28. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, таких как выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, которое подтверждается документом, выданным уполномоченным на то лицензирующим органом.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Основные принципы осуществления лицензирования.

1. обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2. установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3. установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;

4. установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5. открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;

6. недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;

7. соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по:

• предоставлению, 

• переоформлению лицензий, 

• продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля,

• приостановлению,

• возобновлению,

• прекращению действия и аннулированию лицензий,

• формированию и ведению реестра лицензий,

• формированию государственного информационного ресурса,

• предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

В сфере обращения ЛС лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

1. производство лекарственных средств;

2. фармацевтическая деятельность;

3. производство и техническое обслуживание медицинской техники;

4. оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

5. деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности.

Лицензионные требования

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем определенных требований, которые называются лицензионными.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая может осуществляться:

• юридическими лицами, включая организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинскиеорганизации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации;

• индивидуальными предпринимателями

При лицензировании производства медицинской техники учитываются следующие требования и условия:

1. соблюдение требований законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;

2. обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства;

3. наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники;

4. соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

5. наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

6. повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

7. наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении технического обслуживания медицинской техники являются:

1. соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники;

2. наличие у работников, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

3. повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

4. соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Министерство промышленности, науки и технологий РФ (Минпромнауки РФ).

В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ЦЕЛОМУ РЯДУ лицензионных требований:

1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2. наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для медицинского применения, требований статей 53 и 54 ФЗ- 61 «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;

4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска ЛП для  медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

6. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: ЛП для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения; ЛП для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения;

7. соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

8. соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения ЛС для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения ЛС для ветеринарного применения;

9. наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

10. наличие у индивидуального предпринимателя:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

11. наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения  (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

Лицензионные требования к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012г. № 686) являются:

1. наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

2. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

3. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з".

4. наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя ЛС, которое при вводе ЛС в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС, а также которое: при производстве ЛС для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС, при производстве ЛС для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС; при производстве ЛС для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве ЛС для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

5. наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку ЛС;

6. соблюдение лицензиатом требований статьи 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных ЛС и ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС;

7. соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС;

8. соблюдение правил хранения ЛС в соответствии со статьей 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

9. соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674;

10. соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС,

11. соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

12. повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения; 

• Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Лицензирование производства ЛС, предназначенных для медицинского применения, осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.

Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III соответствующего перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).