Методические указания для студентов

Пм02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

Мдк02.02 «Контроль качества лекарственных средств»

Практическое занятие № 1

ТЕМА: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм»

ЦЕЛИ: - Научиться использовать ГФ, ФС, приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 и приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 для проведения анализа и определения соответствия качества лекарственных средств их требованиям.

- Научиться давать оценку качества лекарственных средств согласно приказу №305 от 16.10.97.

- Обобщить и систематизировать знания по теме: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм.»

- Воспитывать профессиональную ответственность за результаты анализа.

ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ занятия 4 часа

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ лаборатория фармацевтической химии

СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:

1. Основные документы, регламентирующие качество лекарственных средств: ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97г. №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305.

2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств.

3. Виды внутриаптечного контроля.

4. Оценка качества лекарственных средств (расчёты).

5. Методы анализа лекарственных средств.

6. Фармацевтический анализ (направления, задачи)

СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНИТЬ НА ЗАНЯТИИ:

1. Ответить на вопросы входного, письменного опросов.

2. Провести оценку качества лекарственных средств (решение задач).

3. Самостоятельно изучить ФС на лекарственные средства, пользуясь ГФ X, XI, XII.

ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАНЯТИЯ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ УМЕТЬ:

1. Работать со справочной литературой, в том числе с ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97г. №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305.

2. Делать заключение о качестве лекарственных форм, рассчитывать отклонения и сравнить с допустимыми нормами отклонений.

3. Определять обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля лекарственных форм. (ПК 2.3.)

4. Продолжить формирование общих компетенций:

• ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

• ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.

• ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.

ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с.13- 132.

2. Контроль качества лекарственных средств: рабочая тетрадь /Л.А.Возякова/, 2013г.

3. Конспект лекций.

Примеры ответов на предложенные задания по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм»

I. Перечислите виды внутриаптечного контроля для лекарственных препаратов:

1) Возьми: Раствора кислоты хлороводородной 1%-100мл

Выдай. Обозначь: по 1 ст.ложке 3 раза в день до еды.

Виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске.

2) Возьми: Анальгина 0,2

Дай таких доз №10

Обозначь: по 1 порошку при болях.

Виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске.

II. Рассчитайте нормы отклонений по физическому и химическому контролю для лекарственного препарата:

Возьми: Раствора магния сульфата 20%- 200 мл

Натрия бромида 2,0

Смешай. Дай.

Обозначь: по 1 ст. ложке 3 раза в день.

Физический контроль:

200* 2

д.о. = ----------------- = ⁺_{_} 4,0 д.и.о. = 196-204 мл

100

Химический контроль:

магния сульфата

40,0 * 3

д.о. = -------------- = ⁺_{_}1,2 д.и.о. = 38,8 – 41,2

100

натрия бромида

2,0 * 5

д.о=. --------------- = ⁺_{_} 0,1 д.и.о. = 4,9- 5,1.

100

III. Сделайте заключение по физическому и химическому контролю лекарственного препарата:

Возьми: Антипирина 0,2

Кислоты ацетилсалициловой 0,3

Смешай, пусть получится порошок.

Дай таких доз № 20.

Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день. ,

если m₁ =0,48, m₂ =0,49, m₃ = 0,51

содержание антипирина оказалось 0,18;

кислоты ацетилсалициловой 0,33

Физический контроль:

0,5 * 5

д.о. = ------------- = ⁺_- 0,025 д.и.о. =0,475 – 0,525

100

m₁ =0,48(+); m₂ =0,49(+); m₃ = 0,51(+);

Химический контроль:

Антипирина 0,18(+)

0,2 * 10

д.о.= ------------- = ⁺_{_} 0,02 д.и.о. = 0,18- 0,22

100

Ацетилсалициловой кислоты 0,33 (-)

0,3 * 8

д.о. = ----------- = ⁺_- 0,024 д.и.о. = 0,276 – 0,324

100

Заключение: Лекарственный препарат не удовлетворяет требованиям

приказа № 305.