Технологический менеджмент в биотехнологии

7.Преимущества использования иммобилизованных биокатализаторов (ферменты, клетки) перед неиммобилизованными. Сопоставить достоинства и недостатки использования иммобилизованных ферментов и клеток.

8.Методы и особенности использования иммобилизованных клеток и ферментов в биотехнологическом производстве.

9.Типовые схемы вьделения и очистки и методы тестирования биологически активных веществ.

10.Преимущества биотрансформации стероидов перед химическими методами.

11.Основные требования к товарным свойствам биопрепаратов и контроль их качества.

12.Использование генной и клеточной инженерии для конструирования штаммов-продуцентов и биосинтеза заданных метаболитов.

13.Технологические приемы и аппаратурное оформление процессов культивирования, поддержания асептических условий обеспечения тепло- и массообмена, надежности процесса, охраны окружающей среды и безопасных условий эксплуатации.

14.Типовые схемы процессов, особенности используемого сырья, основные технологические характеристики и потребительские свойства продуктов при получении белка, аминокислот, ферментов, антибиотиков, бакпрепаратов, при переработке органическихотходов, очисткесточных водигазовыхвыбросов.

Занятие № 2

Семинар на тему: «ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОЛЛЕКТИВА

В УСЛОВИЯХ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ПРОИЗВОДСТВА, КУЛЬТУРА ОБЩЕНИЯ В КОЛЛЕКТИВЕ»

Вопросы для проведения семинара:

1. Концепции менеджмента, на которые опирается организационное поведение.

11

2.Элементы управленческой деятельности и управленческие функции.

3.Значение человеческого фактора в деятельности органи-

зации.

4.Понятие о человеческом потенциале. Составляющие человеческого потенциала.

5.Трудовой коллектив. Критерии классификации трудовых коллективов.

6.Функции трудового коллектива.

7.Внутриколлективная сплоченность и ее влияние на эффективность деятельности организации. Показатели и факторы сплочения трудового коллектива.

8.Трудовая адаптация: определение, первичная и вторичная адаптация, добровольная и вынужденная адаптация.

9.Этапы переговорного процесса. Подготовка к перегово-

рам.

10.Противоречия и конфликты, переход противоречий в конфликт. Субъекты и участники конфликта.

11.Организационный климат и организационная культура.

12.Внутренние и внешние факторы, влияющие на формирование организационного климата.

13.Формы влияния организационной культуры на деятельность организации.

14.Процесс формирования и развития трудового коллектива. Факторы сплочения трудового коллектива.

Занятие № 3 Семинар на тему

«КРИТИЧЕСКИЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ФАКТОРЫ КОММЕРЦИАЛИЗАЦИИ ТЕХНОЛОГИИ»

Вопросы для обсуждения:

1. Факторы конкурентоспособности предприятия.

12

2.Как правильно назначить цену за свою работу?

3.Формирование венчурных сетей как стратегическое направление развития инновационного бизнеса.

4.Проект концепции развития венчурной индустрии в Рос-

сии.

5.Истинные короли Кремниевой долины.

6.Венчурное финансирование. Организация инновационной деятельности.

7.Предпринимательская культура.

8.Оценка здоровья компании: диагностика Белла-Мэсона. Стадии роста компании. Двенадцать измеряемых характеристик.

9.Рынок технологий – важнейший фактор современной международной экономики.

10.Организация работы в команде.

11.Пять стадий развития компании.

12.Факторы, определяющие мотивацию стать предпринимателем.

13.Факторы конкурентоспособности предприятия.

14.Роль коммерциализации технологий для больших корпораций: показать на примере крупной российской фирмы.

Занятие № 4 Деловая игра «ВАКАНСИЯ»

Цели игры: продемонстрировать решение проблемы принятия на работу сотрудников на вакантные рабочие места в организацию; выяснить стиль руководства начальника подразделения и проанализировать его возможный выбор претендента на вакантную должность, а также спрогнозировать «срабатываемость» претендентов с руководителем, проводящим деловую беседу.

Порядок проведения игры

1. Подготовительный этап (тестирование участников игры). Цель проведения данного этапа – выявление потенциальных

13

способностей игроков для успешного вживания в игровую роль. Помимо этого, игрокам необходимо время на ознакомление с информацией.

2.Основная часть игры. Моделирование предлагаемой ситуации игроками.

3.Обсуждение результатов деловой игры.

Регламент игры (время указано приблизительно):

1.Проведение тестирования студентов (10 мин).

2.Распределение ролей.

3.Обсуждение (15 мин).

4.Обсуждение результатов деловой игры не более 20 мин. Продолжительность игры – 1,5 ч.

Содержание игры

В игре моделируется поведение начальника подразделения, обладающего определенным стилем руководства, при выборе претендента на должность своего первого помощника (заместителя), а также поведение претендента на вакантную должность, обладающего определенным доминирующим темпераментом. Происходит имитация деловой беседы при приеме на работу, и определяется экспертным путем, какой претендент будет предпочтен начальником подразделения и согласится ли он работать на данном рабочем месте.

Реальная обстановка. Рабочий кабинет нанимателя, форма взаимодействия устная, используются данные отдела кадров и вызов в кабинет поименно.

Игровая модель. В деловой игре рассматриваются отдельные подразделения биотехнологического производства.

Основная часть игры разбита на три не связанных непосредственно друг с другом периода. Связь осуществляется на уровне аналитической деятельности экспертов, а также при обсуждении результатов игры.

14

Первоначально разыгрывается ситуация приема на работу в технологический отдел предприятия, цеха микробиологического синтеза, отдел контроля продукции.

Характеристика организации: Биотехнологическое пред-

приятие организовано в 1994 г., специализируется на выпуске микробиологической продукции. Ситуация такова, что в некоторые обслуживающие отделы объявлен конкурс на вакантные места. Предприятие обратилось в Пермский национальный исследовательский политехнический университет за информацией о потенциальных кадровых ресурсах, университет предоставил характеристики на студентов-выпускников.

Состав игровых групп

Начальники подразделений – 3 чел.

Претенденты на вакантные места – 6 чел. По два человека к каждому начальнику подразделения.

Эксперты – 4 чел. Ведущий – 1 чел.

Дополнительные указания:

•на работу необходимо принять только одного из двух претендентов;

•все претенденты окончили ПНИПУ;

•претенденты стажировались, но не имеют длительного опыта работы, тем не менее предполагается, что они займут должность помощника руководителя подразделения.

Занятие № 5

Семинар по теме «МЕТОДЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ,

ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ПОЛУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНЫХ ПРОЦЕССОВ БИОТЕХНОЛОГИИ»

Вопросы по теме семинара:

1. Основные принципы организации биотехнологического производства, его иерархическая структура, методы оценки.

15

2.Аппаратура для реализации биотехнологических процессов и получения конечного продукта.

3.Биохимические, химические и физико-химические процессы, протекающие в биореакторах и на стадиях переработки, связанных с выделением и очисткой целевого продукта.

4.Типы ферментационных аппаратов, применяемых в анаэробных и аэробных процессах ферментации.

5.Субстраты I поколения. Субстраты II поколения: углеводороды. Субстраты III поколения.

6.Аппаратура для конечной стадии биотехнологических производств и получения готового продукта.

7.Современные методы разделения веществ.

8.Совокупность методов для контроля и управления биотехнологическими процессами.

9.Моделирование и оптимизация процессов получения целевых продуктов.

10.Критерии оценки эффективности биотехнологических процессов.

11.Технологические факторы, влияющие на производительность и экономику биотехнологических процессов.

12.Оценка эффективности существующей технологической схемы получения биотехнологического продукта.

13.Способы и аппаратура для транспортирования твердых, жидких и газообразных сред.

14.Контрольно-измерительная аппаратура и системы автоматического управления биотехнологическими процессами.

Занятие № 6 Деловая игра «ОТКРЫТИЕ ПРОИЗВОДСТВА»

Цель игры – приобрести навык ведения деловых переговоров.

Задача участников – отстаивая свои позиции, не забывая о мнении партнеров по переговорам (оппонентов), прийти к взаимному соглашению.

16

Регламент игры

Обдумывание стратегии и ее обсуждение внутри группы – 30 мин. Выступление представителя от каждой группы (краткое изложение стратегии), его ответы на возникшие вопросы – 5 мин. Ведение переговоров (дискуссия) – 30 мин. Подведение итогов игры – 10 мин.

Содержание игры

Оценки выставляют авторы (организаторы) игры, опираясь на собственные наблюдения, сделанные непосредственно в процессе игры. Для этого используется специально подготовленная таблица, разработанная авторами деловой игры, в которую заносятся все наблюдения. По истечении переговоров ведущие подсчитывают все плюсы и минусы и на основе полученных результатов выставляют оценки.

Котрицательным моментам в поведении участников относятся: агрессивность, чрезмерное давление, неумение слушать, перебивание, грубость, слова-паразиты, пассивность. Эти недостатки затрудняют ход переговоров, мешают участникам уложиться в регламент и достичь компромисса.

Кположительным моментам в поведении участников относятся: готовность к компромиссу, логика в высказываниях, активность, умение отстаивать свою точку зрения, умение слушать, вежливость. Эти моменты позволяют с успехом вести переговоры, избегатьконфликтных ситуаций, достичь компромисса.

Занятие № 7

Семинар по теме «СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВСООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РОССИЙСКИХ

ИМЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА»

Вопросы к семинару:

1. Основные понятия в области качества и менеджмента качества.

17

2. Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001–2008.

3.Комплекс международных стандартов ISO серии 9000 под общим названием «Системы менеджмента качества».

4.Теоретические аспекты разработки системы менеджмента качества на предприятии.

5.ГОСТ ISO 9001:2011. Системы менеджмента качества. Требования.

6.Система менеджмента качества – основа современных систем менеджмента.

7.Система менеджмента качества и ее отраслевые модифи-

кации.

8.Систематизация и анализ требований систем СМК и GMP, предъявляемых к управлению документами.

9.Место и роль системы качества в интегрированной системе управления предприятием.

10.Порядок проведения мероприятий по внедрению системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандартов ISO.

11.Преимущества внедрения и проблемы функционирования системы менеджмента качества на современных российских предприятиях.

12.Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе.

13.Правовые основы менеджмента качества.

14.Модель совершенствования менеджмента качества.

Занятие № 8

Семинар по теме «ВНУТРЕННИЙ АУДИТ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ»

Вопросы к семинару:

1. Введение в аудит. Цель аудита. Причины проведения аудита. Преимущества. Классификация аудитов.

18

2.Организация проведения внутреннего аудита.

3.Правила работы с биотехнологическими объектами

(GLP, GMP, GPP).

4.Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предприятии – производителе лекарственных средств.

5.Этапы формирования системы внутреннего аудита.

6.Планирование и проведение внутреннего аудита СМК.

7.Планирование валидационных мероприятий. Валидационный мастер-план предприятия.

8.Организация и проведение валидационных мероприятий.

9.Методы и техника работы аудита. Сертификация систем качества.

10.Типы сертификационных аудитов, стандарт ИСО 19011.

11.Руководство программой аудита.

12.Компетентность и оценка аудитов.

13.Роль внутреннего аудита (самоинспекции) для выпуска качественной биотехнологической продукции.

14.Порядок устранения несоответствий, выявленных в ходе проведения внутреннего аудита.

Проведение внутреннего аудита (по заданию преподавателя)

В соответствии с требованиями п. 8.2.2. ДСТУ ISO 9001:2001. «Системы управления качеством. Требования» организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система управления качеством

(СМК):

• соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к СМК, установленным организацией;

• внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Аудит – это систематический, независимый и документированный процесс получения доказательств аудита и их объек-

19

тивной оценки с целью определения степени выполнения критериев аудита.

Внутренний аудит, который называют аудитом первой стороной, проводит сама организация или по ее поручению сторонние аудиторы.

Внутренние аудиты проводятся с целью определить адекватность и эффективность мероприятий по управлению качеством организации путем сбора и использования объективных доказательств. Результаты используются при анализе функционирования системы менеджмента качества (СМК) со стороны руководства, для внутренних целей и могут служить основой для декларирования соответствия.

Внутренний аудит является неотъемлемым условием обеспечения постоянного мониторинга всех процессов системы качества. Основные преимущества внутреннего аудита:

• дает уверенность руководству и заинтересованным сторо-

нам;

•позволяет выявить проблемы;

•обеспечивает возможность для улучшений;

•предоставляет информацию для проведения корректирующих и предупреждающих действий.

•определение соответствия или несоответствия системы управления качеством установленным требованиям;

•оценка эффективности функционирования СМК и определение возможности ее совершенствования;

•определение и классификация всех причин выявленных несоответствий;

•проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок;

•подготовка к сертификации системы и др.

Отдельно в ходе внутреннего аудита может проводиться оценка эффективности и рентабельности внедренных ранее методик работы, также внутренний аудит может быть призван оп-

20