3. Какие нормативно-правовые акты были разработаны в данной стране с целью наиболее эффективного регулирования деятельности биобанка?

В качестве исследуемого объекта я выбрал «Гембанк». Гемабанк – крупнейший лицензированный банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови в Восточной Европе, оснащенный с учетом стандартов GMP, лидер российского рынка. Гемабанк был создан ИСКЧ в 2003 году на базе Российского Онкологического Научного Центра им. Н.Н. Блохина РАМН и является одним из первых в России учреждений, предлагающих услугу биострахования.

В нашей стране правовое регулирование биобанкинга как таковое отсутствует. Поэтому необходимо разработать закон о биобанках, предусматривающий регулирование отдельных вопросов, связанных с хранением и использованием материалов; уточняющий, на что и в каких пределах распространяется согласие донора, конкретизирующий ответственность за распространение биологическо-ценной информации, устанавливающий основные условия заключения договоров о передаче и хранении биоматериала и т.д.

Специально принятых актов по данному вопросу в нашей стране нет. Есть те законы и подзаконные акты, которые имеют по отношению к биобанкам общий характер:

• Конституцией РФ.

• ФЗ РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов”.

• Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности”.

• Приказом Минздрава России от 14.09.2001 № 364 “Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов”.

• Приказом Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”.

• На уровне субъектов Федерации: Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.12.2003 № 702 «Об организации работы ГУЗ “Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы».

• Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ,

• Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека",

• Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".

Также есть лицензии (не являются нпа):

• Лицензия № ЛО-77-01-010570 от 10 июля 2015 года на забор, транспортировку и хранение гемопоэтических стволовых клеток.

• Лицензия № ЛО-77-01-009582 от 12 января 2015 года на забор, транспортировку и хранение гемопоэтических стволовых клеток.

• Лицензия № ЛО-77-01-009202 от 23 октября 2014 г. на осуществление медицинской деятельности.

• Лицензия № ЛО-77-01-005607 от 26 декабря 2012 г. на осуществление медицинской деятельности (при осуществлении доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу; при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении специализированной медицинской помощи по медицинской генетике).

• Лицензия № ФС-99-01-007924 от 14 марта 2012 года. При осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по: применению клеточных технологий.

• Лицензия №ЛО-77-01-003377 от 20 января 2011 года, на осуществление специализированной медицинской помощи по: генетике, медицинской генетике.

• Лицензия № ЛО-01-003657 от 25 апреля 2011 года на осуществление доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу (при осуществлении амбулаторно-поклинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении специализированной медицинской помощи по косметологии (терапевтической)).³

4. Что такое «добровольное информированное согласие донора»? Какова процедура его получения? Чьи интересы прежде всего защищает подобная процедура? Какие недостатки Вы видите в процедуре получения информированного согласия? Что бы Вы могли предложить по усовершенствованию данной процедуры?

Биобанкинг невозможен без добровольных доноров. Их наличие — краеугольный камень данной системы. Врач обязательно просит у пациента-донора разрешение на использование его данных, пациент подписывает документ, подтверждающий согласие на передачу данных. Это процедура, при которой клиент биобанка подтверждает, что он согласен на предлагаемое использование его биоматериала для дальнейших исследований.

Несовершенство данной процедуры я вижу в том, что она недостаточно обеспечивает интересы клиента биобанка. Основной вопрос - то, что биобанки обычно собирают образец и данные для многократных будущих исследований, на некоторые из которых клиент мог не давать согласия. Невыполнимо получить определенное согласие для каждого будущего исследования, потому что материалы могут быть использованы даже после смерти человека. Я считаю, что одноразовое согласие или наоборот широкое согласие на неограниченные исследования не удовлетворяют этическим и законным требованиям. Нужно разработать законодательное регулирование этой области.