1. Нормативно-правовая база по вопросам организации хранения товаров аптечного ассортимента. Структура нд.

• ФЗ от 12.04.2010г № 61 «Об обращении ЛС» имеется статья ст. 58 «Хранение ЛС» в главе 10 «Фармацевтическая деятельность»

• Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения«

• Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96. «Об утверждении инструкции по организации хранения в а/у различных групп ЛС и ИМН» - только ИМН, ИМТ.

• Приказ МЗ с.р. от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения«

• ГФ РФ XIV изд. Хранение ЛС (ОФС.1.1.0010.18) и Хранение ЛРС и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.1.0011.15).

2. Дать определение понятиям: хранение, режим и способы хранения товаров аптечного ассортимента, климатические и санитарно-гигиенические требования к режиму хранения товаров аптечного ассортимента.

Хранение - это процесс размещения товаров в складских помещениях, содержание и уход за ними с целью обеспечения их качества и количества. Основная задача хранения - обеспечение стабильности исходных свойств товаров.

Основные условия организации хранения товаров:

• Наличие соответствующих помещений для хранения.

• Создание необходимого режима хранения.

• Организация размещения товаров при хранении.

Режим хранения – совокупность климатических (температура, относительная влажность воздуха, воздухообмен, газовый состав воздуха и освещенность) и санитарно-гигиенических требований (комплекс показателей чистоты - наличие загрязнений на товаре и в окружающей среде, не превышающие установленные нормы).

Различают: климатический режим хранения (требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности);

санитарно-гигиенический режим (это показатель чистоты связанный с природой загрязнения – минеральное, органическое, биологическое и с местонахождением загрязнения – стены, потолок, тара, оборудование и др.).

3. Факторы, влияющие на режим хранения товаров аптечного ассортимента: физические, механические.

Физические факторы:

Температура

Необходимо учитывать тесную связь температуры с влажностью воздуха: при повышении температуры относительная влажность воздуха понижается, а при понижении — повышается.

Особенно нежелательны резкие колебания температуры, что бывает в весенне - осенний период.

При повышении температуры происходит ускорение физико-химических процессов, как на поверхности (медицинские инструменты), так и внутри (растворы, мази и др.).

При понижении температуры, в результате конденсации водяных паров, происходит разрушение упаковки, а затем и отсыревание порошков, таблеток, перевязочных материалов, это приводит к снижению их качества. Резкие колебания температуры могут приводить к нарушению стерильности перевязочных материалов.

По температурному фактору ЛС делят на две большие группы:

• термостабильные

• термолабильные.

Колебания температуры может вызывать как обратимые, так и необратимые изменения в ЛП, ИМН.

Влажность воздуха

Чем выше влажность воздуха, тем более вероятен переход влаги из окружающего воздуха в лекарственные вещества, и наоборот, а поскольку вода является универсальным растворителем

Формы связи влаги могут быть следующими:

• Капиллярно -связанная влага

• Осмотически связанная влага

• Адсорбционно —связанная влага

• Химически связанная влага  

При увлажнении некоторых материалов возрастает их тепло — и электропроводность, в результате чего резко понижаются теплозащитные и электроизоляционные свойства, уменьшается биологическая стойкость вследствие усиления жизнедеятельности различные микроорганизмов, усиливаются процессы коррозии металлических изделий и деталей. Гигроскопические фармтовары в процессе транспортирования и хранения, может измениться их вес, наблюдается слеживаемость, комкование к др. Нередко имеют место процессы гидролиза, особенно при неправильном хранении сложных эфиров, амидов, лактамов, лактонов, уретанов и других химических веществ. Влажность вызывает порчу у перевязочных, средств, созданных на основе белка.

Свет

Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Попадая на лекарственные вещества, ЛП, ИМН, световые лучи поглощаются ими, передавая свою энергию.

Наибольшей энергией обладают ультрафиолетовые лучи, а инфракрасное излучение несмотря на малую энергоемкость, при длительном воздействии, вызывает тепловые эффекты в лекарственных препаратах, ускоряя процессы их разложения.

Особенно активны в химическом отношении ультрафиолетовые лучи. Они полностью проходят сквозь бесцветное стекло, более 80% проходит через синее и лишь оранжевое стекло задерживает их.

Механические факторы:

Важнейшим фактором, вызывающим изменение потребительских свойств товаров, порчу и разрушение товаров при транспортировании и хранении, а также износ в условиях эксплуатации (потребления), являются механические воздействия ( сжатие, растяжение, изгиб, удары, толчки, сотрясения и др.).

Изделия разрушаются чаще всего в результате многократно повторяющийся относительно небольших механических нагрузок, вызывающих изгиб, деформации сжатия, растяжения и др. Процесс разрушения материала начинается уже с момента приложения нагрузки, как бы мала она ни была.

При транспортировании и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении.

4. Факторы, влияющие на режим хранения товаров аптечного ассортимента: химические, биологические.

Физико-химические факторы

Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Изделия из гигроскопических материалов, в частности состоящих из веществ с гидрофильными группами (-ОН, -СООН и др.), сильно поглощают влагу, вследствие чего существенно изменяются их свойства (твердость, растяжимость, износостойкость, теплопроводность, электропроводность), резко усиливаются процессы коррозии металлических изделий и биокоррозии. Применяя рациональную упаковку и умело используя проветривание, вентиляцию и отопление торговых и складских помещений, а также транспортных средств, можно предотвратить увлажнение и повреждение товаров.

Температура. Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. Так, по правилу Вант-Гоффа при повышении температуры на каждые 10 С происходит увеличение скорости химических реакций в 2-4 раза. Поэтому в помещениях с повышенной температурой резко ухудшается качество многих товаров.

При отрицательной температуре некоторые изделия (например, из поливинилхлорида) становятся твердыми и хрупкими, водные растворы и дисперсии разрушаются, может быть повреждена жесткая тара (металлические бочки, бидоны).

Свет. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Свет поглощается изделиями и передает свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию, образование поперечных связей между макромолекулами и др.). Еще большей мощностью обладают невидимые ультрафиолетовые лучи, которые способны отрывать электроны с наружных оболочек атомов, вызывая тем самым химические реакции, что приводит к интенсивному старению изделий. Поэтому многие изделия необходимо оберегать от действия прямых солнечных лучей (пластмассы, резина, лакокрасочная продукция).

Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их прогорканием и появлением неприятного запаха. Выделяющееся при окислении тепло в ряде случаев приводит к локальному повышению температуры и самовозгоранию некоторых сильно окисляющихся материалов.

Присутствующие в воздухе сероводород, сернистый газ и другие химические компоненты вызывают дополнительные нежелательные процессы, ухудшающие качество товаров. Так, усиливается коррозия металлов, чернеют изделия из серебра.

Механические воздействия. При транспортировке и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении, в результате чего происходят потери и повреждения изделий. Изделия могут разрушаться не только при критических нагрузках, чаще всего это происходит в результате многократно повторяющихся, относительно небольших механических воздействиях.

Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение их свойств и порчу вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. Наиболее благоприятные условия для развития биологических процессов создаются в условиях повышенной влажности и температуры воздуха.