Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Учебное пособие Контроль кач.ч1..doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
3.3 Mб
Скачать

Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата, изготовленного по индивидуальному рецепту

1.Выписать рецепт на латинском языке. Сделать необходимые расчёты.

2.Письменный контроль - выписывается паспорт письменного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗРФ № 214 от 1997 г.

3.Физический контроль - если проводился, то рассчитывается допустимый интервал отклонений по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г. Указывается практический объём лекарственной формы (для жлф), масса (для мягких лекарственных форм), масса отдельных доз (не менее трёх: для порошков.). Проводится сравнение результатов.

4.Химический контроль:

А. Качественный анализ:

Пишут уравнения реакции и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.

Б. Количественный анализ:

* Метод, вариант и способ титрования. Обоснование метода.

* Методика с указанием количеств веществ.

* Уравнения реакций, лежащие в основе количественного определения.

* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.

* Данные анализа.

* Расчёт массовой доли (в граммах)

* Нормы отклонений и расчёт допустимого интервала отклонений по приказу МЗРФ № 305

5. Сделать заключение на основе всех проведённых испытаний по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г.

Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата

1. Написать название препарата на русском языке, указать его состав (из действующей ФС).

2. Химический контроль:

А. Качественный анализ:

пишут уравнения реакций и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.

Б. Количественный анализ:

* Метод, вариант и способ титрования.

* Обоснование метода.

* Методика с указанием количеств веществ.

* Уравнения реакций, лежащие в основе анализа.

* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.

* Данные анализа.

* Расчёт массовой доли в процентах (или граммах - исходя из требований ФС).

3. Допустимый интервал отклонений - указывают из ФС.

4. Сделать заключение по анализу на основе действующей ФС

Приложение № 7

Отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Отклонения , допустимые в массе отдельных доз порошков и при фасовке .

Отклонения , допустимые в общем объёме ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом .

Отклонения , допустимые в общей массе мазей .

Прописанная масса

отклонения

Прописанный объём

отклонения

Прописанная масса

отклонения

  1. До 0,1

  2. Свыше 0,1 до 0,3

  3. Свыше 0,3 до 1,0

  4. Свыше 1,0 до 10,0

  5. Свыше 10,0 до 100,0

  6. Свыше 100,0 до 250,0

  7. Свыше 250,0

15

10

5

3

3

2

0,3

  1. До 10

  2. Свыше 10 до 20

  3. Свыше 20 до 50

  4. Свыше 50 до 150

  5. Свыше 150 до 200

  6. Свыше 200

10

8

4

3

2

1

  1. До 5

  2. Свыше 5 до 10

  3. Свыше 10 до 20

  4. Свыше 20 до 30

  5. Свыше 30 до 50

  6. Свыше 50 до 100

  7. Свыше 100

15

10

8

7

5

2

3

Отклонения , допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках , пилюлях , суппозиториях .

Отклонения , допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом .

Отклонения допустимые в массе отдельных ингридиентов в ж.л.ф при изготовлении весовым способом и в мазях .

Прописанная масса

отклонения

Прописанная масса

отклонения

Прописанная масса

отклонения

  1. До 0,02

  2. Свыше 0,02 до 0,05

  3. Свыше 0,05 до 0,2

  4. Свыше 0,2 до 0,3

  5. Свыше 0,3 до 0,5

  6. Свыше 0,5 до 1,0

  7. Свыше 1,0 до 2,0

  8. Свыше 2,0 до 5,0

  9. Свыше 5,0 до 10,0

  10. Свыше 10,0

20

15

10

8

6

5

4

3

2

1

  1. До 0,02

  2. Свыше 0,02 до 0,1

  3. Свыше 0,1 до 0,2

  4. Свыше 0,2 до 0,5

  5. Свыше 0,5 до 0,8

  6. Свыше 0,8 до 1,0

  7. Свыше 1,0 до 2,0

  8. Свыше 2,0 до 5,0

  9. Свыше 5,0

20

15

10

8

7

6

5

4

3

  1. До 0,1

  2. от 0,1 до 0,2

  3. от 0,2 до 0,3

  4. от 0,3 до 0,5

  5. от 0,5 до 0,8

  6. от 0,8 до 1,0

  7. от 1,0 до 2,0

  8. от 2,0 до 10,0

20

15

12

10

8

7

6

5

Приложение № 8

ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕЛОМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Амидопирин 4%

0,00220

Анальгин

0,00194

Аммония бромид 5%

0,00148

Анальгин 20%

0,00192

Аммония бромид 20%

0,00144

Антипирин 1%

0,00225

Аммония хлорид 10%

0,00182

Антипирин 5%

0,00226

Аммония хлорид 20%

0,00180

Атропина сульфат

0,001575

Барбамил 3%

0,00175

Барбитал

0,00110

Барбамил 5%

0,00177

Барбитал натрия

0,00182

Уротропин 10%

0,00166

Глюкоза (сод.влаги10%)

0,00129

Уротропин 20%

0,00169

Глюкоза б/в

0,00142

Уротропин 40%

0,00172

Дибазол

0,00220

Калия бромид 5%

0,00119

Димедрол

0,00202

Калия бромид 10%

0,00117

К-та аминокапроновая 5%

0,00183

Калия бромид 20%

0,00113

К-та аскорбиновая

0,00162

Калия йодид

0,00131

К-та борная 3%

0,00067

Калия хлорид 10%

0,001269

К-та глютаминовая

0,00250

Калия хлорид 5%

0,00120

К-та никотиновая

0,00213

Кальция глюконат

0,00160

К-та уксусная

0,00075

Кальция лактат

0,001246

Кодеина фосфат

0,00180

Кальция хлорид 10%

0,00119

Кардиамин

0,00220

Кальция хлорид 20%

0,00117

Кофеин

0,00200

Кальция хлорид 50%

0,00111

Кофеин-бензоат натрия

0,00197

Магния сульфат до 50%

0,00847

Магния хлорид

0,00125

Магния сульфат до 30%

0,000898

Меди сульфат

0,00118

Настойка валерианы

0,00038

Натрия салицилат 20%

0,00146

Натрия бромид 5%

0,00141

Натрия хлорид 5%

0,00152

Натрия бромид 10%

0,00138

Натрия хлорид 10%

0,00166

Натрия бромид 20%

0,001345

Натрия тетраборат

0,001096

Натрия бензоат

0,00210

Натрия тиосульфат 10%

0,00121

Натрия гидрокарбонат

0,00125

Натрия тиосульфат 20%

0,00119

Натрия гидроцитрат

0,00140

Натрия тиосульфат 40%

0,00116

Натрия йодид 5%

0,00152

Натрия тиосульфат 50%

0,00114

Натрия йодид 10%

0,00150

Натрия тиосульфат 60%

0,0011

Натрия йодид 30%

0,00146

Натрия тиосульфат 85%

0,001045

Натрия сульфат

0,00065

Натрия цитрат

0,0013

Натрия сульфат б/в

0,00138

Натрия этаминал

0,00190

Натрия салицилат 10%

0,00205

Новакаинамид 10%

0,0218

Пилокарпина гидрохлорид

0,00169

Новокаин

0,00213

Пахикарпин гидройодид

0,00168

П.А.С. 20%

0,001954

Папаверина гидрохлорид

0,00220

Пиридоксина г/х

0,00194

Сахар

0,00145

Промедол

0,00180

Сульфацил натрия

0,00199

Спирт нашатырный

0,00047

Резорцин

0,00187

Стрептоцид р-р

0,00190

Тиамина хлорид

0,00225

Хинина г/х

0,001845

Цинка сульфат

0,00101

Хлоралгидрат

0,00110

Эуффилин 10%

0.00192

Эфедрина г/х

0,00200

Приложение № 9