Технологический менеджмент в биотехнологии

• бюджет (смета) проекта реалистичен и обоснован, затраты соответствуют программной деятельности.

2. Подготовка к проведению внутренних аудитов СМК (разработка плана, отчетной документации)

Документация внутреннего аудита необходима как доказательство его проведения. Документы внутреннего аудита являются протоколами, управление ими должно осуществляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ISO 9001.

Документация внутреннего аудита может содержать следующее:

•план проведения аудитов;

•программу аудита;

•опросные листы (контрольные листы);

•отчеты о несоответствиях;

•отчеты об аудите.

Планирование внутреннего аудита в организации включает следующее:

•составление годового плана внутренних аудитов;

•планирование проведения конкретных аудитов на основании утвержденного годового плана (конкретные программы аудита).

31

Пример плана внутренних аудитов

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель ООО

План проведения внутренних аудитов в _____________

в 2014 году.

Цель:

……….

32

33

Содержание отчета по аудиту:

•цели, область, критерии аудита;

•идентификация заказчика аудита;

•идентификацияруководителя и членов аудиторской группы;

•дата и место проведения аудита на месте;

•план аудита;

•список представителей проверяемой организации;

•аутсорсинг;

•исключения;

•требования, связанные с нормативными (регулирующими)

иправовыми аспектами;

•использование логотипа сертификационного органа;

•обработка претензий клиента;

•значимые мероприятия с момента проведения последнего аудита;

•инциденты за прошедший период.

3. Оформление лабораторного регламента по НИОКР

Регламенты разрабатываются на основе следующих документов:

•ГОСТ Р ИСО 9001:2001. Система менеджмента качества. Требования.

•ГОСТ Р ИСО 9000:2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

•ГОСТ 2.105–95. ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.

•ГОСТ 52249–2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

•ОСТ 64-02-003–2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.

Технологический регламент – нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические норма-

34

тивы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

•лабораторный регламент (ЛР);

•опытно-промышленный регламент (ОПР);

•пусковые (временные) регламенты (ПУР);

•промышленные регламенты (ПР).

Регламент производства используют в качестве основного технологического документа в следующих случаях:

•отработка технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

•проведение технологических процессов и серийное производство;

•разработка технологических инструкций;

•составление производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

•разработка и осуществление мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

•установление технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

•составление исходных данных для проектирования промышленного производства.

Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства (иммуно-

35

биологических лекарственных препаратов) или изделий медицинского назначения и наработки нового вещества для клинических испытаний.

Влабораторном регламенте устанавливают оптимальные методы изготовления продукции (оптимальную химическую схему), условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Вместо раздела «Технико-экономические нормативы» регламент может включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.

Влабораторном регламенте допускается использование веществ, не имеющих законодательно утвержденных гигиенических нормативов, но изученных в объеме первичной токсикологической оценки (токсикологический паспорт), позволяющей оценить степень его токсичности и опасности.

Требования к оформлению

1.Технологические регламенты оформляются на компьютере в текстовом редакторе Word, распечатываются с помощью принтера на листах белой бумаги формата А4 (210×297).

2.Текст располагается на одной стороне листа.

3.Параметры страниц текстового документа следующие:

•слева – 2 см;

•справа – 1 см;

•сверху – 1 см;

•снизу – 1 см.

4.Построение текстового документа осуществляется шрифтом Times New Roman, размер шрифта 12, интервал между строк одинарный, размещение на листе по ширине.

5.Отступ абзаца должен составлять от 1,0 до 1,5 см.

6.Текст документа при необходимости разделяют на разделы и подразделы.

36

7.Между заголовками раздела, подраздела и предыдущим текстом, а также между заголовками раздела и подраздела должна размещаться как минимум одна пустая строка.

8.Разделы, подразделы должны иметь заголовки. Пункты заголовков не имеют. Заголовки должны четко и кратко отражать содержание разделов и подразделов.

Изложение текста документа

1.Текст документа должен быть кратким, четким и не допускать различных толкований.

2.Перечень терминов, обозначений и определений должен иметь соответствующие разъяснения.

3.В тексте документа не допускается:

•применять обороты разговорной речи;

•применять для одного и того же понятия различные термины, близкие по смыслу (синонимы);

•применять произвольные словообразования;

•применять сокращения слов, кроме установленных правилами русской орфографии, соответствующими стандартами, а также установленных в данном документе;

•сокращать обозначения единиц физических величин, если они употребляются без цифр, за исключением единиц физических величин в расшифровках буквенных обозначений, входящих в формулы.

4.Если в документе принята особая система сокращений слов или наименований, то в нем должен быть приведен перечень принятых сокращений.

Содержание и порядок написания технологических регламентов

1.Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с нормативными требованиями.

2.За титульным листом должен следовать лист с заглавием «Содержание».

37

3. Технологический регламент должен состоять из сле-

Раздел 1. Характеристика готового продукта. Раздел 2. Химическая схема производства. Раздел 3. Технологическая схема производства. Раздел 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

Раздел 5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов.

Раздел 6. Изложение технологического процесса. Раздел 7. Материальный баланс.

Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

Раздел 9. Контроль производства.

Раздел 10. Безопаснаяэксплуатацияпроизводства. Раздел 11. Охрана окружающей среды.

Раздел 12. Технико-экономические нормативы

4. Подготовка презентации по теме НИОКР

Цель презентации – показать то, что трудно объяснить на словах.

Оформляйте слайды проще. Презентация со слайдами – это не экзамен по информатике.

Помещайте на слайд один тезис. Пишите в заголовке основную мысль слайда.

Используйте минимум текста и располагайте его горизонтально. Желательно использовать только жирный шрифт, курсив и Caps Lock только для выделения. Для текста используйте только черный цвет и не ставьте знаки препинания в конце предложений. Округляйте цифры.

38

По возможности используйте структурные слайды вместо текстовых.

Используйте только три цвета в слайдах и однотонный фон. Чем больше деталей в слайде, тем больше усилий требуется, чтобы понять его. Используйте фото и рисунки в серой гамме для более легкого восприятия.

Заменяйте таблицы диаграммами для более наглядного восприятия информации.

При подготовке презентации по теме НИОКР можно руководствоваться следующими рекомендациями:

Слайд № 1: название темы НИОКР (название, полностью ФИО докладчика, должность, факультет).

Слайд № 2–3: научный задел (актуальность работы, имеющиеся результаты, личный вклад заявителя проекта).

Слайд № 4–6: описание проекта (суть предлагаемой идеи, что будет являться объектом коммерциализации, описание разработки: технические и экономические параметры, конкурентные преимущества перед аналогами).

Слайд № 7: предполагаемые потребители (существующие партнеры по проекту; если имеются, договора, контракты, заказчики (представить) и потребители).

Слайд № 8: команда исполнителей НИОКР (научный руководитель, участники проекта, функции в проекте).

Слайд № 9–10: дальнейшие планы НИОКР.

Слайд заключительный: «Спасибо за внимание». Название проекта, полностью ФИО докладчика.

3.2. Оформление реферата

Тема реферата принимается в зависимости от последней цифры шифра зачетной книжки студента:

•при цифре шифра 1номер темы реферата 1;

•при цифре шифра 2 номер темы 2;

•при цифре шифра 3 номер темы 3 и т.д.;

39

•при цифре шифра 9 номер темы 9;

•при цифре шифра 0 номер темы 10.

Тематика рефератов

1.Основные промышленные продуценты биологических веществ и методы их культивирования.

2.Сбор маркетинговых данных как этап коммерциализации технологий.

3.Критические человеческие и организационные факторы коммерциализации технологий.

4.Маркетинг научно-технической продукции.

5.Инструменты управления персоналом организации.

6.Управление качеством.

7.Инновационная деятельность организации.

8.Интеллектуальные технологии в менеджменте.

9.Пути повышения эффективности менеджмента.

10.Основы разработки бизнес-планов для биотехнологических проектов.

11.Разработка и внедрение системы менеджмента качества на основе требований стандарта ИСО 9001:2008.

Содержание реферата должно дать ответы на следующие вопросы:

1.Современное состояние выбранной темы реферата.

2.Пути и направления решения проблем выбранной темы.

3.Экономическая эффективность рассматриваемых путей и направлений решения проблем.

Для написания реферата студент самостоятельно подбирает литературу на указанную тему, используя периодические издания: «Биотехнология», монографии, сборники научных трудов, тезисы докладов научных конференций и др.

Используемая литература должна быть издана за последние пять лет. Не рекомендуется пользоваться для написания реферата учебниками и учебными пособиями.

40