Методические указания для студентов

Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»

Практическое занятие № 2.

ТЕМА: «Основные положения и документы, регламентирующие

фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Работа с нормативно-технической документацией.

ЦЕЛИ:

• Научиться использовать ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214 и приказ МЗ РФ от 16.10.97г №305 для проведения анализа и определения соответствия качества лекарственных средств их требованиям.

• Научиться давать оценку качества лекарственных средств согласно приказу МЗ РФ от 16.10.97г. №305

• Обобщить и систематизировать умения и знания по теме: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм».

• Воспитывать профессиональную ответственность за результаты анализа.

• Формировать ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ занятия 4 часа

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ лаборатория фармацевтической химии

СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:

1. Основные документы, регламентирующие качество лекарственных средств: ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305

2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств.

3. Виды внутриаптечного контроля.

4. Оценка качества лекарственных средств (расчёты).

5. Методы анализа лекарственных средств.

6. Фармацевтический анализ (направления, задачи)

СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНИТЬ НА ЗАНЯТИИ:

1. Ответить на вопросы предложенных заданий.

2. Провести оценку качества лекарственных средств (решение задач).

3. Изучить фармакопейные статьи на предложенные лекарственные средства, особенности анализа, реакции отличия.

4. Изучить общие фармакопейные методы анализа лекарственных средств

ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАДАНИЯ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ УМЕТЬ:

1. При проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм и проведении фармакопейного анализа лекарственных средств пользоваться ГФ, ФС.

2. Рассчитывать массовую долю ингредиентов в жидких, твёрдых, мягких лекарственных формах.

3. Оценивать качество лекарственных средств и лекарственных форм в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97г. №305

ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с.13- 132.

2. Конспект лекций.

Примеры ответов на предложенные задания по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм»

1. По методике количественного определения, предложенной в ФС для калия бромида рассчитайте массовую долю и напишите заключение, если объём нитрата серебра 0,1 моль/л, пошедший на титрование оказался 16,8 мл.

Метод аргентометрии по Мору. Определение основано на осаждении бромид-ионов катионами серебра.

KBr + AgNO₃ = AgBr ↓ + KNO₃

2 AgNO₃ + K₂CrO₄ = Ag₂CrO₄↓ + 2KNO₃ f_экв.=1

C_1/z = Мм

C_{1/z *} Мм 119,01 * 0,1

Т_{0,1 моль KBr} = ----------------- = -------------------------= 0,0119 г/мл.

1000. 1000

0,0119 г/мл * 16,8мл * 100%

W % _KBr = ------------------------------------ = 99,96%

0,2

Заключение: Удовлетворяет требованиям ФС ( 99-100,6%)

2. Рассчитайте массовую долю и допустимые интервалы по химическому контролю. Сделайте заключение по анализу лекарственной формы, выписанной по рецепту:

Возьми: Раствора натрия хлорида 0,9% - 50 мл

Дай. Обозначь. Для внутривенного введения.

Методика количественного определения:

К 1 мл исследуемого раствора прибавляют 1 каплю хромата калия, титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до оранжево- жёлтого окрашивания.

М _NaCl = 58,44 г/моль

V_{0,1 м AgNO3} = 1,51мл

Метод аргентометрии по Мору, прямое титрование. Определение основано на осаждении хлорид-ионов катионами серебра.

NaCl + AgNO₃ = AgCl ↓ + NaNO₃

2 AgNO₃ + K₂CrO₄ = Ag₂CrO₄↓ + 2KNO₃ f_экв.=1

C_1/z = Мм

C_{1/z *} Мм 58,44 * 0,1

Т_{0,1 м NaCL} = ----------------- = -------------------------= 0,005844 г/мл.

1000 1000

0,005844 г/мл * 1,51мл * 50мл

W г _NaCL = ------------------------------------ = 0,44

1,0

0,45 * 8

д.о = ----------------= ⁺_- 0,036 д.и.о. 0,414 – 0,486

100

Заключение: Удовлетворяет требованиям приказа № 305.