5.4 Требования к материалам
По требованию ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения должна соответствовать следующим требованиям.
В протезных устройствах следует применять материалы, которые минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это особенно важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными спастись от огня. Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом новых разработок.
Устройство должно поставляться с информацией, предупреждающей о возможной опасности и описывающей меры предосторожности, необходимые для снижения риска.
Причины невозможности применимости материалов должны быть указаны в технических документах изготовителя.
Все материалы, применяемые в протезных устройствах, не должны быть токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при применении устройства назначенным способом.
Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах, должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при нормальных окружающих условиях.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биосовместимость как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих транспортирование и хранение изделия.
В соответствии с ГОСТ Р 54125-2010 «Безопасность машин и оборудования. Принципы обеспечения безопасности при проектировании», cтойкость к коррозии и ухудшению свойств
Если на прочность протезного или безопасность пользователя, или обслуживающего его лица могут отрицательно повлиять коррозия и/или ухудшение свойств, то для выявления наиболее эффективных защитных мер следует использовать анализ рисков.
6 Ремонт и обслуживание медицинской техники
6.1 Медико-экономическое обоснование
Чтобы понять ориентировочную стоимость протеза на рынке, необходимо знать составляющую цены товара. Цена любого товара формируется из нескольких элементов. Во-первых, это себестоимость, то есть затраты на производство товара. Сюда входят цена сырья, зарплата работников, вспомогательные материалы, накладные расходы и т.д. Во-вторых, в цену товара производитель закладывает прибыль, издержки на рекламу.
Приходим к выводу, что для изготовления протеза необходимо принять во внимание следующие экономические параметры.
1. Способ амортизации, который может быть:
• линейный;
• уменьшаемого остатка;
• списание стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования;
• списание стоимости пропорционально объему продукции (работ, услуг).
Предприятие может одновременно применять несколько способов начисления амортизации применительно к различным группам объектов основных средств. При этом принятый способ начисления амортизации нельзя менять в течение всего срока полезного использования объекта основных средств. Выбранные способы амортизации входят в учетную политику предприятия. [23]
Норма амортизации - это установленный в процентах размер амортизационных отчислений по каждому виду основных фондов за год. Норма амортизации (Н) определяется по формуле (16) [24]:
Н
= |
(16) |
,где Фп - первоначальная стоимость основных фондов, р.; Т - нормативный срок службы данного вида основных фондов, лет.
2. Суммы амортизационных отчислений, которые определяются по формуле (17) [24]:
|
(17) |
Экономия материальных затрат для производства имеет важное значение, поскольку их доля в себестоимости продукции весьма значительна.
Расходы на сырьё и материалы будут складываться из стоимости основных материалов на производство продукции, стоимости затрат на силовую электроэнергию, стоимости затрат на воду для производственных нужд, затрат на сжатый воздух и рассчитываются по формуле (18) [23]:
М = Сосн + Цсил + Cв + Ссжв., |
(18) |
где Сосн – стоимость основных материалов; Цсил – стоимость затрат на силовую энергию; Cв – стоимость затрат на воду для производственных нужд; Ссжв – стоимость сжатого воздуха.
Стоимость материала на одну заготовку определяется по формуле (19) [23]:
Сзаг. = Нр· Цмат., |
(19) |
где НР – норма расхода материала; Цмат. – цена материала.
Анализируя рынок, рассмотрим цены на некоторые комплектующие материалы.
Стоимость лайнера составляет 7000-35000 р. [21].
Стоимость электродов составляет 1170-23520 р., т.к. для бионического протеза электроды могут быть изготовлены из серебра, золота [22]
Стоимость отходов на одну деталь определяется по формуле (20):
Сотх.= Ротх.· Цотх., |
(20) |
где Ротх. масса отходов на одну деталь; Цотх. – цена отходов за 1 кг.
Масса отходов на одну деталь рассчитывается по формуле (21) [24]:
Ротх.= Вз – Вд, |
(21) |
где Вз – вес заготовки; Вд – вес детали.
Общий фонд заработной платы производственных рабочих рассчитывается по формуле (22) [5]:
Фзп = Фтар + Фпрем + Фнадб. + Фдоп, |
(22) |
где Фтар – тарифный фонд заработной платы.
Тарифный фонд заработной платы определяется по формуле (23):
Фтар = Тшт.к . · Сч · N, |
(23) |
где Тшт.к. – трудоемкость одной детали (норма времени); Сч – часовая тарифная ставка; N – количество деталей; Фпрем – премиальный фонд, который равен 40 % от Фтар.; Фдоп. – дополнительный фонд заработной платы равен 20 % от (Фтар.+Фпрем.); Фнадб.- доплаты по районному коэффициенту и надбавки за работу в отдельных районах Дальнего Востока.
Доплаты по районному коэффициенту и надбавки за работу определяются по формуле (24) [24]:
Фнадб. = (Фтар. + Фпрем. + Фдоп.) ∙ 0,6, |
(24) |
где 0,6 – коэффициент районной и дальневосточной надбавки; Фрез.- резерв на отпуск 12,5 % от (Фтар.+ Фпрем.+ Фдоп. + Фнадб.).
Таким образом, можно пользуясь формулами понять стоимость протеза на современном рынке и в качестве примера, рассмотреть один из товаров.
Цена протеза с коленным модулем Genium X3 на рынке за 2021 год варьируется от 2 до 2,5 млн. руб. Протез с коленным модулем Genium X3 представлен на рисунке 9 [21].
Рисунок 9 – Протез с коленным модулем Genium X3
Протез обладает многими достоинствами, основные из которых касаются его водонепроницаемости и устойчивости к коррозийным повреждениям. С протезов можно не только принимать душ или ванну, но и находиться на глубине водоема в три метра на протяжении некоторых часов. Протез снабжен специальным беговым режимом. Модуль работает на батарее, которую достаточно зарядить один раз в пять суток.
Цена универсального трекера и конструкторские затраты на его проектирование на единицу продукции составляют 2000-3000 р.