Prezentaciya (9)

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Наличие помещений и

наличие производственных объектов или объекта по месту

оборудования, принадлежащих

осуществления фармацевтической деятельности,

лицензиату на праве собственности

технических средств, оборудования и технический

или на ином законном основании,

документации, принадлежащих им на праве

необходимых для выполнения работ

собственности или ином законом основании,

(услуг), которые составляют

предусматривающем право владения и право пользования,

фармацевтическую деятельность,

либо принадлежащих на праве собственности или на ином

соответствующих установленным

законном основании иному лицензиату (только для

требованиям (за исключением

организаций оптовой торговли ЛС), имеющему лицензию

медицинских организаций и

на осуществление фармацевтической деятельности и

обособленных подразделений

долгосрочный договор с соискателем лицензии о передаче

медицинских организаций);

работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации ЛС),

соответствующих требованиям статьи 54 и статьи 55 ФЗ от

12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

средств», правилам надлежащей дистрибьюторской

практики, правилам надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов, правилам

надлежащей аптечной практики)

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Соблюдение требований части 6 статьи

Соблюдение требований части 6 статьи

55 Федерального закона «Об обращении

55 Федерального закона «Об обращении

лекарственных средств» (минимальный

лекарственных средств» (минимальный

ассортимент)

ассортимент)

Распоряжение Правительства РФ

Распоряжение Правительства РФ

от 12.10.2019 N 2406-р

от 12.10.2019 N 2406-р

(в ред. от 23.11.2020 № 3073-р)

(в ред. от 23.12.2021 № 3781-р)

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Соблюдение установленных предельных

Соблюдение установленных предельных

размеров оптовых и розничных надбавок к

размеров оптовых и розничных надбавок к

фактическим отпускным ценам

фактическим отпускным ценам

производителей на ЛП, включенные в

производителей на ЛП, включенные в

перечень жизненно необходимых и

перечень жизненно необходимых и

важнейших ЛП

важнейших ЛП

Распоряжение Правительства РФ

от 12.10.2019 N 2406-р

Распоряжение Правительства РФ

(в ред. от 23.11.2020 № 3073-р)

от 12.10.2019 N 2406-р

(в ред. от 23.12.2021 № 3781-р)

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Отсутствует

наличие в соответствии с правилами

надлежащей практики хранения и перевозки ЛП,

правилами надлежащей дистрибьюторской

практики ЛП ответственного лица за внедрение и

обеспечение системы качества хранения и

перевозки лекарственных препаратов и

актуализацию стандартных операционных

процедур - для осуществления

фармацевтической деятельности в сфере

обращения лекарственных средств для

медицинского применения;

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Наличие у руководителя организации,

Требование к руководителю отсутствует

деятельность которого

непосредственно связана с розничной

торговлей ЛП, их отпуском, хранением,

перевозкой и изготовлением:

- высшего фармацевтического

образования и стажа работы по

специальности не менее 3 лет

либо среднего фармацевтического

образования и стажа работы по

специальности не менее 5 лет,

сертификата специалиста;

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Наличие у индивидуального

Наличие у индивидуального

предпринимателя:

предпринимателя:

высшего фармацевтического

высшего фармацевтического

образования и стажа работы по

образования и стажа работы по

специальности не менее 3 лет

специальности не менее 3 лет

или среднего фармацевтического

или среднего фармацевтического

образования и стажа работы по

образования и стажа работы по

специальности не менее 5 лет,

специальности не менее 5 лет,

сертификата специалиста;

свидетельства об аккредитации

специалиста (с 1 марта 2022) или

сертификата специалиста;

Действующая версия

Предполагаемые изменения в 2022

Наличие у лицензиата работников,

Наличие у лицензиата работников,

заключивших с ним трудовые

заключивших с ним трудовые договоры,

договоры, деятельность которых

деятельность которых

непосредственно связана с оптовой

непосредственно связана с оптовой

или розничной торговлей ЛП, их

или розничной торговлей ЛП, их

отпуском, хранением и изготовлением,

отпуском, хранением и изготовлением,

имеющих:

имеющих:

высшее или среднее

высшее или среднее

фармацевтическое образование

фармацевтическое образование

сертификат специалиста;

свидетельство об аккредитации

специалиста (с 1 марта) или

сертификат специалиста

До 1 марта 2022г

С 1 марта 2022г

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N

Приказ Минздрава России от 24.11.2021

4н

N 1094н

«Об утверждении порядка назначения

«Об утверждении порядка назначения

лекарственных препаратов, форм

лекарственных препаратов, форм

рецептурных бланков на лекарственные

рецептурных бланков на

препараты, порядка оформления

лекарственные препараты, Порядка

указанных бланков, их учета и хранения»

оформления указанных бланков, их

Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N

учета и хранения, форм бланков

54н

рецептов, содержащих назначение

«Об утверждении формы бланков

наркотических средств или

рецептов, содержащих назначение

психотропных веществ, Порядка их

наркотических средств или

изготовления, распределения,

психотропных веществ, порядка их

регистрации, учета и хранения, а

изготовления, распределения,

также Правил оформления бланков

регистрации, учета и хранения, а также

рецептов, в том числе в форме

правил оформления»

электронных документов»