- •Определение понятия «товароведение», цель, задачи, предмет, объекты медицинского и фармацевтического товароведения.
- •Роль провизора в организации снабжения служб здравоохранения и населения необходимыми медицинскими и фармацевтическими товарами.
- •Определение понятий: медицинское и фармацевтическое товароведение, товар, потребительская стоимость.
- •Определение понятий: материалы, изделия, товары аптечного ассортимента. Характеристика групп товаров аптечного ассортимента.
- •Понятие классификации. Цели классификации. Виды признаков классификации. Методы классификации.
- •Фасетный, иерархический методы классификации. Правила классификации при иерархическом и фасетном методах.
- •Иерархический метод
- •Фасетный метод
- •Общегосударственная классификация товаров. Классификация медицинских и фармацевтических товаров. Товароведная классификация медицинских товаров.
- •Классификационные методы кодирования. Классификаторы, применяемые в товароведной деятельности.
- •Штриховое кодирование товаров.
- •Дать определение понятиям: нужда, потребность, потребитель. Потребительные свойства медицинских и фармацевтических товаров. Их классификация. Стоимость товаров (меновая и потребительская).
- •Связь потребительной стоимости с качеством товара. Определение понятия «Качество».
- •Качество медицинских и фармацевтических товаров.
- •Показатели качества. Характеристика, виды показателей. Понятие "единичный", "комплексный", "интегральный" показатели. Характеристика.
- •Методы контроля качества продукции. Методы оценки качества медицинских изделий.
- •Факторы, формирующие потребительную стоимость медицинских и фармацевтических товаров.
- •Факторы, сохраняющие потребительную стоимость медицинских и фармацевтических товаров.
- •Товароведческий анализ и экспертиза. Определение понятия «товароведческий анализ», цели, задачи.
- •Этапы товароведческого анализа. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров
- •Стандартизация, определение понятия. Методы и принципы стандартизации. Цели и задачи стандартизации. Органы и службы стандартизации рф.
- •Категории и виды стандартов.
- •Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств. Стандарты на лекарственные средства. Нормативная документация на лекарственные средства и лекарственное растительное сырьё.
- •Метрологическая служба рф. Цель, задачи, функции государственной метрологической службы. Поверка средств измерений.
- •Сертификация, определение понятия. Цели сертификации. Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации.
- •Виды сертификатов соответствия. Декларирование соответствия. Сертификация медицинских изделий. Порядок введения в обращение лекарственных средств
- •Концепция обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств.
- •Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств.
- •Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров.
- •Товародвижение, определение понятия. Каналы товародвижения.
- •Структура договора на поставку товаров. Организация поставок фармацевтических товаров. Досудебный порядок урегулирования споров. Правила оформления претензий.
- •Ответственность сторон;
- •Документы, прилагаемые к лекарственному препарату, при поставках товаров. Организация приема товаров по количеству и качеству.
- •Упаковка. Определение понятия. Функциональное назначение.
- •Классификация и основные требования к упаковке. Показатели качества упаковки (функциональные, эргономические, эстетические).
- •Основные компоненты упаковки (тара, укупорочные средства, вспомогательные укупорочные средства, информационные материалы).
- •Тара. Определение понятия. Классификация тары и упаковочных средств. Виды тары в соответствии с назначением (первичная, вторичная, потребительская, групповая, транспортная и др.).
- •Материалы и товарные виды тары. Требования к потребительским свойствам тары и упаковочным материалам. Виды упаковочных материалов.
- •Укупорочные средства. Типы. Материалы. Потребительские свойства.
- •Маркировка товара (текст, рисунок, условные обозначения и др.). Функции маркировки. Требования к маркировке (общие и специфические).
- •Требования к маркировке упаковки лекарственных препаратов. Товарный знак. Экологические аспекты упаковки. Перспективы создания новых видов упаковки
- •Товарный знак
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств. Стандарты на лекарственные средства. Нормативная документация на лекарственные средства и лекарственное растительное сырьё.
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Стандарт качества ЛС - это НД, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.
Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
Общая фармакопейная статья (ОФС) - общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
Его обозначение: ОФС-42-0007-19,
где: ОФС - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0007 - регистрационный номер,
19 - год утверждения.
Фармакопейная статья (ФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в действ. ред.)
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели.
ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).
Её обозначение: ФС-42-00018-17,
где – ФС -индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
00018 – регистрационный номер,
17- год утверждения.
Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества на ЛС под торговым наименованием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Его обозначение: ФСП-42-0208-00046-12,
ФСП - индекс,
42 - условное обозначение министерства или ведомства,
0208 - код предприятия, 00046 – регистрационный номер стандарта,
12 - год утверждения.
Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.