||||||||||||||
therapeutic |
|
procedures |
|
|
and |
the |
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
профилактических, |
диагностических |
и |
|||||||||||||||||||
understanding |
|
of |
the |
aetiology |
and |
|||||||||||||||||||
|
терапевтических |
процедур |
и |
углубление |
||||||||||||||||||||
pathogenesis of |
disease. Even |
the |
best |
|||||||||||||||||||||
знаний по этиологии и патогенезу заболеваний. |
||||||||||||||||||||||||
proven |
prophylactic, |
diagnostic, |
and |
|||||||||||||||||||||
Эффективность, |
доступность и качество даже |
|||||||||||||||||||||||
therapeutic |
methods must |
continuously |
||||||||||||||||||||||
тех методов |
профилактики, |
диагностики |
и |
|||||||||||||||||||||
be challenged through research for their |
||||||||||||||||||||||||
лечения, |
которые подтверждены |
и |
признаны |
|||||||||||||||||||||
effectiveness, |
|
efficiency, |
accessibility |
|||||||||||||||||||||
|
лучшими, должны постоянно изучаться. |
|
||||||||||||||||||||||
and quality. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
7. |
In current |
medical |
practice |
and in |
7. |
Большинство |
|
профилактических, |
||||||||||||||||
диагностических и терапевтических процедур |
||||||||||||||||||||||||
medical |
research, |
most |
|
prophylactic, |
||||||||||||||||||||
|
в |
обычной |
медицинской практике и |
в |
||||||||||||||||||||
diagnostic |
and |
therapeutic |
procedures |
|||||||||||||||||||||
медицинских |
|
исследованиях |
|
связано |
с |
|||||||||||||||||||
involve risks and burdens. |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
определенным риском. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
8. Medical research is subject to ethical |
8. |
Медицинские |
исследования |
основываются |
||||||||||||||||||||
standards that promote respect for all |
на |
этических |
стандартах, |
|
которыми |
|||||||||||||||||||
human beings and protect their health and |
провозглашаются уважение ко всем людям и |
|||||||||||||||||||||||
rights. Some research populations are |
защита их здоровья и прав. Среди участников |
|||||||||||||||||||||||
vulnerable and need special protection. |
исследования могут быть уязвимые группы, |
|||||||||||||||||||||||
The particular needs of the economically |
нуждающиеся в особой защите. Необходимо |
|||||||||||||||||||||||
and medically disadvantaged must be |
учитывать |
особенности |
|
возможного |
||||||||||||||||||||
recognized. Special attention is also |
экономического |
либо |
медицинского |
|||||||||||||||||||||
required |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
неравенства. Особое внимание необходимо |
||||||||||||
for those who cannot give or refuse |
также уделять тем субъектам исследований, |
|||||||||||||||||||||||
consent |
|
|
|
for |
|
|
|
themselves, |
кто не может самостоятельно дать свое |
|||||||||||||||
for those who may be subject to giving |
согласие либо отказаться от участия в |
|||||||||||||||||||||||
consent |
|
|
|
under |
|
|
|
duress, |
исследовании; |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
for those who will not benefit personally |
кто при получении согласия на участие может |
|||||||||||||||||||||||
from |
|
the |
|
|
research |
|
and |
дать |
согласие |
под |
|
принуждением; |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
for those for whom the research is кто явно не имеет личной пользы от участия в combined with care. исследовании;
для кого участие в исследовании связано с возможностью получения медицинской помощи.
9. Research Investigators should be aware |
9. Исследователи |
должны |
знать |
этические, |
|||||||||||||||||||||
правовые |
и |
административные |
требования |
к |
|||||||||||||||||||||
of |
the |
ethical, |
legal |
and |
|
regulatory |
|||||||||||||||||||
|
проведению |
исследований |
с |
участием |
|||||||||||||||||||||
requirements |
for |
research |
on |
human |
|||||||||||||||||||||
человека, |
как |
|
своей |
страны, |
|
так |
и |
||||||||||||||||||
subjects in their own countries as well as |
|
|
|||||||||||||||||||||||
соответствующие международные требования. |
|||||||||||||||||||||||||
applicable international requirements. No |
|||||||||||||||||||||||||
Никакими |
национальными этическими |
либо |
|||||||||||||||||||||||
national |
|
ethical, |
legal |
or |
|
regulatory |
|||||||||||||||||||
|
|
правовыми или административными нормами |
|||||||||||||||||||||||
requirement should be allowed to reduce |
|||||||||||||||||||||||||
не может |
быть |
допущено |
ущемление |
либо |
|||||||||||||||||||||
or |
eliminate |
any |
of |
the |
protections |
for |
|||||||||||||||||||
исключение |
какого-либо |
из |
прав участников |
||||||||||||||||||||||
human |
subjects |
set |
forth |
|
in |
this |
|||||||||||||||||||
|
исследования, |
|
установленных |
|
данной |
||||||||||||||||||||
Declaration. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Декларацией. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
В. BASIC PRINCIPLES FOR ALL |
B. Основные принципы всех медицинских |
||||||||||||||||||||||||
MEDICAL RESEARCH |
|
|
|
|
|
исследований |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
10. It is the duty of the physician in |
10. Долг врача при проведении медицинского |
||||||||||||||||||||||||
medical research to protect the life, |
исследования – защита жизни, здоровья, |
||||||||||||||||||||||||
health, privacy, and dignity of the human |
конфиденциальности и достоинства участника |
||||||||||||||||||||||||
subject. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
исследования. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
11. |
Medical |
research involving human |
11. Медицинские |
исследования |
с |
участием |
|||||||||||||||||||
человека |
|
должны |
|
соответствовать |
|||||||||||||||||||||
subjects |
|
must conform |
to |
generally |
|
|
|||||||||||||||||||
|
общепринятым |
|
научным |
принципам |
|
и |
|||||||||||||||||||
accepted scientific principles, be based on |
|
|
|||||||||||||||||||||||
основываться |
на максимальном |
знании |
|||||||||||||||||||||||
a thorough knowledge of |
the |
scientific |
|||||||||||||||||||||||
научной литературы, других соответствующих |
|||||||||||||||||||||||||
literature, |
other |
relevant |
|
sources |
of |
||||||||||||||||||||
|
источников |
информации, |
на |
результатах |
|||||||||||||||||||||
information, and on adequate laboratory |
|||||||||||||||||||||||||
соответствующим |
образом |
проведенных |
|||||||||||||||||||||||
and, |
where |
appropriate, |
|
animal |
|||||||||||||||||||||
|
лабораторных исследований и, где приемлемо, |
||||||||||||||||||||||||
experimentation. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
исследований на животных. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
12. |
Appropriate |
|
caution |
|
must |
be |
12. Особое внимание необходимо уделять при |
||||||||||||||||||
|
|
проведении |
исследований, |
которые |
могут |
||||||||||||||||||||
exercised |
in |
the |
conduct |
|
of |
research |
|||||||||||||||||||
|
потенциально воздействовать на окружающую |
||||||||||||||||||||||||
which may affect the environment, and |
|||||||||||||||||||||||||
среду. |
Необходимо |
также |
|
проявлять |
|||||||||||||||||||||
the welfare of animals used for research |
|
||||||||||||||||||||||||
гуманность |
в |
|
отношении |
|
животных, |
||||||||||||||||||||
must be respected. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
используемых в исследовании. |
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
13. The design and performance of each |
13. Дизайн и процедура выполнения каждой |
||||||||||||||||||||||||
experimental procedure involving human |
экспериментальной процедуры, в которой |
||||||||||||||||||||||||
subjects should be clearly formulated in |
задействованы люди в качестве субъектов, |
||||||||||||||||||||||||
an experimental protocol. This protocol |
должны быть четко сформулированы в |
||||||||||||||||||||||||
should be submitted for consideration, |
протоколе исследования. Данный протокол |
||||||||||||||||||||||||
comment, |
|
guidance, |
|
and |
|
where |
должен быть представлен на рассмотрение в |
||||||||||||||||||
appropriate, approval to a specially |
специальную |
этическую |
комиссию |
для |
|||||||||||||||||||||
appointed |
ethical |
review |
committee, |
возможных комментариев, замечаний и, если |
|||||||||||||||||||||
which |
must |
be |
independent |
of |
the |
приемлемо, |
одобрения. |
Этическая |
комиссия |
investigator, the sponsor or any other |
должна быть независима от исследователя, |
||||||||||||||
kind of undue influence. This |
спонсора либо любого иного влияния. Данная |
||||||||||||||
independent committee should be in |
независимая комиссия должна действовать в |
||||||||||||||
conformity with the laws and regulations |
соответствии с законами и правилами той |
||||||||||||||
of the country in which the research |
страны, в которой проводится исследование. |
||||||||||||||
experiment is performed. The committee |
Комиссия имеет право проводить мониторинг |
||||||||||||||
has the right to monitor ongoing trials. |
текущих исследований. Исследователь обязан |
||||||||||||||
The researcher has the obligation to |
предоставить |
|
комиссии |
информацию, |
|||||||||||
provide monitoring information to the |
подлежащую мониторингу, в особенности |
||||||||||||||
committee, especially any serious adverse |
информацию |
по |
серьезным нежелательным |
||||||||||||
events. The researcher should also submit |
явлениям. Исследователь также должен |
||||||||||||||
to the committee, for review, information |
предоставить |
комиссии |
информацию |
об |
|||||||||||
regarding funding, sponsors, institutional |
источниках |
финансирования, |
спонсорах, |
||||||||||||
affiliations, other potential conflicts of |
возникающих связях исследователя, других |
||||||||||||||
interest and incentives for subjects. |
|
возможных конфликтах интересов и выплатах |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
субъектам исследования. |
|
|
|
|
||||
14. The research protocol should always |
14. Протокол исследования должен содержать |
||||||||||||||
contain |
a |
statement |
of |
the |
ethical |
||||||||||
изложение этического обоснования и указание |
|||||||||||||||
considerations |
involved |
and |
should |
||||||||||||
на то, что он соответствует принципам данной |
|||||||||||||||
indicate that there is compliance with the |
|||||||||||||||
Декларации. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
principles enunciated in this Declaration. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
15. Medical |
research |
involving |
human |
15. Медицинские исследования с |
участием |
||||||||||
subjects |
should |
be conducted only by |
|||||||||||||
людей |
в |
качестве субъектов |
должны |
||||||||||||
scientifically qualified persons and under |
|||||||||||||||
проводиться |
только |
квалифицированным |
|||||||||||||
the supervision of a clinically competent |
|||||||||||||||
научно |
подготовленным |
персоналом |
под |
||||||||||||
medical person. The responsibility for the |
|||||||||||||||
наблюдением |
компетентного |
медицинского |
|||||||||||||
human subject must always rest with a |
|||||||||||||||
работника. |
Ответственность |
за |
здоровье |
||||||||||||
medically qualified person and never rest |
|||||||||||||||
участника исследования несет врач, |
несмотря |
||||||||||||||
on the |
subject |
of the research, even |
|||||||||||||
на даваемое самим участником согласие. |
|
||||||||||||||
though the subject has given consent. |
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
16. Every medical research project |
16. |
Любому |
проекту |
медицинского |
|||||||||||
involving human subjects should be |
исследования с участием человека в качестве |
||||||||||||||
preceded by careful assessment of |
субъекта должна |
предшествовать тщательная |
|||||||||||||
predictable risks and burdens in |
оценка возможных рисков в сравнении с |
||||||||||||||
comparison with foreseeable benefits to |
вероятной пользой, как для самого субъекта, |
||||||||||||||
the subject or to others. This does not |
так и для других лиц. Это не означает |
||||||||||||||
preclude the participation of healthy |
невозможность |
участия |
в |
медицинском |
|||||||||||
volunteers in medical research. The |
исследовании здоровых добровольцев. Дизайн |
||||||||||||||
design of all studies should be publicly |
всех исследований должен быть доступен |
||||||||||||||
available. |
|
|
|
|
|
общественности. |
|
|
|
|
|
||||
17. Physicians should abstain from |
17. Врач должен воздерживаться от участия в |
||||||||||||||
engaging in research projects involving |
исследовательских проектах с участием людей, |
||||||||||||||
human subjects unless they are confident |
если он не уверен в том, что возможные риски |
||||||||||||||
that the risks involved have been |
были адекватно оценены и могут в |
||||||||||||||
adequately assessed and can be |
достаточной степени контролироваться. Врач |
||||||||||||||
satisfactorily managed. Physicians should |
должен прекратить любое исследование, если |
||||||||||||||
cease any investigation if the risks are |
выявлены |
|
риски, |
|
превышающие |
||||||||||
found to outweigh the potential benefits |
потенциальную |
пользу, |
или |
если |
имеется |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
or if there is conclusive proof of positive |
убедительное |
доказательство |
положительного |
||||||||||||||||||||||
and beneficial results. |
|
|
|
|
результата. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
18. Medical |
research |
involving |
human |
18. |
Медицинское |
исследование |
с |
участием |
|||||||||||||||||
человека |
|
в |
качестве |
субъекта |
должно |
||||||||||||||||||||
subjects should only be conducted if the |
|
||||||||||||||||||||||||
проводится только тогда, когда важность цели |
|||||||||||||||||||||||||
importance of the objective outweighs the |
|||||||||||||||||||||||||
превышает известные риски и неудобства для |
|||||||||||||||||||||||||
inherent risks and burdens to the subject. |
|||||||||||||||||||||||||
субъекта. |
Это |
особенно |
|
важно |
учитывать, |
||||||||||||||||||||
This |
is |
especially |
important when |
the |
|
||||||||||||||||||||
когда |
субъектами |
исследования |
выступают |
||||||||||||||||||||||
human subjects are healthy volunteers. |
|
||||||||||||||||||||||||
|
здоровые добровольцы. |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
19. Medical research is only justified if |
19. |
Медицинское |
исследование |
оправдано |
|||||||||||||||||||||
there is a reasonable likelihood that the |
только в том случае, если имеется достаточная |
||||||||||||||||||||||||
populations in which the research is |
вероятность того, что популяция, в которой |
||||||||||||||||||||||||
carried out stand to benefit from the |
проводится исследование, получит пользу от |
||||||||||||||||||||||||
results of the research. |
|
|
|
|
результатов исследования. |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
20. The subjects must be volunteers and |
20. |
Субъектами |
исследовательских |
проектов |
|||||||||||||||||||||
могут |
выступать |
только |
|
соответствующим |
|||||||||||||||||||||
informed |
participants |
in |
the |
research |
|
||||||||||||||||||||
образом информированные лица, добровольно |
|||||||||||||||||||||||||
project. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
согласившиеся на участие в исследовании. |
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
21. The right of research subjects to |
21. Всегда должно соблюдаться право субъекта |
||||||||||||||||||||||||
safeguard their integrity must always be |
исследования на личную неприкосновенность. |
||||||||||||||||||||||||
respected. Every precaution should be |
Должны |
|
быть |
|
приняты |
|
максимальные |
||||||||||||||||||
taken to respect the privacy of the |
защитные меры для сохранения тайны |
||||||||||||||||||||||||
subject, the confidentiality of the patient's |
личности участника и конфиденциальности его |
||||||||||||||||||||||||
information and to minimize the impact |
персональных |
|
данных, |
|
а |
|
также |
для |
|||||||||||||||||
of the study on the subject's physical and |
минимизации |
|
возможного |
|
|
негативного |
|||||||||||||||||||
mental integrity and on the personality of |
влияния исследования на его физическое и |
||||||||||||||||||||||||
the subject. |
|
|
|
|
|
|
|
психическое благополучие. |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
22. In any |
research on human |
beings, |
22. В любом исследовании с участием человека |
||||||||||||||||||||||
в качестве |
субъекта каждый |
потенциальный |
|||||||||||||||||||||||
each potential subject must be adequately |
|||||||||||||||||||||||||
участник |
|
должен |
быть |
|
соответствующим |
||||||||||||||||||||
informed of the aims, methods, sources of |
|
|
|||||||||||||||||||||||
образом |
информирован |
о |
целях, |
методах, |
|||||||||||||||||||||
funding, any possible conflicts of interest, |
|||||||||||||||||||||||||
источниках |
|
|
финансирования, |
|
|
любых |
|||||||||||||||||||
institutional affiliations of the researcher, |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
возможных |
|
|
конфликтах |
|
|
интересов, |
|||||||||||||||||||
the anticipated |
benefits and potential |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
возникающих |
|
|
связях |
|
|
исследователя, |
|||||||||||||||||||
risks of the |
study and the discomfort it |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
ожидаемой |
пользе |
и потенциальных |
рисках |
||||||||||||||||||||||
may |
entail. |
The |
subject |
should |
be |
||||||||||||||||||||
исследования |
и |
неудобствах, |
которые |
могут |
|||||||||||||||||||||
informed |
of |
the |
right |
to |
abstain from |
||||||||||||||||||||
возникнуть |
при |
участии |
в |
исследовании. |
|||||||||||||||||||||
participation in the study or to withdraw |
|||||||||||||||||||||||||
Субъект |
|
исследования |
|
|
должен |
|
быть |
||||||||||||||||||
consent to participate at any time without |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
информирован о своем праве воздержаться от |
|||||||||||||||||||||||||
reprisal. After ensuring that the |
subject |
||||||||||||||||||||||||
участия в исследовании и праве отозвать свое |
|||||||||||||||||||||||||
has |
understood |
the |
information, |
the |
|||||||||||||||||||||
согласие на участие в любой момент без каких- |
|||||||||||||||||||||||||
physician should then obtain the subject's |
|||||||||||||||||||||||||
либо |
негативных |
последствий. |
Убедившись, |
||||||||||||||||||||||
freely-given informed consent, preferably |
|||||||||||||||||||||||||
что субъект понял данную информацию, врач |
|||||||||||||||||||||||||
in writing. |
If the |
consent cannot |
be |
||||||||||||||||||||||
должен |
|
|
получить |
|
|
|
добровольное |
||||||||||||||||||
obtained |
in |
writing, |
the |
non-written |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
информированное |
согласие |
|
субъекта на |
||||||||||||||||||||||
consent |
must be formally |
documented |
|
||||||||||||||||||||||
участие, |
предпочтительно |
|
в |
|
письменной |
||||||||||||||||||||
and witnessed. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
форме. Если согласие участника не может быть |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
получено в письменной форме, должно быть |
|||||||
|
|
|
|
соответствующим |
образом |
зафиксировано и |
|||||
|
|
|
|
засвидетельствовано его устное согласие. |
|||||||
|
|
|
|
23. При |
получении |
информированного |
|||||
23. When obtaining informed consent for |
согласия на участие в исследовании требуется |
||||||||||
the research project the physician should |
особенная осторожность в тех случаях, когда |
||||||||||
be particularly cautious if the subject is in |
субъект находится в зависимом положении по |
||||||||||
a dependent relationship with the |
отношению к исследователю, или когда |
||||||||||
physician or may consent under duress. |
существует риск получения согласия под |
||||||||||
In that case the informed consent should |
принуждением. |
|
В |
таком |
|
случае |
|||||
be obtained by a well-informed physician |
информированное |
согласие |
должно |
быть |
|||||||
who is not engaged in the investigation |
получено хорошо осведомленным о сути |
||||||||||
and who is completely independent of |
исследования врачом, который не принимает |
||||||||||
this relationship. |
|
|
участия в исследовании и полностью |
||||||||
|
|
|
|
независим от данных отношений. |
|
|
|||||
|
|
|
|
24. Когда субъектами исследования являются |
|||||||
24. For a research subject who is legally |
лица, |
признанные |
недееспособными; |
||||||||
incompetent, |
physically |
or |
mentally |
физически |
или |
психически |
неспособные |
||||
incapable of giving consent or is a legally |
выразить согласие; не достигшие полной |
||||||||||
incompetent minor, the investigator must |
дееспособности в силу возраста, исследователь |
||||||||||
obtain informed consent from the legally |
должен получить информированное согласие у |
||||||||||
authorized representative |
in accordance |
законного представителя в соответствии с |
|||||||||
with applicable law. These groups should |
действующим |
законодательством. |
Следует |
||||||||
not be included in research unless the |
избегать включения подобных групп в |
||||||||||
research is necessary to promote the |
исследования, |
если |
только |
|
данное |
||||||
health of the population represented and |
исследование не направлено на улучшение |
||||||||||
this research cannot instead be performed |
здоровья данной популяции участников и не |
||||||||||
on legally competent persons. |
|
может быть вместо этого проведено на |
|||||||||
|
|
|
|
дееспособных лицах. |
|
|
|
|
|||
25. When subject deemed legally |
25. Когда субъект исследования по закону |
||||||||||
incompetent, such as a minor child, is |
ограничен в дееспособности, например, в силу |
||||||||||
able to give assent to decisions about |
своего возраста, однако способен выразить |
||||||||||
participation in research, the investigator |
свое согласие на участие в исследовании, |
||||||||||
must obtain that assent in addition to the |
исследователь должен получить его согласие в |
||||||||||
consent of the legally authorized |
дополнение к согласию, полученному у |
||||||||||
representative. |
|
|
законных представителей данного лица. |
|
|||||||
26. Research on individuals from whom |
26. Включение в качестве субъектов |
||||||||||
it is not possible to obtain consent, |
исследования лиц, согласие которых получить |
||||||||||
including proxy or advance consent, |
невозможно, включая случаи получения |
||||||||||
should be |
done only |
if the |
согласия |
у |
доверенного |
лица |
либо |
||||
physical/mental condition |
that |
prevents |
предварительного получения согласия, может |
||||||||
obtaining informed consent is a necessary |
осуществляться только в тех случаях, когда |
||||||||||
characteristic of the research population. |
физическое/психическое |
|
|
состояние, |
|||||||
The specific reasons for involving |
препятствующее |
|
|
получению |
|||||||
research subjects with a condition that |
информированного |
согласия, |
является |
||||||||
renders them unable to give informed |
характерной |
особенностью |
|
субъектов, |
|||||||
consent should be stated in the |
удовлетворяющих |
основному |
критерию |
||||||||
experimental |
protocol for |
consideration |
включения |
|
в |
данное |
исследование. |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
and approval of the review committee. The protocol should state that consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the individual or a legally authorized surrogate.
Обоснование причин для включения в исследование субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, должно быть отражено в протоколе и представлено на рассмотрение экспертной комиссии. Протокол должен содержать требование о необходимости по возможности скорейшего получения согласия на продолжение участия в исследовании у самого субъекта либо его законного представителя.
27.Как авторы, так и издатели несут этические
27.Both authors and publishers have обязательства. В публикациях исследователи
ethical obligations. In publication of the |
обязаны |
соблюдать |
точное |
соответствие |
|||
results of research, the investigators are |
публикуемых данных |
реально полученным |
|||||
obliged to preserve the accuracy of the |
результатам. Публиковаться, либо иным |
||||||
results. Negative as well as positive |
образом становиться |
доступными широкой |
|||||
results should be published or otherwise |
публике должны как положительные, так и |
||||||
publicly available. Sources of funding, |
отрицательные результаты исследований. В |
||||||
institutional affiliations and any possible |
публикации должны быть указаны источники |
||||||
conflicts of interest should be declared in |
финансирования |
|
исследования, |
||||
the |
publication. |
Reports |
of |
принадлежность и связи с различными |
|||
experimentation not in accordance with |
организациями, а также возможный конфликт |
||||||
the principles laid down in this |
интересов. |
Отчеты |
об |
исследованиях, |
|||
Declaration should not be accepted for |
проведенных с нарушением принципов, |
||||||
publication. |
|
|
установленных данной Декларацией, не |
||||
|
|
|
|
должны приниматься к публикации. |
С. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE
28. The physician may combine medical research with medical care, only to the extent that the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic or therapeutic value. When medical research is combined with medical care, additional standards apply to protect the patients who are research subjects.
C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи.
28. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи в рамках своей основной деятельности лишь в тех случаях, когда это оправдано потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической пользой от исследования. С целью дополнительной защиты пациентов, выступающих в роли субъектов медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи, применяются дополнительные стандарты.
29. The benefits, risks, burdens and |
29. Польза, риски, неудобства и эффективность |
effectiveness of a new method should be |
нового метода должны оцениваться в |
tested against those of the best current |
сравнении с лучшими на текущий момент |
prophylactic, diagnostic, and therapeutic |
профилактическими, диагностическими и |
methods. This does not exclude the use of |
терапевтическими методами. Это не исключает |
placebo, or no treatment, in studies where |
использование в исследованиях сравнения с |
||||||||||||||||
no proven prophylactic, diagnostic or |
плацебо либо отсутствием лечения в тех |
||||||||||||||||
therapeutic method exists. |
|
|
случаях, когда не существует никакого |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
доказанного |
|
|
профилактического, |
||||||||
|
|
|
|
|
|
диагностического |
или |
терапевтического |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
метода. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Для более полного разъяснения позиции |
|||||||||||
To further clarifiy the WMA position on |
Всемирной |
|
Медицинской |
Ассоциации |
в |
||||||||||||
отношении возможности проведения плацебо- |
|||||||||||||||||
the use of placebo controlled trials, the |
|||||||||||||||||
контролируемых исследований были выпущены |
|||||||||||||||||
WMA Council issued, |
during October |
||||||||||||||||
примечания к данной статье, данные Советом |
|||||||||||||||||
2001, a note of clarification on article 29 |
|||||||||||||||||
Всемирной Медицинской Ассоциации в октябре |
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
2001 г. (приведены в конце текста Директивы) |
|||||||||||
30. At the conclusion of the study, every |
30. |
При |
завершении |
исследования |
каждому |
||||||||||||
пациенту, |
участвовавшему |
в |
исследовании, |
||||||||||||||
patient entered into the study should be |
|||||||||||||||||
должен быть обеспечен доступ к лучшим из |
|||||||||||||||||
assured |
of access to the best proven |
||||||||||||||||
доказанных |
|
|
|
профилактических, |
|||||||||||||
prophylactic, |
diagnostic |
and |
therapeutic |
|
|
|
|||||||||||
диагностических |
и терапевтических |
методов, |
|||||||||||||||
methods identified by the study. |
|
||||||||||||||||
|
подтвержденных исследованием. |
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
31. The physician should fully inform the |
31. |
Врач |
должен |
предоставить |
пациенту |
||||||||||||
полную информацию о том, какие из аспектов |
|||||||||||||||||
patient |
which aspects |
of the care are |
|||||||||||||||
медицинской |
|
помощи |
непосредственно |
||||||||||||||
related to the research. The refusal of a |
|
||||||||||||||||
связаны с проводимым исследованием. Отказ |
|||||||||||||||||
patient |
to participate in a |
study |
must |
||||||||||||||
пациента от участия в исследовании не в коем |
|||||||||||||||||
never interfere with the patient-physician |
|||||||||||||||||
случае |
не |
|
должен отражаться |
на |
его |
||||||||||||
relationship. |
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
дальнейших взаимоотношениях с врачом. |
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
32. Если не существует доказанных |
|||||||||||
32. In the treatment of a patient, where |
профилактических, |
диагностических |
и |
||||||||||||||
proven |
prophylactic, |
diagnostic |
and |
терапевтических |
методов, |
или |
они |
||||||||||
therapeutic methods do not exist or have |
малоэффективны, то врач на основании |
||||||||||||||||
been ineffective, the physician, with |
полученного |
информированного |
согласия |
||||||||||||||
informed consent from the patient, must |
пациента может применять недоказанные либо |
||||||||||||||||
be free to use unproven or new |
совсем |
|
|
новые |
профилактические, |
||||||||||||
prophylactic, |
diagnostic |
and |
therapeutic |
диагностические и терапевтические меры, если |
|||||||||||||
measures, if in the physician's judgement |
по его оценке это, возможно, приведет к |
||||||||||||||||
it offers hope of saving life, re- |
спасению жизни, восстановлению здоровья |
||||||||||||||||
establishing |
health |
or |
alleviating |
либо облегчению страданий. В тех случаях, |
|||||||||||||
suffering. Where possible, these measures |
когда это возможно, подобные меры должны |
||||||||||||||||
should be made the object of research, |
становиться |
|
объектом |
|
специально |
||||||||||||
designed to evaluate their safety and |
спланированных |
исследований |
по |
оценке |
|||||||||||||
efficacy. In all cases, new information |
безопасности и эффективности данных мер. Во |
||||||||||||||||
should be recorded and, where |
всех случаях получаемую новую информацию |
||||||||||||||||
appropriate, published. The other relevant |
следует фиксировать и, когда приемлемо, |
||||||||||||||||
guidelines of this Declaration should be |
публиковать. |
|
При |
этом |
необходимо |
||||||||||||
followed. |
|
|
|
|
соблюдение |
|
иных |
соответствующих |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
принципов настоящей Декларации. |
|
|
NOTE OF CLARIFICATION ON Примечание. Разъяснения к статье 29
PARAGRAPH 29 of the WMA |
Хельсинкской |
Декларации |
Всемирной |
|||||||
DECLARATION OF HELSINKI |
|
Медицинской Ассоциации |
|
|
|
|
||||
The WMA is concerned that paragraph |
Всемирная |
|
Медицинская |
Ассоциация |
||||||
29 of the revised Declaration of Helsinki |
озабочена тем, что статья 29 новой редакции |
|||||||||
(October 2000) has led to diverse |
Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.) |
|||||||||
interpretations and possible confusion. It |
привела к разнообразию толкований текста и |
|||||||||
hereby reaffirms its position that extreme |
вызвала |
ряд |
споров. |
Настоящим |
||||||
care must be taken in making use of a |
подтверждается |
|
позиция |
Всемирной |
||||||
placebo-controlled trial and that in |
Медицинской Ассоциации в отношении того, |
|||||||||
general this methodology should only be |
что при принятии решения о проведении |
|||||||||
used in the absence of existing proven |
плацебо-контролируемых |
|
исследований |
|||||||
therapy. |
|
|
необходимо |
|
проявлять |
|
максимальную |
|||
|
|
|
осторожность, и что данная методология |
|||||||
However, a placebo-controlled trial may |
может использоваться только при отсутствии |
|||||||||
be ethically acceptable, even if proven |
существующей доказанной терапии. |
|
|
|||||||
therapy is available, under the following |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
circumstances: |
|
|
Однако проведение плацебо-контролируемых |
|||||||
- Where for compelling and scientifically |
исследований |
даже |
при |
существовании |
||||||
sound methodological reasons its use is |
доказанной терапии может быть оправдано с |
|||||||||
necessary to determine the efficacy or |
этической точки зрения при наличии |
|||||||||
safety of a prophylactic, diagnostic or |
следующих |
|
|
|
|
обстоятельств: |
||||
therapeutic |
method; |
or |
- когда существуют непреодолимые научно |
|||||||
- Where a prophylactic, diagnostic or |
обоснованные |
методологические |
причины |
|||||||
therapeutic method is being investigated |
необходимости |
использования |
плацебо |
для |
||||||
for a minor condition and the patients |
определения |
эффективности |
либо |
|||||||
who receive placebo will not be subject |
безопасности |
|
|
|
исследуемого |
|||||
to any additional risk of serious or |
профилактического, |
диагностического |
или |
|||||||
irreversible harm. |
|
|
терапевтического |
метода; |
|
или |
||||
|
|
|
- когда профилактический, диагностический |
|||||||
All other provisions of the Declaration of |
или терапевтический метод применяется в |
|||||||||
Helsinki must be adhered to, especially |
исследованиях с незначительным ухудшением |
|||||||||
the need for appropriate ethical and |
здоровья и состояния, и применение плацебо |
|||||||||
scientific review. |
|
|
не приведет к повышению риска причинения |
|||||||
|
|
|
серьезного |
либо |
необратимого |
ущерба |
||||
|
|
|
здоровью. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Все иные условия Хельсинкской Декларации, |
|||||||
|
|
|
особенно |
в |
отношении |
|
необходимости |
|||
|
|
|
проведения |
соответствующей |
этической |
и |
||||
|
|
|
научной |
экспертизы, |
должны |
строго |
||||
|
|
|
соблюдаться. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|