Методические указания для студентов

Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»

Практическое занятие № 18

ТЕМА: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы карбоновых кислот, аминокислот».

ЦЕЛИ:

1. Закрепить знания по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы карбоновых кислот, аминокислот.

2. Овладеть методикой фармакопейного анализа таблеток кальция глюконата.

3. Овладеть методикой экспресс – анализа 1% раствора кислоты глютаминовой – 100 мл.

4. Овладеть методикой экспресс – анализа лекарственной формы состава:

Возьми: Натрия гидроцитрата 0,5

Кислоты лимонной 1,0

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Обозначь: По 1 ч. ложке 2 раза в день

(ребёнку 20 дней)

5. Закрепить умение оформления протокола и журнала полного химического контроля.

ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ: 4 часа.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: лаборатория фармацевтической химии.

СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:

1. Контроль качества лекарственных средств, производных карбоновых кислот и аминокислот: кальция глюконат, аскорбиновая кислота, кислота аминокапроновая и кислота глютаминовая.

2. Анализ воды очищенной, воды для инъекций. Неводное титрование.

3. Требования приказа МЗ РФ от 16.07.97г № 214 по всем видам внутриаптечного контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.

4. Требования, предъявляемые к таблеткам по ГФ XI т.2, стр.154.

5. Оценка качества лекарственных препаратов (в соответствии с приказом МЗ РФ от16.10.97г № 305 и ГФ XI).

6. Расчётные формулы, применяемые в экспресс – анализе и фармацевтическом анализе Повторить

7. ФЗ «О сертификации и качестве лекарственных средств».

8. Формировать:

ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.

ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.

ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития.

ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.

НА ЗАНЯТИИ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНИТЬ:

1. Ответить на вопросы входного контроля.

2. Изучить фармакопейную статью на натрия гидроцитрат.

3. Провести фармакопейный анализ таблеток кальция глюконата 0,5 , поступивших с фармацевтического завода.

4. Провести анализ лекарственных препаратов, изъятых из аптеки в рамках инспекционного контроля:

• раствор кислоты глютаминовой 1% - 100 мл.

• Возьми: Натрия гидроцитрата 0,5

Кислоты лимонной 1,0

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Обозначь: По 1 ч. ложке 2 раза в день

(ребёнку 20 дней)

5. По результатам анализа лекарственных препаратов оформить протокол и занести результаты внутриаптечного контроля лекарственных форм в журнал регистрации результатов контроля.

6. Решить ситуационную задачу.

7. Сдать результаты работы и убрать рабочее место.

ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАДАНИЯ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ УМЕТЬ:

1. Проводить фармакопейный анализ таблеток кальция глюконата.

2. Проводить экспресс – анализ раствора глютаминовой кислоты.

3. Проводить анализ цитратной смеси, определять массовую долю гидроцитрата натрия и кислоты лимонной с учётом титра среднего.

4. Делать заключение о качестве фармакопейного лекарственного средства и лекарственных препаратов.

5. Оформлять результаты контроля в соответствующих журналах.

ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с. 256-278.

2. Государственная фармакопея ХI, ХII

3. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214; приказ МЗ РФ от 16.10.1997 №305

4. Конспект лекций.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ

ПМ02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

МДК02.02 «Контроль качества лекарственных средств»

ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ № 18

ТЕМА: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы карбоновых кислот, аминокислот».

РАБОТА №1. Анализ таблеток кальция глюконата 0,5.

1. Проверить внешний вид, упаковку таблеток.

2. Физический контроль.

3. Проверить распадаемость таблеток по методике ГФ – X.

4. Качественный анализ:

Таблетки измельчают в ступке, растворяют в воде, профильтровывают, выполняют реакции на катион кальция с оксалатом аммония, и на глюконат ион с хлоридом железа III.

5. Количественное определение:

Методика: Т.н. 2,4 растёртых таблеток помещают в мерную колбу на 100 мл. добавляют 10 мл. разведённой хлороводородной кислоты, 50 мл. очищенной воды, нагревают на водяной бане 10 мин., охлаждают, доводят до метки, перемешивают, профильтровывают. 10 мл. фильтрата помещают в банку с притёртой пробкой, добавляют 5 мл. аммиачно – буферного раствора, 7 кап. индикатора хромового тёмно – синего, титруют 0,05 н. раствором трилона Б до сине – фиолетового окрашивания.

РАБОТА №2. Анализ лекарственной формы, приготовленной по рецепту:

Возьми: Раствора кислоты глютаминовой 1% - 100 мл.

Выдай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Провести:

1. Письменный контроль.

2. Органолептический контроль.

3. Химический контроль:

• Качественный анализ:

а) с раствором нингидрина при нагревании.

б) с раствором сульфата меди в присутствии гидроксида натрия.

• Количественное определение:

Методика: К 1 мл раствора прибавляют 2 капли бромтимолового синего и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия до перехода окраски в голубовато – зелёную.

Работа №3 Анализ лекарственной формы, приготовленной по рецепту:

Возьми: Натрия гидроцитрата 0,5

Кислоты лимонной 1,0

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Выдай.

Обозначь: По 1 ч. л. 3 р. в день (ребёнку 20 дней)

Используя знания на качественные реакции по функциональным группам и изучив фармакопейной статьи на натрия гидроцитрат предложить реакции подлинности и методы количественного определения входящих ингредиентов.

Провести:

1. Письменный контроль.

2. Органолептический контроль.

3. Химический контроль:

• Качественный анализ:

а) На катион натрия и водорода

б) На цитрат ион

• Количественное определение:

Методика: К 0,5 мл раствора прибавляют 2-3кап фенолфталеина и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия до розового окрашивания.

М.м. _{лимонной к-ты}= 210,15 г/моль

М.м. _{г/цитрата натрия} = 263,11 г/моль

Т_ср = 0,01344 г/мл