- •Часть I
- •Часть I
- •Оглавление
- •Введение.
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 1
- •Примеры ответов на предложенные задания по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 2.
- •Примеры ответов на предложенные задания по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
- •Вопросы для самоподготовки (задание по рейтингу):
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №3
- •Проверьте себя
- •Натрия хлорид
- •Проверьте себя
- •Физико-химические свойства
- •Проверьте себя
- •Подлинность
- •Вопрос 1. Как определяют катион натрия в лекарственном препарате?
- •Вопрос 2. Как определяют хлорид ион в лекарственном препарате?
- •Количественное определение
- •Проверьте себя
- •Применение
- •Вопрос 1: Как определить катион калия в лекарственном препарате?
- •Вопрос 2: Как определить хлорид ион в лекарственном препарате?
- •Физико-химические свойства
- •Проверьте себя
- •Подлинность
- •Вопрос 1: Как определить катион натрия в лекарственном препарате?
- •Вопрос 2: Как определить бромид ион в лекарственном препарате?
- •Проверьте себя
- •Количественное определение
- •Проверьте себя
- •Применение
- •Вопрос 1: Как определить катион калия в лекарственном препарате?
- •Вопрос 2: Как определить бромид ион в лекарственном препарате?
- •Физико-химические свойства
- •Проверьте себя
- •Подлинность
- •Вопрос 1: Как определить катион натрия в фарм. Препарате?
- •Вопрос 2: Как определить йодид ион в фарм. Препарате?
- •Проверьте себя
- •Количественное определение
- •Проверьте себя
- •Вопрос 1: Как определить катион калия в лекарственном препарате?
- •Вопрос 2: Как определить йодид ион в лекарственном препарате?
- •Министерство здравоохранения российской федерации государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная статья
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №4
- •Вопросы для самоподготовки (задание по рейтингу) по теме:
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 5
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №6
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №7
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств» практическое занятие №7.
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №8
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств» практическое занятие №8.
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 9
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств» практическое занятие №9.
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие №10
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств» практическое занятие №10.
- •Методические указания для студентов
- •Практическое занятие № 11
- •(Интегрированное занятие)
- •Пм 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.
- •Методическая разработка для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 12
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 13
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 14
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие №16
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 17
- •Методические указания для студентов
- •Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
- •Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
- •Практическое занятие № 18
- •Литература
- •Приложение № 1
- •Журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»
- •Рекомендации по выбору видов внутриаптечного контроля по Приказу мз рф № 214 от 16.07.1997г
- •Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата, изготовленного по индивидуальному рецепту
- •Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата
- •Отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеке
- •Показатели преломления спирто-водных растворов, концентрация которых выражена в об.%
- •Молярные массы лекарственных веществ
- •Интервал рН и изменения цвета индикатора
- •Профессиональные и общие компетенции по виду профессиональной деятельности
Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата, изготовленного по индивидуальному рецепту
1.Выписать рецепт на латинском языке. Сделать необходимые расчёты.
2.Письменный контроль - выписывается паспорт письменного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗРФ № 214 от 1997 г.
3.Физический контроль - если проводился, то рассчитывается допустимый интервал отклонений по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г. Указывается практический объём лекарственной формы (для жлф), масса (для мягких лекарственных форм), масса отдельных доз (не менее трёх: для порошков.). Проводится сравнение результатов.
4.Химический контроль:
А. Качественный анализ:
Пишут уравнения реакции и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.
Б. Количественный анализ:
* Метод, вариант и способ титрования. Обоснование метода.
* Методика с указанием количеств веществ.
* Уравнения реакций, лежащие в основе количественного определения.
* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.
* Данные анализа.
* Расчёт массовой доли (в граммах)
* Нормы отклонений и расчёт допустимого интервала отклонений по приказу МЗРФ № 305
5. Сделать заключение на основе всех проведённых испытаний по приказу МЗРФ № 305 от 1997 г.
Алгоритм оформления протокола на анализ лекарственного препарата
1. Написать название препарата на русском языке, указать его состав (из действующей ФС).
2. Химический контроль:
А. Качественный анализ:
пишут уравнения реакций и указывают аналитический эффект. Если уравнения реакций нет, то кратко описывают методику проведения реакции.
Б. Количественный анализ:
* Метод, вариант и способ титрования.
* Обоснование метода.
* Методика с указанием количеств веществ.
* Уравнения реакций, лежащие в основе анализа.
* Расчёт эквивалента и титра определяемого вещества.
* Данные анализа.
* Расчёт массовой доли в процентах (или граммах - исходя из требований ФС).
3. Допустимый интервал отклонений - указывают из ФС.
4. Сделать заключение по анализу на основе действующей ФС
Приложение № 7
Отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеке
Отклонения , допустимые в массе отдельных доз порошков и при фасовке . |
Отклонения , допустимые в общем объёме ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом . |
Отклонения , допустимые в общей массе мазей . |
|||
Прописанная масса |
отклонения |
Прописанный объём |
отклонения |
Прописанная масса |
отклонения |
|
15 10 5 3 3 2 0,3
|
|
10 8 4 3 2 1 |
|
15 10 8 7 5 2 3
|
Отклонения , допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках , пилюлях , суппозиториях . |
Отклонения , допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в ж.л.ф. при изготовлении массо - объёмным способом . |
Отклонения допустимые в массе отдельных ингридиентов в ж.л.ф при изготовлении весовым способом и в мазях . |
|||
Прописанная масса |
отклонения |
Прописанная масса |
отклонения |
Прописанная масса |
отклонения |
|
20 15 10 8 6 5 4 3 2 1
|
|
20 15 10 8 7 6 5 4 3 |
|
20 15 12 10 8 7 6 5 |
Приложение № 8
ТАБЛИЦА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕЛОМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
Амидопирин 4% |
0,00220 |
Анальгин |
0,00194 |
Аммония бромид 5% |
0,00148 |
Анальгин 20% |
0,00192 |
Аммония бромид 20% |
0,00144 |
Антипирин 1% |
0,00225 |
Аммония хлорид 10% |
0,00182 |
Антипирин 5% |
0,00226 |
Аммония хлорид 20% |
0,00180 |
Атропина сульфат |
0,001575 |
Барбамил 3% |
0,00175 |
Барбитал |
0,00110 |
Барбамил 5% |
0,00177 |
Барбитал натрия |
0,00182 |
Уротропин 10% |
0,00166 |
Глюкоза (сод.влаги10%) |
0,00129 |
Уротропин 20% |
0,00169 |
Глюкоза б/в |
0,00142 |
Уротропин 40% |
0,00172 |
Дибазол |
0,00220 |
Калия бромид 5% |
0,00119 |
Димедрол |
0,00202 |
Калия бромид 10% |
0,00117 |
К-та аминокапроновая 5% |
0,00183 |
Калия бромид 20% |
0,00113 |
К-та аскорбиновая |
0,00162 |
Калия йодид |
0,00131 |
К-та борная 3% |
0,00067 |
Калия хлорид 10% |
0,001269 |
К-та глютаминовая |
0,00250 |
Калия хлорид 5% |
0,00120 |
К-та никотиновая |
0,00213 |
Кальция глюконат |
0,00160 |
К-та уксусная |
0,00075 |
Кальция лактат |
0,001246 |
Кодеина фосфат |
0,00180 |
Кальция хлорид 10% |
0,00119 |
Кардиамин |
0,00220 |
Кальция хлорид 20% |
0,00117 |
Кофеин |
0,00200 |
Кальция хлорид 50% |
0,00111 |
Кофеин-бензоат натрия |
0,00197 |
Магния сульфат до 50% |
0,00847 |
Магния хлорид |
0,00125 |
Магния сульфат до 30% |
0,000898 |
Меди сульфат |
0,00118 |
Настойка валерианы |
0,00038 |
Натрия салицилат 20% |
0,00146 |
Натрия бромид 5% |
0,00141 |
Натрия хлорид 5% |
0,00152 |
Натрия бромид 10% |
0,00138 |
Натрия хлорид 10% |
0,00166 |
Натрия бромид 20% |
0,001345 |
Натрия тетраборат |
0,001096 |
Натрия бензоат |
0,00210 |
Натрия тиосульфат 10% |
0,00121 |
Натрия гидрокарбонат |
0,00125 |
Натрия тиосульфат 20% |
0,00119 |
Натрия гидроцитрат |
0,00140 |
Натрия тиосульфат 40% |
0,00116 |
Натрия йодид 5% |
0,00152 |
Натрия тиосульфат 50% |
0,00114 |
Натрия йодид 10% |
0,00150 |
Натрия тиосульфат 60% |
0,0011 |
Натрия йодид 30% |
0,00146 |
Натрия тиосульфат 85% |
0,001045 |
Натрия сульфат |
0,00065 |
Натрия цитрат |
0,0013 |
Натрия сульфат б/в |
0,00138 |
Натрия этаминал |
0,00190 |
Натрия салицилат 10% |
0,00205 |
Новакаинамид 10% |
0,0218 |
Пилокарпина гидрохлорид |
0,00169 |
Новокаин |
0,00213 |
Пахикарпин гидройодид |
0,00168 |
П.А.С. 20% |
0,001954 |
Папаверина гидрохлорид |
0,00220 |
Пиридоксина г/х |
0,00194 |
Сахар |
0,00145 |
Промедол |
0,00180 |
Сульфацил натрия |
0,00199 |
Спирт нашатырный |
0,00047 |
Резорцин |
0,00187 |
Стрептоцид р-р |
0,00190 |
Тиамина хлорид |
0,00225 |
Хинина г/х |
0,001845 |
Цинка сульфат |
0,00101 |
Хлоралгидрат |
0,00110 |
Эуффилин 10% |
0.00192 |
Эфедрина г/х |
0,00200 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение № 9
