Селиверстов Антон, 304

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

1. В чем состоят социокультурные и научные предпосылки создания биобанка (причины, побудившие разработать и реализовать подобный проект, его цели)?

Биобанк - тип биохранилища, которое хранит биологические образцы (обычно человека) для использования в исследовании. На современном этапе развития биомедицинской науки биобанки зарекомендовали себя важным инструментом в клинических и научных исследованиях, проводимых для разработки биомаркеров, методов генной терапии, диагностических тестов и новых лекарственных препаратов, а также для изучения этиологии заболеваний человека. Сегодня они очень сильно помогают ученым в их работе. До конца 1990-х ученые собирали биологические экземпляры для нужд конкретного эксперимента, и обычно не делились экземплярами с другими лабораториями. Вскоре стало понятно, большинство генетических болезней вызвано многократными наследственными факторами во множестве генов. Поскольку стратегия рассмотрения единичных генов была неэффективной для нахождения генетических компонентов многих болезней, ученые начали собирать намного больше генетической информации. В то же время технические достижения также привели к широкому обмену информацией. Поэтому когда данные были собраны, много ученых, изучающих генетику, поняли, что доступ к данным от просмотров всего генома, собранных по любой причине, фактически будет полезен во многих других типах генетического исследования. Прежде данные обычно оставались в одной лаборатории, теперь ученые начали хранить большие суммы генетических данных в одном месте для использования научным сообществом.¹

Существуют проблемы, препятствующие развитию биобанков, например:

• недостаточное государственное финансирование науки и медицины

• отсюда вытекает – недостаточность современного оборудования

• недостаточность доноров

• несовершенное нормативно-правовое регулирование в данной сфере.

• Этические вопросы (зачастую религиозные люди верят, что нельзя вмешиваться в то, что создано Природой/Богом). Иные считают, что вмешательство в ген недопустимо, так как может привести к необратимым последствиям в будущем. Но таких людей единицы. Например, в нашей стране больший процент населения о биобанках не слышал. А те, кто знают про них, понимают, какую ценность несут в себе эти организации. Также этический вопрос заключается в согласии донора на проведение исследований. (об этом подробнее в 4 вопросе).

• Сложности, которые сопряжены с решением правовых, этических и других вопросов, возникающих при функционировании биобанков. Законодательство еще не проработано, не направлено на разрешение конкретных ситуаций.

2. Какие международно-правовые акты регулируют деятельность биобанка?

На международном уровне техническую, юридическую, этическую экспертизу и контроль биобанков осуществляет созданная для этих целей организация — ISBER (International society for biological and environmental repositories). ²Помимо этого есть ещё множество организаций, которые выдают аккредитации, разрешения и сертификации, гарантирующие надлежащее качество всех процессов. Некоторыми примерами организаций, которые участвовали в создании письменных рекомендаций о биобанковском деле, являются следующие: Мировая Медицинская ассоциация, Совет по Международным организациям Медицинских наук, Совет Европы, Организация Генома человека, Всемирная организация здравоохранения и ЮНЕСКО. Они издают акты, инструкции, программы, которые хоть как-то пытаются регулировать деятельность биобанков. В 2006 Совет Европейского союза принял политику по человеческим биологическим экземплярам, которая была нова для обсуждения проблем, уникальных для биобанков. В основном же биобанки регулируются национальным законодательством.

Конечно, основополагающие акты тоже играют свою роль. Но они не имеют прямого действия, устанавливают отдельные принципы и закрепляют отдельные права.

• Всеобщая декларация прав человека от 10.12.1984.

• Конвенция о защите прав человека и основных свобод (Рим, 4 ноября 1950 г.).

• Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины от 04.04.1997.

• Международный пакт о гражданских и политических правах от 16 декабря 1966 г.