Sb95799

МИНОБРНАУКИ РОССИИ

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет «ЛЭТИ» им. В. И. Ульянова (Ленина)

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

В. В. МАЙОРОВ

СЕРТИФИКАЦИЯ И АУДИТ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

Часть 1

Электронное учебно-методическое пособие

Санкт-Петербург Издательство СПбГЭТУ «ЛЭТИ»

2017

1

УДК 005.6(07) ББК У9(2)29-823я7

М54

Майоров В. В.

М54 Сертификация и аудит систем менеджмента качества. Часть 1: электрон. учеб.-метод. пособие к практическим занятиям. СПб.: Изд-во СПбГЭТУ «ЛЭТИ», 2017. 19 c.

ISBN 978-5-7629-2105-3

Приводятся общие сведения, необходимые для практических занятий по Части 1 курса «Сертификация и аудит систем менеджмента качества», и рассматриваются ситуации подготовки системы менеджмента качества организации к процедуре сертификации на этапе предсертификационном и на этапе прохождения организацией этой процедуры в аккредитованном органе по сертификации.

Предназначено бакалаврам направления 27.03.02 – Управление качеством.

УДК 005.6(07) ББК У9(2)29-823я7

Рецензент: д-р техн. наук, проф. С. Н. Турусов (ВНИТИ ЭМ)

Утверждено редакционно-издательским советом университета

в качестве электронного учебно-методического пособия

1. ПРЕДПОСЫЛКИ ВВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Занятие 1

Цель занятия: изучение и обсуждение процедур сертификации как основного инструмента доверия между Потребителем и Производителем.

1.1. Общие сведения

Сертификация (от лат. certum – верно) – одна из форм подтверждения соответствия какого-либо объекта заданным требованиям.

По определению, приведенному в Руководстве ИСО/МЭК 2, сертификация– это процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс, услуга или система менеджмента качества соответствуют установленным требованиям.

Определенным признаком процедуры сертификации является то, что она выполняется третьей стороной, т. е. организацией (далее органом), признанной независимой от других сторон, участвующей в подтверждении соответствия (это отличает сертификацию от подтверждения соответствия первой и второй стороной). Во многих странах мира под третьей стороной понимаются неправительственные частные или общественные организации и сертификацией называют только их деятельность по подтверждению соответствия. Деятельность по подтверждению соответствия, которую осуществляют государственные органы, определяют в этих странах как “утверждение”, “одобрение”, “регистрацию”, поскольку она проводится на соответствие законодательным, т. е. обязательным техническим регламентам, и по ее результатам принимается решение о допуске на рынок.

В Российской национальной системе сертификации ГОСТ Р процедура сертификации третьей стороной находится в компетенции соответствующим образом аккредитованных как государственных, так и частных организаций, независимо от того, находится ли проверяемый объект в области обязательной или добровольной сертификации.

Сертификация – это инструмент независимой оценки соответствия. Востребованность данного инструмента диктуется необходимостью га-

рантировать полную безопасность здоровью людей и окружающей среде в процессе свободного перемещения товаров, услуг в условиях рынка продукции и услуг.

3

Чтобы достичь этого, экспертиза должна соответствовать требования стандартов, которые должны быть гармонизированы с требованиями аналогичных национальных стандартов других стран или признаны в них. Кроме этого должны существовать комплексные и согласованные своды правил, соответствующие стандарты для продукции, услуг и систем менеджмента качества. Для подтверждения соответствия этим требованиям должна существовать надежная система маркировки товаров, обозначения услуг.

Для того чтобы отечественный производитель со своей продукцией и услугами мог на всех рынках выступать равноправно с представителями других стран, российская система сертификации принимает и вводит в действие те же стандарты и методики, активно участвуя в международных отраслевых комитетах по нормативному творчеству.

Внастоящее время мировое сообщество руководствуется разработанной Европейским Союзом “Глобальной концепцией сертификации и испытаний”. Среди главных звеньев этой концепции достижения доверия на рынках используются два инструмента – аккредитация и сертификация на основе гармонизированных норм или правил и внедрения систем менеджмента качества соответствующих требованиям международных стандартам серии ИСО 9000 в качестве определяющего элемента.

Аккредитация должна гарантировать надежность испытательных и калибровочных лабораторий. В свою очередь, соответствие продукции и услуг нормативным документам, должно подтверждаться сертификацией и гарантироваться органами, проводящими её. Для того чтобы обеспечить надежную работу таких структур - органов по сертификации, эта концепция предусматривает их аккредитацию.

Впределах действия сертификата соответствия производитель имеет возможность подтвердить соответствие своей продукции и услуг соответствующим стандартам (в Европе директивам и нормам) через специальную процедуру декларирования - декларация производителя.

Система менеджмента качества, соответствующая например требованиям стандарта ИСО 9001, должна гарантировать стабильность качества продукции. Для того чтобы повысить доверие к услугам, предусмотрена сертификация персонала, который осуществляет эти услуги, поскольку не всегда квалификация персонала может быть подтверждена признанными международными дипломами.

4

Предпосылкой успешного функционирования этой концепции является взаимное признание выдаваемых сертификатов соответствия. Учитывая это, органы по аккредитации собирают соответствующие объединения организаций, чтобы иметь возможность обсуждать общие проблемы и мероприятия по выработке доверия.

В результате работы этих организаций промышленности должны выдаваться рекомендации по признанию сертификатов других стран в качестве равноценных.

Использование инструментов аккредитации и сертификации для подтверждения соответствия позволяет сформировать доверие:

-к качеству продукции;

-качеству и компетентности испытательных лабораторий, контролирующих данную продукцию;

-качеству и компетентности органов по сертификации, оценивающих данную продукцию;

-качеству и компетентности органов по аккредитации, которые оценивают

иконтролируют испытательные лаборатории и органы по сертификации. Алгоритм этого доверия логичен и прост и (в качестве примера – относи-

тельно продукции) выглядит следующим образом.

Изделие поступает от изготовителя в испытательную лабораторию, которая испытаниями или измерениями контролирует все существенные свойства изделия. Лаборатория должна быть аккредитована, т. е. ее компетенция для проведения данных специальных испытаний должна быть подтверждена нейтральным независимым органом по аккредитации. Результаты испытаний или измерений – в случае необходимости с особым сопроводительным документом с замечаниями или дополнениями – передаются органу по сертификации.

В органе по сертификации специалисты сравнивают измеренные параметры с установленными для данного изделия параметрами в соответствующих стандартах. При соответствии требуемым параметрам орган по сертификации выдает изготовителю сертификат соответствия, который подтверждает соответствие изделия установленным требованиям.

Для того чтобы цепочка доверия была замкнута, необходимо, чтобы орган по сертификации, который выдал сертификат, был аккредитован соответствующим органом по аккредитации, компетентным в отношении конкретной деятельности.

5

Именно таким образом для устранения международных барьеров в торговле должна быть обеспечена работа всех национальных систем аккредитации и сертификации в соответствии с одинаковыми правилами и с одинаковой точностью и компетентностью.

Потенциальная опасность изделий или услуг, которые могут повлиять на безопасность или здоровье людей, или состояние окружающей среды, значительно различаются. Следовательно, было бы неправильно сертифицировать все изделия согласно единым правилам, предъявляя к ним одинаково жесткие требования. Поэтому предусматриваются различные мероприятия по сертификации в зависимости от степени опасности. Для этого в системе ГОСТ Р существуют различные схемы сертификации, а в Европейском Союзе модули сертификации.

1.2. Порядок проведения занятия

(работа в команде)

1.Постановка целей на практическое занятие.

2.Проанализировать причины необходимости применения процедур серти-

фикации как инструмента доверия между Потребителем и Производителем.

3.Проанализировать пути и механизмы международного признания сертификатов соответствия системы ГОСТ Р в ЕС, деятельность Европейских организаций по аккредитации лабораторий (EAL), по аккредитации и сертификации (EAC).

4.Определить особенности сертификации систем менеджмента качества, продукции и услуг в различных отраслях промышленности.

5.Провести презентацию полученных результатов.

6.Обсуждение презентаций всей учебной группой: для практической работы группе выдается комплект документов (стандарты, ссылки из печатных из изданий из интернет-источников, который позволит провести необходимый анализ и сделать соответствующие выводы.

2. ВЗАИМОСВЯЗИ МЕЖДУ СЕРТИФИКАЦИЕЙ ПРОДУКЦИИ, ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Занятия 2, 3

Цель занятий: изучение процедуры сертификации продукции и определение её ключевых моментов

6

1.3. Общие сведения

Процедура сертификации продукции проводится органами по сертификации в рамках установленной для него области аккредитации. Суть данной процедуры состоит в единообразном установлении соответствия рассматриваемой продукции всем установленным требованиям посредством независимых испытаний, проводимых признанными надежными и компетентными организациями. В Российской федерации, как и во всем мировом сообществе, действует единый нормативный документ, который регламентирует минимальные требования, которым должны соответствовать все органы по сертификации. В национальной системе сертификации ГОСТ Р – это стандарт ГОСТ Р ИСО 17021.

В Европейском союзе наряду с указанным стандартом , относительно органов по сертификации продукции действует стандарта – EN45011 “Общие требования к органам проводящим сертификацию продукции”. В нормативных документах Российской системы ГОСТ Р действуют те же самые требования к подобным органам по сертификации.

Для понимания деятельности органа по сертификации имеет значение определение области сертификации, под которую подпадает продукция, подлежащая сертификации. В данном контексте определены две области сертификации продукции и услуг: область обязательной сертификации и область добровольной сертификации. Орган по сертификации, а это структура имеющая соответствующую аккредитацию, может работать как в области обязательной сертификации , так и в области добровольной сертификации одновременно (рис. 2.1).

Область обязательной сертификации регулируется директивами международного сообщества, а также национальными законами и постановлениями. При этом продукция, подлежащая сертификации, обязательно должна соответствовать требованиям безопасности.

Область добровольной сертификации регулируется условиями дого-

воров и конкретных технических условий, государственных стандартов. Процедура сертификации продукции представляет собой обязательную

последовательность шагов, которую должны пройти два участника этого процесса – орган по сертификации (+ испытательная лаборатория) и Производитель. К “практическим шагам” процедуры сертификации следует отнес-

7

Сертификация

Сфера, подлежащая нотификации (государственное освидетельствование)

Примечания (для ЕС):

-на основании директив ЕС в обращение запускается материальная и нематериальная продукция со свидетельством соответствии и знаком СЕ

-на основании международных соглашений аккредитация, как правило, предшествует нотификации

-аккредитация входит в компетенцию разрешенных национальных органов

Рис. 2.1

9