16. Требования к приемке работы

На основании «Протокола проведения испытаний» Исполнитель совместно с Заказчиком подписывают Акт приемки-сдачи подсистемы в эксплуатацию.

3. Описание процесса скрининга рмж

Скрининг рака молочной железы проводится путем рентгеновской (преимущественно, цифровой) маммографии один раз в два года. Одно маммографическое скрининговое исследование включает четыре рентгеновских изображения в двух проекциях (по два рентгеновских изображения правой и левой молочных желез в краниокаудальной и медиолатеральной косой проекциях, соответственно).

1. Формирование целевой группы

Целевой группой для целей скрининга является контингент, отвечающий следующим критериям:

- граждане Республики Беларусь;

- женщины в возрасте от 50 до 69 лет;

- женщины, не имеющие уже выявленной патологии рака молочной железы.

Из целевой группы исключаются лица, отвечающие вышеуказанным критериям, но ранее официально отказавшиеся от участия в скрининговой программе по различным причинам.

Отказ от участия в программе скрининга оформляется специалистом по скринингу УЗ в письменной форме согласно приложению _____. После чего данные лица, отказавшиеся от участия, вносятся в базу данных информационной системы и более не приглашаются. Пациентки, не подписавшие форму отказа и не являющиеся на скрининг, получают одно дополнительное приглашение в течение года, затем приглашаются в течение следующего года.

Для формирования целевой группы используются данные государственных регистров:

- регистр населения Республики Беларусь (Министерство внутренних дел Республики Беларусь);

- Белорусский канцер-регистр (Министерство здравоохранения Республики Беларусь).

Системой должна быть предусмотрена возможность загрузки базы данных для формирования целевой группы из внешних источников в определенном формате.

Формирование целевой группы осуществляется согласно следующему алгоритму:

Формирование выборки из регистра населения по критерию «женщины в возрасте 50-69 лет», статус «активен» со следующими входными данными: «идентификационный номер», «фамилия», «имя», «отчество», «дата рождения», «адрес регистрации».

Отбор и исключение из сформированной выборки лиц, которым уже присвоен диагноз «рак молочной железы» на основе данных, полученных из Белорусского канцер-регистра.

Отбор и исключение из сформированной выборки лиц, которые оформили письменных отказ от участия в программе скрининга на основе данных, сформированных информационной системой скрининга.

Привязка участников целевой выборки к ближайшему кабинету скрининга, используя данные о географическом положении работающих кабинетов скрининга и адреса регистрации участника целевой выборки.

2. Формирование группы участников скрининга

Участие в программе скрининга рака молочной железы является добровольным.

Участником программы скрининга рака молочной железы может стать любой участник целевой группы, получивший приглашение на участие в скрининге и давший свое согласие на участие программе.

Приглашения на участие в программе рассылаются либо централизовано специализированным центром на базе РНПЦ ОМР им.Н.Н.Александрова, либо регионально с использованием почтовой службы Республики Беларусь.

Отбор адресатов, формирование и распечатка пригласительного документа, адреса осуществляется ежедневно программным способом согласно следующему алгоритму:

Оценка индикаторных показателей загруженности системы. В зависимости от степени загруженности (количество работающих маммографических кабинетов, количество активных врачей-рентгенологов, участвующих в чтении скрининговых маммограмм и т.д.) определяется текущее количество пригласительных документов, допустимых к отправке в текущий момент;

Определение участников целевой группы, которым должны быть высланы пригласительные документы для участия в программе. При этом алгоритм отбора должен осуществлять следующий контроль:

Пригласительный документ на участие в программе должен высылаться в зависимости от возраста участника (в первую очередь письма высылаются тем участникам целевой группы, которые в ближайшее время достигнут верхнего предела целевого возраста (69 лет и 11 месяцев)).

Пригласительный документ на участие в программе должен высылаться в зависимости от удаленности участника целевой группы от работающего кабинета скрининга (в первую очередь письма высылаются участникам, адрес регистрации которых географически расположен ближе к кабинету скрининга).

Перед отправкой пригласительного документа формируется он-лайн запрос в национальный регистр населения на обновление статуса участника по критерию жив/мертв и корректировки адреса прописки, а так же запрос в государственный канцер-регистр на обновление критерия отбора (присвоен диагноз РМЖ или нет).

В случае изменения статуса «жив» на статус «мертв» или в случае получения сведений о присвоенном диагнозе РМЖ участник исключается из целевой рассылки, а также из целевой группы, однако его данные не удаляются из системы и учитываются при проведении расчетов.

В случае изменения адреса места жительства участнику присваивается новый адрес и осуществляется его перепривязка к иному кабинету скрининга, к которому он относится территориально. При этом участник исключается из целевой рассылки на этом этапе (в этот день), но не исключается из целевой группы.

Примечание: Программой может быть реализован механизм приглашения участника скрининга на очередной этап посредством телефонного звонка, смс-сообщения, электронной почты и проч., при условии получения от участника письменного согласия во время первого раунда на подобный способ коммуникации.

После отбора группы участников для целевой рассылки системой генерируется пригласительный документ на участие в программе скрининга. Для формирования пригласительного документа используется следующая информация (данные):

уникальный сгенерированный код (штрих-код) пригласительного документа;

идентификационный 14-значный личный номер участника;

фамилия, имя, отчество участника;

адрес регистрации;

адрес территориального скринингового кабинета;

адрес местонахождения передвижного скринингового центра и время его работы (в случае использования мобильных скрининговых лабораторий);

режим работы ближайшего скринингового кабинета;

дата и промежуток времени (один час), в который участнику рекомендовано посещение центра;

При невозможности пройти маммографию в указанное время, пациентке предоставляется телефон для записи на другое время. Также в пригласительном документе должна присутствовать другая информация о программе скрининга, о пользе профилактического исследования, возможных рисках и т.д. Информация, внесенная в приглашение может быть модифицироваться в зависимости от задач скрининга администратором, наделенным правами формирования пригласительных документов.

Помимо приглашения участнику целевой группы направляется анкета и информационные материалы о скрининге.

Системой предусмотрена возможность генерирования нескольких видов пригласительных документов:

Первичное приглашение на посещение центра (распространяется в населенных пункта, где открыт скрининг-центр. Высылается участнику впервые. Участник приглашается для подписания согласия (или отказа) на участие в скрининг программе и прохождения первого скринингового исследования).

Первичное приглашение на посещение мобильного скринингового центра – распространяется в населенных пункта, где отсутствует скрининговый центр. Высылается участнику впервые. Участник приглашается для подписания согласия (или отказа) на участие в скрининг программе и прохождения первого скринингового исследования.

Повторное приглашение на посещение центра – высылается спустя месяц, если участник никак не ответил на первичное приглашение.

Повторное приглашение на посещение мобильного скринингового центра – высылается спустя месяц, если участник никак не ответил на первичное приглашение. Если женщина не явилась после второго приглашения, список женщин, не явившихся на скрининг отправляется в кабинет скрининга поликлиники, следующее приглашение отправляется в следующем году.

Уведомление о прохождении очередного (второго и последующих) этапа скрининга участником программы (приглашение в центр) – высылается действующему участнику программы.

Уведомление о прохождении очередного (второго и последующих) этапа скрининга участником программы (приглашение в мобильный скрининговый центр) – высылается действующему участнику программы;

Уведомление о результатах скрининга (с заключением об отсутствии патологических изменений) – высылается после получения отрицательных результатов каждого этапа скрининга (отсутствие патологии); у женщин, принимающих участие в скрининге рака молочной железы следует предусмотреть вариант заключения при установлении по данным маммографии категории BI-RADS 2 (доброкачественные и неопухолевые образования молочной железы), в котором констатируется факт отсутствия злокачественных опухолей и рекомендуется консультация врача-акушера-гинеколога, либо врача-терапевта участкового, либо врача общей практики по месту жительства.

Уведомление о результатах скрининга (с приглашением на дообследование в организацию здравоохранения, проводившую первичную маммографию) – высылается после получения результатов, требующих дополнительного обследования (подозрение на патологию, недостаточно информации, неинформативность изображений и т.д.) при установлении по данным маммографии категории BI-RADS 0.

Уведомление о результатах скрининга (с приглашением на посещение организации здравоохранения, проводящей дообследование) – высылается после получения положительных результатов каждого этапа скрининга (выявленная патология) при установлении по данным маммографии категорий BI-RADS 4 или 5.

После генерирования соответствующих пригласительных документов отобранным участникам, система предлагает распечатать сформированные документы. Печать документов осуществляет оператор. Исходящая форма документа представляет собой один лист формата А4, распечатанный с обеих сторон. На лицевой стороне документа – непосредственно приглашение или уведомление, на оборотной стороне – адрес места регистрации или жительства, отформатированный таким образом, чтобы после укладки в почтовый конверт информация об адресе размещалась в прозрачном окне адреса доставки. Так же на оборотной стороне необходимо разместить уникальный сгенерированный код (штрих-код) пригласительного документа, включающий информацию о идентификационном коде участника, его фамилии, имени, отчестве, дате рождения, адресе, иных необходимых данных.

После вывода каждого пригласительного документа на печать система фиксирует дату, время отправки пригласительного документа для последующего анализа показателей эффективности рассылки.

Формирование группы участников скрининг программы осуществляется из числа участников целевой группы при соблюдении всех нижеперечисленных условий:

участник был отобран программой в группу рассылки приглашений;

участник прибыл в рекомендованный кабинет скрининга в указанный в приглашении срок, с пригласительным документом и документом, удостоверяющем личность;

пригласительный документ участника прошел успешное считывание штрих-кода, а личность участника идентифицирована;

участник ознакомился с правилами скрининговой программы, с особенностями проводимых процедур и т.д.;

участник дал письменное согласие на участие в скрининговой программе.

В случае согласия участник становится участником скрининг программы и ему предлагается пройти первый этап скрининга (Регистрация участника / Анкетирование).

В случае письменного отказа от участия в скрининговой программе участник исключается из целевой группы и более не участвует в отборе. По желанию женщина может возобновить участие в скрининговой программе.