Тема 12 (зад.5)

Подготовил: Дятлов Сергей, студент группы №320 Преподаватель: Курбанов А.Р., кандидат политических наук

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

Для выполнения выбрал задание №5 из части «А»…

Пункт №1

В контексте общемировых тенденций развития национальных депозитариев биоматериалов (биобанков) проанализируйте особенности их функционирования, выделите ключевые проблемы, которые возникают в процессе их деятельности, обозначьте сложности, которые сопряжены с решением правовых, этических и других вопросов.

• Особенности функционирования биобанков:

1. Как правило, создаются на основе медицинских и научных центров (например, банк стволовых клеток «Гемабанк» создан на базе онкологического центра им. Блохина).

2. Представляют собой учреждения, в которых происходит сбор, хранение и использование различных биологических материалов (крови, мочи, плазмы, слюны, ДНК, РНК и пр.).

3. Предоставляют биоматериалы для проведения научных экспериментов, а также с целью применения в медицине (сегодня, к примеру, активно используют стволовые клетки при борьбе с раковыми опухолями).

• Проблемы, возникающие в процессе деятельности биобанков:

1. Недостаточное государственное финансирование науки и медицины (как известно, процент бюджета, выделяемый на развитие этих областей, незначителен).

2. Сложности, связанные с переработкой и консервацией определённых категорий биоматериалов: во-первых, огромные денежные затраты; во-вторых, частое отсутствие необходимой аппаратуры (более характерно для региональных биобанков).

3. Проблемы, обусловленные поиском потенциальных доноров (к сожалению, число людей, желающих поделиться собственными биоматериалами).

4. Несовершенное нормативно-правовое регулирование в данной сфере.

5. Этические вопросы (многие представители современного общества убеждены в аморальности процесса сбора и использования биоматериалов; замечу, что зачастую люди, идя на сдачу какого-либо биологического материала, в первую очередь руководствуются целью не помочь больным, лежащим со сложнейшими диагнозами в медицинских учреждениях, или дать ресурс для научных исследований, а получить определённую материальную выгоду, ведь нередко в пунктах сдачи данных материалов донорам предоставляют денежное вознаграждение; это явление я называю «биологической проституцией», но, как мы видим, даже оно даёт положительные результаты).

• Сложности, которые сопряжены с решением правовых, этических и других вопросов, возникающих при функционировании биобанков:

• Как я и говорил, законодательство, регулирующее вопросы, связанные с приёмом, консервацией и переработкой биоматериалов, является отнюдь не совершенным. Разумеется, оно предусматривает основные принципы реализации всех сопутствующих процедур, но не регламентирует стадийность решения нюансировочных проблем, с которыми учёные и медики сталкиваются на практике при использовании конкретных видов биологических материалов.

• В нынешних условиях мы сталкиваемся и с проблемой подпольной торговли биологическими материалами. В частности, секретом не является то, что сегодня на «чёрном рынке» распространена продажа человеческих органов и секреционных жидкостей. Столь ценные «товары» попадают на «прилавок», мягко говоря, незаконными путями. Конечно, нам на ум приходят мысли о кровавых убийствах, совершаемых преступниками-рецидивистами с целью изъятия у жертвы внутренностей или тканей, но как смотреть на ту ситуацию, когда специалисты, имеющие прямой доступ к биоматериалам ввиду профессиональной занятости в биобанке, теневыми путями выводят их на подпольный рынок, не указывая в учётно-ведомственных записях? Да, возможно, этот вопрос не слишком актуален, но его разрешение вызывает целый ряд сложностей, связанных в первую очередь с нормативным регулированием и лицензированием деятельности экспертов.

• Проблемы этического характера я так же упоминал ранее, но, на мой взгляд, их необходимо осветить более подробно. По моему мнению, основой формирования данных проблем служит отторжение социумом той процедурной неестественности, посредством которой проводится изъятие и использование биологических материалов. Мне кажется, российское общество до сих пор не совсем здраво воспринимает то же самое клонирование или ставшее в европейских странах обыденностью экстракорпоральное оплодотворение. Да, проблема бесплодия и отсутствия шанса к бездефектному вынашиванию младенца, к счастью, не столь масштабна, поэтому многим людям, не имеющим отклонений в репродуктивной функции, крайне трудно понять тех, кто страдает в течение всей жизни из-за невозможности получить радость материнства или отцовства и ввиду этого идёт на ЭКО.

Пункт №2

Выберите для анализа один из биобанков, существующих в мире. На этом примере ответьте на любые пять вопросов из сформулированных ниже.

Для анализа я выбрал следующий банк биологических материалов…

«Гемабанк» – это крупнейший лицензированный банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови в Восточной Европе, оснащенный с учетом стандартов GMP, лидер российского рынка.

«Гемабанк» был создан Институтом стволовых клеток человека в 2003 году на базе Российского Онкологического Научного Центра им. Н.Н. Блохина РАМН и является одним из первых в России учреждений, предлагающих услугу биострахования.

1. В чем состоят социо-культурные и научные предпосылки создания биобанка?

«Гемабанк» - это уникальный биобанк, создание которого, на мой взгляд, является социо-культурным и научным прогрессом.

Предпосылками к формированию данного банка являются:

• Заинтересованность научного сообщества в исследовании стволовых клеток, получаемых из пуповинной крови.

• Начало использования стволовых клеток для лечения серьёзных заболеваний, в том числе онкологических.

• Создание платформы для биологического страхования, то есть сохранение источника здоровых клеток.

2. Какие международно-правовые акты регулируют деятельность биобанка?

• Всеобщая декларация прав человека от 10.12.1984.

• Конвенция о защите прав человека и основных свобод (Рим, 4 ноября 1950 г.).

• Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины от 04.04.1997.

• Международный пакт о гражданских и политических правах от 16 декабря 1966 г.

3. Какие НПА были разработаны в нашей стране с целью наиболее эффективного регулирования деятельности биобанка?

Разумеется, нормативно-правовое регулирование деятельности «Гемабанка» осуществляется и соответствующими национальными актами:

• Конституцией РФ.

• ФЗ РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов”.

• Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности”.

• Приказом Минздрава России от 14.09.2001 № 364 “Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов”.

• Приказом Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”.

• На уровне субъектов Федерации: Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.12.2003 № 702 «Об организации работы ГУЗ “Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы».

Лицензии:

• Лицензия № ЛО-77-01-010570 от 10 июля 2015 года на забор, транспортировку и хранение гемопоэтических стволовых клеток.

• Лицензия № ЛО-77-01-009582 от 12 января 2015 года на забор, транспортировку и хранение гемопоэтических стволовых клеток.

• Лицензия № ЛО-77-01-009202 от 23 октября 2014 г. на осуществление медицинской деятельности.

• Лицензия № ЛО-77-01-005607 от 26 декабря 2012 г. на осуществление медицинской деятельности (при осуществлении доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу; при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении специализированной медицинской помощи по медицинской генетике).

• Лицензия № ФС-99-01-007924 от 14 марта 2012 года. При осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по: применению клеточных технологий.

• Лицензия №ЛО-77-01-003377 от 20 января 2011 года, на осуществление специализированной медицинской помощи по: генетике, медицинской генетике.

• Лицензия № ЛО-01-003657 от 25 апреля 2011 года на осуществление доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу (при осуществлении амбулаторно-поклинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении специализированной медицинской помощи по косметологии (терапевтической)).

4. На каком основании может осуществляться передача/продажа биобразцов, содержащихся на балансе в «Гембанке», в другие биобанки мира? Какие правовые акты регулируют данный процесс?

Так как деятельность банков пуповинной крови регулируется Законом РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов” и Приказом Минздрава России от 14.09.2001 № 364 “Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов”, обратимся к их содержанию.

ФЗ РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов”:

Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации.

1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.

Из постатейного комментария Галеева И.Н. к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов":

Принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов отнесено к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов также положением п. 8 ч. 1 ст. 9 ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”.

Согласно определению, данному в ст. 1 ФЗ от 04. 05. 1999 г. N 95 "О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации", гуманитарная помощь (содействие) - это вид безвозмездной помощи (содействия), предоставляемой для оказания медицинской и социальной помощи малообеспеченным, социально незащищенным, пострадавшим от стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий группам населения, для ликвидации последствий стихийных бедствий и других чрезвычайных происшествий, расходы на транспортировку, сопровождение и хранение указанной помощи (содействия).

2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

5. Какими НПА может регулироваться деятельность биобанка в нашей стране? Достаточно ли разработано правовое обеспечение данной сферы? Какие аспекты требуют более тщательного правового регулирования?

• Необходимые нормативно-правовые акты были перечислены мной в ответе к вопросу №3.

• Правовое обеспечение деятельности биобанков в нашей стране, с моей точки зрения, является недостаточным, поскольку сегодня биологические образцы начинают широко применяться в коммерческих целях.

• Так как биологические материалы постепенно переходят в разряд рядовых рыночных товаров и элементов, применяемых в косметическом производстве, на мой взгляд, необходимо в скором времени организовывать правовое регулирование экономического оборота данных объектов потребления.

Толчком к подготовке новых законов, по моему мнению, уже стало создание в августе 2014 года первого в России коммерческого биобанка – «Национальный БиоСервис» (НБС).