1. Иерархия документов в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов
ХАССП (англ.Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
Стандарт GMP – это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).
Отличительная особенность данного стандарта заключается в том, что он предполагает комплексную лабораторную проверку и регулирование всех параметров производства, в то время как обычная процедура контроля качества предполагает исследование лишь отдельных образцов продукции и гарантирует только их качество, или же качество целой партии и/или еще нескольких партий продукции, выпущенных в тот же период времени.
2. Назначение и внедрение систем качества на предприятии
Внедрение системы менеджмента качества (СМК) представляет собой комплекс работ, который затрагивает различные аспекты деятельности организации и ее подсистемы. В связи с этим, внедрение системы качества является достаточно трудной, длительной и трудоемкой задачей. Решение этой задачи, как правило, происходит в несколько этапов, представленных на рис. 2.
Разработка и внедрение системы менеджмента качества – это комплекс работ, который касается разных аспектов деятельности предприятия, документооборота, управления персоналом, производственную подсистему, внутренние коммуникации, подсистему стратегического управления, подсистему логистики, подсистема сбыта и реализации продукции.
Поэтому разработка и внедрение системы менеджмента качества - это весьма трудоемкий и длительный процесс, и он, как правило, реализуется в несколько этапов:
1. анализ существующей ситуации на предприятии и обучение персонала;
2. разработка документации и изменение работы сотрудников;
3. проведение внутреннего аудита системы качества.
На первом этапе создания СМК руководству предприятия необходимо определить цели, политику, обязательства в области качества, соблюдая следующие принципы: политика является основой для определения целей, необходимых для улучшения качества продукции; политика в области качества – это часть общей стратегии и политики предприятия.
При создании СМК, руководитель издает приказ о начале работ по системе качества, где указывает: цель и время начала работ; ответственного за внедрение системы качества от руководства организации, который должен быть рангом не ниже заместителем генерального директора; состав рабочей группы по внедрению системы качества. В обязанности руководителя предприятия входит осуществление общего руководства работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартом ISO. Руководитель, как правило, несет ответственность за конечный результат работы. За оперативное управление внедрением отвечает представитель руководства, ответственный за качество, который может являться и руководителем рабочей группы. Представитель руководства обязан регулярно информировать руководство о ходе работ по разработке СМК и, если необходимо, участвовать в процессе для помощи или корректировки.
В координационном совете по разработке участвуют специалисты ведущих производственных отделов. Работникам отдела качества и членам рабочей группы необходимо пройти обучение специальным программам, которые состоят из требований ISO 9001:2015, методов создания системы менеджмента качества и составления всей необходимой документации. Создание СМК начинается с того, что рабочая группа разрабатывает план проведения работ, который должен утвердить руководитель предприятия. В плане прописываются этапы и виды работ, их сроки, исполнители, и, если необходимо, сумма реализации данного проекта.
А план, как правило, состоит из следующих работ: политика и цели предприятия в области качества, где политика должна быть в документированном виде, утверждена руководителем предприятия и доставлена до каждого работника; подготовка организационной структуры СМК предприятия; определение ряда бизнес-процессов организации; установление полномочий должностных лиц предприятия в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»; разработка мотивационного механизма; обучения персонала предприятия, привлекаемого к разработке СМК.
Для разработки СМК предприятия часто прибегают к помощи профессиональных консультантов, стоимость услуг которых необходимо включить в смету.
Второй этап состоит из комплексного анализа управления качеством продукции или услуг в организации и из разработки концептуальной модели СМК. Прежде чем приступить к данному этапу, необходимо провести анализ уже существующей системы управления, выявление слабых и сильных сторон организации в области качества, организационной структуры и применяемых методов контроля качества. Оценка соответствия реального состояния управления качеством в организации проводится по следующим критериям: Определение уровня специализации и профессионализма персонала; Оценка необходимого оборудования для производства качественной продукции (услуг); Выявление методов проверки качества поставляемого сырья и материалов; Организация контроля качества в производственном процессе и итогового контроля качества готовой продукт.
3. Цели внедрения системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБ)
HACCP позволяет предприятиям изменить подход к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов от ретроспективного к превентивному. Иными словами, система позволяет изменить устаревшие методы и технологии, прийти к предупреждению опасностей и критических точек, таким образом ликвидируя возможности неблагоприятных последствий. Все системы менеджмента построены на стремлении к "постоянному улучшению." Ключом этого стремления должно являться предупреждение потенциально возможных рисков, а не только устранение причины уже случившихся отрицательных событий.
Благодаря HACCP можно однозначно определить ответственность за обеспечение безопасности пищевых продуктов. Данная система позволяет четко структурировать обязанности персонала контролировать безопасность и состояние пищевой продукции на всех этапах её жизненного цикла.
HACCP дает документально подтвержденную уверенность относительно безопасности пищевых продуктов.
HACCP обеспечивает системный подход, включающий все параметры безопасности пищевых продуктов, начиная от сырья и до конечных пользователей.
HACCP позволяет экономно использовать ресурсы для управления безопасностью.
HACCP имеет дополнительные возможности для интеграции с ISO 9000
4. Обоснование необходимости создания СМБ
Система менеджмента качества (СМК) — система управлениякачеством производимой продукции какой-либо организации.
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
5. a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как
процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
6. Понятие «менеджмент качества»
Менеджмент качества - это система методов, средств и видов деятельности, направленных на выполнение требований и ожиданий клиентов к продукции.
Менеджмент качества может включать разработку политик в области качества, целей в области качества и процессов для достижения этих целей в области качества посредством планирования качества, обеспечения качества, управления качеством и улучшения качества.
7. Понятие «планирование качества»
планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
В стандарте ИСО 8402 планирование качества определено как деятельность, которая устанавливает цели и требования к качеству и применение элементов системы качества. В примечании дополнительно отмечено, что планирование качества охватывает:
планирование качества продукции (в том числе установление требований к качеству и оценку качества);
планирование управленческой деятельности (в том числе подготовку системы качества);
подготовку программы качества и выработку положений по улучшению качества.
8. обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Обеспечение качества – это все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.
Обеспечение качества выпускаемой продукции – одна из важных функций организации производства на предприятии. Для реализации этой функции на предприятии формируется система обеспечения качества продукции, представляющая собой комплекс организационных мероприятий, имеющих своей целью создание необходимых условий для выпуска продукции должного качества.
9. Понятие «результативность» СМК
Согласно стандарту ISO 9000:2015 результативность – это "степень реализации запланированной деятельности и запланированных результатов, которые достигнуты", поэтому при оценке результативности системы менеджмента качества следует установить:
· степень реализации запланированной деятельности;
· степень достижения запланированных результатов в области качества.
Первая оценка дает представление о степени выполнения положений СМК организации и степени реализации требований документов по планированию и осуществлению процессов жизненного цикла продукции. Анализ этой оценки производится на основе определения степени достижения установленных выходов процессов, а также степени выполнения требований стандарта ISO 9001 и характеристик процессов.
Вторая оценка характеризует степень достижения поставленных целей в области качества на различных уровнях организации, в том числе в подразделениях.
10. Законодательная база систем менеджмента качества
ЧЕТЫРЕ ДОКУМЕНТА ОБРАЗУЮТ СОГЛАСОВАННЫЙ КОМПЛЕКС СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК), СОДЕЙСТВУЮЩИЙ ДОСТИЖЕНИЮ ВЗАИМОПОНИМАНИЯ В НАЦИОНАЛЬНОЙ И МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ.
ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Провозглашает восемь принципов менеджмента качества; описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования.
Определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.
ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководство по анализу и улучшению деятельности.
Предоставляет методическую помощь по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем это делает ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также её результативности. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Для целей сертификации или заключения контрактов этот стандарт не предназначен.
ИСО 19011:2002 Методические указания по аудиту систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
11. Модели систем качества с установленными требованиями
12. Международные стандарты серии ИСО 9000, 9001, 9004. Назначение, объекты, структура
Основу системы стандартов ИСО серии 9000 в версии 2000 г. составляют:
— МС ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
— МС ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»;
— МС ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
Появление последней версии стандартов ИСО серии 9000 связывают также с развитием движения TQM — всеобщего управления качеством.
Стандарт ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» является введением в блок стандартов, содержит основные положения по системе стандартов и словарь терминов и определений.
Стандарт ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» включает минимальный набор требований к системам качества и предназначен для создания или совершенствования систем управления организациями, оценки способности организации выполнить установленные требования по профилю своей деятельности (требования стандартов, технических регламентов, потребителей и др.), а также используется как унифицированный набор требований при сертификации систем управления.
Стандарт МС ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» предназначен для предоставления методической помощи по реализации широкого спектра целей системы управления организацией, в том числе постоянного улучшения деятельности организации, ее результативности и эффективности Стандарт МС ИСО 9001:2000 содержит ряд принципиальных требований, которые объединены в пять основных разделов: система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, измерение, анализ и улучшение.
13. Жизненный цикл продукции
Жизненный цикл изделия— совокупность процессов, выполняемых от момента выявления потребностей общества в определённой продукции до момента удовлетворения этих потребностей и утилизации продукта[1].
Жизненный цикл включает период от возникновения потребности в создании продукции до её ликвидации вследствие исчерпания потребительских свойств. Основные этапы жизненного цикла: проектирование, производство, техническая эксплуатация, утилизация. Применяется по отношению к продукции с высокими потребительскими свойствами и к сложной наукоёмкой продукции высокотехнологичных предприятий.
14. Базовая концепция Всеобщего управления качеством
Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM) — бизнес стратегия нацеленная на повышение качества всех организационных процессов. TQM по своей сути это сосредоточенный на качестве, сфокусированный на заказчике, основывающийся на фактах, управляемый командный процесс. Главная цель TQM состоит в планомерном достижении поставленных перед предприятием задач через непрерывное улучшение работы. TQM широко применяется на производстве, в образовательных программах, правительственными организациями и др. учреждениями.
15. Роль и развитие международных стандартов серии исо 9000
Появление стандартов ISO 9000 явилось логическим результатом развития управления качеством. Это развитие проходило от зарождения и развития отдельных элементов в рамках общего управления предприятиями до интеграции элементов и перехода к комплексному, а затем тотальному управлению качеством. С принятием стандартов ISO 9000 был установлен определенный уровень комплексного управления качеством, который обеспечивает эффективное управление качеством при условии, что в практику работ предприятия действительно внедрены все необходимые элементы из ISO 9000, а также те, которые требуются дополнительно из‑за специфики предприятия.
Стандарты ISO серии 9000 являются наиболее известными и успешно применяемыми из 13 тыс. стандартов, изданных организацией ISO. Эти стандарты являются международным исходным документом по требованиям к качеству в коммерческих сделках между предприятиями. Международные стандарты ISO серии 9000 являются основой более 350 тыс. сертифицированных систем управления качеством на предприятиях государственного и частного сектора в 150 странах.
Европейская организация по качеству (ЕОКК).Первые шаги по созданию Европейской организации по контролю качества (ЕОКК) были предприняты в сентябре 1956 года на заседании экспертов, организованном Европейским агентством производительности труда, на котором было признано желательным создание единого европейского органа по вопросам качества. Инициативу по разработке основных положений работы такой организации взяли страны, имеющие национальные службы обеспечения качества и располагающие опытом работы в этой области, – Великобритания, Италия, Нидерланды, Франция, ФРГ.
Годом создания Европейской организации по контролю качества считается 1957 год, когда была созвана первая конференция.
В 1976 году был утвержден Устав ЕОКК, согласно которому «ЕОКК является самоуправляющей ассоциацией, не ставящей перед собой политических целей и не извлекающей в своей деятельности прибылей». Согласно Уставу «целями ЕОКК являются содействие, распространение, совершенствование, применение практических методов и теоретических принципов управления качеством с помощью всех возможных средств с тем, чтобы повысить качество и надежность продукции и услуг».
В настоящее время основополагающими документами Организации являются:
• Устав ЕОКК;
• Правила процедуры ЕОКК;
• Правила для комитетов и секций, устанавливающие приоритетные задачи и направления деятельности организации.
С 1 июля 1988 года организация переименована в Европейскую организацию по качеству.
Хотя по названию ЕОКК является региональной организацией, фактически она представляет собой международную организацию.
В ЕОКК существует четыре вида членства: полноправное, почетное, коллективное и индивидуальное. В целом всеми категориями членства в ЕОКК представлены 65 стран Европы, Азии, Америки, Африки. Статья 3.1 Устава гласит, что «полноправным членом ЕОКК от каждой европейской страны может стать лишь одна организация, представляющая с достаточной широтой национальные интересы или национальную деятельность в области обеспечения качества и надежности продукции и услуг».
Основные формы работы ЕОКК – организация ежегодных конференций, симпозиумов, семинаров, рабочих групп для изучения актуальных проблем качества и разработка руководящих документов, пособий, справочников, рекомендаций и других методических документов по вопросам качества продукции. ЕОКК не издает свои собственные стандарты и не занимается сертификацией.
Всесоюзный научно-исследовательский институт стандартизации (ВНИИС) Госстандарта России осуществляет научно-методическое и организационное обеспечение участия России в ЕОКК.